Informacije – Pacijenti i javnost – Strana 3

Обавештење поводом ванредног стања проглашеног у Републици Србији услед пандемије Корона вируса (COVID-19)

Обавештавамо све заинтересоване стране и јавност да се све активности Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС у периоду ванредног стања у Републици Србији проглашеним услед пандемије вируса COVID-19 обављају без ограничења. Запослени АЛИМС испуњавају све задатке у оквиру надлежности које су предвиђене и поверене овој институцији законима и правним актима Републике Србије.

У циљу заштите здравља грађана Републике Србије а посебно у сврху обезбеђивања сталне доступности свих неопходних лекова и медицицинских средстава, АЛИМС ће одржати континуитет рада у свим секторима. Такође, доступни смо за подршку свим државним органима на задацима спровођења мера и одлука Владе Републике Србије које су донесене у вези са ванредним стањем а тичу се послова које обавља АЛИМС.

У складу са упутствима надлежних институција за ограничавање евентуалног појављивање и ширења болести изазване вирусом COVID-19, АЛИМС је предузео превентивне мере предвиђене за ову сврху.
Због тога посебно молимо све посетиоце АЛИМС да у потпуности поштују и спроводе поступке за спречавање ширења инфекције и да се стриктно придржавају протокола дезинфекције приликом уласка у просторије АЛИМС и боравка у овој институцији. Потребна средства за ову сврху налазе се пре свега на улазу у АЛИМС и на свим другим одговарајућим местима.
АЛИМС пажљиво прати ситуацију и предузеће одговарајуће и неопходне организационе и заштитне мере у случају погоршања стања, све време имајући пре свега на уму јавно-здравствени интерес, а о чему ћемо издавати обавештења на нашој Интернет страници.

post_admin2020-03-17T14:56:07+01:0017.03.2020|

Пријаве за 15. Јубиларни симпозијум АЛИМС су отворене!

Поштоване колегинице и колеге, са великим задовољством најављујемо јубиларни 15. симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМА са међународним учешћем, који ће се одржати у периоду од 11-12. октобра 2019. године у хотелу Шумарице у Крагујевцу и објављујемо да су отворене пријаве преко званичног сајта симпозијума: www.simpozijum-alims.rs
Овогодишњи симпозијум поново традиционално осмишљавају и реализују АЛИМС и ко-организатори, Привредна комора Србије и удружења Иновиа и Генезис, а под покровитељством Министарства здравља Републике Србије док је за техничку подршку задужен Октопод травел.
Овај скуп ће као и претходних година представљати пример кооперације и разумевања фармацеутске индустрије и националног регулаторног ауторитета, а може се рећи да је управо он заслужан што такви догађаји више нису редак, хвале вредан изузетак већ све више правило.
Још једна традиција у настајању је да на једном месту и у кратко време обухватимо све кључне области рада АЛИМС, које се пре свега односе на регулативу лекова и медицинских средства за хуману и ветеринарску примену али и теме информација, контроле квалитета, дигиталне трансформације и свих других актуелних и релевантних унапређења у овим областима.
Верујемо да ћемо као и претходних деценију и по успети да на једном месту окупимо све актере државог и приватног сектора који раде у интересу пацијената, људи и животиња и да пошаљемо јаку и снажну поруку да само кроз сарадњу можемо достићи наш циљ, континуирано побољшање здравља целе нације.
Прелиминарни програм симпозијума можете погледати овде.

post_admin2019-08-18T21:22:16+02:0018.08.2019|

Саопштење поводом писма здравственим радницима о ограничењима у примени флуорохинолонских и хинолонских антибиотика

Завршена је двогодишња стручна процена односа користи примене флуорохинолонских и хинолонских антибиотика и ризика од настанка онеспособљавајућих и потенцијално дуготрајних нежељених дејстава. Стручна процена ових лекова започела је 9. фебруара 2017. године на захтев Савезног института за лекове и медицинска средства Немачке (BfArM), према члану 31. Директиве 2001/83/EC, а због потенцијалног утицаја примене флуорохинолона и хинолона на мишићно–коштани и нервни систем који је од раније препознат ризик примене ових антибиотика. Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове, донео је низ препорука о ограничењу примене ових антибиотика, које су одлуком Европске комисије постале правнообавезујуће за све земље чланице Европске уније (ЕУ).

Европска агенција за лекове (EMA) закључила је да корист примене лекова који садрже флуорохинолоне пефлоксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, прулифлоксацин и рулифлоксацин и даље превазилази могуће ризике од испољавања нежељених реакција, али уз спровођење одговарајућих мера минимизације ризика и измене одобрених индикација. Информације о леку (Сажетак карактеристика лека и Упутство за лек) сваког од наведених лекова који припадају овој групи антибиотика биће ажуриране, како би се уврстиле нове препоруке за ограничење примене, како у ЕУ тако и код нас.

Проценом су били обухваћени и антибиотици који садрже циноксацин, налидиксинску киселину, пипемидинску киселину и флумекин. EMA је закључила да однос користи од њихове примене у терапији уринарних инфекција (акутне и хроничне инфекције доњег уринарног тракта) и ризика од настанка онеспособљавајућих, дуготрајних и потенцијално иреверзибилних нежељених дејстава која захватају мишићно–коштани и нервни систем, према најновијим научним сазнањима више није позитиван. Из тог разлога, ови лекови биће повучени са тржишта ЕУ.

У вези са овим ограничењима, носиоци дозвола за лекове који садрже пипемидинску киселину, ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин и норфлоксацин, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутили су писмо релевантним здравственим радницима и одговарајућим професионалним удружењима у Србији, које је доступно ОВДЕ .

Од лекова који се повлаче са тржишта ЕУ, у Србији су доступни лекови који садрже пипемидинску киселину: Pipem, Pipegal и Palin. У интересу јавног здравља, узимајући у обзир најновије, на научним доказима засноване препоруке ЕМА и PRAC, АЛИМС ће привремено ставити ван снаге дозволе за лекове који садрже пипемидинску киселину, а носиоци дозвола за лекове Pipem, капсула тврда 200mg, Pipegal , капсула тврда 200mg и Palin, капсула тврда 200mg ће спровести повлачење наведених лекова из промета.

Препоруке PRAC-а из ове стручне процене објављене су на интернет страницама АЛИМС-а у октобру 2018. Обавештење је доступно ОВДЕ
АЛИМС овом приликом поново указује здравственим радницима и пацијентима на препоруке усвојене у поменутом поступку :

Здравствени радници

• Немојте прописивати флуорохинолонске антибиотике у следећим ситуацијама:
– за терапију инфекција које нису тешке или су самоограничавајуће (као што су фарингитис, тонзилитис и акутни бронхитис)
– за превенцију путничких дијареја, или понављајућих инфекција доњег дела уринарног тракта
– за небактеријске инфекције, нпр. небактеријски хронични простатитис
– за благе до умерено тешке инфекције (укључујући некомпликовани циститис, акутну егзацербацију хроничног бронхитиса и хроничне опструктивне болести плућа (ХОБП), акутни бактеријски риносинузитис и акутни отитис медиа), осим ако није могуће применити друге антибиотике препоручене за ове инфекције
– пацијентима који су претходно доживели озбиљне нежељене реакције повезане са хинолонским и флуорохинолонским антибиотицима.
• Посебан опрез је потребан код прописивања ових лекова старијим особама, пацијентима са оштећењем реналне функције, пацијентима са трансплантираним солидним органом, као и онима који се истовремено лече кортикостероидима, пошто ризик од тендинитиса и руптуре тетиве проузрокованих флуорохинолонским антибиотицима може бити повећан код тих пацијената. Избегавати истовремену примену кортикостероида.
• Саветујте пацијентима да одмах прекину терапију флуорохинолонским антибиотицима при појави првих знакова озбиљних нежељених реакција, као што су тендинитис и руптура тетиве, бол у мишићима, мишићна слабост, бол у зглобовима, отицање зглобова, периферна неуропатија и дејства на централни нервни систем, а да се за даља упутства одмах обрате свом лекару.

Пацијенти

Уколико користите антибиотике који садрже активне супстанце ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин или пипемидинску киселину:
• Наставите са редовном терапијом како Вам је лекар прописао. Немојте мењати дозу нити прекидати лечење без претходног саветовања са Вашим лекаром.
• Одмах се обратите свом лекару ако Вам се нагло јаве
– бол и запаљење тетива. Најчешће је захваћена Ахилова тетива. У неким случајевима, тетива може пући
– оток зглоба и/или поремећај хода
– осећај узнемирености, конфузија, нервоза, успаваност, дрхтавица, вртоглавица
– сметње у памћењу
– поремећај чула вида, укуса, мирис и/или слуха
• Обратите се свом лекару ако имате додатна питања или сумње.

Списак лекова који садрже флуорохинолоне и хинолоне доступан је ОВДЕ .

post_admin2019-04-23T12:37:20+02:0023.04.2019|

Саопштење за јавност поводом повећаног интересовања пацијената и медија након објављивања писма здравственим радницима о хидрохлортиазиду, односно лековима који га садрже

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), а на основу одлуке Европске агенције за лекове (ЕМА), одобрила је и објавила писмо за обавештавање здравствених радника како би их упознала о новим сазнањима везаним за примену хидрохлортиазида.
Како је реч о леку који се примењује за лечење повишеног крвног притиска и других обољења код великог броја пацијената, а најчешће у комбинацији са другим лековима, разумљиво је повећано интересовање јавности о овој теми.
Нова сазнања потичу из истраживања која су спроведена у Данској. Европска агенција за лекове проценила је ова истраживања и друге тренутно доступне податке из база у Европској унији. Нова сазнања указују на мало повећање ризика од могуће појаве немеланомског тумора коже код пацијената који више година примењују лекове који садрже хидрохлортиазид у односу на учесталост јављања ових обољења код особа које не примењују ове лекове. Од раније је познато да хидрохлортиазид може да повећа осетљивост коже на УВ зрачење (тзв. фотосензитивност), што може да буде могући узрок већег ризика од појаве промена на кожи.
Након процене ових сазнања, Европска агенција за лекове је закључила да корист примене хидрохлортиазида и даље превазилази могуће ризике од испољавања нежељених реакција. Активност регулаторних тела за лекове у Европској унији, као и АЛИМС-а, поводом нових сазнања о хидрохлортиазиду усмерена је на обавештавање здравствених радника и пацијената.
Саопштење за јавност у целости преузмите ОВДЕ .

post_admin2018-11-16T15:48:50+01:0016.11.2018|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens

Произвођач Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens.

Сертификат анализе („CoA“) и унутрашње паковање медицинског средства „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (М3636) садрже грешку у навођењу вредности концентрације протеина 292.7 mg/l, што је шеснаест пута већа вредност од исправне концетрације, која је 18.3 mg/l. Медицинско средство „Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2“ (М3636) ће вршити своју фунцкију у складу са наменом произвођача, односно, ова грешка не утиче на квалитет, перформансе или ефикасност медицинског средства. Дакле, не постоји промена у самој концентрацији, а на спољњем паковању је наведена исправна концентрација од 18.3 mg/l. Уколико је производ разблажен нетачном концетрацијом вредности веће од 292.7 mg/l, видеће се смањена јачина обојености, што резултира слабом или негативном обојеношћу. Ово би требало лако да се детектује и код унутрашњег позитивног нормалног ткива и код препоручених позитивних екстерних контрола процеса. До данашњег датума, произвођач је примио само једну рекламацију од корисника, који је ово приметио приликом тестирања, те штетно дејство није пријављено ни на једном пацијенту.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, из употребе и са тржишта. Такође, произвођач предлаже радње које треба да предузме корисник медицинског средства, а у вези са медицинским средством.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2, произвођача Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-02896-15-001 од 26.12.2015. године, са роком важења до 26.12.2020. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Republika Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Monoclonal Mouse Anti-Human CDX2, Clone DAK-CDX2 – Histologija, citološki reagens., можете прегледати овде .

post_admin2017-12-29T14:49:42+01:0029.12.2017|

Писмо здравственим радницима

Носилац дозволе за лек Eligard (леупрорелин) у Републици Србији, Представништво Astellas Pharma Београд, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о ризику од медикацијских грешака везаних за истицање лека услед прејаког стезања сигурносне игле приликом реконституције лека Eligard.

Сажетак

Пријављени су случајеви медикацијских грешака који су повезани са истицањем лека из игле. Прејако стезање централног подручја сигурносне игле приликом реконституције лека може да проузрокује пуцање игле и истицање лека током примене, уз могући ризик од изостанка његовог дејства услед примене недовољне дозе.
Важно је причврстити сигурносну иглу на шприц B држећи шприц и нежно окрећући иглу у смеру казаљке на сату, отприлике три четвртине круга док игла није причвршћена (видети Прилог I, ажурирани SmPC одељак 6.6, корак 11 припреме лека).
Лек се не сме применити ако централно подручје игле пукне, ако изгледа као да је оштећено или ако долази до истицања лека, него читав лек треба безбедно уклонити. Потребно је реконституисати и применити нови лек.
Код случајева код којих постоји сумња на погрешно руковање леком Eligard, потребно је урадити процену нивоа тестостерона.
Важно је пажљиво пратити кораке припреме лека како је описано у информацијама о леку.

Додатне информације

Eligard је индикован за лечење узнапредовалог хормонски зависног карцинома простате и за лечење високо ризичног локализованог и локално узнапредованог хормонски зависног карцинома простате у комбинацији са радиотерапијом. Лек Eligard је одобрен у Републици Србији октобра 2015. године и доступан је у шестомесечној формулацији (јачина 45 mg, појединачна супкутана ињекција једном на сваких 6 месеци).

У земљама Европске уније уведена је нова сигурносна игла за лек Eligard 2013. године. Од тада је забележено 295 случајева медикацијских грешака у вези са истицањем лека из игле због превише снажног стезања сигурносне игле.
Сигурносна игла поставља се на другачију дубину у шприц у односу на ранију конвенционалну иглу. Сигурносна игла причвршћује се на шприц B нежним окретањем игле у смеру казаљке на сату, са отприлике три четвртине окрета док игла није стабилна.

Писмо здравствене раднике информише и о изменама у информацијама о леку у вези са овим безбедносним питањем.

Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2017-12-29T13:42:13+01:0029.12.2017|

Писмо здравственим радницима

Компанија Uni-Chem d.o.o., као носилац дозволе за лек Litak (кладрибин) у Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутила је писмо здравственим радницима о ризику од прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (PML) при примени овог лека.

Сажетак

Пријављени су случајеви прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (PML), укључујући случајеве са смртним исходом.
Дијагноза PML-а пријављена је 6 месеци до неколико година након лечења кладрибином.
Повезаност кладрибина и прогресивне лимфопеније пријављена је код неколико од тих случајева.
PML је потребно размотрити као могућу диференцијалну дијагнозу код пацијената са новим или погоршаним неуролошким, когнитивним или бихејвиоралним знаковима или симптомима.
Ако се сумња на PML, пацијенти се не смеју даље лечити кладрибином.

Додатне информације

Кладрибин је пурински нуклеозидни аналог који делује као антиметаболит. Лек Litak је индикован за лечење леукемије власастих ћелија (HCL). С обзиром на то да кладрибин може да индукује мијелосупресију и имуносупресију, као и лимфопенију која може да траје неколико месеци, може да повећа ризик од PML-a.

Текст писма здравственим радницима можете да погледате овде .

post_admin2017-12-29T13:14:24+01:0029.12.2017|

Писмо здравственим радницима о новим упозорењима о ризику од настанка тешких кожних нежељених реакција код пацијената лечених хуманим еритропоетинима

Компаније PharmaSwiss d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Aranesp (дарбепоетин алфа), Actavis d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Eporatio (епоетин тета), Predstavništvo Janssen Cilag Kft, носилац дозволе за лек Eprex (епоетин алфа), Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d. Beograd, носилац дозволе за лек Binocrit (епоетин алфа), Roche d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Recormon (епоетин бета) и за лек Mircera (метоксиполиетиленгликол-епоетин бета) и Hemofarm A.D. Vršac, носилац дозволе за лек Eqralys (епоетин зета) у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) проследиле су писмо здравственим радницима о ризику од настанка тешких кожних нежељених реакција код пацијената лечених хуманим еритропоетинима.

Сажетак

• Тешке кожне нежељене реакције (SCARs, енгл. Severe Cutaneous Adverse Reactions) пријављене су код пацијената лечених епоетином. Укључивале су случајеве Stevens-Johnsonov-ог синдрома (SJS) и токсичне епидермалне некролизе (ТЕN), од којих су неки били смртоносни.
• Тешке кожне нежељене реакције сматрају се класним ефектом свих епоетина.
• Нежељене реакције биле су теже код дугоделујућих епоетина.
• Учесталост ових тешких кожних нежељених реакција се не може тачно израчунати, али се јављају веома ретко.
• При започињању примене лека који садржи епоетин пацијенте је потребно упозоритии на следеће знаке и симптоме тешких кожних нежељених реакција:
– широко распрострањени осип с црвенилом и стварањем пликова на кожи и слузокожи усне дупље, очију, носа, грла или гениталне регије, који прате симптоми слични грипу, укључујући грозницу, умор, болове у мишићима и зглобовима. Ово често доводи до љуштења и отпадања захваћенеих делова коже која изгледа као тешка опекотина.
• Пацијенте код којих се развију ови знаци и симптоми треба саветовати да се одмах обрате свом лекару и да прекину терапију епоетином.
• Ако се код пацијента развију тешке кожне нежељене реакције као што су СЈС или ТЕН за које се сматра да су повезане с применом епоетина, пацијенту се више никада не сме дати епоетин.

Писмо здравственим радницима o ризику од настанка тешких кожних нежељених реакција код болесника лечених хуманим еритропоетинима можете погледати овде .

post_admin2017-09-28T18:36:19+02:0028.09.2017|

Одржан састанак директора АЛИМС са директором Европске агенције за лекове

Директор Агенција за лекове и медицинска срдества Србије (АЛИМС) Спец.др.мед. Саша Јаћовић је одржао састанак на највишем нивоу са менаџментом Европске агенције за лекове (European Medicines Agency – EMA) на челу са Професором Гвидом Расијем, директором ЕМА, у седишту ове кључне институције за регулативу лекова за хуману и ветеринарску употребу у ЕУ у Лондону, Велика Британија.

Састанак је реализован приликом боравка делегације АЛИМС, коју су још чинили и Дипл.фарм. Јадранка Мирковић, руководилац Центра за хумане лекове, и Дипл.фарм. Павле Зелић, задужен за међународну сарадњу, европске интеграције и односе са јавношћу у АЛИМС на дводневном међународном скупу “Увод у регулаторни систем Европске уније и Европску агенција за лекове за међународне регулаторне и невладине организације” (Introduction to the European Union regulatory system and European Medicines Agency for international regulators and non-governmental organisations) који је одржан у ЕМА од 18 до 19. септембра 2017. године.

На састанку са менаџментом ЕМА су разматране теме од заједничког интереса, конкретно примену најбољих пракси које развија ЕМА и постизања европских стандарда у Републици Србији, односно од стране АЛИМС и Министарства здравља а у контексту евроинтеграција наше земље. Проф. Раси је у оквиру надлежности ЕМА изразио велику подршку даљем развоју капацитета надлежних институција у Србији, и похвалио досадашње напоре и резултате у том погледу.

Ово је био и први пут да ЕМА организује овакву сесију подизања свести за регулаторе из земаља које нису чланице ЕУ, и то на свеобухватан начин који даје јединствен увид и преглед у европску регулативу у области лекова са свим његовим комплексностима а посебно улогу ЕМЕ и свих њених надлежности и практичних аспекта њихове реализације. Скуп је окупио учеснике из више десетина земаља из целог света који су имали прилику чују предавања али и упознају особље ЕМА и разговарају са њима о раду Агенције.

post_admin2017-09-26T06:00:59+02:0026.09.2017|

Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 c 502 Module – Analizator, biohemijski

Произвођач Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издао Важно обавештење о медицинском средству cobas 8000 c 502 Module – Analizator, biohemijski.
Произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са његовим одржавањем. Наиме, у оквиру обавезног одржавања апарата, корисник је повређен, када је, приликом уклањања поклопца за ултразвучну мешалицу, покушавајући да олабави шраф, повредио палац на оштрој ивици поклопца за ултразвучну мешалицу. Од пласирања производа на тржиште, односно од 2006. године, ово је једини пријављени случај повређивања корисника.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ cobas 8000 c 502 Module, произвођача Hitachi High-Technologies Corporation, 1-24-14, Nishi-Chimbashi, Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japan, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-03805-15-001, од 25.04.2016. године, са роком важења до 25.04.2021. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ROCHE D.O.O. BEOGRAD, Milutina Milankovića 11a.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству cobas 8000 c 502 Module – Analizator, biohemijski, можете прегледати овде.

post_admin2017-08-28T03:28:59+02:0028.08.2017|