Поштоване и драге колегинице и колеге, учесници симпозијума,
Овом приликом желимо да вас обавестимо о новим плановима везано за 16. АЛИМС симпозијум који је иницијално био предвиђен да се одржи у онлајн формату 9-10. децембра 2020, да би био одложен за пролеће 2021. године у обавештењу које сте примили директно али је било оглашено и јавно преко интернет странице АЛИМС.
Преузмите ОБАВЕШТЕЊЕ .
Поводом питања на тему примене вакцине против COVID-19 коју је развила компанија AstraZeneca, Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава јавност да према подацима којима ово национално регулаторно тело располаже, нема разлога да се прекида или на било који начин ограничава примена те вакцине у Републици Србији.
Агенција је упозната и пажљиво прати ситуацију у другим државама и на нивоу ЕУ али такође прати и препоруке Европске агенције за лекове (ЕМА) и Светске здравствене организација (СЗО) које говоре у прилог наставку вакцинације.
Наиме, постојање система спонтаног пријављивања и праћења нежељених догађаја након имунизације омогућило је да се детектују потенцијални сигнали који се односе на догађаје поремећаја коагулације крви код неколико особа у периоду након вакцинације AstraZeneca вакцином против COVID-19 у ЕУ. Ови подаци се сада прикупљају и пажљиво прегледају од ЕМА и СЗО и још увек није потврђено да ли су ови догађаји у вези са применом AstraZeneca вакцине против COVID-19 или са другим независним факторима (крвни угрушци се спонтано и независно могу јавити и ови дођаји нису ретки, превасходно код старије популације). Свакако скрећено пажњу да до данас ниједна земља или тело није донело другу одлуку осим да корист AstraZeneca вакцине – у превенцији болести COVID-19 и њеним пратећим ризицима од хоспитализације и смрти – за сада превазилази потенцијалне ризике од могућих нежељених реакција од вакцине.
Безбедност вакцина је за Агенцију од највеће важности, чијем праћењу је континуирано и пажљиво посвећена. Агенција додатно апелује на здравствене раднике, као и грађане, да пријављују нежељене реакције на вакцине, али и на све остале лекове, како се тиме доприноси бољој заштити здравља свих нас.
Агенцији је до 17.03.2021. године пријављено укупно 74 случаја нежељених реакција на AstraZeneca (COVISHIELD) вакцину против COVID-19. Од укупног броја пријављених случајева 16 је медицински потврђено и пријављено од стране здравствених радника, док су 58 случајева пријавили пацијенти. Највећи број забележених нежељених реакција су очекиване реакције које се испољавају након примене било које вакцине против COVID-19, и односе се на локалне реакције, попут бола, отока и црвенила на месту примене вакцине, затим системске реакције као што су повишена телесна температура, бол у мишићима, бол у зглобовима, језа, малаксалост/слабост, главобоља и мучнина. Наглашавамо: ниједан случај емболијских и тромботичких нежељених догађаја није пријављен Агенцији до сада на AstraZeneca (COVISHIELD) вакцину против COVID-19 на територији Републике Србије.
Вакцина се примењује по одобреним информацијама о леку и препорукама тела надлежног за имунизацију, након прегледа и консултације са надлежним лекаром на имунизационом пункту. Према одобреним информацијама о леку, вакцина је контраиндикована код особа преосетљивих на активну супстанцу или било коју од помоћних супстанци вакцине.
Улога Агенције јесте да одобри односно региструје вакцину као и информације о производу а потом да заједно за Институтом за јавно здравље прати безбедност кроз пријављивање нежељених реакција, а пристигле пријаве анализира заједно са Институтом Батут и уколико је потребно, спроводе се или предлажу мере. Имајући у виду податке о безбедности примене поменуте вакцине у Републици Србији као и податке о серијама свих вакцина против COVID-19 који се прометују у Србији у односу на друге државе, није било разлога да се обустави примена било које вакцине или било које серије вакцине за превенцију инфекције коју изазива SARS-CoV-2 вирус у Републици Србији до сада.
Коначно, Агенција је укључена у праћење безбедности примене свих вакцина на свим територијама у свету кроз активности надлежних тела и међународних организација, па је стога спремна да благовремено одреагује спровођењем регулаторних мера уколико се буде јавио било који разлог за то као што је радила и у прошлости.
Поштовани клијенти Агенције,
Агенција за лекове и медицинска средства Србије последњих пар година спроводи дигиталну трансформацију својих пословних процеса за лекове и медицинска средства.
Информатичко решење се односи на коришћење еПортал-а и омогућава подношење захтева и документације у електронском облику од стране клијената и решавање истих од стране интерних корисника система АЛИМСа.
Уколико имате техничких потешкоћа у раду на еПорталу за лек и/или медицинско средство или Вам је неопходна консултација или имате питање или сугестију у вези коришћења еПортала потребно је да поднесете захтев за техничку подршку преко свог корисничког налога на еПортал Подршка користећи линк: https://podrska.alims.gov.rs
Контакт особа за корисничку подршку у раду са еПорталом је Јасмина Марковић, коју можете контактирати на број телефона 066/888-5485. Упутство за рад преузмите овде
На тај начин имаћемо и Ви и ми следљивост проблема и решавање истог. Свака даља директна комуникација и обраћање и-мејлом консултантима АЛИМС-а фирми International Certifikcation Gorup, као и слање и-мејлова запосленима АЛИМС-а неће имати приоритет у решавању, односно евентуални проблеми у раду које имате се неће разматрати.
Једини прави пут је преко опције Техничка подршка на еПорталу Подршка.
Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од медикацијских грешака због увођења новог фармацеутског облика лека Lynparza.
Објављено је писмо здравственим радницима о рестрикцији индикације за лек Esmya (улипристал-ацетат) у терапији фиброида материце због ризика од тешког оштећења јетре.
Објављено је писмо здравственим радницима о ризику од оштећења јетре узрокованог лековима који садрже метамизол.
Обавезује се спонзор клиничког испитивања као и правно лице које је његов законски заступник односно представник са седиштем у Републици Србији да строго поштују све одредбе Закона о заштити података о личности (“Службени гласник РС“, бр. 87/2018).
Спонзор клиничког испитивања као и правно лице које је његов законски заступник односно представник са седиштем у Републици Србији дужни су да одреде лице за заштиту података о личности у складу са чланом 56. став 2. тачка 3. Закона о заштити података о личности које ће их информисати и давати мишљења, пратити примену закона, сарађивати са повереником као и водити рачуна о ризику који се односи на радње обраде узимајући у обзир природу, обим, околности и сврху обраде података о личности испитаника који учествују у клиничком испитивању.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије демантује тврдње изнесене у тексту објављеном на интернет страници дневног листа Данас: https://www.danas.rs/drustvo/sta-pise-u-dokumentu-dostavljenom-zdravstvenim-ustanovama-o-kineskoj-vakcini/ 21. јануара 2021. у којем су паушално и без провере објављене одређене информације са циљем довођења у заблуду грађана Републике Србије, чиме се директно подрива поверење у имунизацију против SARS-CoV-2 вируса, што може да има озбиљне последице по здравље грађана који би због таквих информација одустали од овог, најсигурнијег начина заштите сопственог здравља од могућег заражавања и других последица ове опасне и смртоносне болести.
Наиме, у тексту се наводе информације које наводно стоје у “документу који прати вакцину а који је достављен здравственим установама” у којем се како у тексту стоји “наводи… девет контраиндикација за давање вакцине” као и да се “На крају наводи да особе старости до 18 година такође не би требало да приме ову вакцину „због одсуства података о ефикасности и безбедности“”.
Обе ове тврдње су неистините, а нарочито је спорна прва, јер је у документу који јесте достављен институцијама надлежним за послове имунизације насловљеном “Кратки преглед карактеристика производа који је одобрен у Народној Републици Кини у оквиру поступка регистрације препарата, намењених за употребу у условима претње од настанка, појаве и отклањања ванредних ситуација, SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated, за потребе увоза и примене ове вакцине у Републици Србији на основу увозне дозволе број 515-07-00099-21-001 од 26.01.2021. године.” јасно назначено да постоје три а не девет контраиндикација, нити су оне идентичне онима наведеним у чланку. Такође, иако се ова вакцина не даје код особа млађих од 18 година то није “због одсуства података о ефикасности и безбедности” већ је наведено у званичном документу да је намењена лицима од 18 година старости, али је такође и истакнуто и да су “Клиничка испитивања како би се проценила безбедност и имуногеничност међу популацијом између 3 и 17 година старости у току”.
Имајући све наведено у виду, јасно је да је текст у питању написан без увида у документ на који се позива, а са циљем изазивања непотребне сумње и неповерења у вакцине које су контролисане и одобрене од стране Агенције по највишим светским стандардима и уз максимално поштовање околности у којима је неопходна што ефикаснија вакцинација грађана Републике Србије како би се спречило даље ширење болести COVID-19 у нашој земљи.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије јасно и недвосмислено демантује било које тврдње да су одређени документи који се у претходним данима појављују и деле по друштвеним мрежама икакав доказ како вакцине против ЦОВИД-19 нису испуниле све законом дефинисане и неопходне предуслове да би смеле да се примењују у Републици Србији и како је вакцинација у нашој земљи почела пре добијања прописаних дозвола. Напротив, одговорно и са пуном стручном и законском подлогом тврдимо како је сваки документ који изда Агенција, свака дозвола и сертификат поткрепљени ригорозном и темељном експертском провером. Све то се чини према строгим критеријумима из домаће правне регулативе која је усклађена са законодавством ЕУ и других најразвијенијих земља као и смерницама и препорукама Светске здравствене организације. Наглашавамо да су све неопходне дозволе за сваку вакцину против COVID-19 која се примењује у Србији издате и благовремено, а уз велики труд и залагање запослених Агенције.
Посебно коментаришемо сертификат анализе за производ Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine који се коментарише на интернету, без улажења у аутентичност и извор тог документа односно слике. Наиме, заиста постоји сертификат издат 11.01.2021. и у којем је јасно наведено да узорак ове вакцине ОДГОВАРА прописаним захтевима. Даље се наводи како је производ “увезен на основу Решења број 515-07-20814-20-001 од 30.12.2020. издатог од Агенције”. Наглашавамо да се наведени документ односи на серију лека која је увезена по свим законским основама и контролисана по највишим стандардима које прати Агенција односно њена Национална контролна лабораторија. Вакцине (тачно дефинисане серије и количине) на које се односи овај сертификат стога имају све неопходне дозволе и смеју да се примене у имунизацији у нашој земљи у складу са сажетком карактеристика лека. То је омогућено како поменутим Решењем, то јест увозном дозволом/одобрењем за увоз лека издатог у складу са цланом 141. Закона (на коју се документ позива), тако и самим сертификатом анализе који је и коначна потврда Агенције која се издаје пре него што било који лек сме да се примењује.
Тај производ се не сме продавати и са њим на било који начин руковати, сем за потребе које су дефинисане увозном дозволом односно одобрењем на коју се позива и сертификат анализе и на то се осноси фраза “Лек нема дозволу за стављање у промет на територији Републике Србије” која се такође налази на сертификату. Та увозна дозвола односно одобрење је базирано на захтеву здравствене инстутуције, у овом случају Института за јавно здравље Републике Србије “Др Милан Јовановић Батут” и Агенција је у овом тренутку до сада за овај конкретно производ издала две увозне дозволе/одобрења (17.12.2020. и 30.12.2020.), односно три сертификата анализе (23.12.2020. – након чега је започета вакцинација по први пут у Србији, а затим и 04.01.2021. и 11.01.2021.). Агенција је у међувремену издала и условну односно привремену дозволу за предметну вакцину, и наставиће да темељно контролише сваку увезену серију вакцина против COVID-19 овог произвођача, али и све друге лекове, вакцине и медицинска средства, као што је то чинила и у претходних 16 година свог постојања. Сви наведени подаци су у духу транспарентног деловања, доступни путем претраживача по кључним речима на интернет страници Агенције www.alims.gov.rs као што је то случај и са свим другим производима и поступцима које на било који начин одобравамо.
Агенција односно њени запослени ће обављати свој посао као и до сада, на пожртвован и посвећен, али и високостручан начин, проверавајући и контролишући квалитет, ефикасност и безбедност свих лекова, а посебно вакцина против COVID-19, и јавно ћемо објављивати информације о свим својим активностима како би се предупредиле све могуће дезинформације и довођења у опасне заблуде грађана Републике Србије.
Данас је председница Владе Републике Србије госпођа Ана Брнабић свечано отворила Дата Центра у Крагујевцу, у присуству највиших државних званичника, међу којима је посебно место имао директор Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), Спец.др.мед. Саша Јаћовић, пошто је управо ова институција и први корисник Дата центра.
“Ово је тренутак када се покреће једна кључна иницијатива за нашу земљу у погледу безбедности информација и даљег унапређења рада државних институција. То је посебно битно пре свега за АЛИМС, која има велику одговорност у овим тешким тренуцима за нашу земљу, када се боримо да преокренемо ток пандемије. У томе је улога АЛИМС, као националног регулаторног тела задуженог између осталог и за одобравање вакцина против ЦОВИД-19, као и свих заштитних средстава, маски, респиратора, и свих других лекова и медицинских средстава – изузетно значајна” – рекао је том приликом директор Јаћовић.
Да би АЛИМС била тако ефикасна на тим пословима, било је потребно да се створе и предуслови у погледу примене најсавременијих информационо-комуникационих технологија, и да заиста и по тим параметрима ова институција буде лидер у региону и шире, а све у великој мери захваљујући вођству и визији премијерке Брнабић која је толико полагала на поцес дигитализације државне управе и јавног сектора свих претходних година. АЛИМС ту иницијативу прати од почетка, како кроз процес отварања података, обезбеђивање еУслуга и учешће у еУправи, а сада са фокусом на информационој безбедности.
“Агенција је препозната и као предводник ових процеса и у нашој држави, па је тако за отварање података добила два признања од Владе Републике Србије – 2015. и 2018. године, а била је такође истакнута и у много чему прва у развоју еУслуга на порталу еУправе које су се односиле на привреду, односно фармацеутску индустрију. Коначно, АЛИМС сада утабава пут у дигиталној трансформацији свих пословних процеса, увек и пре свега имајући на уму оне због чије добробити све то ради – пацијената у Републици Србији.” – додао је директор.
У свему томе АЛИМС има и дугогодишњу кооперацију са Канцеларијом за ИТ И еУправу, како кроз свакодневни рад али и више споразума о сарадњи од којих је најновији протокол потписан 1. децембра. Безрезервна подршка и вера у иницијативе канцеларије је још једном потврђена спремношћу да АЛИМС свој дисастер рецоверy пребаци у Дата центар у Крагујевац.
“Испуњавајући захтеве стандард ИСО 27001, једног од многих које Агенција има, али понајвише мислећи о и иначе изузетно осетљивим подацима којима се у овом регулаторно телу управља, а који су есенцијални посебно сада у кључној фази борбе против пандемије, сви можемо бити задовољни што сада постоји и овакав начин да се заштити како сама АЛИМС а последично и грађани Србије на један изузетно иновативан начин. И најзад, да се још брже и ефикасније стигне до коначног циља – здраве и безбедне нације.” – закључио је на ову тему директор АЛИМС Др Јаћовић.
