Informacije – Pacijenti i javnost – Strana 9

Писмо здравственим радницима o важности утврђивања „wild-type“ RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) пре започињања терапије леком Erbitux® (цетуксимаб)

Компанија Merck Serono у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), овим путем жели да Вас обавести о следећем:

Сажетак

Пре почетка терапије леком Erbitux неопходно је доказати присуство „wild-type“ RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS). RAS мутациони статус (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) потребно је одредити у лабораторији са искуством, коришћењем валидиране методе.
Пре почетка терапије леком Erbitux до сада је било потребно одредити KRAS мутациони статус на егзону 2, међутим додатни подаци су указали да је такође неопходно доказати присуство „wild-type“ RAS гена (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS).
Код пацијената са метастатским колоректалним карциномом који су примали лек Erbitux у комбинацији са хемиотерапијом FOLFOX4, а чији тумори показују RAS мутације (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) уочено је мање укупно преживљавање (overall survival, OS), преживљавање без прогресије болести (progression-free survival, PFS) и удео пацијената са повољним објективним одговором (objective response rate, ORR) у односу на пацијенте који су примали само протокол FOLFOX4.
Од сада је контраиндикована примена лека Erbitux у комбинацији с хемиотерапијом која садржи оксалиплатин (нпр. FOLFOX4) код пацијената са метастатским колоректалним карциномом чији тумори имају RAS мутацију (егзони 2, 3 и 4 KRAS и NRAS) или је RAS мутациони статус непознат.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2015-08-27T15:01:29+02:0027.08.2015|

Корекција у публикацији “Промет и потрошња лекова – 2014“

У публикацији “Промет и потрошња готових лекова за хуману употребу у Републици Србији у 2014. години“ коригују се подаци који се односе на количину прометованих лекова за АТЦ групе наведене у прилогу. Прилог преузмите овде .

post_admin2015-08-26T15:43:23+02:0026.08.2015|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства High Pressure Stopcock (Славина за инфузиону линију)

Произвођач ArcRoyal Ltd. Virginia Road, Kells, Co. Meath, Kells, Irska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051 – Славина за инфузиону линију, и то следеће моделе: 12-001914; 12-002022; 12-002023; 12-002024, сви лотови у оквиру рока употребе.

Произвођач наведеног мдицинског средства, покреће добровољно повлачење са тржишта свих партија славина под високим притиском које се налазе на у промету, а које су у оквиру рока употребе. Овај корективни поступак у сврху безбедности на терену спроводи се због ризика да блистер паковање ових славина можда садржи рупу која може оштетити стерилну баријеру. Уколико корисник није упознат са постојањем рупе у паковању, пренос микроорганизама са славине на пацијента је могућ када клиничар додирне славину, а потом стерилно поље, што може за резултат имати то да пацијент добије неку инфекцију.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051, произвођача ArcRoyal Ltd., Virginia Road, Kells, Co. Meath, Kells, Irska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01781-13-001 од 25.12.2013. године, са роком важења до 16.08.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO .

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства High Pressure Stopcock Tip: 1-way Model: 12-001914; 12-002022, Tip: 3way Model: 12002023; 12-002024; 12-002051 – Slavina za infuzionu liniju., можете прегледати овде .

post_admin2015-08-11T14:10:37+02:0011.08.2015|

Обавештење о повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni, лот број: 430969; 431990; 434727; 522896; 523251

Произвођач Beckman Coulter, Inc. 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni, лот број: 430969; 431990; 434727; 522896; 523251.

Произвођач, „Beckman Coulter, Inc.“, је утврдио да горе наведени лотови паковања реагенаса за „ACCESS Thyroglobulin“, могу показати непрецизност већу од 10%, при концентрацијама мањим од 10 ng/ml, односно, могу давати лажно повишене резултате. Управо због наведеног, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену у смислу повлачења медицинског средства из употребе.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack, произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, Beogradska 39/7.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Thyroglobulin Reagent Pack – Imunohemija, tireoidni hormoni., можете прегледати овде .

post_admin2015-08-10T13:32:31+02:0010.08.2015|

Нове препоруке за примену високих доза ибупрофена

На нивоу Европске уније усвојене су препоруке о примени високих доза ибупрофена. Потврђено је мало повећање кардиоваскуларног ризика, укључујући ризик од срчаног и можданог удара код пацијената који примењују високе дозе ибупрофена (2400 мг дневно или више). Препоруке о примени високих доза ибупрофена погледајте овде .

post_admin2015-07-28T15:11:03+02:0028.07.2015|

Писмо здравственим радницима о ризику од дијабетичке кетоацидозе током терапије СГЛТ2 инхибиторима [¹INVOKANA (kanagliflozin), ¹VOKANAMET (kanagliflozin/metformin), FORXIGA (dapagliflozin), ¹JARDIANCE (empagliflozin)].

У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), компаније Janssen Cilag Kft-Predstavništvo Beograd, AstraZeneca UK Ltd-Predstavništvo Beograd и Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd, желе да Вас обавесте о следећем:

Код пацијената са дијабетесом типа 2 који су на терапији СГЛТ2 инхибиторима (канаглифлозин, дапаглифлозин или емпаглифлозин) забележени су озбиљни случајеви дијабетичке кетоацидозе, који су понекад били опасни по живот.
Код одређеног броја ових случајева, приказ стања био је атипичан, са само умерено повећаним нивоима глукозе у крви. Овакав атипичан приказ дијабетичке кетоацидозе код пацијената са дијабетесом може да одложи дијагнозу и лечење.
Пацијенте који су на терапији СГЛТ2 инхибиторима треба тестирати на кетоне у случајевима када показују симптоме ацидозе, како би се спречило одлагање дијагнозе и лечења пацијента.
Случајеви дијабетичке кетоацидозе забележени су и код пацијената са дијабетесом типа 1 који су узимали СГЛТ2 инхибиторе. Лекари се подсећају да дијабетес типа 1 није одобрена индикација за ове лекове.

Додатне информације о безбедносном питању и препоруке

Код пацијената на терапији СГЛТ2 инхибиторима (канаглифлозин, дапаглифлозин и емпаглифлозин) забележени су озбиљни случајеви дијабетичке кетоацидозе, који су понекад били опасни по живот, а од којих је већина захтевала хоспитализацију. До половине случајева се појавило током прва 2 месеца терапије. Једна трећина случајева се односила на неодобрену („off-label”) примену код пацијената са дијабетесом типа 1. У неким случајевима, непосредно пре или истовремено са појавом кетоацидозе, код пацијената су били присутни: дехидратација, смањен унос хране, губитак телесне тежине, инфекција, хируршка интервенција, повраћање, смањење дозе инсулина или лоша контрола дијабетеса. У одређеном броју случајева пријављене су атипичне умерено повишене вредности глукозе или вредности глукозе испод 14 mmol/L (250 mg/dL), док је хипогликемија забележена у једном случају. Било је такође случајева кетоацидозе убрзо након престанка примене СГЛТ2 инхибитора.

Механизам настанка дијабетичке кетоацидозе повезане са применом СГЛТ2 инхибитора није установљен. Дијабетичка кетоацидоза се обично развија када је ниво инсулина превише низак. Дијабетичка кетоацидоза се најчешће појављује код пацијената са дијабетесом типа 1 и обично је праћена високим нивоом глукозе у крви (>14 mmol/L). Међутим, у одређеном броју горе описаних случајева нивои глукозе у крви су били само незнатно повишени, за разлику од типичних случајева дијабетичке кетоацидозе.

Лекари треба да информишу пацијенте о знацима и симптомима метаболичке ацидозе (као што су мучнина, повраћање, анорексија, бол у абдомену, прекомерна жеђ, отежано дисање, конфузија, неуобичајени умор и поспаност) и да их посаветују да се одмах обрате лекару за савет ако осете било који такав знак или симптом.

Препоручује се да се пацијенти који узимају СГЛТ2 инхибиторе тестирају на кетоацидозу када им се појаве знаци или симптоми метаболичке ацидозе, како би се превенирало одлагање дијагнозе и лечења пацијената. Ако се сумња на кетоацидозу, терапију СГЛТ2 инхибиторима треба прекинути. Ако се кетоацидоза потврди, потребно је предузети одговарајуће мере како би се она кориговала и потребно је пратити нивое глукозе у крви.

ЕМА наставља да испитује ризик од дијабетичке кетоацидозе повезане са СГЛТ2 инхибиторима, а сваки нови савет ће бити одмах саопштен.

¹Напомена: Лекови INVOKANA (kanagliflozin), VOKANAMET (kanagliflozin/metformin) и JARDIANCE (empagliflozin) се не налазе у промету у Републици Србији и њихово прометовање се не планира у наредних 12 месеци.
Писмо здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2015-07-21T08:48:53+02:0021.07.2015|

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава јавност о резултатима анализе за лек Fraxiparine® и одговарајућим закључцима.

Ова ванредна контрола је спроведена поводом сумње на одсупање од стандарда квалитета лека која је проистекла због пријаве два смртна случаја у нашој земљи, а односи се на Fraxiparine®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x (2850i.j.)/0.3ml серија 9190A i Fraxiparine®, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x (5700i.j.)/0.6ml серија 9191.

На основу резултата анализе и извештаја носиоца дозволе за лек у Републици Србији Clinres Farmacija d.o.o., Београд и извештаја истраге произвођача Aspen Notre Dame de Bondeville, Француска закључује се да су наведене серије лека Fraxiparine® произведене и испитане у складу са валидираним процесима и методама и да одговарају регистрационој спецификацији.

Агенција је, по налогу Министарства здравља Републике Србије обавила лабораторијско испитивање поменутих серија лека, и издала сертификате са позитивним закључком о чему је званично обавестила надлежне службе Министарства здравља.

post_admin2015-07-02T15:44:43+02:0002.07.2015|

Саопштење за јавност

У оквиру међународне и регионалне сарадње Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, која је формализована Меморандумом о разумевању и сарадњи са агенцијама суседних држава – Хрватске, Босне и Херцеговине, Македоније и Црне Горе, је примљена информација о сумњи на лажни лек који се појавио у Босни и Херцеговини.

У питању је Norditropin SimpleXx (somatropin) 10 mg/1,5 ml rastvor za injekciju, број серија: SC11255 (рок употребе 11/2016) и CL70711 (рок употребе 08/2017). Лек је обележен на румунском језику.

Серије лека у питању су купљене од стране пацијента у приватној апотеци у Бањалуци и на основу истраге која је спроведена, утврђено је да произвођач Novo Nordisk, није никада произвео и ставио у промет наведене серије путем легалног ланца дистрибуције па је сумња у лажни лек потврђена.

Наглашавамо, да предметни лек – Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml rastvor za injekciju, нема дозволу за лек у Републици Србији и не постоје пријаве да се тај лек појавио на нашем тржишту. АЛИМС ће у сарадњи са инспекцијом за лекове и медицинска средства Министарства здравља Републике Србије и колегама из региона и даље пратити ову ситуацију и благовремено обавестити грађане о свим релевантним новим сазнањима.

post_admin2015-07-02T10:48:25+02:0002.07.2015|

Важно обавештење о медицинском средству: D-DI2 Tina-quant Roche/Hitachi i D-DI2, cobas c111

Хитно обавештење о безбедности на терену: FSN-RPD-2015-009
ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКИМ СРЕДСТВИМА

post_admin2015-06-29T13:18:06+02:0029.06.2015|

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Имајући у виду све већи број захтева у којима се физичка лица обраћају Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) са молбом за увоз нерегистрованих лекова или медицинских средстава за потребе свог или лечења својих најближих, АЛИМС општу и стручну јавност обавештава о следећем:
Физичка лица не могу бити увозници нити предлагачи увоза нерегистрованих лекова или медицинских средстава, па самим тим не могу подносити захтеве за њихов увоз АЛИМС-у.

Наиме, према Правилнику о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава („Сл. гласник РС“, бр.2/14, 14/14, 111/14, 52/15) АЛИМС издаје дозволу за увоз нерегистрованих лекова или медицинских средстава на основу захтева који АЛИМС-у подноси носилац дозволе за промет лекова односно медицинских средстава на велико (издате од стране Министарства здравља) тј. увозник у име и за рачун предлагача увоза.

Предлагач увоза нерегистрованог лека, односно медицинског средства може само бити здравствена установа, као и Министарство надлежно за послове одбране, како је дефинисано Законом о лековима и медицинским средствима („Сл. гласник РС,“ бр. 30/10 и 107/12).

Закон о лековима и медицинским средствима не дозвољава слање лекова и медицинских средстава путем поште. Наиме, чланом 134.и чл 198.- сходна примена, наведеног закона експлицитно је прописано да је забрањен промет лека и медицинског средства поштом. Имајући у виду да наведена законска одредба изричито забрањује слање лека и медицинског средства поштом, не постоји правна могућност за изузимање било ког појединачног случаја.

Овом приликом се моле сви грађани, да не упућују овакве молбе/захтеве АЛИМС-у, већ да се консултују са здравствном установом у којој се лече о процедури добијања лека који нема дозволу за лек или медицинског средства које није уписано у Регистар медицинских средстава у Републици Србији. Такође, стручне службе АЛИМС-а стоје на располагању запосленима у здравственим установама за консултације поводом реализације оваквих захтева.

post_admin2015-06-26T17:35:49+02:0026.06.2015|