Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени лека Venclyxto▼ (венетоклакс) у вези са синдромом туморске лизе (СТЛ) код пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (ХЛЛ).
Објављено је писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени лека Venclyxto▼ (венетоклакс) у вези са синдромом туморске лизе (СТЛ) код пацијената са хроничном лимфоцитном леукемијом (ХЛЛ).
Агенција за лекове и медицинска средства Србије најоштрије осуђује објаву и неистините тврдње изнесене у тексту на насловној и 11-ој страни дневног листа Данас насловљеног „Кинеска и руска вакцина без дозволе за употребу“ од 03.06.2021.
Наиме, и вакцина Vero Cell произвођача Sinopharm односно Beijing Institute of Biological Products Co., Лтд., као и вакцина Gam-COVID-VaC односно Sputnik V произвођача SDBU Национални истраживачки центар епидемиологије и микробиологије „почасни академик Н. Ф. Гамалеја“ Министарства здравља Руске Федерације имају неопходне дозволе како би могле да се нађу у промету у Републици Србији и ове информације су јавно доступне на интернет страници Агенције.
Те дозволе, као и сертификати лабораторијске анализе сваке увезене серије које издаје Агенција су потврда квалитета, ефикасности и безбедности ових вакцина. У том погледу су у потпуности испраћене како све законски дефинисане процедуре, иначе хармонизоване са правним тековинама ЕУ, али и највиши могући стручни стандарди које Агенција поштује у свом раду. Ниједан лек, па ни вакцине против COVID-19 не могу да се нађу на тржишту Србије а камоли да буду примењене код пацијената без одговарајуће дозволе Агенције и тако је учињено и у овом случају.
Иако се у самом тексту на страни 11 признаје, мада и то само на једном месту, како наведене вакцине ипак имају увозне дозволе Агенције, врло тенденциозно та чињеница није истакнута на насловној страни листа Данас. Већ се, напротив, очигледно намерно изазива сумња у легитимност примене вакцина Sinopharm Vero Cell, односно Gam-COVID-VaC/Sputnik V у масовној имунизацији грађана Србије. Штавише, сам термин „дозвола за употребу“ који се више пута помиње од прве до 11. стране Данаса, није нити стручан нити правно препознат у нашој земљи, па чак ни колоквијалан, и само доводи у забуну, али и отвара простор за погрешна тумачења чињеница које су иначе јасне.
Најпростије могуће, и вакцина Синопхарм Vero Cell, и Gam-COVID-VaC/Sputnik V имају потребне дозволе како би могле да се примене у Републици Србији и то је истина коју лист Данас покушава да или игнорише или преобликује у нешто што одговара њиховој агенди.
Уопште се овом приликом у Данасу износи низ неправилних и непотпуних информација које указују како на нестручност новинара и саговорника, али можда и намеру да се све истине везано за процес издавања дозвола за вакцине на разне начине оспоре или унизе. На пример, и на насловници и у пратећем тексту се истиче се како вакцине произвођача Pfizer односно Astra Zeneca имају привремене дозволе у Србији, док оне у ствари имају и условне дозволе за које је неопходан захтевнији процес процене, и тако даље.
Наглашавамо да се уопштено гледано, регулаторни поступци који су спроведени и дозволе које су издате у Републици Србији, ни у чему не разликују од других држава, укључујући и најразвијеније земље планете. А повод овог саопштења је еклатантан пример деловања медија који не препознају реалности пандемијског света али показују и неразумност па и можда и злу намеру. Јер, док надлежни органи како у Србији тако и свугде у свету улажу максималне напоре како би заштитили своје грађане, поштујући све принципе високог квалитета рада али и препознајући неопходност благовременог решавања поступака како би се што је пре могуће вакцине учиниле доступним, животи спасили и пандемија зауставила – истовремено доживљавају непоштовање и девалвацију тог труда.
Посебно забрињава да се све ово чини управо у кључним данима борбе против пандемије SARS-CoV-2 вируса, када се улажу огромни напори и ресурси како здравственог система али пре свега наше државе уопште да се изгради поверење код још увек невакцинисаних грађана који и иначе показују страх и отпор према вакцинама.
Сматрамо да је овакво понашање медија пре свега неодговорно али и изузетно опасно, и може угрозити како процес имунизације против коронавируса, али у коначном следу коштати здравља па и живота поједине грађане Републике Србије.
Носилац дозволе за вакцину COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и ризику од тромбозе праћене тромбоцитопенијом.
Сажетак
Вакцина COVID 19 Vaccine AstraZeneca је контраиндикована код особа које су имале тромбозу праћену тромбоцитопенијом (синдром тромбозе са тромбоцитопенијом, енгл. Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome) након примене прве дозе ове вакцине.
Синдром тромбозе са тромбоцитопенијом захтева специјалистичко клиничко збрињавање. Потребно је да здравствени радници консултују одговарајуће смернице и/или стручњаке (нпр. хематологе, специјалисте из области коагулације), како би дијагностиковали и лечили ово стање.
Код особа код којих је дијагностикована тромбоцитопенија у оквиру 3 недеље од примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca, потребно је проверити да ли постоје знаци тромбозе. Слично томе, код особа код којих се појави тромбоза у оквиру 3 недеље од примене вакцине, потребно је проверити број тромбоцита, односно да ли постоји тромбоцитопенија.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.
Објављено је писмо здравственим радницима у вези са прелиминарним резултатима клиничког испитивања о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, (енг. non-melanoma skin cancer – NMSC)) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (енг. tumor necrosis factor – TNF alfa).
Објављено је писмо здравственим радницима о измени формулације лека Еuthyrox таблете (левотироксин-натријум) и праћењу пацијената при преласку са старе на нову формулацију .
Објављено је писмо здравственим радницима о повезаности примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе праћене тромбоцитопенијом.
Oбавештавамо вас да je од 12.04.2021. године у употреби ревидирана верзија обрасца за контролу квалитета лека (ознака: Obrazac 5 (PUS P 10), rev.2, важи од 12.04.2021.).
Образац се налази у функционалној области РЕГУЛАТИВА
Компанија Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, као носилац дозволе за лек Mirapexin (прамипексол) у Р. Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србија (АЛИМС), упутила је обавештење здравственим радницима о изменама у начину изражавања јачине лека Mirapexin (Mirapexin, таблете i Mirapexin, таблете са продуженим ослобађањем) и о предстојећем периоду преласка на паковања са новим начином изражавања јачине лека на тржишту Србије.
Обавештење за здравствене раднике са комплетним информацијама, укључујући приказ измена у изражавању јачине лека и приказ изгледа паковања са старим начином изражавања јачине лека и паковања са новим начином изражавања јачине лека, те саветима за лекаре који прописују лек и фармацеуте који издају лек, можете да погледате ОВДЕ .
Oбавештавамо вас да од 29.03.2021. године могу сви носиоци дозволе за лек/носиоци увозне дозволе за лек који су повукли серије лека и из промета да, у складу са Водичем о повлачењу лека , електронски попуне Образац 5 (Образац за извештавање о повлачењу лека из промета) и Образац 6 (Образац за извештавање о уништавању лека), а који се налазе на сајту АЛИМС у делу Регулатива/Хумани лекови/Обрасци/Повлачење и уништавање лекова .
Обавештавамо вас да је на интернет страници Агенције за лекове и медицинска средства Србије (www.alims.gov.rs) у делу Регулатива – Хумани лекови – Упутства постављено Упутство за спонзоре клиничких испитивања у време трајања COVID-19 пандемије_в7.0.
Измене у односу на претходну верзију су маркиране жутом бојом.