Informacije – Zdravstveni radnici – Strana 11

Писмо здравственим радницима о леку Xeljanz (тофацитиниб) и повећаном ризику од венске тромбоемболије и повећаном ризику од озбиљних и фаталних инфекција

Носилац дозволе Pfizer SRB d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о леку Xeljanz (тофацитиниб) и повећаном ризику од венске тромбоемболије и повећаном ризику од озбиљних и фаталних инфекција.
Сажетак
• Дозно зависан повећан ризик од озбиљне венске тромбоемболије, укључујући случајеве плућне емболије, од којих су неки били фатални, и случајеве дубоке венске тромбозе, уочен је код пацијената који узимају тофацитиниб.
• Тофацитиниб се мора примењивати с опрезом код пацијената са познатим факторима ризика за развој венске тромбоемболије, без обзира на индикацију и дозирање.
• Не препоручује се примена тофацитиниба у дози од 10 mg два пута дневно за терапију одржавања код пацијената са улцерозним колитисом који имају познате факторе ризика за развој венске тромбоемболије, осим ако није доступна одговарајућа алтернативна терапија.
• Препоручена доза код лечења реуматоидног и псоријазног артритиса од 5 mg два пута дневно не сме се прекорачити.
• Информишите пацијенте о знаковима и симптомима венске тромбоемболије пре него што започну лечење тофацитинибом и саветујте их да одмах потраже медицинску помоћ ако се током лечења код њих развију ти симптоми.
• Пацијенти старији од 65 година изложени су додатном повећаном ризику од појаве озбиљних инфекција и смрти услед инфекција. Стога се примена тофацитиниба код тих пацијената сме једино размотрити ако није доступна одговарајућа алтернативна терапија.
Писмо здравственим радницима можете да погледате овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а.

post_admin2020-02-28T11:31:17+01:0028.02.2020|

Писмо здравственим радницима о забрани замрзавања раствора за инфузију за лек Ecalta 100mg прашак за концентрат за раствор за инфузију (анидулафунгин)

PFIZER SRB D.O.O.-Beograd је као носилац дозволе за лек Ecalta 100mg прашак за концентрат за раствор за инфузију (анидулафунгин) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутио писмо здравственим радницима о забрани замрзавања раствора за инфузију за овај лек.

Сажетак

• Важеће информације о леку Ecalta (активна супстанца анидулафунгин) дозвољавају замрзавање (реконституисаног) раствора за инфузију, али је скорашња студија произвођача указала на то да је потребна ревизија овог начина чувања. Замрзавање лека Ecalta може довести до стварања видљивих честица због недовољне растворљивости активне супстанце (анидулафунгин) у раствору за инфузију примењујући услове чувања у замрзивачу, а затим одмрзавање.
• Упутство за здравствене раднике: Супротно од онога што је наведено у важећој верзији информација о леку, (реконституисани) раствор за инфузију се не сме замрзавати. Раствор за инфузију се може чувати на температури од 25°C до 48 сати.
• Информације о леку Ecalta ће ускоро бити ажуриране како би се укључиле тачне инструкције.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

Сумња у квалитет лека се пријављује у складу са упуствимa наведеним у Водичу за повлачење лекова .

post_admin2020-02-26T08:07:47+01:0026.02.2020|

Обавештење здравственим радницима о повлачењу лека Eritromicin HF 500 mg, 20 филм таблетa

Компанија HEMOFARM AD Вршац, произвођач и носилац дозволе за лек Eritromicin HF 500 mg, 20 филм таблета у Републици Србији, обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно из промета повлачи одређене серије овог лека из апотека, болничких апотека и велепродаја. Одлука је донета након спроведене лабораторијске контроле овог лека у његовом року употребе. Садржај активне супстанце еритромицин за одређене серије лека је нижи од дозвољеног, односно изван одобрене спецификације.

Компанија HEMOFARM AD Вршац ће извршити детаљну истрагу овог одступања. Применом лека у прописаним терапијским дозама, а са нижим садржајем активне супстанце, се не може искључити смањење или изостанак терапијског дејства лека. У складу са наведеним, водећи бригу о здрављу пацијената, ова компанија је у складу са добром произвођачком праксом донела одлуку о поменутом повлачењу.

Текст упозорења (Алерт за лек) можете погледати ОВДЕ .

post_admin2020-02-24T14:21:15+01:0024.02.2020|

Писмо здравственим радницима о ограничењу примене лека LEMTRADA због ограничења индикација, додатних контраиндикација и мера минимизације ризика

Носилац дозволе Sanofi-Aventis d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследио је писмо здравственим радницима о ограничењу примене лека Lemtrada (алемтузумаб) због озбиљних безбедносних ризика.

Европска агенција за лекове (ЕМА) спроводи процену односа користи и ризика примене лека Lemtrada® (алемтузумаб) у терапији мултипле склерозе након што су забележени нови случајеви озбиљних кардиоваскуларних нежељених реакција, као и аутоимунског хепатитиса и хемофагоцитне лимфохистиоцитозе. До завршетка ове процене, уводе се следеће мере:

Сажетак

Лек Lemtrada повезан је са ризиком од озбиљних, понекад смртоносних, нежељених реакција. Уведена су следећа нова ограничења за примену овог лека:
Лек Lemtrada је индикован као појединачна терапија која модификује ток болести (disease modifying therapy – DMT) код одраслих пацијената са релапсно-ремитентном мултиплом склерозом (РРМС) када је болест високо активна, у следећим групама пацијената:
• Пацијенти са РРМС, код којих је болест високо активна упркос потпуном и одговарајуће спроведеном лечењу применом барем једне терапије која модификује ток болести или
• Пацијенти са тешком РРМС, када се болест брзо развија и дефинисана је:
– са 2 или више релапса у току једне године који онеспособљавају пацијента, и
– са 1 или више лезија појачаних гадолинијумом, видљивих на снимку мозга магнетном резонанцом (MRI) или значајним повећањем броја Т2 лезија у поређењу са налазима претходне MRI.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2020-02-05T09:02:55+01:0005.02.2020|

Писмо здравственим радницима у вези са увођењем даљих мера за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES)

Компанијa B. Braun Adria RSRB d.o.o., носилац дозволе за лек који садржи хидроксиетилскроб (Tetraspan 6%, раствор за инфузију) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима о увођењу даљих мера за јачање постојећих ограничења у примени раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES).

Сажетак:

30. јуна 2020. године ступа на снагу програм контролисаног приступа HES-у, када ће само акредитоване здравствене установе моћи да набаве растворе HES-a, односно само едуковани здравствени радници моћи да прописују и примењују растворе HES-a.
Едукација и процес акредитације:

1. Едукација

Сви здравствени радници који желе да прописују и примењују растворе за инфузију који садрже хидроксиетилскроб након 30. јуна 2020. године морају пре наведеног датума да прођу обавезну едукацију. Едукацију ће спроводити носилац дозволе за лек у виду групних предавања, приликом којих ће здравственим радницима бити дата штампана и дигитална верзија материјала који се користио током едукације. Као потврду присуства на едукацији и разумевању исте, од здравствених радника ће се прикупљати одговарајуће потписане изјаве. Здравствене установе биће укључене у програм контролисаног приступа према “реду приоритета”. “Ред приоритета” ће бити дефинисан на основу укупне потрошње HES-a у појединој здравственој установи током 2019. године, тако да ће прве установе које ће бити контактиране од стране носиоца дозволе за лек бити оне са највећом потрошњом HES-a у календарској 2019. години.

2. Процес акредитације

Сви здравствени радници који прописују или примењују растворе за инфузију који садрже HES морају да прођу обавезну едукацију. Када сви здравствени радници болничког одељења који користе HES прођу предметну едукацију, начелник одељења ће потписати допис, а на основу потписаних изјава свих здравствених радника са предметног одељења који су прошли горе наведену едукацију. Представници носиоца дозволе за лек доставиће допис на потписивање.

3. Поручивање производа

Када се прикупе сви потписани дописи, болница ће бити акредитована, а систем за управљање ланцем испоруке носиоца дозволе за лек ће бити измењен како би поруџбине производа биле одобрене акредитованим болницама и како би испорука могла неометано да се одвија и након 30. јуна 2020.
Процес реакредитације:
Нови здравствени радници (специјализанти или чланови особља) који почињу да раде у болници која је већ акредитована морају да прођу обавезну едукацију или пруже потписану изјаву о завршеној едукацији из болнице која је већ акредитована пре него што им се омогући да примењују растворе за инфузију који садрже HES. Једном годишње начелници одељења ће бити замољени да поново потврде да су сви здравствени радници који прописују и примењују растворе за инфузију који садрже HES прошли обавезну едукацију.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2019-12-26T15:10:39+01:0026.12.2019|

Писмо здравственим радницима о препорукама за избегавање потенцијално фаталних грешака у дозирању метотрексата приликом терапије инфламаторних болести

Компанијe Pfizer SRB d.o.o., Sandoz Pharmaceuticals dd-Predstavništvo i Quatalia d.o.o., носиoци дозволе за лекoве који садрже метотрексат, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутилe су писмо здравственим радницима ca препорукама за избегавање потенцијално фаталних грешака у дозирању приликом терапије инфламаторних болести.
Сажетак
• Грешке у дозирању са озбиљним последицама, укључујући смртне исходе, пријављене су када је метотрекстат, намењен за примену једном недељно у терапији инфламаторних болести, узиман свакодневно.
• Здравствени радници који прописују или издају метотрексат за терапију инфламаторних болести треба да
– обезбеде пацијенту/неговатељу потпуна и јасна упутства о дозирању једном недељно;
– пажљиво провере приликом прописивања сваког новог рецепта/издавања лека да ли је пацијент/неговатељ разумео да се лек мора користити једном недељно;
– одлуче заједно са пацијентом/неговатељем којег дана у недељи ће пацијент узимати метотрексат;
– обавесте пацијента/неговатеља о знаковима предозирања и упуте их да без одлагања потраже медицински савет у случају сумње да је дошло до предозирања.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2019-11-27T13:44:31+01:0027.11.2019|

Недеља посвећена пријављивању нежељених реакција на лекове 25-29. новембар 2019.

Добродошли!

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) спроводи кампању о важности пријављивања сумњи на нежељене реакције на лекове. Кампања се одвија у сарадњи са нашим партнерима: коморама лекара и фармацета, удружењима здравствених радника, пацијената и студената.

Недеља 25-29. новембра 2019. године обележиће четврту годишњу кампању #MedSafetyWeek, где регулаторна тела за лекове широм света учествују у кампањи за подизање свести о нежељеним реакцијама на лекове и важности њиховог пријављивања. Овогодишња кампања фокусирана је на полифармацију, са кљичном поруком да пријављивање нежељних реакције помаже заштити пацијената који користе више лекова истовремено.

АЛИМС узима учешће у овогодишњој кампањи и подсећа на важност пријављивања нежељених реакција. #MedSafetyWeek је заједнички допринос регулаторних тела из 57 земаља света.

Полифармација је истовремена примена четири или више лекова, било оних који се издају на рецепт или без рецепта или су традиционални биљни лекови. Полифармација повећава вероватноћу да се код пацијента јаве нежељене реакције, услед повећаног ризика од интеракција између лекова, хране и биљних производа.
Иако је полифармација уобичајена код старијих људи, свако ко истовремено користи већи број лекова може бити изложен ризику. То укључује пацијента са дуготрајним хроничним обољењима који редовно узимају више лекова. Студије показују да једна трећина људи преко 75 година старости узима најмање шест лекова, од чега преко милион узима осам или више лекова дневно.

Заштита пацијената је најважнији приоритет АЛИМС-а и како постоји ризик који је повезан са полифармацијом, АЛИМС позива здравствене раднике, пацијенте, родитеље и старатеље да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лекове и на тај начин активно допринесу праћењу и очувању безбедне примене лекова.

Свака пријава помаже у процесу прикупљања података који омогућавају боље разумевање безбедносног профила лека. Тиме се доприноси адекватнијем прописивању и примени лека на најбезбеднији начин.

Праћењем нежељених реакција на лекове се омогућава да пацијенти имају квалитетне и безбедне лекове што доприноси очувању јавног здравља, као и здравља сваког појединца који примењује лек.

Неки лекови не треба да се узимају са другим лековима или одређеном храном. Увек прочитајте упутство за лек и пријавите нежељену реакцију која вам се јави.

Да ли узимате праве лекове у правој дози у право време?
Увек пратите савете лекара и обратите му се за сваку сумњу на нежељену реакцију.

Некада је потрено да узимате више лекова за дуготрајна и компликована стања.
Будите обазриви на појаву нежељених реакција. Пријавите их!

Будност над безбедном применом лекова не престје по завршетку ове недеље.

Останите будни! Пријавите нежељене реакције!

post_admin2019-11-25T12:45:17+01:0025.11.2019|

Обавештење о добровољном повлачењу из промета серија лека Flavamed, орални раствор 15mg/5ml, 100ml

Компанија Berlin-Chemie A.Menarini Distribution d.o.o., као носилац дозволе за лек обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) да добровољно повлачи из промета наведене серије лека Flavamed, орални раствор 15mg/5ml, 100ml у Алерту за лек . Приликом праћења стабилности готовог производа у року употребе, произвођач је на појединим серијама лека које су производене у боцама одређеног добављача добио резултате испитивања за нечистоћу Е изван одобрене спецификацијске границе. Одлучено је да све серије лека произведеног у боцама тог добављача, а у циљу заштите безбедности пацијента, буду повучене.
На тржишту Републике Србије доступне су друге серије истог лека произведене у боцама другог добављача, а чији резултати испитивања показују да сви параметри испитивања одговарају прописаним спецификацијским захтевима, односно да не постоји сумња у дефект квалитета.

post_admin2019-11-13T14:18:25+01:0013.11.2019|

Писмо здравственим радницима о контраиндикацији примене лека Xeljanz (тофацитиниб) у дози од 10 mg два пута дневно код пацијената који имају повећан ризик од плућне емболије

Носилац дозволе Pfizer SRB d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о контраиндикацији примене лека Xeljanz (тофацитиниб) у дози од 10 mg два пута дневно код пацијената који имају повећан ризик од плућне емболије.
Европска агенција за лекове (ЕМА) спроводи процену користи и ризика лечења леком Xeljanz (тофацитиниб) у свим одобреним индикацијама, на основу резултата, из клиничког испитивања које је у току (А3921133), који су показали повећан ризик од плућне емболије код примене тофацитиниба у дози од 10 mg два пута дневно. Наведене мере у наставку треба да се следе до завршетка процене.
Сажетак
• Примена тофацитиниба у дози од 10 mg два пута дневно је контраиндикована код пацијената који имају један или више од следећих фактора:
– примена комбинованих хормонских контрацептива или хормонске супституционе терапије
– срчана инсуфицијенција
– претходна венска тромбоемболија, било да је дубока венска тромбоза или плућна емболија
– наследни поремећај коагулације крви
– малигнитет
– пацијенти који треба да се подвргну већем хируршком захвату.
• Додатни фактори ризика које треба узети у обзир приликом процене ризика пацијента за настанак плућне емболије су старост, гојазност, пушење и имобилизација.
• Пацијентима који се тренутно лече тофацитинибом у дози од 10 mg два пута дневно и који имају висок ризик од настанка плућне емболије, лечење треба наставити другом терапијом.
• Пацијенте који узимају тофацитиниб, независно од индикације, треба пратити на знакове и симптоме плућне емболије и саветовати их да се хитно јаве лекару у случају њихове појаве.

Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде .

post_admin2019-10-22T13:49:46+02:0022.10.2019|

Обавештење о повлачењу серија лекова са активном супстанцом ранитидин, произвођача Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa S.A.) – Spain

Обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије дала сагласност о добровољном повлачењу из промета у Републици Србији серија лекова које садрже активну супстанцу ранитидин, произвођача Union Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa S.A.) – Spain.
Наведени поступак повлачења спроводи се на основу сумње у неисправност квалитета активне супстанце ранитидин, због присуства нечистоће N-nitrozodimetilamin (NDMA). Европска агенција за лекове (ЕМА) је на захтев Европске комисије започела проверу лекова који садрже активну супстанцу ранитидин, након што су испитивања показала да неки од лекова са активном супстанцом ранитидин садрже нечистоћу NDMA. ЕМА ће проучити податке како би проценила да ли су болесници који користе ранитидин под било каквим ризиком од NDMA и обавестиће јавност чим информације буду доступне.

У Републици Србији повлаче се серије лека Ranitidin Alkaloid®, film tablete, 15 x 150mg, носиоца дозволе ALKALOID D.O.O. BEOGRAD до нивоа апотека, болничких апотека и велепродаја.

post_admin2019-10-18T13:37:24+02:0018.10.2019|