Vesti – Strana 22

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ ВЕЗАНО ЗА БРЗЕ ТЕСТОВЕ НА „COVID-19“

Поводом примене брзих антиген тестова који се могу набавити у апотекама у Републици Србији, Агенција за лекове и медицинска средства Србије издаје следеће важно саопштење:

Сви тестови намењени за дијагностику болести „COVID-19“, па и брзи антиген тестови, које је регистровала Агенција за лекове и медицинска средства Србије, су производи са „CE“ знаком и намењени су искључиво за професионалну употребу. Њихова безбедност, квалитет и поузданост није потврђена у случају када се користе од стране нестручних лица (нпр. „за кућну употребу“). Наиме, такви производи, намењени за самотестирање, подразумевају посебан вид сертификације, односно добијање „CE“ сертификата за производе за самотестирање. Ниједан од брзих антиген тестова, који је регистрован у Агенцији, не поседује „CE“ сертификат за производе за самотестирање, већ поново истичемо да су ти производи са „CE“ знаком, намењени искључиво за употребу од стране стручних лица односно здравствених професионалаца.
У Агенцији за лекове и медицинска средства Србије регистровано је укупно 113 тестова намењених за дијагностику болести „COVID-19“, од којих су 22 теста регистрована као брзи („rapid test“) антиген тестови (метода одређивања имунохроматографијом или имунофлуоресценцијом). Додатно појашњавамо да је код методе одређивања имунофлуоресценцијом, неопходно очитавање резултата на анализатору, док се код методе одређивања имунохроматографијом очитавање врши директно на касети или траци, зависно од врсте теста.

Наглашавамо да производи намењени за самотестирање морају бити обележени на српском језику, са јасном назнаком да је производ намењен за самотестирање. Такође, упутства за употребу таквих производа морају бити прилагођена за примену од стране нестручних лица. Понављамо, такви тестови нису у промету у Републици Србији.

Пратећи и препоруку Европске комисије од 18. новембра 2020. године (Commission Recommendation of 18.11.2020, on the use of rapid antigen tests for the diagnosis of SARS-CoV-2 infection), наглашавамо да би тестирање брзим антиген тестовима требало да обављају искључиво обучени здравствени радници у складу са упутством произвођача. Такође, потребно је имати и примењивати јасне протоколе за ефикасно прикупљање и руковање узорцима, што је и наведено у „Инструкцији за примену методе за детекцију антигена SARS-COV-2 вируса у микробиолошким лабораторијама“, коју је издао Институт за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић Батут“, која је достављена свим микробиолошким лабораторијама у јавној и приватној својини, а на коју се позива и уредба Владе РС „Уредба о мерама за спречавање и сузбијање заразне болести „COVID-19“ (05 број: 53-10503/2020 од 15. децембра 2020.).

Агенција апелује на грађане да не користе ове тестове на своју руку јер постоје бројни ризици везано за њихову нестручну употребу, а такође и проблеми везани за одлагање опасног биолошког отпада и други, и поново инсистирамо да се они користе само у оквиру одобреног начина примене, односно од стране стручних лица – здравствених професионалаца.

post_admin2020-12-18T15:32:41+01:0018.12.2020|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима у вези са ажурираним списком апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.

post_admin2020-12-11T16:50:52+01:0011.12.2020|

Одлагање 16. Симпозијума АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, у сарадњи са коорганизаторима скупа, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – INOVIA и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Genezis, званично објављује да се 16. традиционални међународни АЛИМС симпозијум, планиран у облику вебинара за 09-10. децембар 2020. године – одлаже.

Наиме, имајући у виду изузетно одговоран задатак пред АЛИМС-ом, у погледу издавања дозвола за стављање у промет вакцина које се користе у превенцији COVID-19 болести, односно стручне и аналитичке процене ради потврде њиховог квалитета, ефикасности и безбедности, а све у интересу заштите здравља грађана Републике Србије, одлучено је од стране свих организатора скупа да се уваже ови приоритети за АЛИМС и симпозијум помери за период март/април 2021.
Сви учесници ће бити благовремено обавештени о тачном новом датуму, као и коначном садржају програма, за који ћемо се максимално потрудити да буде истог нивоа и актуелности као онај који смо испланирали сада, са свим, већ потврђеним еминентним предавачима и панелистима из Србије и целе Европе.

post_admin2020-12-04T16:36:27+01:0004.12.2020|

Саопштење Агенције за лекове и медицинска средства Србије на тему вакцинa против COVID-19

Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС ће у обављању својих законом поверених послова у вези са издавањем дозволе за стављање у промет вакцина које се користе у превенцији COVID-19 болести, приступити стручној и аналитичкој процени свих вакцина за јој се подносе захтеви ради потврде њиховог квалитета, ефикасности и безбедности, а све у интересу заштите здравља грађана Републике Србије. Конкретно, АЛИМС ће на основу иницијативе Владе Републике Србије и надлежног Министарства здравља, спроводити процедуре убрзаног издавања дозволе за лек у складу са Законом (члан 34.), односно лабораторијске контроле квалитета узорака вакцине који ће се обавити по највишим међународним стандардима како у погледу процене документације тако и метода које се примењују у Националној контролној лабораторији у оквиру АЛИМС.

Уколико ова процена и анализе покажу задовољавајуће резултате, које очекујемо у најскоријем могућем року, вакцине ће на основу дозволе и сертификата АЛИМС, моћи да буду доступне и коришћене у Србији за категорије становништва према плану имунизације који састављају надлежне институције.

Наглашавамо да је АЛИМС као регулаторно тело, интернационално препознат центар изврсности, и да је вишеструко сертификована за квалитет свог рада, пре свега од стране Светске здравствене организације (која нас уврштава међу најбољих 50 регулаторних ауторитета у целом свету од 2019. године), као и од надлежних тела Европске уније и Савета Европе, што треба да потврди грађанима да ће дозвола бити издата након евалуације тек уколико потврди највише захтеве и очекивања у погледу вакцина против COVID-19.

post_admin2020-12-02T14:21:36+01:0002.12.2020|

Потписан Протокол између Агенције за лекове и медицинска средства и Канцеларије за ИТ и еУправу

У седишту Канцеларије за за информационе технологије и електронску управу Владе Републике Србије у Београду, дана 01. децембра 2020. године, свечано је потписан протокол између Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС и Канцеларије, који је од великог значаја за безбедност изузетно осетљивих и важних електронских података које АЛИМС чува и њима управља.
У име АЛИМС, протокол је потписао Спец.др.мед. Саша Јаћовић, вршилац дужности директора, а у име Канцеларије, директор доц. др Михаило Јовановић. Овим актом, АЛИМС постаје први корисник јавне управе Државног дата центра у Крагујевцу, настављајући традицију иницијативе нашег регулаторног тела која траје већ годинама, а у оквиру које је АЛИМС био пионир у отвореним подацима и дигитализацији у Републици Србији у мноштву пројеката. Иначе, државни дата центар у Крагујевцу се налази на парцели од 4ha, представља комплекс од 14.000м2 и максималним капацитетом од 1080 рек ормана. Складиштење АЛИМС-ових података на овом месту је изузетно битно, нарочито имајући у виду посебан тренутак у којем се налази наша земља и цео свет, када се сви удружено боримо против пандемије коронавируса, и да на сваки начин заштитимо здравље наших грађана. Ово је један од корака у очувању интегритета пословања АЛИМС у односу на поверене послове у обезбеђивању доступности квалитетних, ефикасних и безбедних лекова и медицинских средстава и верујемо да ћемо захваљујући и овом протоколу, бити још успешнији у нашој мисији за боље здравље грађана Србије.

post_admin2020-12-01T14:23:58+01:0001.12.2020|

Друго обавештење – Потврђени еминентни предавачи и панелисти на 16. међународном АЛИМС симпозијуму

Поштоване колегинице и колеге,
у тренутку када наша земља доживљава најтеже тренутке од почетка пандемије коронавируса, такође се и јавља нада да ћемо превазићи све ужасне статистике и учинити онај најважнији корак како бисмо заштитили па и спасили праве људе чији животи стоје иза тих бројки. Удружени напори светских истраживача, научних центара и фармацеутске индустрије нам дају наду да је вакцина против SARS-CoV-2 вируса надохват руке. Али, нарочито сада не смемо да се ни на тренутак опустимо, већ пак употребимо сва наша знања и вештине како бисмо помогли суграђанима и на прави начин искомуницирали важност имунизације, али и свих осталих аспеката здравствене неге који се односе на лекове и медицинска средства.

Како ћемо то учинити? Тако што сами себи и међусобно, у оквиру нше струке и еснафа, можемо да разјаснимо сва питања функционисања и одрживости система развоја, производње, регистрације и праћења примене лекова и медицинских средстава у овим околностима, како везано за лекове и вакцине, тако и за медицинска средства који се користе у превенцији и против COVID-19, али и све остале медицинске производе за све друге индикације и стања. Управо то су и главне теме овогодишњег 16. по реду АЛИМС симпозијума “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”, који се одржава онлајн 09-10. децембра 2020. године и на који вас поново позивамо. Од стратешких питања битних за све грађане Србије, региона и света, до најконкретнијих савета и новина који ће омогућити ефикаснији рад клијената са АЛИМС, симпозијум ће покрити дијапазон тема и приступа комплементирајући теорију и праксу на складан начин.

Допуну најаве чине имена истакнутих предавача и панелиста који ће учинити овај скуп најважнијим догађајем за фармаиндустрију и регулаторе у региону целе ове године. Преузмите у целости ДРУГО ОБАВЕШТЕЊЕ ОВДE .

post_admin2020-11-27T12:10:31+01:0027.11.2020|