Обавештавају се подносиоци захтева за лабораторијску контролу квалитета лекова и медицинских средстава, да је у складу са чланом 7 и 8, Правилника о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава („Сл. гласник РС“ бр. 64/2011 и 63/2013), приликом подношења захтева за контролу квалитета, у случају да се достављају референтни стандарди, неопходно доставити одговарајуће сертификате анализа за те стандарде.
Детаљније на страни Информације – носиоци дозвола
Приликом подношења захтева за контролу квалитета лека у складу са Мишљењем Министарства здравља број 515-01-01580/2016-06 од 20.05.2016. године везано за варијације типа IА/IАin поред документације која се доставља уз захтев за контролу квалитета лека потребно је доставити:
– Мишљење Министарства здравља број 515-01-01580/2016-06 од 20.05.2016. године;
– Податак о предаји варијације АЛИМС-у;
– Податак о извршеном плаћању варијације;
– Изјава одговорне особе носиоца дозволе да је за лек за који се подноси захтев за контролу квалитета лека (навести име лека, фармацеутски облик, јачину, број серије лека, датум истека рока употребе лека, број и датум издавања дозволе за лек) имплементирана варијација (навести имплементирану измену и датум имплементације).
– Мишљење Министарства здравља број 515-01-01580/2016-06 од 20.05.2016. године;
– Податак о предаји варијације АЛИМС-у;
– Податак о извршеном плаћању варијације;
– Изјава одговорне особе носиоца дозволе да је за лек за који се подноси захтев за контролу квалитета лека (навести име лека, фармацеутски облик, јачину, број серије лека, датум истека рока употребе лека, број и датум издавања дозволе за лек) имплементирана варијација (навести имплементирану измену и датум имплементације).
– Мишљење Министарства здравља број 515-01-01580/2016-06 од 20.05.2016. године;
– Изјава одговорне особе носиоца дозволе када ће варијација бити пријављена АЛИМС-у;
– Изјава одговорне особе носиоца дозволе да је за лек за који се подноси захтев за контролу квалитета лека (навести име лека, фармацеутски облик, јачину, број серије лека, датум истека рока употребе лека, број и датум издавања дозволе за лек) имплементирана варијација (навести имплементирану измену и датум имплементације).
Ако се уз захтев за контролу квалитета лека не достави документација за варијације типа IА и IАin Сертификат анализе ће бити издат у складу са тренутно важећом одобреном документацијом у АЛИМС-у.
Ако АЛИМС изда сертификат анализе, а варијација касније буде одбијена или одбачена АЛИМС ће предложити повлачење дате серије лека из промета.
Захтеве за варијације типа IА предавати Агенцији као груписане варијације, где је то применљиво.
