Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 9

Писмо здравственим радницима о повезаности примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе праћене тромбоцитопенијом

Носилац дозволе за вакцину COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о повезаности примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе праћене тромбоцитопенијом.

Сажетак
• Узрочно-последична повезаност примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе уз тромбоцитопенију сматра се могућом.
• Иако су наведене нежељене реакције веома ретке, њихова учесталост је већа од очекиване у општој популацији.
• У овом тренутку нису идентификовани специфични фактори ризика.
• Здравствени радници треба да обрате пажњу на знаке и симптоме тромбоемболије и/или тромбоцитопеније и да о томе обавесте особе којима се вакцина примењује.
• Примена ове вакцине треба да буде у складу са званичним националним препорукама.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-04-14T13:25:06+02:0014.04.2021|

Обавештење за здравствене раднике о изменама у начину изражавања јачине лека Mirapexin (прамипексол) и преласку на паковања у промету са новим начином изражавања јачине лека

Компанија Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, као носилац дозволе за лек Mirapexin (прамипексол) у Р. Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србија (АЛИМС), упутила је обавештење здравственим радницима о изменама у начину изражавања јачине лека Mirapexin (Mirapexin, таблете i Mirapexin, таблете са продуженим ослобађањем) и о предстојећем периоду преласка на паковања са новим начином изражавања јачине лека на тржишту Србије.
Обавештење за здравствене раднике са комплетним информацијама, укључујући приказ измена у изражавању јачине лека и приказ изгледа паковања са старим начином изражавања јачине лека и паковања са новим начином изражавања јачине лека, те саветима за лекаре који прописују лек и фармацеуте који издају лек, можете да погледате ОВДЕ .

post_admin2021-04-07T13:19:14+02:0007.04.2021|

Писмо здравственим радницимa о ризику од тешких кожних нежељених реакција током терапије леком Tecentriq

Компанија Roche d.o.o, носилац дозволе за лек Tecentriq, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак
• Тешке кожне нежељене реакције (енгл. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), укључујући случајеве Stevens-Johnson-овог синдрома (СЈС) и токсичне епидермалне некролизе (ТЕН), пријављене су код пацијената лечених леком Tecentriq (атезолизумаб).
• У случајевима сумње на тешке кожне реакције пацијенте треба пратити и искључити друге узроке. У случају сумње на SCAR, примену лека Tecentriq треба одложити, а пацијенте упутити специјалисти за SCAR ради постављања дијагнозе и лечења.
• У случају да је потврђен СЈС или ТЕН, као и за било који осип 4. степена /SCAR, лечење леком Tecentriq треба трајно обуставити.
• Препоручује се опрез при разматрању примене лека Tecentriq код пацијената који у анамнези имају тешку или животно-угрожавајућу кожну нежељену реакцију током лечења другим имуностимулативним антиканцерогеним лековима.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-03-25T13:37:54+01:0025.03.2021|

Писмо здравственим радницима о ризику од тромбоцитопеније и поремећаја коагулације при примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca

Носилац дозволе за вакцину COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о ризику од тромбоцитопеније и поремећаја коагулације при примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca.
Сажетак
• Користи од примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca надмашују ризике упркос могућој повезаности са веома ретким случајевима крвних угрушака уз ниске вредности тромбоцита.
• Појава тромбозе уз тромбоцитопенију, у неким случајевима праћена крварењем, веома ретко је запажена након примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca.
• Здравствени радници треба да обрате пажњу на знаке и симптоме тромбоемболије и/или тромбоцитопеније.
• Вакцинисане особе треба упутити да одмах затраже помоћ лекара ако се након примене вакцине појаве симптоми као што су губитак даха, бол у грудима, отицање ногу и перзистентан бол у абдомену. Додатно, све особе код којих се након примене вакцине појаве неуролошки симптоми, укључујући тешке или перзистентне главобоље и замућен вид, као и оне код којих се неколико дана након вакцинације појаве модрице на кожи и/или тачкаста крварења (петехије) ван места примене вакцине, такође морају одмах да затраже помоћ лекара.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-03-25T10:38:14+01:0025.03.2021|

Алерт за лек Nitroxolin forte, kapsula, meka, 30×250 mg

МIP Pharma d.o.o. Београд, као носилац дозволе за лек Nitroxolin forte, kapsula, meka, 30 x 250 mg, је у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) одлучио да добровољно повлачи серије лека које се тренутно налазе на тржишту Републике Србије. Одлука о повлачењу је донета након добровољног преиспитивања квалитета овог лека и постављања строжијих спецификацијских захтева за активну супстанцу нитроксолин која се користи за производњу овог лека.

Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2021-03-12T08:54:56+01:0012.03.2021|

Писмо здравственим радницима о ризику од медикацијских грешака због увођења новог фармацеутског облика лека Lynparza

Носилац дозволе за лек Lynparza u Републици Србији, Представништво AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о ризику од медикацијских грешака због увођења новог фармацеутског облика лека Lynparza.
Сажетак
• Lynparza (олапариб) у облику филм таблета је добио дозволу за стављање лека у промет од стране Агенције за лекове и медицинска средства Србије дана 14.01.2020. године.
• Lynparza капсуле и таблете се не смеју међусобно замењивати на основу садржаја активне супстанце изражене у милиграмима, због разлика у дозирању и биолошкој расположивости између формулација.
• Како би се избегле медикацијске грешке, неопходно је да лекари назначе фармацеутски облик и дозу лека Lynparza на сваком лекарском рецепту, а да фармацеути осигурају издавање исправног фармацеутског облика и дозе пацијентима.
• Дајте упутства пацијентима о исправној дози лека (капсула или таблета) коју треба да узимају. Сваком пацијенту који се пребацује с капсула на таблете (или обрнуто), објасните да су дозирања у милиграмима различита за ова два фармацеутска облика.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-03-04T08:28:30+01:0004.03.2021|

Писмо здравственим радницима о рестрикцији индикације за лек Esmya (улипристал-ацетат) у терапији фиброида материце због ризика од тешког оштећења јетре

Носилац дозволе за лек Esmya у Републици Србији, Predstavništvo Richter Gedeon Nyrt, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о рестрикцији индикације улипристал-ацетата јачине 5 мг у терапији фиброида материце због ризика од тешког оштећења јетре.
Сажетак
• Случајеви озбиљног оштећења јетре (укључујући оне код којих је била потребна трансплантација јетре) забележени су код примене улипристал-ацетата јачине 5 мг у лечењу умерених до тешких симптома фиброида материце.
• Примена улипристал-ацетата јачине 5 мг може се размотрити само за интермитентно лечење умерених до тешких симптома фиброида материце код жена које нису у менопаузи, када емболизација фиброида материце или хируршка интервенција нису адекватни или нису били успешни.
• Неопходно је да лекари разговарају са пацијенткињама о ризицима и користима доступних терапијских алтернатива, како би пацијенткиње на основу пружених информација могле да донесу одлуку.
• Ризике примене улипристал-ацетата јачине 5 мг треба у потпуности објаснити пацијенткињама, посебно ризик од оштећења јетре, који у ретким случајевима може довести до трансплантације јетре.
• Пацијенткиње треба информисати о могућим знацима и симптомима оштећења јетре, као и о томе да у случају појаве таквих симптома морају да прекину терапију и одмах контактирају свог лекара.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-02-05T13:19:09+01:0005.02.2021|

Писмо здравственим радницима о ризику од оштећења јетре узрокованог лековима који садрже метамизол

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД и Галеника а.д. Београд, носиоци дозвола за лекове који садрже метамизол, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) желе да Вас обавесте о следећем:
Сажетак:
• Пријављени су случајеви оштећења јетре узрокованог лековима који садрже метамизол.
• Пацијенте је потребно саветовати:
– како да препознају ране симптоме који могу да указују на оштећење јетре узроковано леком
– да престану да узимају лек у случају појаве наведених симптома и затраже медицинску помоћ како би се проценило и пратило стање функције њихове јетре.
• Метамизол се не сме поновно уводити у терапију пацијенaта код којих је претходно дошло до оштећења јетре током лечења метамизолом, а за које није утврђен ниједан други узрок.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-02-04T14:09:43+01:0004.02.2021|

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања (законске заступнике спонзора)

Обавезује се спонзор клиничког испитивања као и правно лице које је његов законски заступник односно представник са седиштем у Републици Србији да строго поштују све одредбе Закона о заштити података о личности (“Службени гласник РС“, бр. 87/2018).

Спонзор клиничког испитивања као и правно лице које је његов законски заступник односно представник са седиштем у Републици Србији дужни су да одреде лице за заштиту података о личности у складу са чланом 56. став 2. тачка 3. Закона о заштити података о личности које ће их информисати и давати мишљења, пратити примену закона, сарађивати са повереником као и водити рачуна о ризику који се односи на радње обраде узимајући у обзир природу, обим, околности и сврху обраде података о личности испитаника који учествују у клиничком испитивању.

post_admin2021-02-02T13:47:17+01:0002.02.2021|

Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу

Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.

Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2020-12-11T16:42:17+01:0011.12.2020|