Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 7

Писмо здравственим радницима о ризику од озбиљног оштећења јетре и новим препорукама у вези са праћењем функције јетре при примени лека Mavenclad (кладрибин)

MERCK D.O.O. BEOGRAD, носилац дозволе за лек Mavenclad (кладрибин), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о ризику од озбиљног оштећења јетре и новим препорукама у вези са праћењем функције јетре при примени лека Mavenclad (кладрибин).

Сажетак

• Оштећење функције јетре, укључујући и случајеве озбиљног оштећења, пријављени су код пацијената лечених леком Mavenclad.
• Пре започињања терапије леком Mavenclad треба узети детаљну анамнезу пацијента у вези са постојећим поремећајима јетре или епизодама оштећења јетре приликом узимања других лекова.
• Потребно је урадити тестове функције јетре који укључују вредности аминотрансфераза, алкалне фосфатазе и укупног билирубина у серуму, пре започињања терапије и у 1. и 2. години терапије.
• Потребно је радити тестове функције јетре током терапије и понављати их по потреби. Ако се код пацијента развије оштећење јетре, треба привремено обуставити или трајно прекинути терапију леком Mavenclad, у зависности од случаја.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2022-03-07T14:26:33+01:0017.02.2022|

Писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за минимизацију ризика од интраокуларног запаљења, укључујући ретинални васкулитис и/или ретиналну васкуларну оклузију при примени лека Beovu▼ (бролуцизумаб)

Predstavništvo Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Beovu (бролуцизумаб), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за минимизацију ризика од интраокуларног запаљења, укључујући ретинални васкулитис и/или ретиналну васкуларну оклузију при примени лека Beovu▼ (бролуцизумаб).

Сажетак

• Интраокуларно запаљење, укључујући ретинални васкулитис и/или ретиналну васкуларну оклузију, се може појавити након примене прве интравитреалне инјекције лека Beovu као и у било ком тренутку лечења. Ови нежељени догађаји су чешће примећени у ранијој фази лечења.
• Више случајева интраокуларног запаљења је примећено код пацијената који су развили антитела на бролуцизумаб током лечења. Ретинални васкулитис и/или ретинална васкуларна оклузија су имунски посредовани догађаји.
• Код пацијената код којих се развије интраокуларно запаљење, укључујући ретинални васкулитис и/или ретиналну васкуларну оклузију, лечење леком Beovu треба прекинути и одмах збринути пацијенте.
• Дозе одржавања лека Beovu (након прве 3 дозе) се не смеју примењивати у интервалима краћим од 8 недеља. Наведено се заснива на резултатима испитивања MERLIN (видети одељак Додатне информације).
• Пацијенти са интраокуларним запаљењем и/или ретиналном васкуларном оклузијом у анамнези у току једне године пре почетка лечења леком Beovu су под ризиком од развоја ретиналног васкулитиса и/или ретиналне васкуларне оклузије и потребно их је пажљиво пратити.
• Женски пол је препознат као додатни фактор ризика. Већа инциденца је такође уочена код пацијената јапанског порекла.
• Пацијенте треба упутити како да препознају ране знаке и симптоме интраокуларног запаљења, ретиналног васкулитиса и ретиналне васкуларне оклузије и саветовати да без одлагања потраже лекарску помоћ, уколико посумњају на наведена нежељена дејства.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2022-03-07T14:28:20+01:0011.02.2022|

Писмо здравственим радницима о престанку примене лека Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг у лечењу дијабетес мелитуса тип 1

Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, носилац дозволе за лек Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи информације о престанку примене лека Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг у лечењу дијабетес мелитуса тип 1.

Сажетак

• Почевши од 23.12.2021. године, лек Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг више није одобрен за лечење дијабетес мелитуса типа 1 (Т1ДМ), те га више не треба користити код наведених пацијената. Ово се заснива на одлуци компаније AstraZeneca да укине индикацију за дапаглифлозин у дози од 5 мг у лечењу Т1ДМ.
• Дијабетесна кетоацидоза (ДКА) је познато нежељено дејство дапаглифлозина, која је у испитивањима у лечењу Т1ДМ забележена са честом учесталошћу (може се јавити код највише 1 на 10 пацијената).
• Додатне мере минимизације ризика, намењене здравственим радницима и пацијентима (водич за здравствене раднике, водич и картица са упозорењима за пацијенте) се више неће примењивати. Наведене мере су биле имплементиране како би се смањио ризик од настанка ДКА код примене дапаглифлозина у лечењу Т1ДМ.
• Престанак лечења дапаглифлозином код пацијената са Т1ДМ мора спровести или пратити лекар специјалиста за лечења дијабетеса, чим то буде клинички оправдано.
• Након престанка лечења дапаглифлозином, препоручује се учестало праћење нивоа глукозе у крви. Дозу инсулина треба пажљиво повећавати како би се смањио ризик од хипогликемије.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2022-03-07T14:36:37+01:0018.01.2022|

Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.

Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати DHPC_Extraneal_2021овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2022-03-07T14:40:40+01:0017.01.2022|

Алерт за лек – Espumisan L, оралне капи 1x30ml (40mg/ml)

Компанија Berlin-Chemie A.Menarini Distribution d.o.o., као носилац дозволе за лек обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства (АЛИМС) да поред већ повучене серије бр. 04108Б лека Espumisan L, оралне капи 1x30ml (40mg/ml) добровољно повлачи из промета и серију бр. 11008Б због присуства агломерата. У појединим паковањима који су били предмет жалби уочена је промена у изгледу, односно видљиви су агломерати, али они нису утицали на начин примене или ефикасност лека. За више информација прочитајте Алерт за лек .

post_admin2021-12-16T16:01:19+01:0016.12.2021|

Алерт за лек – Tyrosur® Gel, gel, 1 mg/g

Salveo d.o.o. Београд као носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавестио је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно повлачи из промета одређену серију лека Tyrosur® Gel, gel, 1 mg/g. Одлука је донета на основу добијених резултата изван одобрене спецификацијске границе током праћења стабилности готовог лека у року употребе за параметар Одређивање садржаја тиротрицина микробиолошком методом. За више информација прочитајте Алерт за лек .

post_admin2021-12-07T14:11:34+01:0007.12.2021|

Повлачење производа Irbenida 150 mg 30 film tableta

Компанија Hemofarm a.d. Вршац, произвођач и носилац дозволе за лек у Републици Србији, у складу са пријавом дефекта квалитета ка Агенцији за лекове и медицинска средства (АЛИМС) вас обавештава да је издала Налог за добровољно повлачење из промета серије лека Irbenida 150 mg 30 film tableta, Б808651. Детаљније

post_admin2021-11-26T08:21:24+01:0026.11.2021|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА НОСИОЦЕ ДОЗВОЛЕ ЗА ВЕТЕРИНАРСКИ ЛЕК У ОДНОСУ НА ПРОПИСАНЕ УСЛОВЕ ЗА ОДГОВОРНО ЛИЦЕ ЗА ФАРМАКОВИГИЛАНЦУ, КАО И ОДГОВОРНО ЛИЦЕ ЗА ДОКУМЕНТАЦИЈУ У ПОСТУПКУ ДОБИЈАЊА ДОЗВОЛЕ ЗА ЛЕК

Министрство пољопривреде, шумарства и водопривреде, Управа за ветерину је дописом број 110-00-138/2021-05 од 22.10.2021. године далa тумачење члана 27. став 3. Закона о лековима и
медицинским средствима ("Службени гласник РС", бр. 30/2010, 107/2012, 105/2017-др.закон и 113/2017-др.закон) у односу на факултетско образовање одговорног лица за фармаковигиланцу, као и одговорног лица за документацију у поступку добијања дозволе за лек, њене измене, допуне и обнове за ветринарски лек, према коме наведена лица морају имати искључиво завршен факултет ветеринарске медицине.
Тумачење Министарства пољопривреде, шумарства и водопривреде – Управе за ветерину Агенција ће примењивати на све захтеве који су у поступку разматрања пред Агенцијом почев
од 29.10.2021. године.
Носиоци дозволе за лек за који је Агенција већ издала дозволу за стављање лека у промет, а који нису усаглашени са наведеним тумачењем министарства у односу на одговорна лица, ускладиће своје пословање у консултацији са надлежним министарством и о томе обавестити Агенцију.

post_admin2021-10-29T12:52:45+02:0029.10.2021|

Важно обавештење о продужењу рока употребе готовог лека за Comirnaty (mRNA вакцина против COVID -19 са модификованим нуклеозидом)

Поштовани здравствени радници,

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) носилац дозволе за Републику Србију Pfizer SRB d.o.o., жели да Вас обавести да је 21. септембра 2021. године одобрен нови рок употребе за вакцину Comirnaty . Нови рок употребе одобрила је и Европска агенција за лекове (ЕМА). Ово продужење рока употребе односи се на бочице које су произведене после наведеног датума одобрења. Поред тога, ово продужење рока употребе за додатна 3 месеца може се ретроактивно применити на бочице које су произведене и пре наведеног датума одобрења.

Текст обавештења здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

post_admin2021-10-28T12:44:44+02:0028.10.2021|

Писмо здравственим радницима које садржи информације о примени вакцине Vaxzevria (претходног назива COVID 19 Vaccine AstraZeneca) и ризику од тромбоцитопеније (укључујући имунски посредовану тромбоцитопенију) са или без пратећег крварења

Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, носилац дозволе за вакцину Vaxzevria, претходног назива COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи информације о примени вакцине Vaxzevria (претходног назива COVID 19 Vaccine AstraZeneca) и ризику од тромбоцитопеније (укључујући имунски посредовану тромбоцитопенију) са или без пратећег крварења.
Сажетак
• Случајеви тромбоцитопеније, укључујући имунски посредовану тромбоцитопенију (енгл. Immune thrombocytopenia) пријављени су након примене вакцине Vaxzevria, обично у периоду до четири недеље након примене вакцине.
• Наведени случајеви тромбоцитопеније веома ретко су били праћени веома ниским вредностима тромбоцита (< 20 x 109/Л ) и/или су били повезани са крварењем. • Неки од наведених случајева јавили су се код особа са имунски посредованом тромбоцитопенијом у историји болести. • Неки пријављени случајеви су имали смртни исход. • Уколико особа има тромбоцитопенијски поремећај у историји болести, попут имунски посредоване тромбоцитопеније, пре примене вакцине потребно је размотрити ризик од развоја ниских вредности тромбоцита, а након вакцинације препоручује се праћење вредности тромбоцита.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овдеv.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-10-13T17:12:50+02:0013.10.2021|