Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 9

Писмо здравственим радницима о измени формулације лека Еuthyrox таблете (левотироксин-натријум) и праћењу пацијената при преласку са старе на нову формулацију

Носилац дозволе за лек Еuthyrox у Републици Србији, Merck d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследио је писмо здравственим радницима о измени формулације лека Еuthyrox таблете (левотироксин-натријум) и праћењу пацијената при преласку са старе на нову формулацију.

Сажетак
• Нова формулација Еuthyrox таблета биће доступна од краја априла 2021. године.
• Нова формулација таблета има повећану стабилност активне супстанце током целокупног рока употребе лека и не садржи лактозу, помоћну супстанцу са познатим дејством код пацијената који су интолерантни на лактозу.
• Начин примене и праћење терапије леком Euthyrox остаје непромењено.
• Препоручује се пажљиво праћење пацијената који прелазе на нову формулацију Euthyrox таблета, јер код замене таблета може доћи до неравнотеже хормона штитасте жлезде због уске терапијске ширине левотироксина. Праћење укључује клиничку и лабораторијску процену како би се осигурало одговарајуће дозирање лека код сваког пацијента понаособ.
• Посебну пажњу треба обратити на осетљиве групе пацијената (нпр. пацијенти са карциномом штитасте жлезде, кардиоваскуларним обољењима, труднице, деца и старије особе).
Препоруке за лекаре који прописују лек:
• На основу клиничке процене и лабораторијских анализа, потврдите да је дневна доза за сваког пацијента понаособ и даље одговарајућа.
• Уколико је то потребно, прилагодите дозирање према клиничком одговору пацијента и резултатима лабораторијских тестова.
• Постарајте се да пацијенти буду адекватно информисани.
Препоруке за фармацеуте:
• Саветујте пацијентима да узимају нову формулацију Euthyrox таблета на потпуно исти начин као што су узимали стару формулацију.
• Саветујте пацијентима да се обрате лекару због неопходног пажљивог праћења током преласка са једне формулације Euthyrox таблета на другу.
• Саветујте пацијентима да се не враћају на стару формулацију Euthyrox таблета након што почну да узимају нову формулацију.
• Заједно са новом формулацијом лека Euthyrox, дајте пацијентима Обавештење за пацијенте које ћете добити од свог дистрибутера.
• Имајте на уму да је изглед паковања лека промењен (видети ПРИЛОГ у писму здравственим радницима).

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Обавештење за пацијенте можете погледати ОВДЕ.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-04-23T11:10:46+02:0023.04.2021|

Писмо здравственим радницима о повезаности примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе праћене тромбоцитопенијом

Носилац дозволе за вакцину COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о повезаности примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе праћене тромбоцитопенијом.

Сажетак
• Узрочно-последична повезаност примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе уз тромбоцитопенију сматра се могућом.
• Иако су наведене нежељене реакције веома ретке, њихова учесталост је већа од очекиване у општој популацији.
• У овом тренутку нису идентификовани специфични фактори ризика.
• Здравствени радници треба да обрате пажњу на знаке и симптоме тромбоемболије и/или тромбоцитопеније и да о томе обавесте особе којима се вакцина примењује.
• Примена ове вакцине треба да буде у складу са званичним националним препорукама.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-04-14T13:25:06+02:0014.04.2021|

Обавештење за здравствене раднике о изменама у начину изражавања јачине лека Mirapexin (прамипексол) и преласку на паковања у промету са новим начином изражавања јачине лека

Компанија Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, као носилац дозволе за лек Mirapexin (прамипексол) у Р. Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србија (АЛИМС), упутила је обавештење здравственим радницима о изменама у начину изражавања јачине лека Mirapexin (Mirapexin, таблете i Mirapexin, таблете са продуженим ослобађањем) и о предстојећем периоду преласка на паковања са новим начином изражавања јачине лека на тржишту Србије.
Обавештење за здравствене раднике са комплетним информацијама, укључујући приказ измена у изражавању јачине лека и приказ изгледа паковања са старим начином изражавања јачине лека и паковања са новим начином изражавања јачине лека, те саветима за лекаре који прописују лек и фармацеуте који издају лек, можете да погледате ОВДЕ .

post_admin2021-04-07T13:19:14+02:0007.04.2021|

Писмо здравственим радницимa о ризику од тешких кожних нежељених реакција током терапије леком Tecentriq

Компанија Roche d.o.o, носилац дозволе за лек Tecentriq, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак
• Тешке кожне нежељене реакције (енгл. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), укључујући случајеве Stevens-Johnson-овог синдрома (СЈС) и токсичне епидермалне некролизе (ТЕН), пријављене су код пацијената лечених леком Tecentriq (атезолизумаб).
• У случајевима сумње на тешке кожне реакције пацијенте треба пратити и искључити друге узроке. У случају сумње на SCAR, примену лека Tecentriq треба одложити, а пацијенте упутити специјалисти за SCAR ради постављања дијагнозе и лечења.
• У случају да је потврђен СЈС или ТЕН, као и за било који осип 4. степена /SCAR, лечење леком Tecentriq треба трајно обуставити.
• Препоручује се опрез при разматрању примене лека Tecentriq код пацијената који у анамнези имају тешку или животно-угрожавајућу кожну нежељену реакцију током лечења другим имуностимулативним антиканцерогеним лековима.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-03-25T13:37:54+01:0025.03.2021|

Писмо здравственим радницима о ризику од тромбоцитопеније и поремећаја коагулације при примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca

Носилац дозволе за вакцину COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о ризику од тромбоцитопеније и поремећаја коагулације при примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca.
Сажетак
• Користи од примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca надмашују ризике упркос могућој повезаности са веома ретким случајевима крвних угрушака уз ниске вредности тромбоцита.
• Појава тромбозе уз тромбоцитопенију, у неким случајевима праћена крварењем, веома ретко је запажена након примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca.
• Здравствени радници треба да обрате пажњу на знаке и симптоме тромбоемболије и/или тромбоцитопеније.
• Вакцинисане особе треба упутити да одмах затраже помоћ лекара ако се након примене вакцине појаве симптоми као што су губитак даха, бол у грудима, отицање ногу и перзистентан бол у абдомену. Додатно, све особе код којих се након примене вакцине појаве неуролошки симптоми, укључујући тешке или перзистентне главобоље и замућен вид, као и оне код којих се неколико дана након вакцинације појаве модрице на кожи и/или тачкаста крварења (петехије) ван места примене вакцине, такође морају одмах да затраже помоћ лекара.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-03-25T10:38:14+01:0025.03.2021|

Алерт за лек Nitroxolin forte, kapsula, meka, 30×250 mg

МIP Pharma d.o.o. Београд, као носилац дозволе за лек Nitroxolin forte, kapsula, meka, 30 x 250 mg, је у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) одлучио да добровољно повлачи серије лека које се тренутно налазе на тржишту Републике Србије. Одлука о повлачењу је донета након добровољног преиспитивања квалитета овог лека и постављања строжијих спецификацијских захтева за активну супстанцу нитроксолин која се користи за производњу овог лека.

Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2021-03-12T08:54:56+01:0012.03.2021|

Писмо здравственим радницима о ризику од медикацијских грешака због увођења новог фармацеутског облика лека Lynparza

Носилац дозволе за лек Lynparza u Републици Србији, Представништво AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о ризику од медикацијских грешака због увођења новог фармацеутског облика лека Lynparza.
Сажетак
• Lynparza (олапариб) у облику филм таблета је добио дозволу за стављање лека у промет од стране Агенције за лекове и медицинска средства Србије дана 14.01.2020. године.
• Lynparza капсуле и таблете се не смеју међусобно замењивати на основу садржаја активне супстанце изражене у милиграмима, због разлика у дозирању и биолошкој расположивости између формулација.
• Како би се избегле медикацијске грешке, неопходно је да лекари назначе фармацеутски облик и дозу лека Lynparza на сваком лекарском рецепту, а да фармацеути осигурају издавање исправног фармацеутског облика и дозе пацијентима.
• Дајте упутства пацијентима о исправној дози лека (капсула или таблета) коју треба да узимају. Сваком пацијенту који се пребацује с капсула на таблете (или обрнуто), објасните да су дозирања у милиграмима различита за ова два фармацеутска облика.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-03-04T08:28:30+01:0004.03.2021|

Писмо здравственим радницима о рестрикцији индикације за лек Esmya (улипристал-ацетат) у терапији фиброида материце због ризика од тешког оштећења јетре

Носилац дозволе за лек Esmya у Републици Србији, Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о рестрикцији индикације улипристал-ацетата јачине 5 мг у терапији фиброида материце због ризика од тешког оштећења јетре.
Сажетак
• Случајеви озбиљног оштећења јетре (укључујући оне код којих је била потребна трансплантација јетре) забележени су код примене улипристал-ацетата јачине 5 мг у лечењу умерених до тешких симптома фиброида материце.
• Примена улипристал-ацетата јачине 5 мг може се размотрити само за интермитентно лечење умерених до тешких симптома фиброида материце код жена које нису у менопаузи, када емболизација фиброида материце или хируршка интервенција нису адекватни или нису били успешни.
• Неопходно је да лекари разговарају са пацијенткињама о ризицима и користима доступних терапијских алтернатива, како би пацијенткиње на основу пружених информација могле да донесу одлуку.
• Ризике примене улипристал-ацетата јачине 5 мг треба у потпуности објаснити пацијенткињама, посебно ризик од оштећења јетре, који у ретким случајевима може довести до трансплантације јетре.
• Пацијенткиње треба информисати о могућим знацима и симптомима оштећења јетре, као и о томе да у случају појаве таквих симптома морају да прекину терапију и одмах контактирају свог лекара.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-02-05T13:19:09+01:0005.02.2021|

Писмо здравственим радницима о ризику од оштећења јетре узрокованог лековима који садрже метамизол

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД и Галеника а.д. Београд, носиоци дозвола за лекове који садрже метамизол, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) желе да Вас обавесте о следећем:
Сажетак:
• Пријављени су случајеви оштећења јетре узрокованог лековима који садрже метамизол.
• Пацијенте је потребно саветовати:
– како да препознају ране симптоме који могу да указују на оштећење јетре узроковано леком
– да престану да узимају лек у случају појаве наведених симптома и затраже медицинску помоћ како би се проценило и пратило стање функције њихове јетре.
• Метамизол се не сме поновно уводити у терапију пацијенaта код којих је претходно дошло до оштећења јетре током лечења метамизолом, а за које није утврђен ниједан други узрок.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-02-04T14:09:43+01:0004.02.2021|

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања (законске заступнике спонзора)

Обавезује се спонзор клиничког испитивања као и правно лице које је његов законски заступник односно представник са седиштем у Републици Србији да строго поштују све одредбе Закона о заштити података о личности (“Службени гласник РС“, бр. 87/2018).

Спонзор клиничког испитивања као и правно лице које је његов законски заступник односно представник са седиштем у Републици Србији дужни су да одреде лице за заштиту података о личности у складу са чланом 56. став 2. тачка 3. Закона о заштити података о личности које ће их информисати и давати мишљења, пратити примену закона, сарађивати са повереником као и водити рачуна о ризику који се односи на радње обраде узимајући у обзир природу, обим, околности и сврху обраде података о личности испитаника који учествују у клиничком испитивању.

post_admin2021-02-02T13:47:17+01:0002.02.2021|