Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 30

Препорука Европске агенције за лекове: ОГРАНИЧИТИ ИСТОВРЕМЕНУ УПOТРЕБУ ЛЕКОВА КОЈИ ДЕЛУЈУ НА СИСТЕМ РЕНИН-АНГИОТЕНЗИН

Комитет за хумане лекове (CHMP) Европске агенције за лекове (ЕМА) донео је препоруку да се ограничи комбинована примена лекова из различитих група који делују на систем ренин-ангиотензин (РАС), хормонски систем који контролише крвни притисак и волумен течности у организму.
Постоје три групе лекови који делују на РАС: блокатори рецептора ангиотензина (АРБ или сартани), инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ) и директни инхибитори ренина као што је алискирен. Не препоручује се истовремена примена било које две групе ових лекова, а посебно комбиновање АРБ и инхибитора АЦЕ код пацијената са дијабетичном нефропатијом.
Када је комбинација ових лекова апсолутно неопходна (ради постизања двоструке блокаде РАС-а), њихову примену треба спроводити под надзором специјалисте уз интензивно праћење бубрежне функције, баланса течности и соли, и крвног притиска. То се односи и на примену кандесартана или валсартана као додатне терапије АЦЕ инхибиторима која представља одобрену индикацију код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом. Истовремна примена алискирена са АРБ или инхибиторима АЦЕ је строго контраиндикована код пацијената са оштећењем бубрега или дијабетесом.
Мишљење CHMP-а је у складу са препорукама Комитета за процену ризика у oбласти фармаковигиланце (PRAC) донетим на основу процене резултата неколико великих студија код пацијената са различитим срчаним и циркулаторним поремећајима или са дијабетесом тип 2. Ове студије су показале да је комбинована примена АРБ и инхибитора АЦЕ повезана са повећаним ризиком од појаве хиперкалемије, оштећења бубрега или сниженог крвног притиска, у поређењу са појединачном применом ових лекова. Осим тога, терапијска корист двоструке блокаде није била значајна код пацијената који немају срчану инсуфицијенцију и превазилазила је ризик само у групи пацијената са срчаном инсуфицијенцијом код којих други терапијски приступи нису били могући.

Информације за здравствене раднике

На основу постојећих доказа, двострука блокада РАС-а комбинованом применом АРБ, инхибитора АЦЕ или алискирена у терапији не препоручује се ни код једног пацијента. Комбинација АРБ и инхибитора АЦЕ се посебно не сме примењивати код пацијената са дијебетичном нефропатијом, а истовремена примена алискирена са АРБ или АЦЕ инхибитором је контраиндикована код пацијената са дијабетес мелитусом или умереним до тешким реналним оштећењем (ГФР < 60 ml/min/1,73 m2).
У појединим случајевима, где је комбинација АРБ и инхибитора АЦЕ апсолутно неопходна, терапија се мора спроводити под надзором специјалисте уз интензивно праћење реналне функције, електролита и крвног притиска.
Потреба за надзором специјалисте односи се и на употребу кандесартана или валсартана као додатне терапије инхибиторима АЦЕ код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом што представља одобрену терапијску индикацију ових лекова. Међутим, код пацијената са хроничном срчаном инсуфицијенцијом, двоструку блокаду РАС-а треба ограничити на пацијенте који не толеришу антагонисте минералокортикоида и који имају перзистентне симптоме упркос примени друге оптималне терапије.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података који укључују клиничке студије, мета-анализе и публикације, као и савета групе експерата из кардиоваскуларне медицине. Детаљније информације о процедури у оквиру које је ЕМА донела препоруке о комбинованој примени лекова који делују на РАС можете прочитати овде.

У Републици Србији регистрован је већи број лекова који делују на РАС:

– каптоприл, еналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл, квинаприл, цилазаприл, фосиноприл, зофеноприл (инхибитори АЦЕ);
– лосартан, епросартан, валсартан, ирбесартан, кандесартан, телмисартан, олмесартан (блокатори рецептора ангиотензина – АРБ);
– алискирен (инхибитор ренина).

У наредном периоду ће се извршити адекватно ажурирање Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек за све препарате који делују на РАС у складу са препорукама ЕМА-е.

post_admin2014-06-18T10:11:01+02:0018.06.2014|

Писмо здравственим радницима о ризику од потенцијално животно угрожавајућег акциденталног излагања трансдермалним фластерима фентанила

Носиоци дозвола за трансдермалне фластере фентанила Durogesic® (Janssen Cilag Kft), Victanyl® (Actavis d.o.o) и Fentanyl Sandoz® MAT (Sandoz Pharmaceuticals d.d), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима да би их обавестили о следећем:
1. Случајеви акциденталног излагања трансдермалним фластерима фентанила, посебно деце, и даље се пријављују у Европи.
2. Ради спречавања потенцијалне опасности по живот услед случајног (акциденталног) излагања трансдермалном фентанилу, подсећамо здравствене раднике на важност јасног информисања пацијената и неговатеља о ризику од случајног преношења фластера, случајног гутања фластера и о потреби одговарајућег одлагања фластера:

Случајно излагање услед преношења фластера: пацијенте и неговатеље треба посаветовати да уколико се фластер случајно пренесе на другу особу, залепљени фластер се мора одмах скинути са коже те особе.

Случајно гутање: пацијенте и неговатеље треба посаветовати да пажљиво одаберу место примене и провере пријањање фластера.

Искоришћени фластери: пацијенте и неговатеље треба посаветовати да искоришћени фластер одмах пресавију на пола тако да лепљиве стране буду окренуте једна према другој, а потом га безбедно уклоне (ван домашаја деце) у складу са упутством за лек које је приложено у паковању.

Писмо здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

post_admin2014-06-17T19:31:19+02:0017.06.2014|

АЛЕРТ ЗА ЛЕК – Fluorouracil-Teva, 50mg/ml, 1x5ml, раствор за инјекцију

TEVA Srbija d.o.o. Beograd, као носилац дозволе за лек установио је да се на паковању лека Fluorouracil-Teva (50mg/ml, 1x5ml, раствор за инјекцију), као и у тексту упутства за лек за наведне серије лека не налазе важне информације о додатним упозорењима и условима чувања лека које су одобрене у поступку издавања дозволе за лек.
Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2014-06-12T13:44:49+02:0012.06.2014|

AЛЕРТ ЗА ЛЕК – Panadol® Baby орална суспензија, 120mg/5ml

GlaxoSmithKline, представништво Београд обавештава да постоји додатна информација у тексту обележавања спољњег паковања лека Panadol® Baby орална суспензија, 120mg/5ml, као и у тексту уптства за лек за наведене серије лека која се односи на примену лека код деце након имунизације, која није одобрена од стране АЛИМС.
Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2014-06-12T13:21:38+02:0012.06.2014|

АЛЕРТ ЗА ЛЕК – Beloderm

Представништво Belupo, lijekovi i kozmetika d.d., Београд, носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавештава Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да постоји мања грешка у тексту обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, као и у тексту упутства за лек за одређене серије лека Beloderm. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2014-06-09T15:28:45+02:0009.06.2014|

АЛЕРТ ЗА ЛЕК – Thiogamma 600 injekt

Wоrwag pharma GmbH & Co. KG ПРЕДСТАВНИШТВО Београд, носилац дозволе за лек у Републици Србији, обавештава Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да добровољно повлачи из промета наведене серије лека (1007054, 1007083, 1010167, 1107170, 1111060, 12C218) Thiogamma 600 injekt, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 ampula od 20ml. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2014-05-28T10:58:53+02:0028.05.2014|

Нове важне безбедносне информације о домперидону – рестрикција индикација, нове контраиндикације, смањење трајања терапије

У Европској унији Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (ЕМА) спровео је реевалуацију односа користи и ризика примене домперидона. У поступку поновне процене, који је покренут због пријављивања кардиолошких нежељених реакција, потврђено је мало повећање ризика од озбиљних поремећаја срца. Већи ризик је примећен код пацијената старијих од 60 година, одраслих који примењују домперидон у дневнимдозама већим од 30 mg, као и код пацијената који истовремено са домперидоном примењују лекове који продужавају QТ интервал или лекове који су CYP3А4 инхибитори. Више информација о наведеном можете погледати на интернет страницама ЕМА-е, односно ОВДЕ.
Нове препоруке EMA-e о терапијској примени домперидона укључују следеће:

Примена домперидона је ограничена на ублажавање симптома мучнине и повраћања. Треба примењивати најмање ефикасне дозе у најкраћем могућем периоду.
Терапија не треба да траје дуже од 7 дана. Пацијентима који тренутно примењују домперидон треба на следећој рутинској контроли дати савет о наставку терапије, промени дозе или прекиду терапије.
Примена домперидона контраиндикована је код особа:
– које имају, или могу да имају, поремећаје проводљивости срца;
– са постојећим болестима срца као што је конгестивна срчана инсуфицијенција;
– које примењују друге лекове који продужавају QТ интервал или су снажни CYP3A4 инхибитори;
– са тешким оштећењем јетре.
Код пацијената са неким од наведених стања треба преиспитати терапију на следећој рутинској контроли и превести их на алтернативну терапију ако је потребна.
За одрасле и адолесценте старије од 12 година и телесне масе 35 kg или више, препоручена максимална дневна доза је 30 mg (10 mg до три пута на дан). Таблете нису погодне за примену код деце млађе од 12 година и телесне масе мање од 35 kg.
Пацијенте треба посаветовати о следећем:

– домперидон треба примењивати само у кратком временском периоду за терапију мучнине и повраћања,
– уколико примењујете домперидон и имате било какав проблем са срцем или имате неко питање у вези са вашом терапијом, посаветујте се на следећој редовној контроли са вашим лекаром или фармацеутом,
– уколико током примене домперидона осетите неправилан рад срца или несвестицу, одмах потражите медицинску помоћ.

У Републици Србији је одобрен и налази се у промету један лек који садржи домперидон: Gastroperidon®, таблета, 10 mg – Иванчић и синови д.о.о. У току је поступак обнове дозволе за лек Gastroperidon®, у оквиру којег ће нове препоруке о терапијској примени домперидона бити адекватно имплементиране у информације о леку Gastroperidon® (Сажетак карактеристика лека, Упутство за лек и спољно паковање).

Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а није пријављен ниједан случај кардиолошких нежељених реакција на лек Gastroperidon® са територије Републике Србије.__

post_admin2014-05-22T11:25:03+02:0022.05.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Abbott Clinical Chemistry Lipase – Klinička hemija

Произвођач Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Abbott Clinical Chemistry Lipase – Klinička hemija, enzimi:

Производ: Lipase Reagent
Каталошки број (LN): 7D80
Број серије: 43827UQ12, 43994UQ07, 43819UQ03, 44596UQ08, 44449UQ05, 44775UQ09, 44127UQ06, 44930UQ11, 44334UQ07

Према тврдњи произвођача, Упутство за употребу „Lipase“ реагенса садржи погрешну информацију о потребном поступку испирања кивете („SmartWash“) за „Triglyceride“ тест. У упутству за употребу наведено је да корак испирања кивета („SmartWash“) у „Triglyceride“ тесту није потребан у „ARCHITECT System“ софтвер верзији 7.00 или вишој; међутим, „Triglyceride SmartWash“ ЈЕ потребан за „Lipase“ тест у свим верзијама софтвера.
Упутство за употребу садржи исправну информацију почевши од броја серије 45200UQ12.
„cSystems CD-ROM-ovi“ садрже исправне „SmartWash“ параметре за „Lipase“ тест. Погрешна информација у упутству за употребу односи се само на „ARCHITECT c8000 и c4000“ анализаторе. „ARCHITECT c16000“ анализатор изводи проверу како би се осигурало да се тестови за триглицериде и липазу изводе на одвојеним линијама.
Ова ситуација може да утиче на резултате тестирања узорака пацијената ако се поступак испирања кивете (SmartWash) за тест за триглицериде не конфигурише у параметрима „Lipase“ реагенса.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Abbott Clinical Chemistry Lipase, произвођача Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-1690-12-001, од 31.10.2012. године, са роком важења до 31.10.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ABBOTT LABORATORIES S.A. – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Abbott Clinical Chemistry Lipase – Klinička hemija, enzimi, можете прегледати овде .

post_admin2014-05-19T13:46:16+02:0019.05.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Single Chamber External Pulse Generator Model: 5348 – Pejsmejker

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Single Chamber External Pulse Generator Model: 5348 – Pejsmejker, privremeni, jednokomorni, серија од PEP001001P до PEP050019P и од PEP001001K до PEP001714K .
„Single Chamber External Pulse Generator” (EPG), модел 5348 је привремени, једнокоморни пејсмејкер на батеријско напајање, дизајниран првенствено за привремену терапију електростимулацијом против брадикардије у асинхрономе или синхрономе начину рада, у зависности од захтева. У асинхрономе начину рада доступна је терапија електростимулацијом високе фреквенције „burst“ до 800 импулса у минути (ppm) за атријалну тахиаритмију. Уређај је обично спојен с привременим трансвенским, епикардијалним или миокардијалним електродама за електростимулацију, у биполарној конфигурацији, помоћу кабла за болесника или хируршког кабла. Детаљније
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Single Chamber External Pulse Generator Model: 5348 – Pejsmejker, privremeni, jednokomorni, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2014-05-19T09:15:09+02:0019.05.2014|

Важно обавештење о потенцијалној неправилној инсталацији „Kenex“ висећег носача

Произвођач GE Healthcare, Healthcare Systems, 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, WI 53226, SAD је издао Важно обавештење о потенцијалној неправилној инсталацији „Kenex“ висећег носача на коме се налазе штитник од зрачења и хируршка лампа.
Компанија „GE Healthcare“ је недавно увидела проблем неправилне инсталације „Kenex“ висећег носача на коме се налазе штитник од зрачења и хируршка лампа. Наиме, проблем није у дизајну „Kenex“ носача, већ је проблем у у томе што овај систем носача није инсталиран у складу са наведеним захтевима за инсталацију, тако да су производи захваћени овим проблемом, ограничени на инсталације које је извршила или уговорила компанија „GE Healthcare“.
У протеклом периоду, произвођачу је пријављен случај пада заштите од зрачења са таванице, који је изазвао мању повреду. Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру издавања Важног обавештења, којим ће описати наведени проблем, односно, којим ће упозорити здравствене раднике на могућност пада инсталације која служи за заштиту од зрачења, и дати савете који ће обухватати мере предострожности, као и обавештење о доласку представника произвођача који ће испитати и потврдити да ли су сви системи обухваћени проблемом правилно инсталирани. Уколико се утврди да је систем неправилно инсталиран, уследиће корекција.
Писмо важног обавештења произвођача, можете прегледати овде .

post_admin2014-05-16T12:21:31+02:0016.05.2014|