Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AMS 700 Accessory Kit – Instrument za implataciju penilne proteze
Произвођач American Medical Systems 10700 Bren Road West, Minnetonka, USA издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AMS 700 Accessory Kit – Instrument za implataciju penilne proteze, set, број модела: 72401850, серијски бројеви: 86111173001 – 899085001.
У периоду између априла 2014. године и августа 2014. године, произвођач је примио 17 жалби (од 5325 продати сетова инструмената за имплантацију пенилне протезе), а у вези са „Keith“ иглама које се савијају или ломе приликом употребе. Преглед информација о жалбама (1. август, 2012 – 31. јул 2013), показао је да је „American Medical Systems“ примио једну жалбу у вези са савијеном „Keith“ иглом и ни једну жалбу у вези са поломљеном компонентом – алатом или поломљеном компонентом/сетом додатака, од укупно продатих 13708 медицинских средстава.
Током вршења прелиминарног испитивања, испоручилац је увидео да иглама које су обележене са три лот-а, недостаје закривљење поред окца. Ово закривљење је присутно код игала других лотова лотова које је испоручилац претходно достављао. Испитивање које је извршио произвођач показује да недостајуће закривљење игле може довести до повећане стопе савијања или пуцања игле.
Због наведеног, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену, у оквиру које врши повлачење медицинског средства „AMS 700 Accessory Kit“, и то оних серија које садрже производ 84413952 Bent Needle Assembly (Lightning Bolt Keith Needle) – Сет закривљених игала, и у оквиру које издаје Важно обавештење у вези са тим.
Важно обавештењe о безбедности на терену биће послатo свим купцима (болницама и надлежним хирурзима) и дистрибутерима. Произвођач захтева да купац/дистрибутер испуни пријемни формулар и изврши повраћај свих производа, који су предмет Безбедносно корективне мере на терену. Као замену, произвођач ће доставити сетове за имплантацију пенилне протезе AMS 700 са правим Keith иглама, онако како буду доступне за испоруку.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ AMS 700 Accessory Kit, произвођача American Medical Systems, 10700 Bren Road West, Minnetonka, USA, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-1889/10 од 22.12.2010. године, са роком важења до 22.12.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MEDICON D.O.O., Vojvođanska 97, DEČ, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства AMS 700 Accessory Kit – Instrument za implataciju penilne proteze, set., можете прегледати овде .
Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski
Произвођач American Medical Systems 10700 Bren Road West, MN 55343, Minnetonka, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System – Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski.
| Компонента | Бр. модела: 720163-01 | Бр. модела: 1008202 | Статус |
| Needle passers (2) | 200517-01 | 1008175 | Погођен |
| Male sling (1) | 200478-01 | 1008176 | Није погођен |
| Percutaneous needle (1) | 310153-01 | 310153-01 | Није погођен |
| Retractor ring (1) | 72403263 | 72403263 | Није погођен |
| Blunt stay hooks (8) | 72403615 | 72403615 | Није погођен |
У оквиру периодичне провере и тестирања рока трајања медицинског средства, произвођач је установио, за медицинско средство AMS AdVance XP Male Sling System, кат. бројеви 720163-01 и 1008202, да је код одређених игала за увођење („Needle passer“), које су део система, нарушено паковање, односно стерилна баријера производа, што указује на то да производ не може да задовољи рок трајања од три године. Даља тестирања показују да је одговарајући рок трајања игала за увођење једну годину, у оквиру које игле одговарају захтевима.
Током процедуре имплантације „AdVance XP Male Sling“ система, хирург користи две игле за увођење (лева и десна), како би омогућио трансобтураторски приступ при постављању и позиционирању слинга. Ови инструменти су намењени искључиво за једнократну употребу. Уколико дође до нарушавања стерлне баријере (паковања) ових компонената, постоји потенцијално повећан ризик од инфекције.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System, произвођача American Medical Systems, 10700 Bren Road West, MN 55343, Minnetonka, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01819-13-001 од 18.12.2013. године, са роком важења до 27.10.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, DEČ, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System – Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski., можете прегледати овде.
Образац за обавештење за произвођаче на терену преузмите овде .
Важно обавештење о медицинским средствима HomeChoice APD System и HomeChoice PRO APD System
Произвођач BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, издао Важно обавештење о медицинским средствима:
- 1. HomeChoice APD System – Automatiozovani sistem za peritoneanlnu dijalizu, model: R5C8320
- 2. HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, model: 5C4474
У оквиру безбедносно корективне мере, произвођач врши измену начина обележавања медицинског средства, као и допуну упутства за употребу, додавањем упозорења и мера опреза која нису претходно наведена. Ова безбедносно корективна мера није покренута због повећања учесталости пријава нежељених реакција у вези са медицинским средством, већ као резултат повећане бриге произвођача за безбедност пацијената.
У оквиру важног обавештења, произвођач даје нова упозорења и мере опреза, у којима наводи следеће Детаљније
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HomeChoice APD System, HomeChoice PRO APD System, произвођача BAXTER HEALTHCARE CORPORATION,RENAL DIVISION, Waukegan Road 1620, McGaw Park, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-954/10 од 12.08.2010. године са роком важења до 16.03.2015. године.
Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству 1) HomeChoice APD System – Automatiozovani sistem za peritoneanlnu dijalizu, model: R5C8320 и 2) HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, model: 5C4474, можете прегледати овде.
Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP
Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP. – Imunohemijski analizator.
Пријава нежељене реакције и безбедносно корективнa мерa на терену је у вези са следећим резервним деловима анализатора:
Производи:
- Bulk Fluid Reserve Assembly (Acid and Base) – „Siemens Material Number“ (SMN): 10282187; 10483525
- Wash 1 Reservoir Connector – – „Siemens Material Number“ (SMN): 10364516; 10483526
Произвођач, „Siemens Healthcare Diagnostics Inc.“, је утврдио да на неким системима може доћи до благог пуцања црева резервоара за „Wash 1“, као и црева за киселину и базу, а услед механичког оштећења. Пуцање може довести до слабог цурења течности на резервоар или у носач резервоара („drip tray“) који се налазе испод резервоара. Такође, постоји могућност да течност минимално исцури изван система. Ово цурење течности ће изазвати брже пражњење резервоара него што систем очекује. Када се течност у резервоару испразни, узорци који се обрађују можда неће имати исправну запремину киселине и базе која је потребна за реакцију. Када су течности киселине и базе испражњене, систем ће то детектовати и на одговарајући начин ће обележити све наредне резултате ознаком грешке сигнала. Када остане мало „Wash 1“ течности, систем ће то детектовати и зауставити обраду узорака. Ако је црево пукло и цури, а корисник не замени боце са течностима када се упали жути аларм система, и ако се резервоар испразни, систем ће обележити резултат грешком сигнала када први пут детектује недостатак раствора киселине/базе. У овом случају, ограничени број резултата тестова (до 20 тестова) обрађених пре грешке сигнала могу бити погођени и необележени; међутим, вишеструке грешке сигнала које се касније појављују указују да је дошло до неисправности у систему и да треба проверити резултате.
Према изјави произвођача, са изузетно ниском очекиваном учесталошћу јављања и бројним другим системским ознакама које ће се јавити у будућности и које ће довести до прегледа резултата, не постоји ризик по здравље. Произвођач не препоручује преглед претходно издатих резултата због изузетно ниске стопе јављања.
Због наведеног, „Siemens Healthcare Diagnostics Inc.“ спроводи корективну меру на терену за „ADVIA Centaur“ и „ADVIA Centaur XP Immunoassay“ sisteme, за црева конектора резервоара за течност.
У оквиру безбедносно корективне мере, произвођач издаје Обавештење о безбедности на терену којим даје савете корисницима у вези са поступањем у случајевима када дође до цурења на конектору црева.
Мере које треба да предузме корисник обухватају замену боца свих течности када се појави жуто упозорење, што ће умањити могућност нежељеног цурења течности. Приликом замене боце, корисник треба да се придржава упутства за употребу за „ADVIA Centaur“ и „ADVIA Centaur XP Immunoassay“ системе, као и проверу да ли у носачу резервоара има течности, и у том случају је потребно контактирати техничку подршку код носиоца уписа.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP., произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2426-11-001, од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP. – Imunohemijski analizator, можете прегледати ОВДЕ .
Потврда за безбедносно коретивну меру
Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CODMAN EDS3 CSF External Drainage System
Произвођач CODMAN & SHURTLEFF INC. 325 Paramount Drive, Raynham, Massachusetts 02767-0350, Raynham, USA издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CODMAN EDS3 CSF External Drainage System, Modeli: With Ventricular Catheter; Without Ventricular Catheter – Sistem za eksternu drenažu cerebrospinalne tečnosti.
Медицинско средство „EDS 3 CSF External Drainage Systems“ је индиковано за дренирање цереброспиналне течности („CSF“) и осталих течности сличних карактеристика, чиме се смањује интракранијални притисак и запремина „CSF-а“ у случајевима када убацивање трајног, интерног шанта, није индиковано.
На основу пријава корисника медицинског средства, утврђено је да цев унутар овог система која одводи „CSF“ може да цури или да се дисконектује са склопова. Цурење и сепарација цеви могу резултирати претераном или недовољном дренажом цереброспиналне течности из вентрикуларног система или увођењем ваздуха у вентрикуларни систем (пнеумоцефалус). То може довести до колапса вентрикула, субдуралног крварења или неспособности да се на исправан начин контролише повишени интракранијални притисак. Дисконекција цеви или цурење могу такође повећати ризик од вентрикулитиса. Уколико нису откривени или уколико се не лече, ови догађаји могу изазвати тешку повреду мозга, која може резултирати комом, можданим ударом или смрћу.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства CODMAN EDS3 CSF External Drainage System, Modeli: With Ventricular Catheter; Without Ventricular Catheter – Sistem za eksternu drenažu cerebrospinalne tečnosti, можете прегледати овде .
Важно обавештење о медицинским средствима
Произвођач Gambro Industries, Meyzieu Cedex, Francuska, је издао Важно обавештење о медицинским средствима:
1) Prismaflex HF20 Set – Pedijatrjski set za CRRT
2) PRISMAFLEX Set for CRRT, Tip: HF, Model: 1000; 1400 – Set za kontinuirane postupke hemodijalize
3) PRISMAFLEX Set for CRRT, Tip: M, Model: 60; 100 – Set za kontinuirane postupke hemodijalize
4) PRISMAFLEX Set for CRRT, Tip: ST, Model: 60; 100; 150 – Set za kontinuirane postupke hemodijalize
5) PRISMA set, Model: M60; M100, Tip: PRE, Model: M60; M100 – Set za kontinuirane postupke hemodijalize
6) PRISMA TPE 2000 set – Set za terapijsku izmenu plazme
7) PRISMAFLEX Set, Tip: TPE, Model: 1000; 2000 – Set za terapijsku izmenu plazme
8) MARS Treatment Kit Model: 1112/1; Tip: PrisMARS Model: 1115/1; Tip: MarsMini Model: 1412/1 – Set za ekstrakorporalnu purifikaciju krvi
9) Prismaflex Oxiris set – Set za kontinuirane postupke hemodijalize, sa heparinom
10) Prismaflex Adsorba Hemoperfusion Set Tip:150; 300 – Set za hemoperfuziju
11) MARS Treatment Kit Model: 1116/1 – X-MARS – Set za ekstrakorporalnu purifikaciju krvi
12) Adsorba Model: 150C; 300C – Hemoperfuzioni set
13) SepteX set – Set za kontinuirane postupke hemodijalize,
Серијски бројеви горе наведених медицинских средстава:
Oxiris: 112016
Septex: 112017
Adsorba: 107641-107642
Prismaflex: 107140-115311-107142-115312-109841-115313-114877-106697-115306-109990-115307-106696-115305-
107636-115309-107640-115310-107643-115308- 107143-115314-107144-115315-1 \4093
Prisma: 107639-115320-104182-103657-115317-107791-104183-103658-115316-107618-115319-107637-115318-1097638-109672-115321
Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима можете прегледати овде .
Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава
Произвођач HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE R.L. 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинских средстава:
- Triathlon PKR Unicondylar Femoral Component Cemented – Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena
- Scorpio Waffle Total Stabilized Femoral Component Tip: Left; Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena
- Scorpio femoral Component without LFIT and with Pegs Tip: CR Left; CR Right; PS Left; PS Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena.
Произвођач је, у току процеса контроле квалитета, уочио, код одређених лотова „Triathlon“ феморалне и „Scorpio“ феморалне компоненте и ресторативних клинастих појачавача, неусаглашеност унутрашњег паковања са захтевима. Наиме, откривено је да је сила, потребна да се унутрашње паковање отвори, мања од силе која је прописана интерним, валидираним захтевима. Дугорочан рок трајања стерилне баријере је условљен начином на који је примарно паковање заварено, односно, постојаност стерилне баријере зависи од снаге којом је паковање заварено. У току процеса контроле квалитета је потврђено да је, спољње паковање наведених медицинских средстава, целовито, односно неоштећено.
Истрагом, произвођач је утврдио да узрок проблема лежи у производњи. Откривено је да вакуум притисак опреме био низак, јер је постојала грешка на мерачу притиска, као и на вентилу. Подешавањем регулационог вентила, узрок проблема је уклоњен.
Могуће компликације по пацијента, које настају када је нарушена стерилна баријера, су инфекција, која изискује додатну медицинску интервенцију, као и одлагање операције, уколико здравствени радник примети да је паковање слабо заварено, посумња у стерилност производа и одлучи да набави друго медицинско средство за имплантацију.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру добровољног повлачења одређених лотова наведених медицинских средстава.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Triathlon PKR Unicondylar Femoral Component Cemented – Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena, произвођача HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE R.L., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0433-11-001 од 25.05.2011. године са роком важења до 04.03.2014. године, а за производе Scorpio Waffle Total Stabilized Femoral Component Tip: Left; Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena, и Scorpio femoral Component without LFIT and with Pegs Tip: CR Left; CR Right; PS Left; PS Right– Implant, femoralna komponentna cementne proteze kolena, произвођача HOWMEDICA INTERNATIONAL S DE R.L., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, SAD издала Решење о упису медицинских средстава у Регистар медицинског средства бр. 515-02-00878-14-001 од 01.07.2014. године са роком важења до 16.03.2019. године. Носилац наведених Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Ecotrade BG d.o.o., Strahinjića Bana 3, Niš, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинских средстава П Triathlon PKR Unicondylar Femoral Component Cemented, Scorpio Waffle Total Stabilized Femoral Component Tip: Left; Right и Scorpio femoral Component without LFIT and with Pegs Tip: CR Left; CR Right; PS Left; PS Right, као и списак каталошких (Ref#) и лот бројева можете прегледати овде .
Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Architect Free T3 Reagent Kit – Имунохемија, тиреоидни функционални хормони
Произвођач Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Irska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Architect Free T3 Reagent Kit – Imunohemija, tireoidni funkcionalni hormoni, серијски бројеви: 38901UI00; 38901UI01.
Произвођач „Abbott Ireland Diagnostics Division“ је установио да 17 % од укупне количине реагенаса обележених серијским бројевима 38901UI00 и 38901UI01, могу да дају ниже очитане вредности „Relative Light Units“ („RLU“s) од очекиваних, што може као последицу да има вредности контрола изван опсега или резултате пацијената који могу да буду виши од очекиваних.
У случају да контроле не детектују наведено одступање, резултати пацијената могу имати позитиван помак до 38 %. Како је наведено у упутству за употребу „ARCHITECT Total T3“ реагенса, препорука је да се у дијагностичке сврхе резултати „ARCHITECT Total T3“ теста интерпретирају заједно са другим подацима, односно са симптомима, резултатима других тестова за процену функције штитне жлезде, клиничком сликом и сл.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру добровољног повлачења медицинског средства са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Architect Free T3 Reagent Kit, произвођача Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Irska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1703-12-001 од 22.10.2012. године, са роком важења до 22.10.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће ABBOTT LABORATORIES S.A. – PREDSTAVNIŠTVO, Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Architect Free T3 Reagent Kit – Imunohemija, tireoidni funkcionalni hormoni., можете прегледати овде.
Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства DuaLok Localization Wire
Произвођач Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, SAD је издао Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства DuaLok Localization Wire (димензија 20G x 57mm и 20G x 77mm).
Произвођач је примио четири пријаве у којима је наведено да је паковање медицинског средства „DuraLok Breast Localisation Wire“ било оштећено на тај начин да је жица вирила из паковања. Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру повлачења оних серија и лотова медицинских средстава који су погођени овим проблемом, a који су наведени на Важном обавештењу произвођача о добровољном повлачењу медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ DuaLok Localization Wire, димензија 20G x 57mm и 20G x 57mm, произвођача Bard Peripheral Vascular, Inc., Arizona, SAD, издала Решење број 515-07-1502-12-1 од 03.08.2012. године, којим је одобрен увоз двадесет комада медицинског средства „DuaLok Localization Wire“ (10 комада димензија 20G x 57mm и 10 комада димензија 20G x 77mm) које није уписано у Регистар медицинских средстава, у сврху лечења одређеног пацијента, или групе пацијената. Носилац Решења којим се одобрава увоз нерегистрованог медицинског средства је предузеће Biostent d.o.o., Beograd, Čede Minderovića 4.
Писмо Важног обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства DuaLok Localization Wire, димензија 20G x 57mm и 20G x 57mm , можете прегледати овде .