Informacije – Zdravstveni radnici – medicinska sredstva – Strana 8

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

Advia Centaur Vitamin D Total (VitD) – Imunohemija, koštane i mineralne metaboličke analize
Advia Centaur Procalcitonin – Imunohemija, individualni i specifični hormoni
Advia Centaur TSH3-Ultra – Imunohemija, tireoidni funkcionalni markeri

„Siemens Healthcare Diagnostics“ је утврдио да узорци који садрже флуоресцеин могу показати интерференцу са „ADVIA Centaur Systems TSH3 Ultra“, „Vitamin D“ и „ADVIA Centaur BRAHMS Procalcitonin“ есејом. Детаљније

post_admin2014-05-16T10:47:05+02:0016.05.2014|

Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу

Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС)
проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су
компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.
Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове .

post_admin2014-05-16T10:03:13+02:0016.05.2014|

Важно обавештење о медицинском средству HeartMate II Left Ventricular Assist System (LVAS)

Произвођач Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, California 94588, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству HeartMate II Left Ventricular Assist System (LVAS) – Sistem mehaničke stimulacije rada leve komore.
HeartMate II Left Ventricular Assist System (HM II LVAS) се састоји од имплантабилне пумпе за крв, која је повезана за спољашњи Контролор Система перкутаном везом. Произвођач, Thoratec, је увео нови модел Контролора Система, такозвани „Џепни“ Контролор, који омогућава значајне погодности за пацијента, с обзиром на то да је мањи, лакши, и има интерфејс за корисника који садржи више информација. Такође, овај контролор садржи значајну безбедносну карактеристику, односно, интерну подршку у виду резервне батерије која омогућава рад од најмање 15 минута, у случајевима када се изгуби контакт или са примарном батеријом, или са „AC“ напајањем струјом. Због наведених предности, многи пацијенти који су користили претходни модел Контролора Система – „The EPC Controller“, су прешли на „Џепни“ Контролор. Детаљније

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству HeartMate II Left Ventricular Assist System (LVAS) – Sistem mehaničke stimulacije rada leve komore, можете прегледати овде.

post_admin2014-05-09T09:36:40+02:0009.05.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula

Произвођач EDWARDS LIFESCIENCES, Irvine, USA One Edwards Way издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula Model: FEMII0xxAT; FEMII0xxA – Kanila, femoralna, arterijska, set, модели:

16 Fr.	18 Fr.	20 Fr.
DFEMII016AS	DFEMII018AS	DFEMII020AS
DIIFEMII016A	DIIFEMII018A	DIIFEMII020A
FEMII016A	FEMII018A	FEMII020A
FEMII016AS	FEMII018AS	FEMII020AS

Свака „Fem-Flex II“ артеријска канила за феморални приступ је опремљена дилататором који ће проћи преко жице водича. У протекла четири месеца произвођач је примио пет жалби корисника у којима је неведено одвајање врха дилататора специјално дизајнираног за одређене моделе артеријске каниле величина 16 Fr, 18 Fr и 20 Fr. У једном извештају о нежељеном догађају је наведено да је дошло до одвајања врха дилататора, што је захтевало додатну медицинску интервенцију извлачења радиолошком процедуром.

Први пут је произвођачу пријављена вигиланца за наведену канилу у децембру 2013. године. Истрагом, произвођач је утврдио да дилататор, који је специјално дизајниран за каниле величина 16 Fr, 18 Fr и 20 Fr, представља ризик за безбедну употребу каниле. Наиме, димензије делова представљају ризик за емболизацију. Како се ове каниле користе у феморалној артерији, у дисталним екстремитетима се може формирати емболус, који може довести до трајне повреде.

Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну мера повлачења предметних канила, из употребе и са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula Model: FEMII0xxAT; FEMII0xxA, произвођача EDWARDS LIFESCIENCES, Irvine, USA, One Edwards Way, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-315/11 од 04.03.2011. године, са роком важења до 30.05.2014. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MARK MEDICAL D.O.O., Sanje Živanovića 42, Beograd, Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Fem-Flex II Femoral Arterial Cannula Model: FEMII0xxAT; FEMII0xxA – Kanila, femoralna, arterijska, set., можете прегледати овде .

post_admin2014-05-06T14:39:08+02:0006.05.2014|

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu

HomeChoice PRO System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom,

шифре производа: 5С4474 и R5C8320.
Произвођач медицинског средства је, у оквиру безбедносно корективне мере на терену, издао Важно обавештење о наведеном медицинском средству. Ово саопштење није везано за повећан број жалби или нежељених догађаја повезаних са „IIPV“ и „HomeChoice/HomeChoice PRO“ апаратима.
Наиме, произвођач је дао обавештење које се прилаже уз упутство за употребу „HomeChoice/HomeChoice PRO“ система, а које даје конкретна упутства за болеснике уколико постоји сумња на повећан интреперитонеални волумен („IIPV“), такође познат као „препуњавање“. Наиме, „IIPV“ је саставни ризик терапије перитонеалном дијализом. Стање карактерише ненамеран вишак течности у перитонеалној дупљи које може постати симптоматично, а посебно код високоризичних популационих група (новорођенчад, одојчад, мала деца и сви болесници са значајним срчаним или плућним обољењима). Препуњавање дијализатом (IIPV) или недовољно изливање дијализата током „PD“ терапије може довести до вишка течности у трбуху болесника праћеног одговарајућим специфичним симптомима.
Симптоми који би требало да упозоре пацијента или здравственог радника, који указују на то да је накупљено превише течности у перитонеалној шупљини пацијента, могу бити специфични у зависности од старости и степена развоја пацијента:

новорођенче/одојче: знаци генерално лошег стања (нпр. нервоза, плач), бледа или модра боја коже, отежано дисање, одбијање да једе, надут стомак или често повраћање,
мало дете: жали се на осећај препуњености, бола у стомаку, стално плаче, отежано дише, одбија да једе, има надут стомак или често повраћа,
пацијенти са кардиоваскуларном или срчаном болешћу: отежано дисање, бол у рамену и/или грудима, бледа или модра кожа.

Савети које даје произвођач у вези са поступањем у случајевима када постоји сумња на „IIPV“ говоре о томе да је одмах потребно притиснути „ STOP“, потом стрелицу доле, и започети ручну дренажу перитонеалне шупљине, а након тога, уколико је потребно, контактирати медицинску сестру или нефролога, или пак пацијента пребацити у Ургентни центар или позвати хитну помоћ.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HomeChoice APD System, HomeChoice PRO APD System, произвођача BAXTER HEALTHCARE CORPORATION,RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-954/10 од 12.08.2010. године, са роком важења до 16.03.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима HomeChoice APD System, HomeChoice PRO APD System, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2014-05-05T10:13:53+02:0005.05.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cavafix

Произвођач B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo – Kateter, centralni venski, каталошки бројеви: 4152557; 4152573; 4152751; 4153359; 4153383; 4153553; 4153588; 4153758; 4153766; 4154550; 4154584; 4154754; 4172574; 4173350; 4173384; 4173554; 4173589; 4173759; 4180550; 4180755; 4180550A; 4180755A.
Произвођач је, током интерне контроле квалитета, утврдио да, током времена, на површини катетера може доћи до промена стабилизатора који улазе у састав материјала од којих је катетер направљен. До сада, произвођачу није пријављена ни једна нежељена реакција која би могла да се доведе у везу са наведеном променом, али је произвођач ипак одлучио да спроведе Безбедносно корективну меру у смислу повлачења наведеног медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo, произвођача B.Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Nemačka, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01159-13-001 од 02.08.2013. године, са роком важења до 24.04.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће B.BRAUN ADRIA RSRB D.O.O., Vladimira Popovića 6, Beograd, Republika Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Cavafix Tip: Certo; Certo with Splittocan; Certodyn; MT; Duo – Kateter, centralni venski., можете прегледати овде .

post_admin2014-04-09T09:19:26+02:0009.04.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Synergy Dual-program Implantable Neurostimulator Model: 7427

Произвођач Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, SAD., је издао Важно обавештење о медицинском средству:

Synergy Dual-program Implantable Neurostimulator Model: 7427 – Neurostimulator, za spinalnu i perifernu stimulaciju

Електродни катетер за стимулацију кичмене мождине („SCS”) је део система за неуростимулацију за терапију бола. Систем за неуростимулацију испоручује благе електричне импулсе у подручје у близини кичме. Неуростимулатор се уградује хируршки испод коже, и то најчешће у абдомен или горњи део глутеуса. Уређај испоручује благе електричне импулсе у подручје у близини кичме кроз један или висе електродних катетера за стимулацију кичмене мождине („SCS”) који је уграђен у кичму.

Детаљније

post_admin2014-03-20T10:04:39+01:0020.03.2014|

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач MEDTRONIC INC., 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

External Neurostimulator, Model: 37022 – Eksterni neurostimulator za terapiju bola

Activa RC Neurostimulator, Model: 37612 – Neurostimulator sa više programa za duboku stimulaciju mozga, na punjenje

Activa PC Neurostimulator, Model: 37601 – Neurostimulator sa više programa za duboku stimulaciju mozga

До 16. децембра 2013. године, произвођач је примио укупно 4 пријаве (све 4 су пријављене у САД-у) које су биле повезане са скраћивањем дужине трајања производа приликом примене циклуса. У случају захваћених производа, примена функције циклуса (мењање између ИСКЉУЧИВАЊА и УКЉУЧИВАЊА) продужиће век трајања производа с батеријама (непуњиви). У случају производа сa батеријом која се може пунити, примена циклуса утиче на време пражњења батерије, те стога и на учесталост пуњења. Као основни узрок овог проблема идентификован је развој тестног протокола за циклус производа. Овај протокол није био примерен, те је на крају резултирао тиме да потпуни утицај циклуса на потрошњу струје није у потпуности окарактерисан током развоја, па стога није исправно описан на налепници.
Детаљније

post_admin2014-03-17T14:26:32+01:0017.03.2014|

Измена и допуна Правилника о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на медицинска средства

Измена и допуна правилника о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на медицинска средства објављен у „Службеном гласнику РС“, бр. 21/2014 постављен је у области Регулатива/Медицинска средства

post_admin2014-03-14T12:56:37+01:0014.03.2014|

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ

Произвођач Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135
Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издао Важно обавештење о медицинском
средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator.
Произвођач је одлучио да спроведе безбедносно корективну меру на терену да би
извршио исправку обележавања сензора кисеоника који се користе у наведеном
вентилатору. Корективна мера је проистекла из потребе произвођача да разјасни
употребни век сензора кисеоника („02 sensor“), кат. број 4-072214-00, који се
користи у вентилатору „Puritan Bennett 840“, као и кат. број G-062010-00, који се
користи у вентилаторима „Puritan Bennett 700 series“ (740 i 760) и PN G-062009-00
(„02 senzor kit“) који се користи са „Puritan Bennett 840“ вентилатором или са
„Puritan Bennett 700 series“ вентилатором. Употребни век сензора кисеоника за
вентилаторе износи једну годину од датума производње сензора, у зависности од
услова коришћења. Овом безбедносно корективном мером, корисницима
вентилатора „Puritan Bennett 840“ су, у додатку за обележавање (кат. број 066009А
09/02) пружене опречне информације да сензор кисеоника треба заменити на сваке
две године. Исправан употребни век износи једну годину од датума производње,
као што је наведено у упутству за руковаоца за вентилатор Puritan Bennett 840.
Сензор, кат. број „4-072214-00 sensor kit”, PN G-062009-00, и не треба га користити
после истека датума означеног на паковању сензора кисеоника. У упутствима за
руковаоца и сервисирање за вентилатор Puritan Bennett серије 700 се такође наводи
да сензор кисеоника треба заменити на сваке две године. Сензор, кат. број G-
062010-00 и „sensor kit” PN G-062009-00, не треба користити после истека датума
означеног на паковању сензора кисеоника. У прилогу Обавештења произвођача о
безбедносно корективној мери на терену се налазе детаљне информације у вези са
употребним веком сензора кисеоника који се користе са вентилаторима „Puritan
Bennett 840, 740 и 760“. Ова исправка такође допуњује информације у важећем
упутству за руковаоца за вентилатор „Puritan Bennett 840“ и замењује информације
у додатку упутства за руковаоца за вентилатор „Puritan Bennett 840“ и упутствима
за вентилаторе серије „Puritan Bennett 700“. Да би обезбедила висе опција за замену
сензора, компанија Covidien је валидирала још један сензор кисеоника, кат. број
10097559, за употребу у вентилаторима „Puritan Bennett 840, 740 и 760“.
Информације о том сензору су такође наведене у прилогу Важног обавештења о
безбедносно корективној мери. Као део Обавештења о безбедносно корективној
мери, дати су Прилози који садрже информације о томе како треба поступати у
случају аларма Оз сензора и како треба управљати ситуацијама у којима сензор
може постати нефункционалан док су ови вентилатори у употреби.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Puritan Bennett
800 Series Ventilator System Model: 840, произвођача Covidien LP, Respiratory
and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издала
Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-
1247/10, од 23.09.2010. године, са роком важења до 30.06.2015. године. Носилац
уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је
предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Knjeginje Zorke 2, Beograd,
Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Puritan Bennett
800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator, можете прегледати
ХИТНО ОБАВЕШТЕЊЕ О БЕЗБЕДНОСТИ НА ТЕРЕНУ

post_admin2014-02-28T15:55:50+01:0028.02.2014|