Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH

Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, kataloški broj: L2KPP6, SMN: 10381442, Lot: 320.

Наиме, утврђено је да кит лот-а 320, „IMMULITE 2000 Intact PTH“ теста може показати просечно негативно одступање до 39%, при концентрацијама iPTH < 20 pg/ml, са серумима и „EDTA“ узорцима пацијената, у поређењу са референтним кит лотом. У табели је приказано просечно одступање и опсег одтупања, при различитим концентрацијама iPTH:

iPTH концентрација (pg/ml)

Просечно одступање (%) у поређењу са референтним кит лотом

Примећен опсег одступања (%)

<20

-39%

-29% до -55%

20<50

-22%

0% до -49%

50<100

-18%

1% до -44%

≥100

-5%

4% до -25%



Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметног лота медицинског средства, из употребе и са тржишта.

Наиме, када се деси наведени случај, постоји могућност погрешне интерпретације нивоа iPTH који могу одложити одређивање етиологије хиперкалцемије или хипокалцемије. Клинички утицај ће бити ублажен корелацијом са клиничком симптоматологијом и додатним дијагностичким лабораторијским испитивањем. Произвођач не препоручује преглед претходно добијених резултата.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ IMMULITE 2000 Intact PTH, произвођача Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited, Glyn Rhonwy, LIanberis, Gwynedd, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02159-11-001 од 28.02.2012. године, са роком важења до 28.02.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Interlab exim d.o.o., Beograd, Birčaninova 19, Beograd.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства IMMULITE 2000 Intact PTH – Imunohemija, hormoni, koštane i mineralne metaboličke analize, можете прегледати овде .


2017-03-02T09:39:26+01:0002.03.2017|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466 – Kapica za transfer set za peritonealnu dijalizu, лот: 14B23H15

Произвођач BAXTER HEALTHCARE SA 8010, Zurich, Švajcarska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466 – Kapica za transfer set za peritonealnu dijalizu, лот: 14B23H15.
Произвођач медицинског средства „Baxter Healthcare Corporation“ се одлучио на покретање безбедносно корективне мере повлачења медицинског средства „MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466“, лот: 14B23H15, услед тога што је у последње време примао притужбе корисника у којима је наведено да је сунђер натопљен раствором повидон јода потпуно одвојен од капице, делимично истурен из капице или чак и недостаје.
Коришћење производа „MiniCap” коме је оштећен или недостаје сунђер са повидон јодом може угрозити способност производа да пружи стерилну заштитну баријеру на крају међукатетера, када пацијент изводи дијализну измену. Ово може проузроковати повећани ризик од перитонитиса.
Затим, коришћење производа „MiniCap“ код којих сунђер делимично вири из капице може подстаћи неправилну асептичну технику, као што је ненамерно додиривање сунђера да би се померио унутар капице. Ово може проузроковати повећани ризик од перитонитиса.
Произвођач напомиње да није било пријављених нежељених догађаја у вези са овом серијом производа.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466, произвођача BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01014-13-001 од 08.10.2013. године, са роком важења до 01.04.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће DIACELL D.O.O., Илије Гарашанина 23, 11152 Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466 – Kapica za transfer set za peritonealnu dijalizu., можете прегледати овде .

2015-02-11T14:59:10+01:0011.02.2015|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава

Произвођач MEDTRONIC INC. 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, USA издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава:

  • 3717000 – 2-делна инструмент касета,
  • 3717006 – 2-делна инструмент касета са подлогом,
  • 3747108 – Sykes касета за инструменте за подизање обрва 3,
  • 722301 – WIET КАСЕТА ЗА КОМПЛЕТ ЗА ХРОНИЧНО УХО,
  • 3717026 – КАСЕТА ЗА КОМПЛЕТ ЗА ОТОЛОГИЈУ,
  • 3717001 – 3-ДЕЛНА КАСЕТА (METAL& RADEL),
  • 960-811 – Framelock сет/комплет инструмената (садржи Framelock касету (960374) на чијем поклопцу стоји ознака комплет #960-811),
  • 960374 – Framelock касета (поклопац са ознаком комплет #960-811),
  • 9731372XOM1 – Пасивни ORL комплет инструмената (садржи LandmarkX касету 960-619),
  • 960-619 – LandmarkX касета,
  • MCOH0SC – Отолошка пластична касета за инструменте,
  • MCO649SC – Касета за инструменте за средње ухо,
  • MCOS10SC – Instrument Tray 2 Level,
  • MCLS28 – MF Sataloff касета за комплет инструмената,
  • MCLS37 -Sataloff касета за комплет инструмената,
  • 3319005 – Powerforma касета за борере,

уписаних у Регистар медицинских средстава у оквиру издатог Решења за:
Cranial Instrument Set Combo Model: 9730552 – Instrumenati za navigacione operacije na lobanji,aktivni ili pasivni, set.
Детаљније

2013-12-12T10:06:53+01:0012.12.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP)

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Imunohemija, enzimi, каталошки број: 03035801, лот број: 267774 i 271674.
Произвођач је утврдио да се, за наведене лотове реагенса Алкална фосфатаза (ALPAMP), чешће јављају грешке које су, заправо, повећан број за апсорбанцу. Код ових лотова повећана је вероватноћа да ће се појавити ознака за апсорбанцу (u,U) и IIII. Ознаке за апсорбанцу u и U означавају абнормално високу апсорбанцу која прелази границе за слепу пробу или узорак. Ознаке за апсорбанцу IIII означавају грешку у израчунавању и систем не издаје резултат. Овај проблем не доводи до нетачних резултата, те није потребна провера претходно издатих резултата, уколико су резултати Контроле квалитета (QC)и калибрације прихватљиви, и нема ризика по здравље пацијента.
Услед наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру повлачења афектираних лотова реагенса и њихове замене.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP), произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-2426-11-001 од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Advia Chemistry Alk Phosphatase (ALPAMP) – Imunohemija, enzimi., можете прегледати ОВДЕ.

2013-08-01T09:45:24+02:0001.08.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства INCISE DRAPE 56X80 – Hirurška prekrivka

Произвођач Medos Molnlycke Health Care AB, Box 13080, SE-402 52 Goteborg, Švedska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства INCISE DRAPE 56X80 – Hirurška prekrivka, следећих серијских бројева: 12151579;12391638.
Произвођач je, након жалби корисника, утврдио да стерилност производа INCISE DRAPE 56X80 може бити нарушена услед дефекта заптивке на спољњем паковању. Као безбедносно корективну меру на терену, Произвођач се одлучио на повлачење медицинског средства са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Barrier steril drape Tip: Split sheet, Adhesive op sheet, Adhesive towel, Utility, Aperture, Angiography, Thoracic, Lower vascular, Laparascopy, Ophthalmic, Extremity, Hand/Foot, Mayo stand cover, Table cover, OP-tape, Incise film – Hirurška prekrivka, произвођача Medos Molnlycke Health Care AB, Box 13080, SE-402 52 Goteborg, Švedska издала Обнову дозволе за стављање у промет медицинског средства бр. 04-920/08 од 02.20.2008. године, са роком важења до 28.06.2013. године, којој је новим Законом о лековима и медицинским средствима продужен рок важења за деведесет дана, односно, која важи до 26.09.2013. године. Обнове дозволе за стављање у промет медицинског средства је предузеће Еuro Medico Trade d.o.o., Косте Војиновића 2, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Barrier steril drape Tip: Split sheet, Adhesive op sheet, Adhesive towel, Utility, Aperture, Angiography, Thoracic, Lower vascular, Laparascopy, Ophthalmic, Extremity, Hand/Foot, Mayo stand cover, Table cover, OP-tape, Incise film – Hirurška prekrivkа, можете прегледати ОВДЕ.

2013-08-01T08:11:47+02:0001.08.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Multiple Clip Applier Model: Ligaclip

Произвођач Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Calle C, 00969 Guaynabo, Puerto Rico, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Multiple Clip Applier Model: Ligaclip – Ендоскопски апликатор за клипсеве (код производа – ER320).
Ethicon Endo-Surgery покреће добровољно повлачење са тржишта LIGACLIP 10mm M/L Endoscopic Rotating Multiple Clip Applier (ER320) (LIGACLIP 10mm M/L ендоскопског апликатора ротирајућих мултиплих клипси, ER320) због могућег формирања клипси и проблема у вези са пуњењем ендоскопа који могу довести до неисправног формирања клипси и недовољне оклузије крвног суда или неке друге структуре. Ово добровољно повлачење са тржишта обухвата производ са кодом ER320 и/или паковања за извођење процедуре (Procedure Packs) и/или FLEX TRAY™ Procedure Delivery Systems (FLEX TRAY™ системе за извођење процедуре) који садрже производ са кодом ER320 у оквиру назначених датума истека рока употребе.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Multiple Clip Applier Model: Ligaclip – Ендоскопски апликатор за клипсеве, произвођача Ethicon Endo-Surgery, Inc. a Johnson & Johnson company, 4545 Creek Road, SAD издала Обнову дозволе за стављање у промет медицинских средстава бр. 04-124/10 од 08.03.2010. године, са роком важења до 30.06.2014. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Multiple Clip Applier Model: Ligaclip – Ендоскопски апликатор за клипсеве, можете прегледати ОВДЕ .

2013-05-28T16:46:35+02:0028.05.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113 – Касета за стерилизацију, серија 12F044.
Током процеса производње касета, у којем се штампају бар-кодови на касетама STERRAD 100S система, дошло је до грешке. Наиме, аутоматски процес штампања је био такав да је додат још један бар-код на касету, а резултат тога је неупотребљива касета. Наиме, STERRAD 100S систем ће одбити све касете које имају неисправно одштампане бар-кодове. Систем приказује погрешну касету исписивањем текста “НЕИСПРАВНА ВРСТА КАСЕТЕ” (“INCORRECT CASSETTE TYPE”). Ова објава не утиче на стерилизацију инструмента, те произвођач саветује кориснике да наставе са употребом STERRAD система, у складу са Упутством за корисника.
Дакле, произвођач је утврдио да ће штампарска грешка на паковању изазвати да STERRAD 100S систем одбацује касете које су део серије бр. 12F044. Због наведеног, Advanced Sterilization Products (ASP) врши опозив (уклања са тржишта) само једну серију (бр. 12F044) касета STERRAD 100S система.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113; 10118; 10133; 10114; 10144 – Касета за стерилизацију, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0079-12-001 од 25.04.2012. године, са роком важења до 27.04.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства STERRAD Sterilizer Cassette Model: 10113; 10118; 10133; 10114; 10144 – Касета за стерилизацију, можете прегледати ОВДЕ .

Образац за слање пословног одговора можете преузети у WORD формату ОВДЕ


2013-04-11T11:20:45+02:0011.04.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Archer Super Stiff Guidewire

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., SAD, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава Archer Super Stiff Guidewire Model: ARCSJ200W; ARCSJ260W; ARCDJ260W – Жица водич, ендоваскуларна:

– Model: ARCSJ200W Lot: GFWC1124; GFWC1506; GFWC2138; GFWC2652; GFWC2653; GFWD0353; GFWD0881; GFWD0882; GFWD2048; GFWD2049; GFWD2050; GFWD2051; GFWD2052; GFWE0743; GFWE0744; GFWE0745; GFWE0746; GFWE0747; GFWE3710; GFWE4272; GFWE4273; GFWE4274; GFWE4275; GFWF0143; GFWF0144; GFWF0147; GFWF0148; GFWF0149; GFWG0428; GFWG0429; GFWG0430; GFWG0431; GFWG0432; GFWG0433; GFWG0434; GFWH0333; GFWH0334; GFWH0335; GFWH0336; GFWH0337; GFWH0338; GFWI0190; GFWI0191; GFWI0192; GFWI0193; GFWI0194; GFWI0195; GFWJ0027; GFWJ0028; GFWJ0029; GFWJ2454; GFWJ2455; GFWJ2456; GFWJ2457; GFWJ2458; GFWK1910; GFWK1911; GFWL0370; GFWL2571; GFWL2572; GFXA0224;

– Model: ARCSJ260W Lot: GFWC1501; GFWC1502; GFWC1503; GFWD0883; GFWD0884; GFWD3256; GFWE0752; GFWE0753; GFWE3711; GFWF0145; GFWF0150; GFWG0425; GFWG0426; GFWG0427; GFWH0344; GFWH0345; GFWI0201; GFWI0202; GFWI0203; GFWJ0418; GFWJ0419; GFWJ0420; GFWJ2461; GFWJ2462; GFWJ2464; GFWJ2465; GFWL0368; GFWL0369; GFWL0415; GFWL0416; GFXA0219; GFXA0220; GFXA0221; GFXA0222;

– Model: ARCDJ260W Lot: GFWC1507; GFWC1508; GFWD0885; GFWE0750; GFWE0751; GFWF0142; GFWF0146; GFWG0423; GFWG0424; GFWH0331; GFWH0332; GFWI0186; GFWI0187; GFWI0188; GFWJ2449; GFWJ2450; GFWJ2451; GFWJ2452; GFWK1844

Од 01.02.2013. године, Medtronic је примио девет извештаја у вези са нежељеном реакцијом на наведене жице водиче (14 жица је било предмет пријаве). Четири извештаја су, као последицу, наводила озбиљну повреду пацијента, насталу услед савијања и ломљења проксималног, залемљеног краја спољашњег дела спирале током „in-vivo“ употребе. Medtronic је идентификовао проблем у производњи који се тиче бројева лота наведених модела, а узрокује повећање вероватноће да се догоди наведена нежељена реакција. Нема извештаја о смрти пацијента, као ни клиничких последица повезаних са овим извештајима. Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену која обухвата повлачење наведених жица водича са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Archer Super Stiff Guidewire Model: ARCSJ200W; ARCSJ260W; ARCDJ260W, произвођача Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0554-11-001 од 12.07.2011. године, са роком важења до 22.11.2014. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Бимед д.о.о., Сазонова 3, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинских средстава Archer Super Stiff Guidewire Model: ARCSJ200W; ARCSJ260W; ARCDJ260W – Жица водич, ендоваскуларна., можете прегледати ОВДЕ

2013-03-19T16:05:40+01:0019.03.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Endo GIA Auto Suture Universal Loading Unit

Произвођач Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Endo GIA Auto Suture Universal Loading Unit – Пуњење за линеарни стаплер, механички шав, следећих каталошких бројева, као и бројева серија:

  • Каталошки број 030450
  • Назив производа Endo GIA AutoSuture Universal Loading Unit 30mm – 2,0 mm
  • Серијски број N2F0563LX, N2F0341LX, N2F0725LX, N2E0605LX

Произвођач је примио пријаву нежељене реакције на медицинско средство у којој је сваки уложак линеарног стаплера напуњен са по две копче. Ово може довести до тешкоћа при употреби стаплера и тешкоћа приликом уклањања средства са места апликације, што може захтевати и додатну медицинску интервенцију. Због наведеног, произвођач се одлучио на повлачење серија медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Endo GIA Auto Suture Universal Loading Unit, произвођача Covidien IIc (formerly: United States Surgical, a division of Tyco Healthcare Group LP), 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-0619-11-001 од 30.06.2011. године, са роком важења до 10.03.2015. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Кнегиње Зорке бр.2, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Endo GIA Auto Suture Universal Loading Unit – Пуњење за линеарни стаплер, механички шав, можете прегледати овде

2013-02-20T09:29:09+01:0020.02.2013|

Oбавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Architect Reaction Vessels

Произвођач Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Illinois 60064-6092, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Architect Reaction Vessels – Потрошни материјал.
Abbott је утврдио да ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent Kit тест може дати лажно повишене или снижене резултате уколико се изводи са ARCHITECT реакционим чашицама (RV) (каталошки број 7C15-01), следећих серија:

Број серије # на кутиј и (број серије # на кеси)
19320P100 (6F9891501) * 19344P100 (4N5891091) * 19404P100 (1J1948151)
19322P100 (LM3891731) * 19373P100 (6F9891521) * 19407P100 (4N5948361)
19324P100 (NK8891921) * 19374P100 (JG7891631) * 19408P100 (5P4948471)
19340P100 (1J1890911) * 19375P100 (LM3891741) * 19497P100 (2L2948281)
19341P100 (2L2891001) * 19379P100 (NK8891931) * 20026P100 (LM3947841)

Утврђено је да до ове појаве долази услед реакције између ARCHITECT 25-OH Vitamin D реагенаса и пластичне масе од које су произведене горе наведене серије реакционих чашица. До утицаја на резултате анализе узорака пацијената може доћи уколико се наведене серије неисправних реакционих чашица користе заједно са исправним чашицама у самом ARCHITECT анализатору, а за извођење теста ARCHITECT 25-OH Vitamin D. Исправне серије реакционих чашица немају утицај на радне карактеристике теста ARCHITECT 25-OH Vitamin D. Истрага је показала да компонента која се налази само у коњугату ARCHITECT 25-OH Vitamin D теста реагује са наведеним серијама реакционих чашица. Произвођач тренутно нема податке о утицају горе наведених серија реакционих чашица на остале ARCHITECT тестове.

Произвођач је истрагом утврдио потенцијални распон лажно повишених, односно лажно снижених резултата, као и учесталост одступања у резултатима анализа узорака пацијената.
На пример:
1. Могуће је да узорак пацијента са опсегом 20 ng/mL – 27,76 ng/mL покаже негативан биас од -27,97%, чиме се могу добити вредности < 20 ng/mL (најнижа вредност 14,4 ng/mL). Учесталост овог одступања је износила 0,24%. 2. Могуће је да узорак пацијента са опсегом од 13,05 ng/mL до 20 ng/mL покаже позитиван биас од 53,25%, чиме се могу добити вредности > 20 ng/mL (највиша вредност 30,65 ng/mL). Учесталост овог одступања је износила 0,10%.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на спровођење безбедносно корективне мере на терену, у оквиру које је предвидео повлачење реакционих чашица са тржишта и њихову замену исправним реакционим чашицама.

Неопходни кораци које је предвидео произвођач у оквиру безбедносно корективне мере:

1. Одмах прекинути употребу наведених серија и уништити преостале залихе ARCHITECT RV у складу с процедурама лабораторије.
2. Уколико су горе наведене серије ARCHITECT RV једине серије које корисник има у својој лабораторији, треба одмах наручити већ доступне заменске серије реакционих чашица.
3. Савет је да се, док не стигне испорука нових реакционих чашица, не изводе ARCHITECT 25-OH Vitamin D тестови.
3. Пре даљег извођења теста ARCHITECT 25-OH Vitamin D, треба уклонити све неисправне реакционе чашице из ARCHITECT анализатора према упутствима произвођача, датих у писму обавештења о безбедности на терену.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Architect Reaction Vessels – Потрошни материјал, произвођача Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Illinois 60064-6092, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-1287/10 од 28.09.2010. године, са роком важења до 28.09.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Abbott Laboratories S.A. Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 115д, Београд.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ARCHITECT 25-OH Vitamin D Reagent Kit – Имунохемија, коштане и минерално метаболичке анализе, произвођача Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Nemačka издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0523-11-002 од 01.06.2011. године, са роком важења до 01.06.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Abbott Laboratories S.A. Predstavništvo Beograd, Булевар Михајла Пупина 115д, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Architect Reaction Vessels – Потрошни материјал, можете прегледати.
Писмо обавештења произвођача

2012-12-28T15:23:12+01:0028.12.2012|
Go to Top