Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о потреби заштите лекова за парентералну исхрану од светлости како би се смањио ризик од озбиљних нежељених реакција код превремено рођених беба.
Обавештење о повлачењу серија лекова са активном супстанцом ранитидин, произвођача Saraca Laboratories Ltd., у Републици Србији
Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије дала сагласност о добровољном повлачењу из промета у Републици Србији серија лекова које садрже активну супстанцу ранитидин, произвођача Saraca Laboratories Ltd.
Наведени поступак повлачења спроводи се на основу сумње у неисправност квалитета активне супстанце ранитидин, због присуства нечистоће N-nitrozodimetilamin (NDMA).
Европска агенција за лекове (ЕМА) је на захтев Европске комисије започела проверу лекова који садрже активну супстанцу ранитидин, након што су испитивања показала да неки од лекова са активном супстанцом ранитидин садрже нечистоћу NDMA. ЕМА ће проучити податке како би проценила да ли су болесници који користе ранитидин под било каквим ризиком од NDMA и обавестиће јавност чим информације буду доступне.
У Републици Србији повлаче се серије следећих лекова носиоца дозволе HEMOFARM AD – Vršac до нивоа апотека, болничких апотека и велепродаја:
• Ranitidin, раствор за инјекцију/инфузију, 5 x (50 mg/2mL)
• Ranitidin HF, филм таблете, 20 x 150mg
• Ranitidin HF, шумеће таблете, 20 x 75 mg
• Ranitidin HF, шумеће таблете, 20 x 150 mg
• Ranitidin HF, шумеће таблете, 30 x 300 mg
У Републици Србији повлаче се серије лека Ranisan® 20 x 150 mg, филм таблете носиоца дозволе ACTAVIS d.o.o.- Beograd, до нивоа апотека, болничких апотека и велепродаја.
Објављено је писмо здравственим радницима о контраиндикованој примени лека Gilenya ▼ (финголимод) код трудница и жена у репродуктивном периоду које не користе ефективне мере контрацепције.
Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Gilenya, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак
Због ризика од конгениталних малформација фетуса који су изложени финголимоду (Гиленyа), финголимод је од сада контраиндикован код:
трудница
жена у репродуктивном периоду које не користе ефективне мере контрацепције
Постмаркетиншки подаци указују да новорођенчад мајки које су биле изложене финголимоду током трудноће, имају два пута већи ризик од развоја конгениталних малформација у поређењу са стопом забележеном у општој популацији (2-3 %; EUROCAT).
Пре почетка и за време лечења жена које су у репродуктивном периоду, потребно је уверити се да је:
пацијенткиња информисана о ризику од штетних ефеката на фетус повезаних са терапијом финголимодом,
негативан тест на трудноћу пре почетка терапије,
коришћена ефективна контрацепција током терапије и два месеца након прекида терапије,
терапија финголимодом прекинута 2 месеца пре планирања трудноће.
Ако жена затрудни током терапије:
терапија финголимодом мора да се обустави,
треба пружити медицински савет пацијенткињи о ризику од штетних ефеката на плод,
трудноћу треба пажљиво пратити и обављати ултразвучне прегледе.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде..
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са ажурираним списком апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од озбиљног оштећења јетре укључујући акутну инсуфицијенцију јетре која захтева трансплантацију код пацијената лечених леком Actemra (тoцилизумаб)
Пријаве за 15. Јубиларни симпозијум АЛИМС су отворене!
Поштоване колегинице и колеге, са великим задовољством најављујемо јубиларни 15. симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМА са међународним учешћем, који ће се одржати у периоду од 11-12. октобра 2019. године у хотелу Шумарице у Крагујевцу и објављујемо да су отворене пријаве преко званичног сајта симпозијума: www.simpozijum-alims.rs
Овогодишњи симпозијум поново традиционално осмишљавају и реализују АЛИМС и ко-организатори, Привредна комора Србије и удружења Иновиа и Генезис, а под покровитељством Министарства здравља Републике Србије док је за техничку подршку задужен Октопод травел.
Овај скуп ће као и претходних година представљати пример кооперације и разумевања фармацеутске индустрије и националног регулаторног ауторитета, а може се рећи да је управо он заслужан што такви догађаји више нису редак, хвале вредан изузетак већ све више правило.
Још једна традиција у настајању је да на једном месту и у кратко време обухватимо све кључне области рада АЛИМС, које се пре свега односе на регулативу лекова и медицинских средства за хуману и ветеринарску примену али и теме информација, контроле квалитета, дигиталне трансформације и свих других актуелних и релевантних унапређења у овим областима.
Верујемо да ћемо као и претходних деценију и по успети да на једном месту окупимо све актере државог и приватног сектора који раде у интересу пацијената, људи и животиња и да пошаљемо јаку и снажну поруку да само кроз сарадњу можемо достићи наш циљ, континуирано побољшање здравља целе нације.
Прелиминарни програм симпозијума можете погледати овде.
Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од реактивације вируса хепатитиса Б код пацијената лечених леком Darzalex (даратумумаб)
Представништво Janssen-Cilag Kft Beograd, носилац дозволе за лек Darzalex, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак
– Код пацијената лечених леком Darzalex (даратумумаб), пријављена је реактивација вируса хепатитиса Б (ХБВ), укључујући неколико случајева са смртним исходом.
– Пре почетка лечења даратумумабом све пацијенте треба тестирати на ХБВ. Пацијенте који се већ лече даратумумабом, а чији је серолошки статус за ХБВ непознат, такође треба тестирати на ХБВ.
– Пацијенте са позитивним резултатом серолошког тестирања на ХБВ треба пратити због могуће појаве клиничких и лабораторијских знакова реактивације ХБВ-а током лечења даратумумабом и још најмање 6 месеци након завшетка лечења. Уколико је потребно, треба консултовати специјалисте за лечење инфекције ХБВ-ом.
– Код пацијената код којих је дошло до реактивације ХБВ-а, треба прекинути лечење даратумумабом и консултовати специјалисту за лечење инфекције ХБВ-ом.
– О наставку лечења даратумумабом код пацијената код којих је реактивација ХБВ-а адекватно контролисана треба разговарати са лекарима специјализованим за лечење ХБВ-а.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
Светска здравствена организација сврстала Србију међу 50 најразвијенијих земља у области регулативе лекова укључујући и вакцине
Национални регулаторни ауторитет Републике Србије кога чине Министарство здравља, Агенција за лекове и медицинска средства Србије и Институт за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић Батут”, је управо добио потврду од стране Светске здравствене организације да се може сврстати 50 најбољих на свету. Наиме, успешно је окончан дуготрајан процес детаљне провере свих параметара, чак 285 индикатора у девет области којима поменуте институције потврђују квалитет, ефикасност и безбедност лекова у промету у нашој земљи. Србија је тако постала прва земља у региону која је успела да оствари овакво постигнуће, а глобално стала раме уз раме са најразвијенијим државама света у погледу регулативе лекова и вакцина у односу на 195 чланица Уједињених нација.
Током вишегодишњег рада великог броја професионалаца урађена је детаљна анализа система и спроведене су многе активности које су се односиле на стратешке и развојне планове, планирање и припрему реаговања у кризним и ванредним ситуацијама као и брзе реакције у случајевима појаве потребе да се изврши повлачење лека из промета, процес процене документације и издавања дозволе за лек, праћење и пријављивање нежељених реакција на лек и координације свих активности на том пољу, даље усклађивање клиничких испитивања лекова са највишим светским стандардима, као и усавршавање контроле квалитета свих лекова за хуману употребу укључујући и вакцине према строго прописаним смерницама. Све ово постигнуто је блиском сарадњом са СЗО уз континуирану подршку Министарства здравља и доказано након строгих провера према методологији коју СЗО спроводи у целом свету.
Овај резултат пре свега служи како би уверио грађане Србије да могу да буду спокојни јер је тиме додатно доказано да добро функционише тело које је дужно да обезбеди да се у земљи примењују прописи којима се регулише област лекова и да су ти прописи у складу са важећим међународним стручним стандардима и захтевима ЕУ у овој области. Примена тих стандарда доноси грађанима Србије континуирану и одрживу доступност лековима осигураног и потврђеног квалитета, ефикасности и безбедности.
Министарство здравља Републике Србије је током протеклих година подржавало многе активности у оквиру спровођења овог програма СЗО за јачање система којим се регулише цео животни циклус лека, од његовог развоја, преко производње до крајњег корисника и праћења свих ефеката примене лека.
Захтеви СЗО се непрекидно мењају и допуњавају, и да бисмо задржали овај престижни статус морамо најпре да одржавамо све успостављене механизме и наставимо да пратимо нове захтеве, како кроз измене прописа тако и кроз и примену најбољих пракси. У годинама које следе се очекују нове периодичне провере од стране СЗО како би се потврдио и одржао овако висок ниво функционалности и зрелости регулаторног система.
Прво обавештење за 15. међународни годишњи симпозијум АЛИМС
Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, најављује 15. традиционални међународни годишњи симпозијум АЛИМС.
Симпозијум ће бити одржан у периоду 11-12. октобра 2019. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу.
Имајући у виду да је у питању јубилеј, у складу са тим се припрема и амбициозан програм, па ће тако симпозијум својим садржајем обухватити области које се тичу регулаторних аспеката у области лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену и поново ће укључити и прошле године веома посећене радионице на ове теме а очекује се учешће међународних партнера АЛИМС из региона и целе Европе.
Детаље око начина пријаве, котизација, радионица и програма ћемо објавити у најскоријем периоду.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о повећаном ризику од кардиоваскуларне смрти и смрти због било ког узрока код пацијената лечених фебуксостатом у испитивању CARES.