window.dataLayer = window.dataLayer || []; function gtag(){dataLayer.push(arguments);} gtag('js', new Date()); gtag('config', 'UA-3280354-1');

Светска здравствена организација сврстала Србију међу 50 најразвијенијих земља у области регулативе лекова укључујући и вакцине

Национални регулаторни ауторитет Републике Србије кога чине Министарство здравља, Агенција за лекове и медицинска средства Србије и Институт за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић Батут”, је управо добио потврду од стране Светске здравствене организације да се може сврстати 50 најбољих на свету. Наиме, успешно је окончан дуготрајан процес детаљне провере свих параметара, чак 285 индикатора у девет области којима поменуте институције потврђују квалитет, ефикасност и безбедност лекова у промету у нашој земљи. Србија је тако постала прва земља у региону која је успела да оствари овакво постигнуће, а глобално стала раме уз раме са најразвијенијим државама света у погледу регулативе лекова и вакцина у односу на 195 чланица Уједињених нација.
Током вишегодишњег рада великог броја професионалаца урађена је детаљна анализа система и спроведене су многе активности које су се односиле на стратешке и развојне планове, планирање и припрему реаговања у кризним и ванредним ситуацијама као и брзе реакције у случајевима појаве потребе да се изврши повлачење лека из промета, процес процене документације и издавања дозволе за лек, праћење и пријављивање нежељених реакција на лек и координације свих активности на том пољу, даље усклађивање клиничких испитивања лекова са највишим светским стандардима, као и усавршавање контроле квалитета свих лекова за хуману употребу укључујући и вакцине према строго прописаним смерницама. Све ово постигнуто је блиском сарадњом са СЗО уз континуирану подршку Министарства здравља и доказано након строгих провера према методологији коју СЗО спроводи у целом свету.
Овај резултат пре свега служи како би уверио грађане Србије да могу да буду спокојни јер је тиме додатно доказано да добро функционише тело које је дужно да обезбеди да се у земљи примењују прописи којима се регулише област лекова и да су ти прописи у складу са важећим међународним стручним стандардима и захтевима ЕУ у овој области. Примена тих стандарда доноси грађанима Србије континуирану и одрживу доступност лековима осигураног и потврђеног квалитета, ефикасности и безбедности.
Министарство здравља Републике Србије је током протеклих година подржавало многе активности у оквиру спровођења овог програма СЗО за јачање система којим се регулише цео животни циклус лека, од његовог развоја, преко производње до крајњег корисника и праћења свих ефеката примене лека.
Захтеви СЗО се непрекидно мењају и допуњавају, и да бисмо задржали овај престижни статус морамо најпре да одржавамо све успостављене механизме и наставимо да пратимо нове захтеве, како кроз измене прописа тако и кроз и примену најбољих пракси. У годинама које следе се очекују нове периодичне провере од стране СЗО како би се потврдио и одржао овако висок ниво функционалности и зрелости регулаторног система.

2019-07-30T13:45:04+02:0030.07.2019|

Треће обавештење и позив на 14. међународни годишњи симпозијум АЛИМС

Позивамо све заинтересоване да узму учешћа у 14. традиционалном међународном годишњем симпозијуму Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) под називом “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену”.
Симпозијум се одржава у периоду 5-6. октобра 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу а АЛИМС, у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије – ПКС, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС.
Имајући у виду ограничен број места по радионицама, неопходно је благовремено потврдити пријаву, као и уплатити котизацију од 35.000 РСД која учеснику гарантује учешће, материјал, књигу Национални регистар лекова за 2018. годину, кафе паузе и оброке за време трајања симпозијума и свечану вечеру 5. октобра.
Наглашавамо да се пријаве обављају искључиво преко званичног интернет странице симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs/
ПРОГРАМ СКУПА

2018-09-28T11:26:32+02:0028.09.2018|

Одржане две изузетно успешне промоције пројекта „Лана Тафи” – едукације младих о фалсификованим лековима кроз стрип

У понедељак, 28. септембра, у Студентском културном центру Београда, у 18h и у додатном термину због великог интересовања у 19:30h, на најуспешнији могући начин су одржане две консекутивне промоције едукативног стрипа-игре “Лана Тафи”, и представљен цео пројекат чији је ова публикација део.
Сала у СКЦ-у је била премала да прими све заинтересоване средњошколце, студенте, ђаке и грађане, укупно преко 300 њих, па је на оба предавања, већина стајала али и са пажњом пратила излагања доценткиње др сц. Душанке Крајновић са Фармацеутског факултета Универзитета у Београду, и Мр.фарм. Павла Зелића из Агенција за лекове и медицинска средства Србије, који је и аутор и вођа пројекта.
Највећи број слушалаца је дошао са Фармацеутског факултета, из Хемијске школе, Школе “Дрвоарт”, Медицинске школе “Београд” у Делиградској, Техничке школе “23 мај” у Панчеву, Медицинске школе Звездара, ОШ “Јован Миодраговић” и Пете београдске гимназије и многих других, а присутан је био и значајан број грађана и представника државних институција – Агенције и Министарства здравља, и струковних и студентских удружења фармацеута и стоматолога.

Lana Tafi

Сви присутни су добили и по примерак стрипа, а цртач стрипа – Борис Ненезић је дуго после сваке промоције цртао свима који су то желели, посвете са ликом јунакиње стрипа и неуморног борца против фалсификованих лекова – Лане Тафи.
Овом промоцијом званично је започела и кампања која ће обухватити све заинтересоване школе и факултете на којима ће се одржавати трибуне посвећене подизању свести о фалсификованим лековима и делити примерци стрипа.

Лана Тафи

Lana Tafi

Lana Tafi

Lana Tafi

Lana Tafi

Lana Tafi

2015-10-02T22:16:32+02:0002.10.2015|

Едукација младих о фалсификованим лековима и представљање истоименог едукативног стрипа “Lana Tafi”

Опасност од фалсификованих лекова по људски живот је огромна, од чега није заштићена ниједна земља, па ни наша. Такође, нажалост, ова појава све више утиче и на младе. Они у контакт са овим производима долазе преко Интернета и друштвених мрежа, користећи их углавном у рекреативне сврхе, али несвесни да тиме озбиљно и дугорочно угрожавају своје здравље. Унапређење знања о фалсификованим лековима је кључно за очување здравља и живота младих људи. Како би се деци, тинејџерима и студентима појаснила ова тема на приступачан и занимљив начин, направљен је едукативан стрип „Lana Tafi“ у форми интерактивне игре – приче са више крајева. Читаоци овог стрипа имају активну улогу, и својим одлукама воде кроз причу ликове са којима се лако могу идентификовати, покушавајући да избегну замке и искушења налик онима које их могу снаћи у стварном свету.

Овај пројекат је окупио референтне државне и међународне институције у Европи и Србији који се боре против фалсификованих лекова, конкретно Европски директорат за квалитет лекова и бригу о здрављу Савета Европе (European Directorate for Quality of Medicine and Healthcare – EDQM of Council of Europe) и Италијанску агенцију за лекове (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) који су финансирали пројекат, док је за реализацију била задужена Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС.

Лана Тафи – едукација младих о фалсификованим лековима и представљање истоименог едукативног стрипа одржаће се у Београду –
Место: Студентски културни центар: Краља Милана 48.
Време: понедељак, 28. септембар 2015. у 18:00, Мала сала на другом спрату,
и додатни термин због великог интересовања у 19:30.
Предавачи: доцент др сц. Душанка Крајновић, Фармацеутски факултет Универзитета у Београду, шеф Катедре за социјалну фармацију и фармацеутско законодавтсво и Мр.фарм. Павле Зелић – Агенција за лекове и медицинска средства Србије

Детаљније

2015-09-25T12:12:47+02:0025.09.2015|

Френсис Олдам Келси, жена која је допринела новом добу регулативе лекова

Тешко да има већег и страшнијег догађаја у аналима модерне медицине и фармације од оног који се са правом носи име катастрофа – “Талидомидска катастрофа”. Хиљаде мртвих беба у материци и најмање 10.000 рођених са тешким деформитетима у чак 46 земаља света. Некој од деце недостају удови. Други су имали руке и ноге налик на пераја (отуд име за поремећај – фокомелија). У многим случајевима, очи, уши и други органи и ткива нису успели да се правилно развију. Научници су до краја 1961. године, открили узрок – талидомид, лек који, током четири године комерцијалне продаје у земљама из Немачке до Аустралије, рекламиран за труднице као чудотворно решење за јутарње мучнине и несанице. Трагедија је ипак избегнута у Сједињеним Америчким Државама, углавном захваљујући Френсис Олдам Келси (Frances Oldham Kelsey), која је радила на процени документације за овај лек у Управи за храну и лекове (Food and Drug Administration – FDA). Она је радећи на предмету талидомида изразила своју забринутост пре него што његови ефекти били познати и критичних 19 месеци, блокирала његово одобрење, док су је званичници фармацеутских компанија оспоравали као ситничавог бирократу. САД ће већ 1962, захваљујући овом случају, увести нову регулативу у обасти регулативе лекова а посебно клиничких испитивања, која важи и данас.

Frances1

Frances2

За своје заслуге, Др Келси је награђена највишим цивилним признањем САД које јој је уручио председник Кенеди. Умрла је пре само пар дана, 7. Августа 2015., у својој 101 години.

Више о Др Келси можете сазнати овде .

2015-08-11T15:27:15+02:0011.08.2015|
Go to Top