Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 29

Важно обавештење о медицинском средству Advia Centaur TnI- Ultra – Imunohemija, tumor markeri

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Advia Centaur TnI- Ultra – Imunohemija, tumor markeri

Тест	Каталошки Број	„Siemens Material“ Broj (SMN)	Лот кутије се завршава са: / Датум истека
TNI-Ultra	02789602 (100 tests) 02790309 (500 tests)	10317708 (100 tests) 10317709 (500 tests)	078/ 18.07.2014. 079/18.07.2014. 082/ 27.09.2014. 083/ 29.11.2014. 084/ 28.12.2014.

Произвођач медицинског средства, „Siemens Healthcare Diagnostics“ je, током интерне провере у оквиру контроле квалитета, истрагом лота 084 утврдио да је, у неким од паковања „ADVIA Centaur TnI-Ultra Ready Pаcks“, чврста фаза реагенса изгледом тамнија. Ова тамнија боја чврсте фазе реагенса ствара могућност добијања нетачних контрола и резултата за пацијената.
Произвођач процењује да 0,2% од укупне количине реагенса „ADVIA Centaur TnI-Ultra Ready Pаcks“ може бити погођено. Померања која су откривена у овим паковањима у највећем броју случајева биће изражена на ниским нивоима контрола. Детаљније …
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Advia Centaur TnI- Ultra – Imunohemija, tumor markeri, можете прегледати овде .

post_admin2014-08-28T08:57:07+02:0028.08.2014|

Препорука Европске агенције за лекове: ограничити употребу метоклопрамида у циљу смањења ризика од неуролошких реакција

Комитет за хумане лекове (CHMP) Европске агенције за лекове (ЕМА) донео је препоруку да се ограничи употреба лекова који садрже метоклопрамид, што укључује смањенјње дозе и дужине трајања терапије у циљу минимизације познатог ризика од потенцијално озбиљних неуролошких реакција.
Опсежном реевалуацијом података о безбедности и ефикасности метоклопрамида потврђени су добро познати ризици од неуролошких реакција, као што су екстрапирамидални поремећаји, невољни покрети укључујући спазам мишића (често у пределу главе и врата) и тардивна дискинезија (неконтролисани покрети попут гримаса и трзаја). Ризик од акутних неуролошких реакција је већи код деце, мада је тардивна дискинезија чешће пријављивана код старијих пацијената, а такође ризик се повећава при примени виших доза или дуготрајној употреби лека. Подаци указују да код дуготрајне примене метоклопрамида ризици превазилазе корист од овог лека. Додатно, забележени су и врло ретки случајеви озбиљних кардиоваскуларних нежељених реакција, посебно после парентералне примене лека.
На основу резултата спроведене реевалуације односа користи и ризика, CHMP је закључио да је за лекове који садрже метоклопрамид оправдана искључиво краткотрајна терапија (до 5 дана), да се не смеју користити код деце млађе од 1 године, и да код деце старије од 1 године њихову употребу треба ограничити на терапију другог избора (након разматрања или покушаја других терапијских опција) у превенцији мучнине и повраћања који се могу јавити код примене хемотерапије или постоперативно. CHMP је препоручио да се код одраслих лек користи у превенцији и лечењу мучнине и повраћања повезаних са хемотерапијом, радиотерапијом, операцијом и мигреном. Додатно, CHMP је донео препоруку да се смањи максимална препоручена доза код одраслих и деце, као и да формулације са већом јачином лека, укључујући оралне растворе јачине преко 1 мг/мл, због великог потенцијала за предозиранјње, буду повучене са тржишта.

У циљу минимизације ризика од неуролошких и других нежељених реакција, употреба метоклопрамида је ограничена на искључиво краткотрајну примену (до 5 дана). Метоклопрамид не треба користити у терапији хроничних стања, као што су гастропареза, диспепсија и гастроезофагеални рефлукс, нити при спровођењу дијагностичких процедура.
Код одраслих, метоклопрамид остаје индикован у превенцији наузеје и повраћања који се могу јавити постоперативно, услед радиотерапије и хемотерапије, као и у симптоматској терапији наузеје и повраћања укључујући наузеју и повраћање узроковане акутном мигреном (када се такође може користити у сврху побољшања ресорпције оралних аналгетика).
Код деце, метклопрамид је одобрен једино као друга линија терапије у превенцији мучнине и повраћања узрокованих хемотерапијом или постоперативно. Контраиндикована је примена код деце млађе од 1 године.
Максимална дневна доза за децу и одрасле износи 0,5 мг/кг. Уобичајено дозирање код одраслих је 10 мг до 3 пута дневно, а код деце 0,1-0,5 мг/кг до 3 пута дневно.
Ризик од предозирања код деце је нарочито повезан са течним оралним облицима лека које треба прецизно дозирати употребом одговарајућег градуисаног шприца. Повлаче се са тржишта течни орални облици концентрације веће од 1 мг/мл.
Повлаче се са тржишта формулације за интравенску примену концентрације изнад 5 мг/мл и супозиторије јачине 20 мг.
При интравенској примени лек треба давати путем споре болус ињекције током најмање 3 минута да би се избегле нежељене реакције.
Имајући у виду пријаве ретких случајева озбиљних кардиоваскуларних реакција при примени метоклопрамида, посебно када се даје интравенским путем, потребан је посебан опрез код ризичних популација, као што су стари, пацијенти са поремећајима срчане проводљивости, дибалансом електролита или брадиокардијом, као и код оних који узимају друге лекове са познатим ефектом продужења QТ интервала.
Пацијентима који тренутно узимају метоклопрамид треба проверити и по потреби кориговати прописану терапију при њиховом првом редовном медицинском прегледу.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података о ефикасности и безбедности метоклопрамида при његовој примени у свим индикацијама и популацијама укључујући резултате публикованих студија, мета-анализа и пријаве нежељених реакција. Детаљније информације о процедури у оквиру које је ЕМА донела препоруке о ограниченој употреби метоклопрамида можете прочитати овде .
Агенција за лекове и медицинска средства Србије ће применити препоруке ЕМА-е на све лекове који садрже метоклопрамид регистроване у Републици Србији:
– Klometol®, таблета 10 мг, раствор за ињекцију 10 мг/2 мл, орални раствор 5 мг/5 мл, Galenika AD, Београд;
– Reglan®, таблета 10 мг, Alkaloid AD, Скопље.
Препоруке ЕМА-е о примени метоклопрамида на одговарајући начин су имплементиране у Сажетак карактеристика лека (СПЦ) и Упутство за лек (ПИЛ) у поступку обнове дозволе за лек Reglan®, док ће се СПЦ/ПИЛ лека Klometol® аналогно ажурирати кроз одговарајући поступак варијације пријављене од стране носиоца дозволе.

post_admin2014-08-26T08:52:57+02:0026.08.2014|

Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft

Proizvođač Vascutek Limited, Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Scotland, Velika Britanija, je izdao Važno obaveštenje o medicinskom sredstvu Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft.
Naime, proizvođač je medicinsko sredstvo „Gelsoft Plus vascular prostheses“ isporučivao zajedno sa kauterom koji služi za sečenje i oblikovanje grafta. Kako ovaj kauter, zbog kratkog roka trajanja baterije, ima kraći rok trajanja od grafta, proizvođač je odlučio da ubuduće isporučuje samo vaskularni graft, bez kautera. Zbog navedenog, proizvođač je odlučio da pokrene bezbednosno korektivnu meru izmene uputstva za upotrebu grafta, na taj način da iz trenutno važećeg uputstva za graft ukloni sve reference koje se odnose na kauter. Takođe, proizvođač svojim Važnim obaveštenjem skreće pažnju korisnicima da, prilikom ugradnje grafta, koriste odgovarajući instrument za oblikovanje i sečenje grafta, kao i da proveravaju rok trajanja kautera, ukoliko im je isporučen graft sa kauterom.
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije je za proizvod Gelsoft Plus vascular prostheses, proizvođača Vascutek Limited, Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Scotland, Velika Britanija, izdala Rešenje o upisu medicinskih sredstava u registar medicinskih sredstava br. 515-02-00858-13-001, od 17.06.2013. godine, sa rokom važenja do 01.10.2015. godine. Nosilac upisa navedenog medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava je preduzeće Intrex d.o.o., Dalmatinska 17, Novi Sad, Republika Srbija.
Pismo važnog obaveštenja proizvođača o medicinskom sredstvu Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft, možete pregledati ovde .

post_admin2014-08-15T14:22:41+02:0015.08.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft

Произвођач Vascutek Limited, Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Scotland, Velika Britanija, je издао Важно обавештење о медицинском средству Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft.
Наиме, произвођач је медицинско средство „Gelsoft Plus vascular prostheses“ испоручивао заједно са каутером који служи за сечење и обликовање графта. Како овај каутер, због кратког рока трајања батерије, има краћи рок трајања од графта, произвођач је одлучио да убудуће испоручује само васкуларни графт, без каутера. Због наведеног, произвођач је одлучио да покрене безбедносно корективну меру измене упутства за употребу графта, на тај начин да из тренутно важећег упутства за графт уклони све референце које се односе на каутер. Такође, произвођач својим Важним обавештењем скреће пажњу корисницима да, приликом уградње графта, користе одговарајући инструмент за обликовање и сечење графта, као и да проверавају рок трајања каутера, уколико им је испоручен графт са каутером.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Gelsoft Plus vascular prostheses, произвођача Vascutek Limited, Newmains Avenue, Inchinnan, Renfrewshire, PA4 9RR, Scotland, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-00858-13-001, од 17.06.2013. године, са роком важења до 01.10.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Intrex d.o.o., Dalmatinska 17, Novi Sad, Republika Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Gelsoft Plus vascular prostheses – Vaskularni graft, можете прегледати овде .

post_admin2014-08-15T14:21:24+02:0015.08.2014|

Важно обавештење о медицинском средству RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3 – Klinička hemija, ostale kontrole, Level 2 – лот број: 362303

Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, USA, је издао Важно обавештење о медицинском средству RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3 – Klinička hemija, ostale kontrole, Level 2 – лот број: 362303.
Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics Inc. је утврдио грешку на картици са очекиваним вредностима, која се односи на очекиване вредности за pH. Због ове грешке, „recovery“ вредност за pH „RAPID QC Complete, Level 2“, лот број 362303, је повишена на свим „Siemens“ гасним системима. Такође, могуће је да неки инструменти, понекад, имају „recovery“ вредност за pH изван горњег опсега. Објављени циљни опсези за све друге аналите су непромењени.
Према мишљењу произвођача, понављање тестирања ни за један узорак пацијента није потребно.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену која обухвата издавање важног обавештења за кориснике медицинског средства „RAPID QC Complete, Level 2“, лот број 362303. Заједно са обавештењем, произвођач додељује и нове, кориговане опсеге за pH (у pH и H+ јединицама) и одговарајуће баркодове за све „Siemens“ гасне системе уз савет корисницима да се исправне вредности за pH могу унети ручно у гасни систем или скенирањем бар кода у гасни систем, што ће довести до замене вредности за pH на графику очекиваних вредности. Медицинско средство „RAPID QC Complete, Level 2“, лот број 362303 може безбедно да се користи уз кориговане вредности за pH.
Дистрибутер медицинског средства ће, уз испоруку наведеног лота „RAPID QC Complete, Level 2“, одмах слати и исправљене вредности за pH, тако да ће корисници од самог почетка коришћења, бити информисани о новим вредностима.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3, произвођача Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-548/11, од 27.06.2011. године, са роком важења до 27.06.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће EURODIJAGNOSTIKA d.o.o., LAZE LAZAREVICA 23, NOVI SAD – Grad, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3 – Klinička hemija, ostale kontrole, можете прегледати овде .

post_admin2014-08-14T12:39:53+02:0014.08.2014|

Национални регистар лекова 2014

Преглед Националног регистра лекова – НРЛ 2014 у електронској форми постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације/Национални регистар лекова

post_admin2014-08-07T13:13:15+02:0007.08.2014|

АЛЕРТ ЗА ЛЕК – Velcade, prašak za rastvor za injekciju, 1mg i 3,5mg

Представништво Јanssen Cilag Kft, Београд издало је упозорење здравственим радницима o опрезу на појаву могућих поломљених бочица код лека Velcade, prašak za rastvor za injekciju, 1mg i 3,5mg. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2014-08-05T15:13:50+02:0005.08.2014|

Препоруке за минимизацију ризика од смањене пажње (будности) и нарушене способности управљања моторним возилима јутро после примене zolpidema

Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) разматрао је расположиве податке о безбедности zolpidema у погледу ризика од нарушавања способности управљања возилом, појаве сомнамбулизма и смањења пажње (нпр. поспаност и успорено реаговање) после примене овог лека. Такође, разматрана је ефикасност малих доза zolpidema.
PRAC је закључио да је однос користи и ризика при примени препарата zolpidema и даље позитиван, али да је у циљу минимизације познатог ризика од смањене пажње и нарушене способности управљања возилом и машинама јутро после употребе zolpidema, потребно одговарајуће ажурирање информација о овом леку у оквиру Сажетка карактеристика лека (СПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ).
Потребне измене СПЦ/ПИЛ-а укључују навођење строжих упозорења и мера опреза. Уобичајена препоручена дневна доза, која се не сме прекорачити, остаје 10 мг код одраслих, односно 5 мг код старијих и пацијената са оштећењем јетре. Пацијенти треба да узимају лек у најмањој ефикасној појединачној дози непосредно пре одласка у кревет и не треба да узимају наредну дозу током исте ноћи. Осим тога, пацијенти не треба да возе или изводе активности које захтевају менталну будност током најмање 8 сати од примене лека. Како подаци указују да је ризик од нарушавања способности управљања возилом већи при истовременој примени zolpidema са другим лековима који делују на централни нервни систем (ЦНС), алкохолом или недозвољеним супстанцама, употребу ових производа не треба комбиновати са применом zolpidema.

Расположиви подаци потврђују позитиван однос користи и ризика лекова који садрже zolpidem, али у циљу минимизације познатог ризика од смањене пажње и нарушене способности управљања возилом јутро после употребе zolpidema, биће извршено одговарајуће ажурирање информација о овом леку у оквиру СПЦ/ПИЛ-а.
Дневна доза zolpidema и даље остаје 10 мг код одраслих, односно 5 мг код старијих и пацијената са оштећењем јетре; ова доза се не сме прекорачити. Иако је у већини случајева до нарушавања возачке способности дошло при примени zolpidema у дневној дози од 10 мг, анализирани подаци не указују на значајно смањење овог ризика при примени мањих доза за које иначе нема конзистентних доказа о њиховој ефикасности.
Пацијенти треба да узимају zolpidem у најмањој ефикасној појединачној дози непосредно пре одласка у кревет. Неколико студија је показало повезаност примене zolpidema у току ноћи са нарушеном возачком способношћу наредног јутра. Да би се овај ризик свео на најмању могућу меру, не треба узимати поновљену дозу zolpidema током исте ноћи.
Ризик од смањења менталне будности је већи уколико од примене zolpidema не протекне цела ноћ. Стога, препорука је да период између узимања zolpidema и отпочињања активности, као што су вожња или управљање другим машинама, буде најмање 8h.
Такође, ризик од смањења менталне будности је већи при примени доза zolpidema већих од препоручених, или када се zolpidem примењује истовремено са другим лековима који делују депресорно на ЦНС, алкохолом или недозвољеним супстанцама. Да би се ови ризици нагласили, уводе се одговарајућа упозорења у текст СПЦ/ПИЛ-а.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података о безбедности и ефикасности zolpidema који потичу из клиничких студија, постмаркетиншког праћења и публикованих радова. Детаљније информације о процедури у оквиру које су у ЕУ донете наведене препоруке можете прочитати на сајту Европске комисије или на сајту Европске агенције за лекове.

У Републици Србији регистровано је неколико лекова који садрже zolpidem у облику филм таблета јачине 5 мг и 10 мг (Lunata, Alkaloid d.o.o.; Sanval, Sandoz pharmaceuticals d.d. представништво; Zolsana, Krka farma d.o.o. i Zonadin, Teva Serbia d.o.o.), односно само јачине 10 мг (Belbien, Hemofarm a.d. и Stilnox, Sanofi-Aventis d.o.o).

У наредном периоду ће се извршити адекватно ажурирање Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек за све препарате који садрже zolpidem у складу са препорукама PRAC-а.

post_admin2014-08-01T10:03:22+02:0001.08.2014|

АЛЕРТ ЗА ЛЕК – Strepsils® Plus, lozenge

NELT Co d.o.o. Добановци, као носилац дозволе за лек организује повлачење серија AH 745 и AH 795 лека Strepsils® Plus, lozenge. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2014-07-30T09:00:19+02:0030.07.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator

Произвођач Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator.

Произвођач је примио одређене пријаве корисника које описују да, код наведених вентилатора, екрани приказа графичког корисничког интерфејса („GUI“) (и горњег и доњег) постану празни током употребе на пацијенту. Овај случај омета способност лекара на клиници да види и/или промени поставку вентилатора или клинички постављене параметре аларма за пацијента. Ипак, у свим до сада пријављеним случајевима, овај вентилатор наставља да пружа подршку при дисању током ових ситуација. Ако се ово стање не појави, може се наставити са употребом вентилаторa „Puritan Bennett 840“.

Губитак приказа графичког корисничког интерфејса („GUI“) због квара на јединици напајања („PSU“) се испољава уласком вентилатора у стање „GUI INOP“ („GUI“ НИЈЕ У ФУНКЦИЈИ) описано у даљем тексту:
„Ventilator Puritan Bennett 840 је пројектован са модулом јединице за довод ваздуха („BDU“) која ради независно од јединице графичког корисничког интерфејса („GUI“). Два система активно надзиру и комуницирају један са другим као део нормалног функционисања. Ако јединица за довод ваздуха („BDU“) изгуби комуникацију са јединицом графичког интерфејса („GUI“), јединица за довод ваздуха (BDU) ово препознаје и улази у стање „GUI INOP“ (GUI НИЈЕ У ФУНКЦИЈИ). Покреће се одговарајући аларм који се састоји од видљивог аларма означеног паљењем црвене лампице „GUI INOP“ („GUI“ НИЈЕ У ФУНКЦИЈИ) на јединици за довод ваздуха („BDU“) и звучног аларма највишег приоритета.
Извор губитка напона јединице напајања („PSU“) је специфично коло одговорно само за напоне централне процесне јединице графичког корисничког интерфејса („GUI“)“.
Произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену („FSCA“), као одговор на пријаве добијене од купаца о губитку информација о приказу графичког корисничког интерфејса („GUI“) иако вентилатор наставља да пружа подршку при дисању, која обухвата контролу вентилатора на терену, као и издавање важног обавештења за кориснике медицинског средства, којим произвођач даје следеће савете корисницима:

„Ако вам се деси губитак приказа, предузмите следеће активности у вези са вашим институционим протоколима да ризик за пацијента буде сведен на минимум.
– Проверите респираторну и физиолошку стабилност пацијента.
– Проверите да ли пацијент добија подршку за систем респираторних органа праћењем ширења и скупљања пацијентових груди.
– Процените тренутни статус пацијента провером другог мониторинга (нпр. засићеност кисеоником, срчани ритам, крвни притисак, итд.)
– Брзо пребаците пацијента на други вентилатор на начин који је у складу са протоколом ваше институције.
– Уклоните из употребе вентилатор који је оштећен све док се не сервисира“.

Такође, произвођач ће предузети и следећу меру да би смањио укупну појаву ситуација у којима долази до губитка приказа графичког корисничког интерфејса („GUI“) са оним јединицама које могу да садрже оштећену јединицу напајања (PSU). Наиме, представник компаније Covidien ће извршити контролу вентилатора који су у употреби, да би утврдио да ли постоји оштећење компоненте, и ако постоји, извршиће замену јединицу напајања („PSU“) без одлагања.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840, произвођача Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-1247/10, од 23.09.2010. године, са роком важења до 30.06.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Knjeginje Zorke 2, Beograd, Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator, можете прегледати овде .

post_admin2014-07-08T13:07:24+02:0008.07.2014|