ALIMS – ALIMS

16. традиционални АЛИМС симпозијум

Поштоване и драге колегинице и колеге, потврђени учесници али и потенцијални учесници симпозијума,

Са поносом најављујемо да ће се 16. традиционални АЛИМС симпозијум који је иницијално био предвиђен да се одржи у онлајн формату 9-10. децембра 2020, да би био одложен за 2021. годину одржати 26-27. новембра 2021. године у онлајн формату, са емитовањем програма из Хотела Мона у Београду.

Изазови тешке и дуготрајне борбе против пандемије COVID-19 су оставили многе трагове, па и трајне последице, и овом приликом исказујемо саосећање и подршку свима вама који сте у породицама или међу пријатељима претрпели тешке и ненадокнадиве губитке.
Са друге стране, управо наш заједнички фармацеутских сектор – како регулатора тако и индустрије, је био и остаће кључ победе над овом опаком болешћу. Само захваљујући неуморном залагању свих актера здравственог система, а у последње време са посебним фокусом на набавке вакцина, смо могли да се коначно супроставимо невидљивом непријатељу – SARS-CoV-2 вирусу, и почнемо да односимо победе у рату у којем смо дотад само губили. Зато је више него икад примерено да из нове, перспективе искуства и одличних резултата, говоримо о ономе што је била и иницијална тема симпозијума – “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”.
Уз промишљене измене у иницијално предвиђеном програму, и максималну подршку и посвећеност како запослених АЛИМС ангажованих на овом пројекту, тако и дугогодишњих партнера – коорганизатора скупа – Привредне коморе Србије, и удружења Иновиа и Генезис, уверени смо да нас очекује светковина знања и несебично подељеног искуства, а пре свега практично применљива едукација на теме које су од пословне али чак и животне важности за све нас.
Очекујте како еминентне предаваче из земље и партнерских агенција АЛИМС али и одговоре на питања која постављате свакога дана – како је то било и свих претходних симпозијума. Ипак, обзиром на одлагање и пропуштену годину, учинићемо све да овај конкретно учинимо посебним, и достојним протеклог периода, периода који је без сумње био највећи професионални изазов за све нас – и који стога заслужује да се стратешки гледано рекапитулира и анализира, како бисмо из свега тога извукли муком зарађене поуке и били спремни за све што будућност може бацити на нас.
Коначно, иако је планиран као пре свега онлајн скуп, остављамо могућност да се 16. АЛИМС симпозијум одржи у хибридном формату, у смислу физичког присуства одређеног, ограниченог броја учесника, и наравно потпуно поштовање епидемиолошких мера које буду на снази у том тренутку. Поново наглашавамо да све плаћене котизације остају валидне а уколико се омогући и долазак на лице места, постојаће корекција у цени, или у виду доплате или нове цене котизације, што ће све благовремено бити оглашено на интернет страници АЛИМС и самог симпозијума.
Верујемо и надамо се да ћемо на овом, нашем симпозијуму, као и током најтежих дана пандемије показати заједништво, слогу, удруженост снага државног и приватног сектора, а све у циљу слања јасне и гласне поруке – победе над COVID-19!

post_admin2021-07-23T13:31:15+02:0023.07.2021|

Прво обавештење за 15. међународни годишњи симпозијум АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, најављује 15. традиционални међународни годишњи симпозијум АЛИМС.

Симпозијум ће бити одржан у периоду 11-12. октобра 2019. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу.

Имајући у виду да је у питању јубилеј, у складу са тим се припрема и амбициозан програм, па ће тако симпозијум својим садржајем обухватити области које се тичу регулаторних аспеката у области лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену и поново ће укључити и прошле године веома посећене радионице на ове теме а очекује се учешће међународних партнера АЛИМС из региона и целе Европе.
Детаље око начина пријаве, котизација, радионица и програма ћемо објавити у најскоријем периоду.

post_admin2019-07-19T11:15:11+02:0019.07.2019|

Друго обавештење за 14. међународни годишњи симпозијум АЛИМС

Објављујемо прелиминарни програм 14. традиционалног међународног годишњег симпозијума АЛИМС “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену” који се одржава у периоду 5-6. октобра 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу. Симпозијум организују Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије – ПКС, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС.
Подсећамо да је приликом пријаве неопходно одабрати једну од радионица као и да је број места ограничен. Цена котизације је 35.000 РСД и укључује учешће на скупу, материјал, књигу Национални регистар лекова за 2018. годину, кафе паузе и оброке за време трајања симпозијума и свечану вечеру 5. октобра.
Програм можете преузети ОВДЕ.
Пријаве се обављају искључиво преко званичног сајта симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs/

post_admin2018-08-29T11:34:13+02:0029.08.2018|

Писмо здравственим радницима о гадолинијумским контрастним средствима и препорукама које су донете у вези са установљеним задржавањем гадолинијума у можданом ткиву

Компаније Amicus SRB d.o.o., Bayer d.o.o. и Mark Medical d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), а у складу са одлукама Европске агенције за лекове (ЕМА), упутиле су писмо здравственим радницима да би их обавестиле о следећем:

Сажетак

• ЕМА је након спроведене анализе свих доступних података потврдила да се након примене гадолинијумских контрастних средстава мале количине гадолинијума задржавају у можданом ткиву.
• Након примене линеарних гадолинијумских контрастних средстава примећено је веће задржавање гадолинијума у мозгу, у поређењу са применом макроцикличних гадолинијумских контрастних средстава.
• За сада нема доказа да је задржавање гадолинијума у мозгу након примене било ког контрастног средства на бази гадолинијума, штетно за пацијенте.
• С обзиром да дугорочни ризици узроковани задржавањем гадолинијума у ткиву мозга нису познати, ЕМА је дала препоруку да се привремено ставе ван снаге дозволе за интравенска линеарна гадолинијумска контрастна средства на територији Европске уније (ЕУ), са изузетком гадоксетинске и гадобенске киселине, које ће остати доступне само за примену код снимања јетре.
• Линеарно гадолинијумско контрастно средство гадопентетска киселина остаће доступно само за интраартикуларну примену у државама у којима је одобрено за ту примену.
• Макроциклична гадолинијумска контрастна средства за интравенску и интраартикуларну примену ће такође остати одобрена.
• Здравствени радници треба да примењују гадолинијумска контрастна средства само ако се кључне дијагностичке информације не могу добити снимањем без контраста.
• Здравствени радници увек треба да примењују најнижу дозу која појачава сигнал довољно за постављање дијагнозе.
• Информације о гадолинијумском контрастном средству MultiHance (гадобенска киселина) су ажуриране у складу са коначном одлуком Европске комисије и доступне су на интернет страници АЛИМС-а.
• У складу са коначном одлуком Европске комисије, АЛИМС је привремено ставио ван снаге дозволе за интравенска линеарна гадолинијумска контрастна средства која садрже гадодиамид и гадопентетску киселину.
• Носиоци дозвола за лекове Magnevist (гадопентетска киселина) и Omniscan (гадодиамид), ће спровести повлачење наведених лекова из промета. Лек Magnegita (гадопентетска киселина) се не налази у промету.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2018-06-29T07:14:24+02:0029.06.2018|

Потписан споразум о сарадњи између АЛИМС-а и Канцеларије за ИТ и еУправу

Спец.др.мед. Саша Јаћовић директор АЛИМС-а и Доц.др. Михаило Јовановић, директор Канцеларије за ИТ и еУправу су потписали споразум о сарадњи ове две државне институције. Споразум подразумева увођење нових система електронске управе и информационих технологија и експлоатацију свих капацитета Канцеларије и АЛИМС-а за потребе даљег развоја сопствених информационих система.

Главни аспекти споразума се односe на коришћења националног Портала еУправа и то посебно екстерног модула за Г2Б подршку – еПодношење захтева клијената Агенције за лекове и медицинска средства Србије. Е-подношење захтева омогућава већу ефикасност у пословању са клијентима и доводи до развоја интеграције еЗдравства, еУправе и еФармације, чиме се постижу конкретне олакшице кроз смањење директних трошкова, али и уштеде времена и ангажовања ресурса.

Аспекти споразума су такође и коришћење модула за електронски потпис и временски жиг, модула за јавне расправе – еПартиципација и модула за Г2Г подршку новом Закону о управном поступку – еЗУП, модула за електронско плаћање – еПлаћање +, коришћења националног Портала отворених података; коришћења капацитета информационо-комуникационе мреже републичких органа, државног Дата центра и центара за информациону безбедност (ЦЕРТ); сарадње у области истраживања и пројеката финансираних из међународних и националних фондова и коришћења међусобних развојних, образовних и истраживачких капацитета и других капацитета информационих технологија и електронске управе.

Овај споразум је још један показатељ напретка државне управе у смислу постизања европских и светских стандарда у еПословању, који имају директне импликације на рад институција и индустрије. Посебан значај и допринос имају доступности терапије и дијагностичких средстава који на крају воде ка бољем здрављу пацијената у Србији и благовремену доступност квалитетних, безбедних и ефикасних лекова и медицинских средстава.

Упоредо са овим пројектом, наводимо да је АЛИМС међу првима усвојила концепт „отворених података“ и на националном порталу отворених података отворила девет сетова отворених података који се пре свега односе на регистре хуманих и ветеринарских лекова и медицинских средстава, регистар генеричких назива медицинских средстава, регистар одобрених клиничких испитивања и друго.

post_admin2018-03-08T12:25:58+01:0008.03.2018|

Одржан састанак директора АЛИМС са директором Европске агенције за лекове

Директор Агенција за лекове и медицинска срдества Србије (АЛИМС) Спец.др.мед. Саша Јаћовић је одржао састанак на највишем нивоу са менаџментом Европске агенције за лекове (European Medicines Agency – EMA) на челу са Професором Гвидом Расијем, директором ЕМА, у седишту ове кључне институције за регулативу лекова за хуману и ветеринарску употребу у ЕУ у Лондону, Велика Британија.

Састанак је реализован приликом боравка делегације АЛИМС, коју су још чинили и Дипл.фарм. Јадранка Мирковић, руководилац Центра за хумане лекове, и Дипл.фарм. Павле Зелић, задужен за међународну сарадњу, европске интеграције и односе са јавношћу у АЛИМС на дводневном међународном скупу “Увод у регулаторни систем Европске уније и Европску агенција за лекове за међународне регулаторне и невладине организације” (Introduction to the European Union regulatory system and European Medicines Agency for international regulators and non-governmental organisations) који је одржан у ЕМА од 18 до 19. септембра 2017. године.

На састанку са менаџментом ЕМА су разматране теме од заједничког интереса, конкретно примену најбољих пракси које развија ЕМА и постизања европских стандарда у Републици Србији, односно од стране АЛИМС и Министарства здравља а у контексту евроинтеграција наше земље. Проф. Раси је у оквиру надлежности ЕМА изразио велику подршку даљем развоју капацитета надлежних институција у Србији, и похвалио досадашње напоре и резултате у том погледу.

Ово је био и први пут да ЕМА организује овакву сесију подизања свести за регулаторе из земаља које нису чланице ЕУ, и то на свеобухватан начин који даје јединствен увид и преглед у европску регулативу у области лекова са свим његовим комплексностима а посебно улогу ЕМЕ и свих њених надлежности и практичних аспекта њихове реализације. Скуп је окупио учеснике из више десетина земаља из целог света који су имали прилику чују предавања али и упознају особље ЕМА и разговарају са њима о раду Агенције.

post_admin2017-09-26T06:00:59+02:0026.09.2017|

Друго обавештење о 12. традиционалном годишњем симпозијуму АЛИМС и начин пријављивања

Позивамо све заинтересоване да се пријаве за учешће на традиционалном регулаторном симпозијуму који ове године, по 12. пут, организују Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Генезис.
Место одржавања симпозијума “Кроз сарадњу у области лекова и медицинских средстава до ефикасније здравствене заштите становништва” је хотел “Шумарице”, Крагујевац, које ће у периоду 28-29. октобра 2016. угостити престижне предаваче из Европе, региона и Србије са циљем да презентују најатрактивније тренутно релевантне теме у сфери деловања Агенције, као и фармацеутске и индустрије медицинских средстава.
Све информацију о смештају, пријави и уплати котизације можете добити на званичној интернет страници симпозијума
Преузмите друго обавештење и ПРОГРАМ симпозујума ОВДЕ.

post_admin2016-09-13T10:23:25+02:0013.09.2016|

Потписан уговор о сарадњи АЛИМС и Института за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић-Батут“

У четвртак, 24. децембра 2015, у просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије је потписан Уговор о пословно-техничкој сарадњи Агенције и Института за јавно здравље Србије “Др Милан Јовановић-Батут”. У име Агенције, уговор је потписао директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, а у име Института „Батут“ директор доц. др. сци. мед. Драган Илић.
Овај акт дефинише сарадњу ове две референтне институције у Републици Србији, како би пре свега заједнички допринели безбедној примени вакцина и унапређењу свих принципа безбедне имунизационе праксе и унапредили квалитета надзора над нежељеним реакцијама након имунизације, у циљу спречавања или минимизирања ризика од озбиљних и животно-угрожавајућих нежељених догађаја. Основни циљеви ове сарадње су размена информација о нежељеним догађајима и реакцијама након имунизације, као и одржавање и унапређење јединствене базе података свих оваквих случајева који су регистровани у нашој земљи. Уговор предвиђа и сарадњу у областима узајамног информисања и консултација приликом обављања надлежности и поверених послова потписница а такође предвиђа израду заједничких публикација, спровођење едукативних кампања, рад на законским и подзаконским актима и друго. Потписивању је претходио састанак високих представника обе институције на којем су разматрани и договарани практични модалитети сарадње.

Овакво формализовање постојеће сарадње ће свакако додатно допринети бољој заштити грађана Србије и ефикаснијем руковођењу процесима које организују и спроводе Агенција и Институт а такође је и важан сегмент европских интеграција Републике Србије.

post_admin2015-12-28T10:33:05+01:0028.12.2015|

Потписан споразум о сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Македоније

У петак, 02. октобра, у просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је потписан Меморандум о разумевању са Агенцијом за лекове и медицинска средства Македоније (МАЛМЕД). Споразум је са стране АЛИМС потписао директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, а са стране МАЛМЕД, директорка асс.мр.спец. Марија Дарковска Серафимовска.

АЛИМС и МАЛМЕД већ имају успостављену интензивну и плодну сарадњу, која се огледала у студијским боравцима и мисијама, размени информација, алертима и друго. Такође, АЛИМС и МАЛМЕД (односно, Биро за лекове Републике Македоније, претходник МАЛМЕД-а) су потписници регионалног Меморандумома о разумевању и сарадњи регулаторних тела држава западног Балкана. Ипак, имајући у виду посебно блиске односе и амбициозне планове даљих активности, нарочито у заједничком наступу на међународном плану, обе стране су закључиле да им је неопходан билатерални споразум који прецизније дефинише њихов однос и његов будући развој.

Коначно, овај споразум има пре свега за циљ да обезбеди даље унапређење компетенција и изградњу капацитета обе институције, а све то како би се грађанима и Републике Србије и Републике Македоније обезбедили квалитетни, ефикасни и пре свега безбедни лекови и медицинска средства.

post_admin2015-10-06T11:27:16+02:0006.10.2015|

Предавање о значају фармаковигиланце у КБЦ Звездара

Представници АЛИМС-а су 26.02.2015. године посетили Клиничко болнички центар Звездара и том приликом одржали веома успешан радни састанак на којем је присуствовало око 80 здравствених стручњака ове здравствене установе. Представници АЛИМС-а су одржали предавања у циљу подсећања здравствених стручњака КБЦ Звездара на значај фармаковигиланце и представљања улога и одговорности у систему пријављивања нежељених реакција на лекове у Републици Србији. Приказом и дискусијом случаја нежељених реакција из базе Националног центра за фармаковигиланцу АЛИМС-а појашњени су практични аспекти пријављивања нежељених реакција. Такође, у светлу података Светске здравствене организације (СЗО), сагледан је тренутни статус система фармаковигиланце у Републици Србије и циљеви његовог даљег развоја. У последњих 10 година годишњи број пријављених нежељених реакција у Србији повећао се чак 10 пута, али је и даље стопа пријављивања недовољна у поређењу са земљама са развијеним системом фармаковигиланце и препорукама СЗО. Представници АЛИМС-а су настојали да едукацијом коју су одржали у КБЦ Звездара подстакну и додатно охрабре здравствене стручњаке да пријављују нежељене реакције и тако допринесу даљем развоју система фармаковигиланце у нашој земљи.

post_admin2015-03-04T09:34:00+01:0004.03.2015|