Vesti – Strana 24

Подношење захтева и документације у електронском облику за лекове

Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће од понедељка, 15.06.2020. приликом подношења захтева за следеће поступке:
1. Увозна дозвола за лек који нема дозволу за лек у РС
2. Увозна дозвола узорака лека који нема дозволу за лек и референтних стандарда, где је корисник Агенција
3. Уверење за потребе извоза лекова у складу са препорукама Светске здравствене организације (Certificate of Pharmaceutical Product – CPP)
4. Стручно мишљење о предлогу текста додатне маркице за лек
5. Стручно мишљење о земљи порекла за лек
6. Одобравање контролне маркице носиоцу дозволе за лек
7. Обавестење о датуму почетка промета лека
8. Обавештење о датуму престанка промета лека
9. Стручно мишљење – Категоризација лека
10. Стручно мисљење за заједничко паковање лека
користити ново информатичко решење које се односи на коришћење еПортал ЛЕК.

еПортал ЛЕК омогућава подношење захтева и пратеће документације у електронском облику од стране клијената и интерног система којег користи Агенција, у решавању захтева клијената.

За нови начин пословања путем еПортала ЛЕК неопходно је да клијент преузме САГЛАСНОСТ за електронско пословање са Агенцијом. Сагласност и сва обавештења у вези еПортала ЛЕК налазе се на сајту Агенције, у функционалној области еУслуга и еУправа.
Обавештење о начину подношења захтева након укидања ванредног стања, као и сва упутства везана за пријем захтева електронским путем налази се у функционалној области COVID-19

post_admin2020-06-12T12:56:03+02:0012.06.2020|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима у вези са препорукама за тестирање пацијената пре започињања терапије лековима који садрже 5-флуороурацил (i.v.), капецитабин и тегафур, ради утврђивања недостатка ДПД ензима који их излаже повећаном ризику од тешке токсичности.

post_admin2020-06-04T10:26:15+02:0004.06.2020|

ОБАВЕШТЕЊЕ о начину подношења захтева након укидања ванредног стања

Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 6. важи од 08.05.2020.)

post_admin2020-05-08T21:06:38+02:0008.05.2020|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о ограничењима у примени лека Androcur (ciproteronacetat) 50 mg таблете због ризика од појаве менингеома.

post_admin2020-04-29T12:26:04+02:0029.04.2020|

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања

Обавештавамо вас да је на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије (www.alims.gov.rs) у делу Регулатива – Хумани лекови – Упутства постављено Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања ванредног стања_в5.0.
Измене у односу на претходну верзију су маркиране жутом бојом.

post_admin2020-04-29T12:03:33+02:0029.04.2020|

Објављено је обавештење о начину достављања поднесака из области фармаковигиланце од стране носилаца дозвола

Услед проглашења ванредног стања насталог због болести COVID-19 у Р. Србији, Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) успоставила је алтернативни и привремени начин достављања поднесака из области фармаковигиланце од стране носилаца дозвола путем и-мејла, а у складу са упутством и напоменама у наставку овог обавештења.
Све остале опште напомене наведене у специфичним упутствима за достављење поднесака из области фармаковигиланце, као и одговарајући обрасци, који су објављени на интернет страницама АЛИМС, остају да важе и треба их се придржавати.
Начин достављања поднесака путем и-мејла треба да буде примаран начин достављања за наредни период, у односу на достављање било којим другим путем.
У наставку овог обавештења наводе се детаљно упутство и напомене за достављање поднесака у области фармаковигиланце током ванредног стања.

Објављивањем овог обавештења, престаје да важи претходно објављено „Обавештење о привременом начину достављања случајева нежељених реакција на лек са територије Р. Србије од стране носилаца дозвола Агенцији“ од 17.03.2020. године, те случајеве нежељених реакција на лек са територије Р. Србије треба достављати у складу са упутством у овом обавештењу.

Уколико дође до измена и допуна овог обавештење, биће објављена његова нова ажурирана верзија са назначеним изменама и допунама.
Ово обавештење и детаљно упутство за достављање поднесака у области фармаковигиланце путем и-мејла можете да погледате ОВДЕ, односно у функционалним областима COVID-19 и Фармаковигиланца – Носиоци дозвола .

post_admin2020-04-16T14:23:14+02:0016.04.2020|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ о начину увоза маски и рукавица за сопствене потребе за заштиту запослених, за време трајања епидемије вируса корона (COVID-19)

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ о начину увоза маски и рукавица за сопствене потребе за заштиту запослених, за време трајања епидемије вируса корона (COVID-19). Преузмите обавештење ОВДЕ .

post_admin2020-04-13T15:28:47+02:0013.04.2020|

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања

Обавештавамо вас да је на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије, у делу Алимс » Регулатива » ХУМАНИ ЛЕКОВИ » Обрасци » Обрасци везани за клиничка испитивања лекова , постављен коригован образац Тромесечног извештаја.

post_admin2020-04-08T19:01:33+02:0008.04.2020|

Обавештење о успостављању Портала АЛИМС од стране Управе Царина

Са циљем поштовања мера које прописује Владе Републике Србије у време ванредног стања стања изазваног пандемијом вируса COVID-19, како би се заштитило здравље и безбедност запослених и клијената Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС и службеника Управе Царина, али и како би се у хитним случајевима убрзала процедура верификације докумената које издаје АЛИМС од стране Управе Царина, ова два државна органа су успоставила нов, електронски модел рада и сарадње.
Наиме, имајући у виду да је, у околностима великог ризика за заразу вирусом COVID-19 неопходно минимизирати све контакте у свим државним институцијама, на предлог АЛИМС, у сарадњи са Управом царина је успостављен Портал АЛИМС. Обавештење у целости преузмите ОВДЕ .

post_admin2020-03-31T15:52:39+02:0031.03.2020|