Informacije – Zdravstveni radnici – humani lekovi – Strana 5

Писмо здравственим радницима о ризику од оштећења јетре узрокованог лековима који садрже метамизол

АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД и Галеника а.д. Београд, носиоци дозвола за лекове који садрже метамизол, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) желе да Вас обавесте о следећем:
Сажетак:
• Пријављени су случајеви оштећења јетре узрокованог лековима који садрже метамизол.
• Пацијенте је потребно саветовати:
– како да препознају ране симптоме који могу да указују на оштећење јетре узроковано леком
– да престану да узимају лек у случају појаве наведених симптома и затраже медицинску помоћ како би се проценило и пратило стање функције њихове јетре.
• Метамизол се не сме поновно уводити у терапију пацијенaта код којих је претходно дошло до оштећења јетре током лечења метамизолом, а за које није утврђен ниједан други узрок.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-02-04T14:09:43+01:0004.02.2021|

Обавештење за спонзоре клиничких испитивања (законске заступнике спонзора)

Обавезује се спонзор клиничког испитивања као и правно лице које је његов законски заступник односно представник са седиштем у Републици Србији да строго поштују све одредбе Закона о заштити података о личности (“Службени гласник РС“, бр. 87/2018).

Спонзор клиничког испитивања као и правно лице које је његов законски заступник односно представник са седиштем у Републици Србији дужни су да одреде лице за заштиту података о личности у складу са чланом 56. став 2. тачка 3. Закона о заштити података о личности које ће их информисати и давати мишљења, пратити примену закона, сарађивати са повереником као и водити рачуна о ризику који се односи на радње обраде узимајући у обзир природу, обим, околности и сврху обраде података о личности испитаника који учествују у клиничком испитивању.

post_admin2021-02-02T13:47:17+01:0002.02.2021|

Писмо здравственим радницима о ажурираном списку апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу

Компанија Diacell d.o.o. као носилац дозволе за лек Extraneal у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследила је писмо здравственим радницима о новим важним информацијама које се односе на ажурирани списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви који су компатибилни са применом лека Extraneal (икодекстрин), раствор за перитонеалну дијализу.

Писмо здравственим радницима и општи списак апарата за мерење нивоа глукозе у крви можете погледати овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2020-12-11T16:42:17+01:0011.12.2020|

Друго обавештење – Потврђени еминентни предавачи и панелисти на 16. међународном АЛИМС симпозијуму

Поштоване колегинице и колеге,
у тренутку када наша земља доживљава најтеже тренутке од почетка пандемије коронавируса, такође се и јавља нада да ћемо превазићи све ужасне статистике и учинити онај најважнији корак како бисмо заштитили па и спасили праве људе чији животи стоје иза тих бројки. Удружени напори светских истраживача, научних центара и фармацеутске индустрије нам дају наду да је вакцина против SARS-CoV-2 вируса надохват руке. Али, нарочито сада не смемо да се ни на тренутак опустимо, већ пак употребимо сва наша знања и вештине како бисмо помогли суграђанима и на прави начин искомуницирали важност имунизације, али и свих осталих аспеката здравствене неге који се односе на лекове и медицинска средства.

Како ћемо то учинити? Тако што сами себи и међусобно, у оквиру нше струке и еснафа, можемо да разјаснимо сва питања функционисања и одрживости система развоја, производње, регистрације и праћења примене лекова и медицинских средстава у овим околностима, како везано за лекове и вакцине, тако и за медицинска средства који се користе у превенцији и против COVID-19, али и све остале медицинске производе за све друге индикације и стања. Управо то су и главне теме овогодишњег 16. по реду АЛИМС симпозијума “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”, који се одржава онлајн 09-10. децембра 2020. године и на који вас поново позивамо. Од стратешких питања битних за све грађане Србије, региона и света, до најконкретнијих савета и новина који ће омогућити ефикаснији рад клијената са АЛИМС, симпозијум ће покрити дијапазон тема и приступа комплементирајући теорију и праксу на складан начин.

Допуну најаве чине имена истакнутих предавача и панелиста који ће учинити овај скуп најважнијим догађајем за фармаиндустрију и регулаторе у региону целе ове године. Преузмите у целости ДРУГО ОБАВЕШТЕЊЕ ОВДE .

post_admin2020-11-27T12:10:31+01:0027.11.2020|

Писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за лек Теcfidera везано за случајеве прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) у стању благе лимфопеније

Носилац дозволе за лек Tecfidera у Републици Србији, Medis Pharma d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио je писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за лек Теcfidera везано за случајеве прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) у стању благе лимфопеније.
Сажетак
• Пријављени су случајеви прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) у стању благе лимфопеније (број лимфоцита ≥ 0,8 × 109/L и испод доње границе нормалних вредности) код пацијената лечених леком Tecfidera. Претходно је ПМЛ потврђен само у стањима умерене до тешке лимфопеније.
• Примена лека Tecfidera је контраиндикована код пацијената код којих се сумња на ПМЛ или им је ПМЛ потврђен.
• Лечење леком Tecfidera не сме се започињати код пацијената са тешком лимфопенијом (број лимфоцита < 0,5 × 109/L). • Ако се утврди да је број лимфоцита испод нормалног опсега вредности, потребно је пре почетка лечења леком Tecfidera спровести темељну процену могућих узрока. • Лечење леком Tecfidera потребно је прекинути код пацијената са тешком лимфопенијом (број лимфоцита < 0,5 x 109/L) која траје дуже од шест месеци. • Потребно је трајно прекинути лечење леком Tecfidera у случају да се код пацијента развије ПМЛ. • Пацијенте је потребно посаветовати да обавесте своје партнере или неговатеље о свом лечењу као и симптомима који указују на ПМЛ, јер би они могли да примете симптоме које пацијент није запазио.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде. .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2020-11-23T13:00:02+01:0023.11.2020|

Писмо здравственим радницима о aжурираним препорукама у циљу смањења ризика од оштећења јетре изазваног леком Gilenya ▼ (финголимод)

Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Gilenya (финголимод), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио je писмо здравственим радницима о aжурираним препорукама у циљу смањења ризика од оштећења јетре изазваног леком Gilenya:
Сажетак
• Случајеви акутне инсуфицијенције јетре који су захтевали трансплатацију јетре и случајеви клинички значајног оштећења јетре пријављени су код пацијената који су били на терапији финголимодом.
• Препоруке за праћење функције јетре и критеријуми за обуставу терапије ажурирани су у циљу смањења ризика од оштећења јетре изазваног леком:
o Тестове за испитивање функције јетре, укључујући билирубин у серуму, потребно је одређивати пре започињања терапије, затим, у 1, 3, 6, 9. i 12. месецу током терапије и периодично након тога, све до два месеца након престанка примене финголимода.
o У одсуству клиничкох симптома, ако су трансаминазе јетре:
– више од три пута веће од горње границе референтних вредности (engl. upper limit of normal, ULN), али мање од петоструке вредности ULN без повећања билирубина у серуму, потребно је увести чешће контролисање које ће укључивати одређивање билирубина и алкалне фосфатазе (АЛП) у серуму.
– најмање петоструке вредности ULN или најмање троструке вредности ULN повезане са било којим повећањем билирубина у серуму, потребно је обуставити примену финголимода. Ако се вредности трансаминазе јетре врате на нормалне вредности, финголимод се може поново увести у терапију на основу пажљиве процене користи и ризика за пацијента.
o Код пацијената код којих се развију клинички симптоми који указују на поремећај функције јетре:
– потребно је одмах проверити вредности ензима јетре и билирубина, а примену финголимода обуставити ако се потврди значајно оштећење јетре.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2020-11-20T15:33:54+01:0020.11.2020|

Писмо здравственим радницима о важним безбедносним информацијама и новим препорукама за превенцију оштећења јетре након примене лека Esbriet (pirfenidon)

Носилац дозволе за лек Esbriet, компанија Roche d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио je писмо здравственим радницима o важним безбедносним информацијама и новим препорукама за превенцију оштећења јетре након примене пирфенидона.

• Озбиљни случајеви оштећења јетре изазвани применом лека Esbriet (pirfenidon), укључујући случајеве са смртним исходом, забележени су код пацијената који су били на терапији пирфенидоном.
• Пре започињања терапије леком Esbriet (pirfenidon) потребно је урадити тестове функције јетре (АЛТ, АСТ и билирубин) и након тога једном месечно првих 6 месеци, а затим на свака 3 месеца током трајања лечења.
• Потребно је обавити хитну клиничку процену и тестове функције јетре код пацијената са симптомима који указују на оштећење јетре изазвано применом лека, као што су умор, анорексија, нелагодност десног горњег дела абдомена, таман урин или жутица.
• Повишене вредности аминотрансфераза у јетри могу захтевати смањивање дозе, привремени или трајни прекид терапије леком Esbriet (pirfenidon). У случају значајног пораста аминотрансфераза (АЛТ/АСТ) са повишеном концентрацијом билирубина или клиничким знацима и симптомима оштећења јетре изазваног применом лека, терапију леком Esbriet (pirfenidon) треба трајно прекинути.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2020-11-09T14:55:32+01:0009.11.2020|

Писмо здравственим радницима о флуорохинолонима за системску и инхалациону примену и повећаном ризику од регургитације срчаних залистака

Носиоци дозвола за лекове који садрже флуорохинолоне: ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин и норфлоксацин, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о флуорохинолонима за системску и инхалациону примену и повећаном ризику од регургитације срчаних залистака.
Сажетак
• Флуорохинолони за системску и инхалациону примену могу повећати ризик за настанак регургитације срчаних залистака.
• Предиспонирајућа стања за настанак и развој регургитације срчаних залистака укључују урођене или већ постојеће болести срчаних залистака, поремећаје везивног ткива (као што су Marfan-ов синдром или Ehlers-Danlos-ов синдром), Turner-ов синдром, Behçet-ову болест, хипертензију, реуматоидни артритис и инфективни ендокардитис.
• Код пацијената код којих постоји ризик за настанак регургитације срчаног залиска, флуорохинолоне треба користити тек након пажљиве процене користи и ризика, као и разматрања других терапијских опција.
• Пацијенте треба упутити да затраже хитну медицинску помоћ у случају акутне диспнеје, нове појаве палпитација срца или развоја едема абдомена или доњих екстремитета.

Писмо здравственим радницима можете да погледате овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2020-11-06T13:27:03+01:0006.11.2020|

Недеља посвећена пријављивању нежељених реакција на лекове 2-8. новембар 2020.

Добродошли!

Свака пријава је важна!

Позив здравственим радницима и пацијентима да пријављују нежељене реакције на лекове.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и ове године, у недељи 2-8. новембра 2020, спроводи кампању под називом #MedSafetyWeek у циљу подизања свести о значају пријављивања нежељених реакција на лекове.
АЛИМС заједно са националним регулаторним телима за лекове из 75 земаља широм света учествује у петој годишњој интернационалној кампањи #MedSafetyWeek, коју води „Uppsala Monitoring Centre“ (UMC), колаборативни центар Светске здравствене организације (WHO) за међународно праћење лекова. Кампању #MedSafetyWeek АЛИМС у Србији спроводи у сарадњи са Лекарском комором Србије (ЛКС), Фармацеутском комором Србије (ФКС), Савезом фармацеутских удружења Србије (СФУС), Националном организацијом за ретке болести Србије (НОРБС) и Националном асоцијацијом студената фармације Србије (НАПСер).

Тема овогодишње кампање је: Свака пријава је важна и може да помогне да лекови буду безбеднији за све. Пацијенти, родитељи, старатељи, као и здравствени радници и њихове организације, позивају се да пријављују сумње на нежељене реакције на лекове.

Лекови су безбедни и ефикасни, али нежељене реакције на лекове (познате и као нежељена дејства, нежељени ефекти или нуспојаве) могу се догодити. Тешко је предвидети код кога ће се јавити нежељене реакције, зато је неопходно да сви потенцијални ризици, као и начин како се лек примењује, буду разумљиви и искомуницирани.

Пријављивање помаже у откривању нових нежељених реакција и других безбедносних сазнања, као и у добијању додатних информација о познатим ефектима лекова. Пријављивањем помажете да лекови буду безбеднији за све, као и АЛИМС-у у заштити јавног здравља путем ефикаснијег регулисања лекова.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) одговорна је за заштиту и побољшање здравља милиона људи свакодневно кроз ефикасно регулисање свих лекова и медицинских средстава у Републици Србији, обезбеђујући њихов квалитет, ефикасност и прихватљиву безбедност. Рад АЛИМС-а је поткрепљен робусним и на доказима заснованим одлукама како би се осигурало да корист примене лекова превазилази потенцијалне ризике.

АЛИМС наглашава :

Безбедност пацијената је увек наш најважнији приоритет. Пријављивањем нежељених реакција откривене су многе безбедносне информације о лековима за које се раније није знало.

Надамо се да ће ова кампања охрабрити сваког да пријави сумње на нежељене реакције. Свака пријава је важна и доприноси побољшању безбедности лекова за све пацијенте.

АЛИМС позива:

Здравствени радници (лекари, фармацеути, стоматолози, медицинске сестре и техничари) и пацијенти (или њихови родитељи/старатељи), пријавите нежељене реакције . Тако доприносите праћењу и очувању безбедне примене лекова и заштити здравља свих нас.

У наставку погледајте овогодишње #MedSafetyWeek материјале и поруке.

.

Обратите пажњу на јављање нежељених реакција док узимате неки лек и пријавите их .
Пратите савете свог лекара и увек му се обратите за сваку сумњу на нежељену реакцију.

.

Узимате неки лек… али се не осећате баш добро?
То може да буде нежељена реакција на лек.

Увек прочитајте упутство за лек пре него што почнете са његовом применом и пријавите нам нежељене реакције које приметите.

.

Обратите пажњу на појаву нежељених реакција код својих пацијената.
Пријавите их! Свака пријава је важна!

Преузмите информације о АЛИМС #MedSafetyWeek 2020
Прошлогодишњу кампању #MedSafetyWeek 2019 можете да погледате овде.

Важност пријављивања нежељених реакција не престаје по завршетку ове недеље.

Свака пријава је важна! Пријавите нежељене реакције!

post_admin2020-11-02T07:56:40+01:0002.11.2020|

АЛЕРТ за ЛЕК – Molicor tablete, 60*2mg

Представништво Union-Medic d.o.o. Novi Sad, као носилац дозволе за лек у Републици Србији обавестила је Агенцију за лекове и медицинска средства Србије да добровољно повлачи две серије из промета лека Molicor tablete, 60*2mg. Алерт за лек можете преузети овде .

post_admin2020-09-24T15:57:00+02:0024.09.2020|