Galenika A.D. Београд, као носилац дозволе за лек у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о начину обележавања рока употребе лека Protamin sulfat, rastvor za inj., 5 x (50mg/5mL) произвођача Galenika A.D.
Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
Произвођач INSTITUT STRAUMANN AG Peter Merian-Weg 12, 4002, Basel, Švajcarska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme – Dentalni implant, suprastruktura, модел: RN synOcta Abutment H2,5mm, кат. број: 048.600.
Произвођач медицинског средства је, након жалбе корисника, утврдио да је предметно медицинско средство, RN synOcta Abutment H2,5mm, кат. број: 048.600, лот GJ235 погрешно обележено у промету. Наиме, на налепници стоји каталошки број 048.612, а „lot“ број: GJ040. Такође, на налепници су дате погрешне информације на шпанском и португалском језику. Свих 240 медицинских средстава која су израђена под тим бројем лота су погрешно обележена, а у промет је пуштено 91 овако обележено медицинско средство.
Оваква грешка неће довести до погоршања здравственог стања пацијента, или до болести, али ће допринети грешци у пацијентовом здравственом картону.
Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру повлачења медицинског средства са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme, произвођача INSTITUT STRAUMANN AG, Peter Merian-Weg 12, 4002, Basel, Švajcarska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0139-12-001 од 16.03.2012. године, са роком важења до 16.06.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Swissdent d.o.o., Vojvode Stepe 129, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme – Dentalni implant, suprastruktura., можете прегледати ОВДЕ.
Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo је писмо здравственим радницима о новонасталом безбедносном питању везаном за лек Coraxan (ивабрадин). Прелиминарни резултати клиничког испитивања SIGNIFY показали су мало, али статистички значајно повећање комбинованог ризика од кардиоваскуларне смрти и нефаталног инфаркта миокарда при употреби ивабрадина у поређењу са плацебом у претходно дефинисаној подгрупи пацијената са симптоматском ангином CCS класе II или више. Иницијални подаци указују да су нежељени кардиоваскуларни исходи највероватније повезани са циљном срчаном фреквенцом < 60 откуцаја у минути. Међутим, подаци из SIGNIFY студије се и далје процењују како би се у потпуности разумео њихов утицај на клиничку примену ивабрадина.
У међувремену, како би се избегла потенцијално опасна брадикардија, подсећамо здравствене раднике на следеће:
– Иницијални подаци добијени у SIGNIFY студији указују да су нежељени кардиоваскуларни исходи највероватније повезани са циљном срчаном фреквенцом < 60 откуцаја у минути. Лечење се мора прекинути ако срчана фреквенца у мировању постане сувише ниска или перзистирају симптоми брадикардије.
- Уобичајена препоручена почетна доза ивабрадина је 5mg два пута дневно. Доза одржавања не сме да прелази 7,5mg два пута дневно.
- Уколико се срчана фреквенца у мировању константно смањује или се код пацијента испоље симптоми повезани са брадикардијом, доза се мора титрирати на нижу, укључујући могућу дозу од 2,5mg два пута дневно.
- Доза се након лечења од три до четири недеље може повећати на 7,5mg два пута дневно само уколико је терапијски одговор са 5mg два пута дневно недовољан и ако се доза од 5mg добро подноси.
- Потребно је пажљиво пратити ефекат повећања дозе на срчану фреквенцу. Потребно је избегавати истовремену примену ивабрадина са блокаторима калцијумских канала који смањују срчану фреквенцу, као што су верапамил и дилтиазем.
- Док су на терапији ивабрадином, пацијенте треба пажљиво пратити због могуће појаве прениске срчане фреквенце у мировању или симптома брадикардије. Терапију пацијената који тренутно узимају ивабрадин треба поново размотрити и ревидирати, уколико је потребно.
Додатно, здравствене раднике подсећамо на следеће:
– Ивабрадин је индикован за симптоматску терапију хроничне стабилне ангине пекторис код одраслих пацијената са обољењем коронарних артерија и нормалним синусним ритмом.
– Ивабрадин не спада у терапију првог избора, али је индикован:
a) код одраслих који лоше подносе бета-блокаторе или код којих је терапија бета-блокаторима контраиндикована
b) или у комбинацији са бета-блокаторима код пацијената код којих није постигнута одговарајућа контрола симптома болести са оптималнлом дозом бета-блокатора, а код којих је фреквенца срца већа од 60 откуцаја у минуту.
Писмо здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца- Пријављивање нежењених реакција на лекове .
Комитет за хумане лекове (CHMP) Европске агенције за лекове (ЕМА) донео је препоруку да се ограничи комбинована примена лекова из различитих група који делују на систем ренин-ангиотензин (РАС), хормонски систем који контролише крвни притисак и волумен течности у организму.
Постоје три групе лекови који делују на РАС: блокатори рецептора ангиотензина (АРБ или сартани), инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ) и директни инхибитори ренина као што је алискирен. Не препоручује се истовремена примена било које две групе ових лекова, а посебно комбиновање АРБ и инхибитора АЦЕ код пацијената са дијабетичном нефропатијом.
Када је комбинација ових лекова апсолутно неопходна (ради постизања двоструке блокаде РАС-а), њихову примену треба спроводити под надзором специјалисте уз интензивно праћење бубрежне функције, баланса течности и соли, и крвног притиска. То се односи и на примену кандесартана или валсартана као додатне терапије АЦЕ инхибиторима која представља одобрену индикацију код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом. Истовремна примена алискирена са АРБ или инхибиторима АЦЕ је строго контраиндикована код пацијената са оштећењем бубрега или дијабетесом.
Мишљење CHMP-а је у складу са препорукама Комитета за процену ризика у oбласти фармаковигиланце (PRAC) донетим на основу процене резултата неколико великих студија код пацијената са различитим срчаним и циркулаторним поремећајима или са дијабетесом тип 2. Ове студије су показале да је комбинована примена АРБ и инхибитора АЦЕ повезана са повећаним ризиком од појаве хиперкалемије, оштећења бубрега или сниженог крвног притиска, у поређењу са појединачном применом ових лекова. Осим тога, терапијска корист двоструке блокаде није била значајна код пацијената који немају срчану инсуфицијенцију и превазилазила је ризик само у групи пацијената са срчаном инсуфицијенцијом код којих други терапијски приступи нису били могући.
Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података који укључују клиничке студије, мета-анализе и публикације, као и савета групе експерата из кардиоваскуларне медицине. Детаљније информације о процедури у оквиру које је ЕМА донела препоруке о комбинованој примени лекова који делују на РАС можете прочитати овде.
У Републици Србији регистрован је већи број лекова који делују на РАС:
– каптоприл, еналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл, квинаприл, цилазаприл, фосиноприл, зофеноприл (инхибитори АЦЕ);
– лосартан, епросартан, валсартан, ирбесартан, кандесартан, телмисартан, олмесартан (блокатори рецептора ангиотензина – АРБ);
– алискирен (инхибитор ренина).
У наредном периоду ће се извршити адекватно ажурирање Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек за све препарате који делују на РАС у складу са препорукама ЕМА-е.
Носиоци дозвола за трансдермалне фластере фентанила Durogesic® (Janssen Cilag Kft), Victanyl® (Actavis d.o.o) и Fentanyl Sandoz® MAT (Sandoz Pharmaceuticals d.d), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима да би их обавестили о следећем:
1. Случајеви акциденталног излагања трансдермалним фластерима фентанила, посебно деце, и даље се пријављују у Европи.
2. Ради спречавања потенцијалне опасности по живот услед случајног (акциденталног) излагања трансдермалном фентанилу, подсећамо здравствене раднике на важност јасног информисања пацијената и неговатеља о ризику од случајног преношења фластера, случајног гутања фластера и о потреби одговарајућег одлагања фластера:
Случајно гутање: пацијенте и неговатеље треба посаветовати да пажљиво одаберу место примене и провере пријањање фластера.
Писмо здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
TEVA Srbija d.o.o. Beograd, као носилац дозволе за лек установио је да се на паковању лека Fluorouracil-Teva (50mg/ml, 1x5ml, раствор за инјекцију), као и у тексту упутства за лек за наведне серије лека не налазе важне информације о додатним упозорењима и условима чувања лека које су одобрене у поступку издавања дозволе за лек.
Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
GlaxoSmithKline, представништво Београд обавештава да постоји додатна информација у тексту обележавања спољњег паковања лека Panadol® Baby орална суспензија, 120mg/5ml, као и у тексту уптства за лек за наведене серије лека која се односи на примену лека код деце након имунизације, која није одобрена од стране АЛИМС.
Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
Представништво Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Београд, носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавештава Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да постоји мања грешка у тексту обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, као и у тексту упутства за лек за одређене серије лека Beloderm. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
Wоrwag pharma GmbH & Co. KG ПРЕДСТАВНИШТВО Београд, носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавештава Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да добровољно повлачи из промета наведене серије лека (1007054, 1007083, 1010167, 1107170, 1111060, 12C218) Thiogamma 600 injekt, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 ampula od 20ml. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
У Европској унији Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) спровео је реевалуацију односа користи и ризика примене домперидона. У поступку поновне процене, који је покренут због пријављивања кардиолошких нежељених реакција, потврђено је мало повећање ризика од озбиљних поремећаја срца. Већи ризик је примећен код пацијената старијих од 60 година, одраслих који примењују домперидон у дневнимдозама већим од 30 mg, као и код пацијената који истовремено са домперидоном примењују лекове који продужавају QТ интервал или лекове који су CYP3А4 инхибитори. Више информација о наведеном можете погледати на интернет страницама ЕМА-е, односно ОВДЕ.
Нове препоруке EMA-e о терапијској примени домперидона укључују следеће:
– које имају, или могу да имају, поремећаје проводљивости срца;
– са постојећим болестима срца као што је конгестивна срчана инсуфицијенција;
– које примењују друге лекове који продужавају QТ интервал или су снажни CYP3A4 инхибитори;
– са тешким оштећењем јетре.
Код пацијената са неким од наведених стања треба преиспитати терапију на следећој рутинској контроли и превести их на алтернативну терапију ако је потребна.
– домперидон треба примењивати само у кратком временском периоду за терапију мучнине и повраћања,
– уколико примењујете домперидон и имате било какав проблем са срцем или имате неко питање у вези са вашом терапијом, посаветујте се на следећој редовној контроли са вашим лекаром или фармацеутом,
– уколико током примене домперидона осетите неправилан рад срца или несвестицу, одмах потражите медицинску помоћ.
Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а није пријављен ниједан случај кардиолошких нежељених реакција на лек Gastroperidon® са територије Републике Србије.__
