OBAVEŠTENJE O POVLAČENJU MEDICINSKOG SREDSTVA SA TRŽIŠTA

Proizvođač Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden,
Nemačka izdao je Obaveštenje o meri povlačenja sa tržišta medicinskih
sredstava:
1) Architect Intact PTH Reagent Kit – Imunohemija, individualni i specifični
hormoni (8K25-20; 8K25-25; 8K25-27)
2) Architect Intact PTH Controls – Imunohemija, kontrola (8K25-10)
3) Architect Intact PTH Calibrators – Imunohemija, kalibrator (8K25-01).

U istraživanju koje je sproveo proizvođač i koje je završeno u januaru 2014. godine,
utvrđeno je da rezultati testiranja uzoraka pacijenata mogu pokazivati pomak prosečno za
13 % do 45 % u odnosu na rezultate iz istraživanja izvedenog u avgustu 2012. godine, ako
se koriste trenutne serije reagensa i kalibratora. Pomak je utvrđen za ceo analitički
opseg testa. Dakle, rezultati dobijeni upotrebom zahvaćenih serija mogu biti lažno
povišeni, odnosno mogu pokazivati pozitivan pomak u odnosu na rezultate dobijene
upotrebom prethodnih serija reagenasa i/ili kalibratora. Ovaj pomak može da utiče na
referentne intervale ARCHITECT Intact PTH testa utvrđene u određenoj laboratoriji,
pri čemu Abbott ARCHITECT Intact PTH kontrole ne detektuju pomak. Što se tiče
dijagnostike oboljenja koja su u vezi sa poremećajima metabolizma kalcijuma, ovi lažno
povišeni rezultati mogu navesti lekara da pomisli da pacijent boluje od
hiperparatireoidoze, ili da izostane dijagnostifikacija hipoparatireoidizma. Ovi
nalazi bi bili u suprotnosti sa kliničkom slikom i/ili sa rezultatima drugih testova, i
mogli bi dovesti do novih testiranja pacijenata i kratkotrajnog odlaganja postavljanja
dijagnoze kod hroničnih bolesti. Zbog navedenog, proizvođač se odlučio na bezbednosno
korektivnu meru povlačenja svih serija reagenasa, kontrola i kalibratora, a koji su
navedeni u Tabeli 1. Trenutno je u toku istraživanje uzroka navedene situacije.
Tabela 1:
Ime proizvoda Kataloški broj Broj serije Rok upotrebe na pakovanju

ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 006131000 05 SEP 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 01913C000 14 MAR 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 01913K000 12 NOV 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 02413E000 09 MAY 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 01312K000 12 NOV 2013
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 00813AOOO 08 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 01412H000 16 AUG 2013
ARCHITECT Intact PTH 8K25-01 Calibrator 00912F000 30 MAY 2013

ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 007131000 05 SEP 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 01813C000 14 MAR 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 01813K000 12 NOV 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 02613E000 09 MAY 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 01412K000 12 NOV 2013
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 00713A000 08 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-10 Control 01012F000 30 MAY 2013

ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 00913F000 23 NOV 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 01313C000 21 AUG 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 01512K000 25 APR 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 01712H000 23 FEB 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 018131000 13 MAR 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 02213K000 08 MAY 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 01312G000 13 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-20 Reagent 00512H000 13 JAN 2014

ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 00112K000 25 APR 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 01113C000 21 AUG 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 01313G000 05 JAN 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 01612H000 23 FEB 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 019131000 02 FEB 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 02213D000 05 OCT 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 00113K000 11 APR 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 01212G000 13 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-25 Reagent 00412H000 13 JAN 2014

ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 00212K000 25 APR 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 01213C000 21 AUG 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 01413G000 05 JAN 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 01812H000 23 FEB 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 020131000 02 FEB 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 02313D000 05 OCT 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 00213K000 11 APR 2015
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 01412G000 13 JAN 2014
ARCHITECT Intact PTH 8K25-27 Reagent 00612H000 13 JAN 2014

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvode Architect Intact
PTH Controls, Architect Intact PTH Calibrators, Architect Intact PTH Reagent
Kit, proizvođača Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden,
Nemačka, izdala Rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskog
sredstva br.515-02-1685-12-001 od 30.10.2012. godine, sa rokom važenja do
30.10.2017. godine. Nosilac Rešenja o upisu medicinskog sredstva u Registar
medicinskog sredstva je preduzeće ABBOTT LABORATORIES S.A. –
PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Srbija.

Pismo obaveštenja proizvođača o dobrovoljnom povlačenju sa tržišta
medicinskog sredstva Architect Intact PTH Reagent Kit – Imunohemija,
individualni i specifični hormoni, Architect Intact PTH Controls – Imunohemija,
kontrola i Architect Intact PTH Calibrators – Imunohemija, kalibrator, možete
pregledati ovde
i
Obaveštenje o sigurnosti proizvoda