Informacije – Pacijenti i javnost – Strana 5

Revlimid▼(леналидомид) – Програм превенције трудноће

Носилац дозволе за лек Revlimid▼ (леналидомид) у Републици Србији, Benifarm d.o.o. (заступник компаније Celgene), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), припремио је ажурирано писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid који се превасходно односе на спровођење Програма превенције трудноће, као и ажурирани Информативни сет за здравствене раднике у коме се налази и одговарајући едукативни материјал за здравствене раднике и пацијенте.

Лек Revlimid је одобрен за лечење одраслих пацијената са претходно нелеченим мултиплим мијеломом који нису прикладни за трансплантацију, затим у комбинацији са дексаметазоном за лечење мултиплог мијелома код пацијената који су већ примили најмање једну претходну терапију и за лечење пацијената са анемијом зависном од трансфузија, због мијелодиспластичног синдрома ниског или средњег-1 ризика, повезаног са изолованом цитогенетском абнормалношћу – делецијом 5q, када су друге терапијске опције недовољне или неадекватне. Терапија леком Revlimid мора да се започне и одвија под надзором лекара специјалисте са искуством у лечењу хематолошких малигних болести (хематолог или онколог), који добијају Информативни сет и пролазе посебну обуку о Програму превенције трудноће.

Програм превенције трудноће

Леналидомид је структурно сличан талидомиду који је познат као тератогена супстанца за човека. Студија ембрио-феталног развоја спроведена на животињама је показала да је леналидомид довео до малформација (скраћени екстремитети, савијени прсти, зглобови и/или реп, повећан или смањен број прстију) код потомства женки мајмуна које су примиле лек током трудноће. Талидомид је у истој студији довео до сличне врсте малформација. Ови резултати показују да је леналидомид тератоген за животиње, на сличан начин као талидомид, па је очекиван и тератогени ефекат код људи.
Због тога је примена леналидомида контраиндикована током трудноће.
Такође је контраиндикована примена код жена које могу да рађају ако нису испоштовани сви услови наведени у Програму превенције трудноће.

Имајући у виду ризик од тератогености лека Revlimid, као и његов безбедносни профил (мијелосупресија, тромбоемболијски догађаји итд.), од здравствених регулаторних ауторитета захтевано је спровођење мера за минимизацију ризика. Оне посебно укључују план превенције трудноће, активности за праћење ризика у вези са леком Revlimid и дистрибуцију информација и едукативног материјала здравственим радницима и пацијентима.

Информације о Програму превенције трудноће за здравствене раднике и пацијенте се могу наћи у Информативном сету за здравствене раднике, који здравствени радници добијају од носиоца дозволе уз писмо и специфичну обуку о спровођењу програма, а који садржи следеће елементе:

• Сажетак карактеристика лека
• Едукативна књижица за здравствене раднике
• Алгоритам за процену новог пацијента
• Едукативна књижица за пацијенте
• Обрасци за почетак лечења (за лекаре и за пацијенте)
• Картица о пацијенту
• Џепна информативна картица за пацијента
• Образац за наручивање лека
• Допис за друге здравствене раднике
• Образац за документовање трудноће
• Образац за пријављивање нежељених реакција
Писмо здравственим радницима о важним аспектима клиничке употребе лека Revlimid можете погледати овде .

post_admin2016-08-01T09:59:05+02:0001.08.2016|

Безбедносне информације/Управљање ризицима

У области Фармаковигиланца/Безбедносне информације/Управљање ризицима
постављени су прилози: Водич за лекаре, Контролна листа за прописивање лека, Образац о прихватању терапије, Водич за фармацеуте, Брошура за пацијенте и Брошура о контрацепцији за лек
Roaccutane (izotretinoin) капсуле

post_admin2016-07-28T11:57:20+02:0028.07.2016|

Национални регистар лекова – НРЛ 2016

У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
Прегледу Националног регистра лекова – НРЛ 2016, у електронској форми, можете приступити преко стране Публикације.

post_admin2016-07-26T09:01:19+02:0026.07.2016|

Писмо здравственим радницима у вези са ризиком од атипичне фрактуре фемура који је у вези са применом лека деносумаб

Представништво GlaxoSmithKline Export Limited, носилац дозволе за лек Prolia (деносумаб) у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о ризику од атипичне фрактуре фемура који је у вези са применом лека деносумаб.

Сажетак:

Информације садржане у овом писму одобрене су од стране Агенције за лекове и медицинска средства Србије и Европске агенције за лекове.

Додатне информације

Лек Prolia је индикован за терапију остеопорозе код жена у постменопаузи код којих је повећан ризик од појаве фрактура и терапију губитка коштане масе удружену са хормонском аблацијом код мушкараца са карциномом простате и повећаним ризиком од појаве фрактура.
Случајеви атипичне фрактуре фемура потврђени су код пацијената који примају лек Prolia укључених у текућу студију отвореног дизајна, која представља наставак пивоталне студије фазе III – превенција фрактура у постменопаузалној остеопорози (FRЕЕDОМ). Ови догађаји су се јављали веома ретко (< 1/10 000); процена учесталости испољавања догађаја установљена је на основу изложености леку која износи 31266 пацијент-година у студијама о превентивном ефекту лека Prolia на губитак коштане масе. Атипичне фрактуре фемура су субтрохантерне или проксималне фрактуре дијафизе фемура, које настају као последица дејства минималних траума или без њих. Специфични радиографски налази карактеришу ове догађаје, укључујући једноставну попречну или косу фрактуру са истурењем кортекса и дифузним кортикалним задебљањем проксималног дела дијафизе фемура.1 Повећани ризик од атипичних фрактура фемура пријављен је и при примени бисфосфоната, још једне класе антиресорптивне терапије за постменопаузалну остеопорозу.1,2 Као резултат тога, компанија Аmgen је проактивно проценила могућност за атипичне фрактуре фемура код пацијената који су на терапији леком Prolia у клиничким испитивањима и постмаркетиншком периоду.

У циљу саопштавања ове важне информације, одељци „Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека“ и „Нежељена дејстава“ у Сажетку карактеристика лека и Упутству за лек већ су ажурирани како би здравствени радници били обавештени о ризику од атипичних фрактура фемура.

Писмо здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2016-06-23T12:34:22+02:0023.06.2016|

Стрип игра о лажним лековима “Лана Тафи” адаптирана у представу на Змајевим дечјим играма

Захваљујући интересовању и великом залагању чланова Фармацеутске студентске асоцијације Новог Сада (Pharmaceutical Students’ Association of Novi Sad) – PSANS у среду 8. јуна у Новом Саду је у оквиру 59. јунских програми Змајевих дечјих игара одржана представа по мотивима стрип-игре о фалстификованим лековима “Лана Тафи”. Змајеве дечје игре су престижна манифестација на којој је од 8 до 12. јуна представљено разноврсно дечје и стваралаштво за децу и младе а ПСАНС је ове године узео учешћа у реализацији игара и заједно са другарима из драмске секције Гиманзије “Светозар Марковић” оживео ликове и приче из стрипа “Лана Тафи”.
Наиме, искоришћени су мотиви стрипа који је развијен као пројекат Савета Европе са циљем да се порука и знање о проблему фалсификованих лекова пренесе што већем броју младих људи и за који ће после Србије и Италије у едукативне сврхе користити још преко 10 европских земаља што је потврда успеха и релевантности ове велике иницијативе.
Пројекат је иначе инициран и реализован од стране Мр.фарм. Павла Зелића из Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) који је поред писања сценарија био и вођа пројекта, док је цртеж био заслужан Борис Ненезић, дипломац Академије примењених уметности Унивезитета у Београду и успешан илутратор и стрип аутор, а оригинални концепт је дефинисао Др Доменико Ди Ђорђо из Агенције за лекове Италије (АИФА).

Студенти и ђаци су припремили играну, интерактивну, забавну и поучну представу за клинце и клинцезе и за све који се тако осећају, користећи ситуације и сцене наведене стрип игре о фалсификованим лековима “Лана Тафи” и она је одржана 08. јуна у 20 часова у Змај Јовиној улици, у Новом Саду, на Малој сцени “Под липом”.
Снимак представе можете видети на Yоu Tube линку.
Текст званичног саопштења на сајту Националне асоцијације студената фармације НАПСер погледајте овде.

post_admin2016-06-20T15:26:04+02:0020.06.2016|

Успешно реализована мисија СЗО у сврху јачања националних регулаторних ауторитета

У уторак 7. јуна 2016. године, на предлог Светске здравствене организације, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије је боравио Др Алиреза Кадим, представник СЗО из Женеве, који је представио нови модел јачања регулаторних система (Regulatory Systems Strenthening – RSS), који развија СЗО, а који се тиче Републике Србије и у смислу преквалификације вакцине за инфлуенцу домаћег произвођача, Института за вирусологију, вакцине и серуме „Торлак“. Састанак су отворили директор АЛИМС Спец.др.мед. Саша Јаћовић, као и директорка СЗО за Србију Др Миљана Грбић, након чега је уследила презентација Др Кадима, са дискусијом.

Састанку су поред руководилаца АЛИМС из Центра за хумане лекове и Националне контролне лабораторије, Управљања квалитетом и чланова радне групе АЛИМС за имплементацију СЗО програма за регулацију вакцина, присуствовали и представници Министарства здравља Републике Србије и Института за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић Батут“. Представници државних органа Републике Србије, пре свега АЛИМС су презентовали надлежности, аспекте организације и рада и међународну сарадњу као и конкретна достигнућа у изазове у издвојеним областима издавања дозволе за лек, пост-маркетиншких активности, lot release-а и приступа националној контролној лабораторији, регулаторним инспекцијама и клиничким испитивањима. Све ове појединачне презентације су биле праћене и дискусијом са Др Кадимом.
На крају целодневног скупа, изнесени су позитивни утисци о статусу развоја регулаторних тела у Србији од стране Др Кадима, и закључено је да ће се наставити на даљој интензивнијој сарадњи у овом погледу са СЗО.

post_admin2016-06-13T01:47:05+02:0013.06.2016|

Успешна едукација студената фармације Медицинског факултета Универзитета у Нишу

На позив продекана за наставу за студије фармације Медицинског факултета Универзитета у Нишу Проф.др Радмиле Величковић Радовановић и у организацији Студентске уније Медицинског факултета (SUMF), у сарадњи са Асоцијацијом студената фармације – Ниш (NiPSA), делегација АЛИМС на челу са директором Спец. др мед. Сашом Јаћовићем је 30.05.2016. године, посетила факултет и одржала серију предавања на теме из надлежности АЛИМС.

Циљ посете је било упознавање студената фармације Медицинског факултета Универзитета у Нишу са општим надлежностима, пословима и резултатима АЛИМС, како на нивоу целе Агенције, али и у специфичним областима фармаковигиланце, медицинских средстава и борбе против фалсификованих лекова и медицинских средстава. Пре излагања, одржан је састанак са деканом факултета Проф. др. Добрилом Станковић Ђорђевић са којом се разговарало о модалитетима сарадње Агенције и факултета.

Свечана сала факултета, је била испуњена студентима свих година студија фармације, а едукацији су присуствовали и наставно особље факултета, здравствени радници, као и званичници – градоначелник Ниша Проф. др Зоран Перишић и директор Апотеке Ниш Др сци. мед. Димитрије Јанковић.
Скуп су отворили Проф. др Радмила Величковић Радовановић, Проф.др. Зоран Перишић и Спец. др мед. Саша Јаћовић, уз најаву Дуње Јовановић, студента продекана, да би се затим прешло на предавања. О регулативи лекова и медицинских средстава у Републици Србији и улози и надлежностима АЛИМС је говорио Мр фарм. Павле Зелић, менаџер за међународну сарадњу, европске интеграције и комуникације АЛИМС. Предавање под насловом – Фармаковигиланца: регулаторни и практични приступ је одржала Мр фарм. Јелена Митрашиновић из Националног центра за фармаковигиланцу АЛИМС. О медицинским средствима и вигиланци медицинских средстава је говорила Мр.фарм. Александра Вујачић-Симић, руководилац Сектора за медицинска средства АЛИМС и коначно, предавање насловљено „Опасност од фалсификованих лекова и медицинских средстава и шта ви можете да урадите поводом тога!“ је такође изнео Дипл.фарм. Павле Зелић.

Студенти су испратили предавња са пуно пажње, а на крају је уследила и дискусија и подељени су едукативни материјали – интерактивни стрип о фалсификованим лековима „Лана Тафи“. Од стране свих актера, овај програм је високо оцењен као одличан пример сарадње у едукацији студената, и модел на основу којег се може планирати даља сарадња ових институција.

post_admin2022-03-16T12:55:31+01:0012.06.2016|

Делегација министарства здравља УАЕ у посети АЛИМС

Директор Агенције за лекове и медицинска средства Србије Спец.др.мед. Саша Јаћовић је у среду, 25. маја 2016. примио делегацију Министарства здравља Уједињених Арапских Емирата предвођену Њ.Е. државним подсекретаром Др Mohamedom Salim Al Olamom а у којој су још били Др Easa Al Mansuri – директор и државни подсекретар за међународне односе у здравству, као и Др Arif Abdulah Al Noriani, директор Al Qassimi болнице, и Др Yousef Altair – директор Обаидалах болнице.

Високој делегацији УАЕ су, на састанку на којем је поред директора АЛИМС учестовао и менаџмент ове институције, презентоване надлежности, резултати и успеси Агенције, а посебно је изражено интересовање гостију за едукације у погледу регулаторних захтева који важе у ЕУ а које примењује и Република Србија односно Агенција.

post_admin2016-06-10T03:09:42+02:0010.06.2016|

Успешна мисија делегације АЛИМС у Агенцији за лекове и медицинска средства Румуније

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је у периоду 18-20. маја 2016. реализовала посету Букурешту, Румунија, у сврху развоја међународне сарадње са Агенцијом за лекове и медицинска средства Румуније (National Agency for Medicines and Medical Devices – НАММД).

Делегацију Агенције је предводио Спец. др мед. Саша Јаћовић, директор Агенције, а чинили су је још Јадранка Мирковић – руководилац Центра за хумане лекове, Софија Врцељ Јовановић – руководилац Националног центра за информације о лековима и медицицинским средствима, Павле Зелић – менаџер за међународну сарадњу, европске интеграције и односе са јавношћу и Сњежана Зељковић, Светлана Миловановић и Вељко Јеремић – експерти из Центра за хумане лекове. Посета је реализована у оквиру међународне сарадње дефинисане Меморандумом о разумевању потписаном 19.08.2015. у Београду.

Овај мисија је уследила после званичног позива НАММД, упућеног приликом учешћа високих представника ове Агенције као гостију на 11. Годишњем симпозијуму АЛИМС у новембру 2015. и пажљиво је и дуго планирана како би се извукао максимум из вишедневних састанака са експертима НАММД.

У среду, 18. маја је одржан низ презентација и састанака на којима су узајамно представљене надлежности и резултати у раду АЛИМС и НАММД, пред менаџментом НАММД, да би се после тога на састанку председника Др Nikolae Fotina и потпредседника НАММД Др Mariusa Tanase са директором АЛИМС и менаџером за међународну сарадњу договорило да би се ради специфичних области кооперације могао потписати додатни технички споразум о сарадњи. У следећа два дана, остатак делегације је имао изузетно продуктивне целодневне састанке и консултације на теме из области стратешког планирања, организације рада и практичних решења текућих проблема у одговарајућим секторима АЛИМС.

Обе стране су изузетно позитивно оцениле ову мисију, и активно планирају наставак сарадње кроз нови споразум и директне контакте.

post_admin2016-06-10T02:37:38+02:0010.06.2016|

Најава предавања о ФДА и регулаторним системима у САД у Америчком кутку

У Америчком кутку, у Дому Омладине Београда, Македонска 22, у уторак, 24. маја, са почетком у 18 часова, биће одржано предавање на тему регулаторних система у Сједињеним америчким државама.

Предавање ће представити искуства стечена у оквиру Visitors Leadership Program-a (IVLP), престижног програма који финансира и реализује Државни секретаријат САД (United States Department of State) у којем је уз колеге из области енергетике и заштите права конкуренције учествовао Мр. фарм. Павле Зелић – менаџер за међурнародну сарадњу Агенције за лекове и медицинска средства Србије. Он ће овом приликом говорити о посети и сарадњи са америчком Управом за храну и лекове (U.S. Food and Drug Administration – FDA), али и другим кључним институцијама и регулаторим са којима је имао састанке у САД, од Беле Куће, преко Bill and Melinda Gates фондације, Фармацеутског факултета у Сијетлу, до истакнутих адвокатских канцеларија које се баве правом у области фармације. Присуство предавању је слободно, али је број места ограничен, па молимо заинтересоване да се пријаве путем е-мејла: beograd@americancorners.rs
Најава на сајту Америчког кутка

post_admin2016-05-19T21:17:26+02:0019.05.2016|