Vesti – Strana 61

Писмо здравственим радницима о повезаности КЛОПИДОГРЕЛА са стеченом хемофилијом

Kомпанија Sanofi-aventis d.o.o, носилац дозволе за лекове Plavix® (клопидогрел) 75mg и 300mg филм таблете и DuoPlavin® (клопидогрел/ацетилсалицилна киселина) 75mg/100 mg филм таблете, у сарадњи са Агенцијом са лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о важној безбедносној информацији повезаној са применом клопидогрела.
Здравствени радници се овим писмом информишу о новим посебним упозорењима и мерама опреза при употреби лекова који садрже клопидогрел као активну супстанцу због повезаности са стеченом хемофилијом.
Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-12-25T09:33:35+01:0025.12.2013|

Важно обавештење о медицинском средству: Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator

Произвођач Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству: Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator
Произвођач је утврдио, након пријаве корисника медицинског средства, да долази до појављивања дијагностичког кода KSB0069 услед чега долази до прекида вентилације а услед софтверске грешке на одређеним верзијама софтвера наведеног система.
Наиме, када се наведени дијагностички код појави, вентилатор:

1. престаје да испоручује гасове пацијенту;
2.одмах иницира визуелни и звучни аларм високог приоритета за неговатеља;
3. приказује црвену поруку „device alert“ (упозорење уређаја) на графичком приказу вентилатора;
4.осветљава црвене LED диоде „vent inop“ и „safety valve open“, и отвара сигурносни вентил како би се омогућило да пацијент спонтаним дисајним напорима удише собни ваздух; и
5.у дијагностичком дневнику система приказује „Monitor hip fails (XB0069)“.

Произвођачу нису пријављене повреде ни смртни случајеви пацијената услед појављивања дијагностичког кода и прекида вентилације а произвођач је прецизно навео које су неисправне верзије софтвера наведеног респиратора и то су: АЕ-АК.
Потврђено је да је произвођач развио софтверско решење за отклањање наведеног проблема и да се очекује да ће исправљени софтвери бити инсталирани до краја 2014. године на свим системима на којима се јавио наведени проблем.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840, произвођача Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-1247/10, од 23.09.2010. године, са роком важења до 30.06.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Knjeginje Zorke 2, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator, можете прегледати овде .
Преузмите дистрибутерски формулар

post_admin2013-12-25T09:22:31+01:0025.12.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator.
Произвођач је утврдио да следећи модели „Karl Storz“ фиброскопа:
Бронхоскоп – Модели: 11001BN1, 11002BD1, 11004BC1 и 11009BC1,
Модели интубационих фиброскопа: 11301BN1, 11302BD1, 11302BD2, 11304BC1, 11340BC1, 11301BND1, 11302BDD1 и 11302BDD2,
садрже материјал лумена који није обухваћен до краја разјашњеним тврдњама о обради у STERRAD Систему за стерилизацију. Ови ендоскопи могу садржати материјал полиуретан на месту сукције, а тај материјал није наведен у постојећим наводима који се односе на обраду унутрашњих канала (лумена) у STERRAD Системима за стерилизацију.
Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру издавања Важног обавештења о медицинском средству које обухвата савет да се престане са обрадом „Karl Storz“ фиброскопа у STERRAD Системима.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства бр. 04-556/10, од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац Дозволе за стављање у промет наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88 b, Beograd – Novi Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, можете прегледати овде .

post_admin2013-12-23T13:13:22+01:0023.12.2013|

Писмо здравственим радницима: Ограничење примене лека Trobalt® (retigabin)

Ограничење примене лека Trobalt® (retigabin) – терапија може довести до пигментних промена у окуларном ткиву (укључујући ретину), као и кожи, уснама и/или ноктима.
Компанија GlaxoSmithKline (GSK), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о ограничењу у индикацији за лек Тробалт® (retigabin) које се спроводи као последица анализе евидентираних извештаја о пигментним променама, али и да Вас обавести о препорукама за праћење ових промена.
Лек Trobalt® ће се од сада искључиво примењивати као додатна терапија у лечењу терапијски-резистентних парцијалних напада са или без секундарне генерализације, код пацијената са епилепсијом старости 18 година и старијих, код којих примена других одговарајућих комбинација лекова није довела до адекватног терапијског одговора или се није добро подносила.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-12-19T11:19:01+01:0019.12.2013|

Писмо здравственим радницима у вези са новим упозорењима о могућој појави серотонинског синдрома

Компанија Janssen Cilag Kft, носилац дозвола за лекове Fentanyl (fentanil) и Durogesic® (fentanil) у Р. Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) жели да Вас упозори на могућност појаве серотонинског синдрома у случајевима када се серотонергички лекови примењују истовремено са лековима који као активну супстанцу садрже FENTANIL, укључујући лекове Fentanyl и Durogesic®.
Серотонински синдром је потенцијално животно угрожавајуће стање. Саветује се опрез када се лекови Fentanyl и Durogesic® примењују истовремено са лековима који утичу на серотонергички неуротрансмитерски систем.
У случају сумње на серотонински синдром потребно је што пре обуставити терапију лековима Fentanyl или Durogesic®.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-12-18T16:44:26+01:0018.12.2013|

Писмо здравственим радницима у вези са ограничењем примене лекова који садрже хидроксиетил скроб (HES)

Компанијe Hemofarm A.D, B. Braun Adria RSRB d.o.o. и Peyton Medical d.o.o, носиоци дозвола за лекове који садрже хидроксиетил скроб (Hetasorb 6% и 10% раствор за инфузију, Tetraspan 6% и 10% раствор за инфузију, Voluven 6% раствор за инфузију) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутили су писмо здравственим радницима у вези са ограничењем примене лекова који садрже хидроксиетил скроб (HES).
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Детаљније
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежењених реакција на лекове

post_admin2013-12-18T16:29:39+01:0018.12.2013|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, је издао Важно обавештење о медицинским средствима:
1)STERRAD Adaptor Tip: I; II; III – Adapter za instrumente sa lumenom, za plazma sterilizaciju (каталошки бројеви: 15401, 15402 и 15403)
2)STERRAD Booster – Dodatak za plazma sterilizaciju instrumenata sa lumenom, sa hidrogen peroksidom (каталошки број: 15400-020)
Важно обавештење о медицинским средствима
ОБАВЕШТЕЊЕ О БЕЗБЕДНОСТИ НА ТЕРЕНУ

post_admin2013-12-16T15:45:38+01:0016.12.2013|

Важно обавештење о медицинском средству

Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.m 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, USA, је издао Важно обавештење о медицинским средствима:
1) Rapidpoint System Model: 400; 405, – Aparat za određivanje gasova u krvi
2) Rapidlab 1200 System Model: 1240; 1245; 1260; 1265, – Aparat za određivanje gasova u krvi
3) RAPIDPOINT 500 System – Analizator, biohemijski
Healthcare
Важно обавештење

post_admin2013-12-16T12:00:24+01:0016.12.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава

Произвођач MEDTRONIC INC. 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, USA издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава:

3717000 – 2-делна инструмент касета,
3717006 – 2-делна инструмент касета са подлогом,
3747108 – Sykes касета за инструменте за подизање обрва 3,
722301 – WIET КАСЕТА ЗА КОМПЛЕТ ЗА ХРОНИЧНО УХО,
3717026 – КАСЕТА ЗА КОМПЛЕТ ЗА ОТОЛОГИЈУ,
3717001 – 3-ДЕЛНА КАСЕТА (METAL& RADEL),
960-811 – Framelock сет/комплет инструмената (садржи Framelock касету (960374) на чијем поклопцу стоји ознака комплет #960-811),
960374 – Framelock касета (поклопац са ознаком комплет #960-811),
9731372XOM1 – Пасивни ORL комплет инструмената (садржи LandmarkX касету 960-619),
960-619 – LandmarkX касета,
MCOH0SC – Отолошка пластична касета за инструменте,
MCO649SC – Касета за инструменте за средње ухо,
MCOS10SC – Instrument Tray 2 Level,
MCLS28 – MF Sataloff касета за комплет инструмената,
MCLS37 -Sataloff касета за комплет инструмената,
3319005 – Powerforma касета за борере,

уписаних у Регистар медицинских средстава у оквиру издатог Решења за:
Cranial Instrument Set Combo Model: 9730552 – Instrumenati za navigacione operacije na lobanji,aktivni ili pasivni, set.
Детаљније

post_admin2013-12-12T10:06:53+01:0012.12.2013|

Писмо здравственим радницима о повезаности лека UROREC (силодосин) и интраоперативног „floppy iris” синдрома

Компанија Pharmaswiss d.o.o., носилац дозволе за лек UROREC (силодосин), капсула, тврда, 4 mg i 8 mg, у сарадњи с Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), пре стављања у промет лека UROREC (силодосин), жели да Вам скрене пажњу на важну информацију о безбедности примене силодосина.
Силодосина је нови високо селективни антагониста α1А-адренергичких рецептора који је индикован за лечење знакова и симптома бенигне хиперплазије простате. Припада истој фармаколошкој групи као и тамсулосин, алфузосин, доксазосин и теразосин.

Недавно дијагностиковано хируршко стање познато под називом интраоперативни „floppy iris” синдром (engl. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) примећено је током операције катаракте код пацијената који су у тренутку хируршке интервенције или пре тога лечени тамсулосином, а у ретким случајевима код пацијената лечених другим антагонистима α1-адренергичких рецептора, као што су алфузосин и доксазосин.

Један случај IFIS-а забележен је током програма клиничког развоја силодосина, а у постмаркетиншком периоду од маја 2006. (када је лек UROREC први пут стављен у промет у Јапану), закључно са јануаром 2013. регистровано је 28 случајева IFIS -а, што упућује на то да је и силодосин повезан с појавом IFIS-а.
Током преоперативне припреме, очни хирурзи и офталмолошки тимови морају да утврде да ли су се пацијенти код којих се планира операција катаракте лечили или се лече силодосином, како би се предузеле све потребне мере за санирање IFIS-а током захвата.

Текст Писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-12-09T10:19:56+01:0009.12.2013|