Informacije – Pacijenti i javnost – Strana 23

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir Model: MMT-332A – Rezervoar za insulinsku pumpu

Произвођач MEDTRONIC MINIMED Inc. 18000 Devonshire Street, Northridge, USA издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir Model: MMT-332A – Rezervoar za insulinsku pumpu, серијски број/лот број: 8463297; 8467888; H8494645; H8496561; H8517079.
Од почетка 2013. године Medtronic Diabetes је идентификовао повећану стопу рекламација на цурење за резервоаре MMT-326A и MMT-332A. Спроведено је детаљно испитивање, како би се идентификовао потенцијални узрок проблема. Испитивањем је откривено да је цурење повезано са микроскопским прорезима у стоперу резервоара, који се приписују алату помоћу којег се производи резервоар. Код алата за бризгање пластике који бризга пластичну компоненту клипа (стопер који држи 2 о-прстена) резервоара, дошло је до хабања које је направило те микроскопске прорезе. Микроскопски прорези могли би потенцијално да доведу до цурења инсулина испод о-прстенова. Поменути алат је у међувремену поправљен. Као превентивну меру, произвођач је побољшао квалитет контроле компоненти и унапредио режим и методе тестирања резервоара сваке производне серије.
Између јануара 2013. године и 19. јуна 2013. године, Medtronic је добио 325 рекламација у вези са проблемом на 6 696 702 резервоара који подлежу овом повлачењу. Корисници пумпе приметили су цурење преко једног о-прстена, преко два о-прстена или су идентификовали капљице инсулина у унутрашњости резервоара. Цурење може потенцијално да изазове недовољну испоруку инсулина. У случају цурења преко о-прстенова резервоара у току континуиране (базалне) испоруке, корисник пумпе може да осети постепен пораст вредности глукозе у крви, иако ће стопа раста те вредности бити успорена ако пацијент провери вредност глукозе пре оброка и укључи корективну болусну дозу са болусном дозом оброка. У случају зачепљења инфузионог сета и цурења преко о-прстенова резервоара, може се десити да се притисак у резервоару не подигне до нивоа потребног да се активира аларм „no delivery“ („нема испоруке“) у инфузионој пумпи. То може да доведе до тога да корисник касно примети да не прима инсулин и самим тим може доћи до повећања вредности глукозе у крви изнад оптималног нивоа.
Анализа рекламација примљених у току периода од јуна 2012. године до јуна 2013. године, указује да је само 0,17 % пријава цурења резервоара било повезано са пријављеном хоспитализацијом због хипергликемије. Ови подаци указују да је могућност да цурење резеровара изазове озбиљне штетне последице по здравље врло мала.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру повлачења 47 спорних серија резервоара и замене спорних производа новим производима.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir Model: MMT-332A, произвођача MEDTRONIC MINIMED Inc., 18000 Devonshire Street, Northridge, USA, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-1385/10 од 12.10.2010. године, са роком важења до 19.07.2013. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће EPSILON RESEARCH INTERNATIONAL D.O.O., Bulevar Mihajla Pupina 10E VP13, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Medtronic MiniMed Paradigm Reservoir Model: MMT-332A – Rezervoar za insulinsku pumpu., можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-07-24T12:59:17+02:0024.07.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Multiple Clip Applier Model: Ligaclip

Произвођач Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Calle C, 00969 Guaynabo, Puerto Rico, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Multiple Clip Applier Model: Ligaclip – Ендоскопски апликатор за клипсеве (код производа – ER320).
Ethicon Endo-Surgery покреће добровољно повлачење са тржишта LIGACLIP 10mm M/L Endoscopic Rotating Multiple Clip Applier (ER320) (LIGACLIP 10mm M/L ендоскопског апликатора ротирајућих мултиплих клипси, ER320) због могућег формирања клипси и проблема у вези са пуњењем ендоскопа који могу довести до неисправног формирања клипси и недовољне оклузије крвног суда или неке друге структуре. Ово добровољно повлачење са тржишта обухвата производ са кодом ER320 и/или паковања за извођење процедуре (Procedure Packs) и/или FLEX TRAY™ Procedure Delivery Systems (FLEX TRAY™ системе за извођење процедуре) који садрже производ са кодом ER320 у оквиру назначених датума истека рока употребе.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Multiple Clip Applier Model: Ligaclip – Ендоскопски апликатор за клипсеве, произвођача Ethicon Endo-Surgery, Inc. a Johnson & Johnson company, 4545 Creek Road, SAD издала Обнову дозволе за стављање у промет медицинских средстава бр. 04-124/10 од 08.03.2010. године, са роком важења до 30.06.2014. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Multiple Clip Applier Model: Ligaclip – Ендоскопски апликатор за клипсеве, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-05-28T16:46:35+02:0028.05.2013|

Важно обавештење о медицинском средству HomeChoice Automated Set ip: Cycler set Model: 4, 8 prong

Произвођач Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству HomeChoice Automated Set Tip: Cycler set Model: 4, 8 prong – Сет за перитонеалну дијализу, аутоматски, 4-8 крака са касетом
Детаљније о овом обавештењу
Произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену којом ће указати корисницима на грешке у тренутно важећем упутству за употребу наведеног медицинског средства.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству HomeChoice Automated Set Tip: Cycler set Model: 4, 8 prong – Сет за перитонеалну дијализу, аутоматски, 4-8 крака са касетом, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-05-28T12:03:55+02:0028.05.2013|

Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP CAL) Calibrator

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству

ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP CAL) Calibrator – Имунохемија, специфични протеин стандарди и калибратори

Siemens Healthcare Diagnostics спроводи безбедносно корективну меру на терену на терену за Siemens Liquid Specific Protein (LSP) Calibrator Лот # 244560 на ADVIA® 1200, 1650, 1800 i 2400 Chemistry системима. Систем специфичне вредностi (SSVs) за тест Реуматоидни фактор (RF) су измењене за овај лот. Siemens је утврдио да SSVs вредности за Реуматоидни фактор, које су тренутно додељене за овај лот, могу довести до -15% одступања у резултатима контроле квалитета и узорака. Ова безбедоносна мера на терену садржи Обавештење о измењеном Систему специфичних вредности (SSVs) за RF тест, за LSP Calibrator Lot # 244560.
Детаљније о овом обавештењу

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ADVIA Chemistry Liquid Specific Protein (LSP CAL) Calibrator – Имунохемија, специфични протеин стандарди и калибратори, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-05-27T16:42:43+02:0027.05.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Automated Hematology Analayzer, Tip: XP-300

Произвођач Sysmex Corporation, 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Kobe, Japan, издао је Важно обавештење о медицинском средству:

Automated Hematology Analayzer, Tip: XP-300; – Анализатор, хематолошки .

(Серијски бројеви: А1001 – А2103)
Компанија „SYSMEX“ је издала Безбедносно корективну меру на терену којом би желела да обавести кориснике наведеног медицинског средства да постоји могући ризик од нарушавања здравља пацијентата због нумерички нетачно штампаних резултата/података код „ХР“ серије анализатора, а приликом штампања са уграђеног штампача. Компанија „SYSMEX“ je обавештена да повремено, на одређеним одштампаним резултатима/подацима, недостаје децимални зарез. Након спроведеног интерног истраживања утврђено је да постоји могућност да буде изостављен један словни знак, што може бити или број или цифра или део графикона, као и децимални зарез у резултатима анализе или у броју узорака који се штампа са уграђеног штампача. Са друге стране, овај проблем HE ПОСТОЈИ код података који су приказани на ЛЦД монитору и који се преносе на централни рачунар, што значи да су подаци приказани монитору, тачни.
Детаљније о овом обавештењу

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Automated Hematology Analayzer, Tip: XP-300; – Анализатор, хематолошки, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-05-27T15:56:02+02:0027.05.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer

Произвођач Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству:

Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор,

сви лотови следећих каталошких бројева: 10104 и 10201.
Према притужбама клијената које је произвођач добио, неки здравствени радници су пријавили непријатан мирис који потенцијално потиче од STERRAD 100NX Система. Премда се непријатан мирис појављује при раду система, он се може довести и у везу са нормалним разлагањем нафте коју кориси вакуум пумпа стерилизатора STERRAD 100NX.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену. Наиме, у оквиру безбедносно кореткивне мере на терену, произвођач се одлучио на издавање Важног обавештења у вези са медицинским средством које садржи препоруке у вези са понашањем, када се у раду стерилизатора појаве непријатни мириси.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор произвођача Advanced Sterilization Products a Johnson & Johnson Company Division of Ethicon, Inc, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-556/10 од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Johnson & Johnson S.E. Inc. Predstavništvo Beograd, Омладинских бригада 88б, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Плазма стерилизатор, можете прегледати ОВДЕ .

post_admin2013-05-27T15:28:52+02:0027.05.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Extended Life Transfer Set

Произвођач Baxter Healthcare Corporation Renal Division, 1620 Waukegan Road MoGaw Park, IL 60085, SAD, издао је Важно обавештење о медицинском средству:

Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни

следећих бројева модела: 5C4160; 5C4449; 5C4482; R5C4482; R5C4482E; R5C4325; R5C4326; 5C4483; R5C4483 и R5C4484.
Произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру којом издаје Важно обавештење о медицинском средству, које се тиче обележавања медицинског средства, као ажурирања упутства за употребу истог. Изменом упутства произвођач је одлучио да нагласи важност коришћења правих хемијских агенаса за конекторе Трансфер сета, као и важност некоришћења претеране силе приликом рада са механизмом Трансфер Сета током процеса перитонеалне дијализе. Ове информације су значајне и за самог пацијента, који нема приступ Упутству за употребу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни произвођача Baxter Healthcare Corporation Renal Division, 1620 Waukegan Road MoGaw Park, IL 60085, SAD, издала Дозволу о стављању у промет медицинских средстава бр. 04-1109/09 од 24.12.2009. године, са роком важења до 10.12.2014. године. Носилац Дозволе за стављање у промет медицинских средстава је предузеће Diacell d.o.o., Илије Гарашанина 23, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Extended Life Transfer Set – Трансфер сет за перитонеалну дијализу, екстензивни, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-05-27T14:10:45+02:0027.05.2013|

Писмо здравственим радницима о повезаности лека MabThera® (ритуксимаб) са токсичном епидермалном некролизом и Стивенс-Џонсоновим синдромом

Компанија Roche d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутила је писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену лека MabThera (ритуксимаб).

Сажетак:
Код пацијената са аутоимуним болестима, веома ретко су пријављени случајеви тешких кожних реакција као што су токсична епидермална некролиза и Стивенс-Џонсонов синдром (Stevens-Johnson Syndrome). Они укључују и један случај токсичне епидермалне некролизе са смртним исходом. Код пацијената са хематолошким малигнитетима, веома ретко су пријављене тешке булозне кожне реакције токсичне епидермалне некролизе, укључујући и смртне случајеве. У случају појаве тешких кожних реакција, терапију леком MabThera треба трајно обуставити.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а, у складу са Законом о лековима и медицинским средствима и Правилником о начину пријављивања, прикупљања и праћења нежељених реакција на лекове. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у делу ЖЕЛИМ ДА пријавим нежељену реакцију …

post_admin2013-04-23T09:25:45+02:0023.04.2013|

Писмо здравственим радницима о укидању индикације за примену лекова са активном супстанцом нимесулид, који су намењени за системску примену, у симптоматској терапији болног остеоартритиса

Носиоци дозвола за лекове са активном супстанцом нимесулид који су намењени за системску примену, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о новим безбедносним информацијама од значаја за терапијску примену нимесулида.
Нимесулид карактерише повећан ризик од хепатотоксичности у односу на друге NSAIL. Ретко, примена нимесулида може изазвати тешко оштећење јетре, укључујући и мали број случајева са фаталним исходом. С обзиром на то да је остеоартритис хронично обољење и да се дуготрајном применом нимесулида последично повећава ризик од оштећења јетре, укида се примена лека нимесулид у симптоматској терапији болног остеоартритиса.
Приликом прописивања нимесулида неопходно је применити минималну ефективну дозу лека током што краћег временског периода (не дуже од 15 дана), како би се умањила могућност настанка озбиљних нежељених реакција.

Писмо здравственим радницима можете погледати овде .

post_admin2013-04-22T14:33:00+02:0022.04.2013|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack

Произвођач Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства

ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини

каталошки број: 33000, лот број: 270139
Као резултат интерних испитивања и повратних информација корисника, Beckman Coulter је утврдио да је дошло до проблема током производног процеса Access Vitamin B12 паковања реагенаса, са лот бројем 270139 (REF 33000). Наиме, Access Vitamin B12 паковање реагенаса из овог лота, може да доведе до неисправних резултата ако се користе за обраду узорака пацијената и то до неисправних резултата који су или лажно високи или лажно ниски, у односу на утврђене референтне опсеге. Лажно повећан резултат витамина B12, може да се протумачи као да је у нормалном опсегу иако је, у ствари, испод нормалног опсега. Лажно висок резултат може одложити дијагнозу и лечење недостатка витамина B12, или довести до прекида терапије. Лажно низак резултат витамина B12 може да се протумачи као да је испод нормалног опсега иако је, у ствари, у нормалном опсегу. Лажно низак резултат може довести до додатног и непотребног тестирања или лечења пацијената са нормалним нивоима витамина B12.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену у смислу повлачења наведеног медицинског средства. Безбедносно корективна мера садржи и савете корисницима:

да утврде када је паковање реагенаса, са лот бројем 270139, било калибрисано на систему и процене све резултате добијене коришћењем реагенса Access Vitamin B12 са лот бројем 270139, а да би установили да ли су резултати били виши или нижи од очекиваних или се нису слагали са клиничким статусом пацијента;
ако је клиничар довео у питање било који пријављени резултат витамина B12, који је добијен са лот бројем 270139, онда треба поново обавити узимање узорка од пацијента или тај резултат треба да се повуче.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини, произвођача Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинских средстава бр. 515-02-1435-11-001 од 04.11.2011. године, са роком важења до 04.11.2016. године. Носилац дозволе за стављање у промет медицинког средства је предузеће Маклер д.о.о., Београдска 39/7, Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства ACCESS Vitamin B12 Reagent Pack – Имунохемија, витамини, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2013-04-22T14:00:26+02:0022.04.2013|