Informacije – Zdravstveni radnici – medicinska sredstva – Strana 5

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА

Произвођач ACIST MEDICAL SYSTEMS, INC. 7905, Fuller Road, 55344, Eden Prairie, Minnesota, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACIST BT2000 Automated Manifold Kit – Set za pumpu za automatsko ubrizgavanje kontrasta, следећих лотова: 09315D; 12615P; 17615U; 10115D; 13115M; 17815F; 10415W; 13415W; 18215J; 10415Y; 13915T; 18815K; 10515P; 14615D; 18915P; 11015L; 15715D; 19015N; 11115K; 16115H; 21815J; 11215U; 16315L; 21815U; 11315M; 16815J; 22015D; 11715J; 16915N; 24415P; 12415J; 17115F и 24615U.
Произвођач се, након обавештења корисника о уласку ваздуха у цевчицу за убризгавање и истраге коју је извршио, одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену у виду повлачења медицинског средства из употребе. Наиме, произвођач је примио одређен број пријава у вези са уласком ваздуха у цевчицу за убризгавање. У наведеним лотовима медицинског средства су коришћене две цевчице за убризгавање, и овај проблем је повезан само са једном од цевчица за убризгавање. Истрагом произвођача је утврђено да је улазак ваздуха у цевчицу проузрокован проблемом насталим приликом производње медицинског средства, када је коришћен калуп са шупљином, што је проузроковало да цевчица за убризгавање буде димезија изван спецификацијских. Погођени лотови су произведени између априла и септембра 2015. године.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACIST BT2000 Automated Manifold Kit, произвођача ACIST MEDICAL SYSTEMS, INC., 7905, Fuller Road, 55344, Eden Prairie, Minnesota, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0365-12-001 од 26.06.2012. године, са роком важења до 25.04.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MARK MEDICAL D.O.O., Sanje Živanović 42, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACIST BT2000 Automated Manifold Kit – Set za pumpu za automatsko ubrizgavanje kontrasta., можете прегледати овде .

post_admin2016-01-28T15:37:16+01:0028.01.2016|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства High Pressure Stopcock (Славина за инфузиону линију)

Произвођач ArcRoyal Ltd. Virginia Road, Kells, Co. Meath, Kells, Irska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051 – Славина за инфузиону линију, и то следеће моделе: 12-001914; 12-002022; 12-002023; 12-002024, сви лотови у оквиру рока употребе.

Произвођач наведеног мдицинског средства, покреће добровољно повлачење са тржишта свих партија славина под високим притиском које се налазе на у промету, а које су у оквиру рока употребе. Овај корективни поступак у сврху безбедности на терену спроводи се због ризика да блистер паковање ових славина можда садржи рупу која може оштетити стерилну баријеру. Уколико корисник није упознат са постојањем рупе у паковању, пренос микроорганизама са славине на пацијента је могућ када клиничар додирне славину, а потом стерилно поље, што може за резултат имати то да пацијент добије неку инфекцију.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051, произвођача ArcRoyal Ltd., Virginia Road, Kells, Co. Meath, Kells, Irska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01781-13-001 од 25.12.2013. године, са роком важења до 16.08.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO .

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051 – Slavina za infuzionu liniju., можете прегледати овде .

post_admin2015-08-11T14:10:37+02:0011.08.2015|

Обавештење о повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni, лот број: 430969; 431990; 434727; 522896; 523251

Произвођач Beckman Coulter, Inc. 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni, лот број: 430969; 431990; 434727; 522896; 523251.

Произвођач, „Beckman Coulter, Inc.“, је утврдио да горе наведени лотови паковања реагенаса за „ACCESS Thyroglobulin“, могу показати непрецизност већу од 10%, при концентрацијама мањим од 10 ng/ml, односно, могу давати лажно повишене резултате. Управо због наведеног, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену у смислу повлачења медицинског средства из употребе.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack, произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, Beogradska 39/7.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni., можете прегледати овде .

post_admin2015-08-10T13:32:31+02:0010.08.2015|

Важно обавештење о медицинском средству: D-DI2 Tina-quant Roche/Hitachi i D-DI2, cobas c111

Хитно обавештење о безбедности на терену: FSN-RPD-2015-009
ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКИМ СРЕДСТВИМА

post_admin2015-06-29T13:18:06+02:0029.06.2015|

Обавештење

На страни Регулатива објављен је документ Измена правилника о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава (“Службени гласник РС”, бр. 52/2015)

post_admin2015-06-23T23:14:57+02:0023.06.2015|

ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОЈАВИ ФАЛСИФИКОВАНИХ МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА НА ТРЖИШТУ РЕПУБЛИКЕ СРБИЈЕ

Носилац уписа медицинских средстава у Регистар медицинских средстава, компанија „NELT CO. D.O.O.“, Maršala Tita 206, Dobanovci, је доставила Агенцији Обавештење о појави фалсификованих медицинских
средстава на територији Републике Србије. Наиме, у малопродајним објектима на територији Републике Србије, пронађена су следећа медицинска средства:

произвођача Reckitt Benckiser Also trading as SSL Manufacturing (Thailand) Ltd Wellgrow Industrial Estate 100, Moo 5, Bangna-Trad Rd KM.36, Bangsamak, Bangpakong, Chachoengsao 24180, Tajland.
Обавештење о појави фалсификованих медицинских средстава преузмите овде .

post_admin2015-06-18T10:27:42+02:0018.06.2015|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15

Произвођач LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD Balliol Business Park West, Newcastle upon Tyne, Velika Britanija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15 – Histologija, citološki reagensi.
Праћењем стабилности производа, произвођач је утврдио да наведено медицинско средство „NCL-L-CD15“, серијски број: 6022274; 6024628 и 6030581, не делује у складу са својом наменом током целог рока употребе, који је наведен на његовом паковању. Наиме, постоји веза између старости производа и интензитета бојења. Према упутсву за употребу наведеног медицинског средства, клиничка интерпретација било ког бојења или одсуства бојења треба да се надопуни морфолошким испитивањима применом одговарајуће контроле и треба да се процени у контексту клиничке историје пацијента и других дијагностичких анализа од стране квалификованог патолога. Ако то није тако било би пожељно да лекари провере резултате добијене из ових серија.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру повлачења наведеног медицинског средства, „NCL-L-CD15“, серијски број: 6022274; 6024628 и 6030581, са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15, произвођача LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD, Balliol Business Park West, Newcastle upon Tyne, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1847-11-001 од 24.11.2011. године, са роком важења до 24.11.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15 – Histologija, citološki reagensi., можете прегледати овде .

post_admin2015-02-12T14:42:48+01:0012.02.2015|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466 – Kapica za transfer set za peritonealnu dijalizu, лот: 14B23H15

Произвођач BAXTER HEALTHCARE SA 8010, Zurich, Švajcarska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466 – Kapica za transfer set za peritonealnu dijalizu, лот: 14B23H15.
Произвођач медицинског средства „Baxter Healthcare Corporation“ се одлучио на покретање безбедносно корективне мере повлачења медицинског средства „MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466“, лот: 14B23H15, услед тога што је у последње време примао притужбе корисника у којима је наведено да је сунђер натопљен раствором повидон јода потпуно одвојен од капице, делимично истурен из капице или чак и недостаје.
Коришћење производа „MiniCap” коме је оштећен или недостаје сунђер са повидон јодом може угрозити способност производа да пружи стерилну заштитну баријеру на крају међукатетера, када пацијент изводи дијализну измену. Ово може проузроковати повећани ризик од перитонитиса.
Затим, коришћење производа „MiniCap“ код којих сунђер делимично вири из капице може подстаћи неправилну асептичну технику, као што је ненамерно додиривање сунђера да би се померио унутар капице. Ово може проузроковати повећани ризик од перитонитиса.
Произвођач напомиње да није било пријављених нежељених догађаја у вези са овом серијом производа.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466, произвођача BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01014-13-001 од 08.10.2013. године, са роком важења до 01.04.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће DIACELL D.O.O., Илије Гарашанина 23, 11152 Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466 – Kapica za transfer set za peritonealnu dijalizu., можете прегледати овде .

post_admin2015-02-11T14:59:10+01:0011.02.2015|

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач BECKMAN COULTER, INC., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

Произвођач наведених медицинских средстава је недавно утврдио да лек „N-acetil cistein (NAC)“, када се даје у терапеутским концентрацијама (за лечење предозирања парацетамолом), изазива сметње код тестова за следеће аналите: креатинин-ензимски (REF: OSR6X204), холестерол (REF: OSR6X16), мокраћна киселина (REF: OSR6X98), лактат (REF: OSR6X93) и липаза (REF: OSR6X30). Наиме, „NAC“ је антиоксиданс и он може изазивати сметње у тестовима у којима се користе „Trinderovi“ хемијски путеви, тј. у којима се формира водоник-пероксид и потом реагује са аминоантипирином и индикатором у присуству пероксидазе као катализатора. Показано је да се сметње под утицајем „NAC“ јављају у различитим нивоима који зависе од аналита и, према томе, сметње се не јављају код свих тестова који користе „Trinderove“ хемијске путеве, већ само код наведених тестова.
Због наведеног, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере у оквиру које издаје Важно обавештење о медицинском средству, и у оквиру које планира измену упутства за употребу медицинског средства. Наиме, следећи текст биће додат у одељак са ометајућим супстанцама упутстава за употребу („IFU“) за креатинин-ензимски (BLOSR6X204), холестерол (BLOSR6X16), мокраћну киселину (BLOSR6X98), лактат (BLOSR6X93) и липазу (BLOSR6X30): ,,Код пацијената код којих је предозирање парацетамолом лечено „N-acetil cisteinom (NAC)“ могу се генерисати лажно ниски резултати за <ОДРЕЂЕНИ АНАЛИТ>„
Важно обавештење о медицинском средству ће служити као привремено упутство, док се упутства за употребу („IFU“) не ажурирају. Ажурирана упутства за употребу („IFU“) су доступна на Веб страници компаније „Beckman Coulter“.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе Uric Acid – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X98), Cholesterol – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X16), Lactate – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X93), Lipase – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X30) и Creatinine (enzymatic) – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X204), произвођача BECKMAN COULTER, INC., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-0884-11-001 од 15.07.2011. године, са роком важења до 15.07.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, , Beogradska 39/7.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима Cholesterol, Lactate, Lipase, Creatinine (enzymatic) и Uric Acid, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2015-01-21T09:21:56+01:0021.01.2015|