Informacije – Pacijenti i javnost – Strana 15

Важно обавештење о медицинском средству RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3 – Klinička hemija, ostale kontrole, Level 2 – лот број: 362303

Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, USA, је издао Важно обавештење о медицинском средству RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3 – Klinička hemija, ostale kontrole, Level 2 – лот број: 362303.
Произвођач Siemens Healthcare Diagnostics Inc. је утврдио грешку на картици са очекиваним вредностима, која се односи на очекиване вредности за pH. Због ове грешке, „recovery“ вредност за pH „RAPID QC Complete, Level 2“, лот број 362303, је повишена на свим „Siemens“ гасним системима. Такође, могуће је да неки инструменти, понекад, имају „recovery“ вредност за pH изван горњег опсега. Објављени циљни опсези за све друге аналите су непромењени.
Према мишљењу произвођача, понављање тестирања ни за један узорак пацијента није потребно.
Због наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену која обухвата издавање важног обавештења за кориснике медицинског средства „RAPID QC Complete, Level 2“, лот број 362303. Заједно са обавештењем, произвођач додељује и нове, кориговане опсеге за pH (у pH и H+ јединицама) и одговарајуће баркодове за све „Siemens“ гасне системе уз савет корисницима да се исправне вредности за pH могу унети ручно у гасни систем или скенирањем бар кода у гасни систем, што ће довести до замене вредности за pH на графику очекиваних вредности. Медицинско средство „RAPID QC Complete, Level 2“, лот број 362303 може безбедно да се користи уз кориговане вредности за pH.
Дистрибутер медицинског средства ће, уз испоруку наведеног лота „RAPID QC Complete, Level 2“, одмах слати и исправљене вредности за pH, тако да ће корисници од самог почетка коришћења, бити информисани о новим вредностима.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3, произвођача Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-548/11, од 27.06.2011. године, са роком важења до 27.06.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће EURODIJAGNOSTIKA d.o.o., LAZE LAZAREVICA 23, NOVI SAD – Grad, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству RapidQC Complete Tip: Level 1; Level 2; Level 3 – Klinička hemija, ostale kontrole, можете прегледати овде .

post_admin2014-08-14T12:39:53+02:0014.08.2014|

Национални регистар лекова 2014

Преглед Националног регистра лекова – НРЛ 2014 у електронској форми постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације/Национални регистар лекова

post_admin2014-08-07T13:13:15+02:0007.08.2014|

АЛЕРТ ЗА ЛЕК – Velcade, prašak za rastvor za injekciju, 1mg i 3,5mg

Представништво Јanssen Cilag Kft, Београд издало је упозорење здравственим радницима o опрезу на појаву могућих поломљених бочица код лека Velcade, prašak za rastvor za injekciju, 1mg i 3,5mg. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2014-08-05T15:13:50+02:0005.08.2014|

Препоруке за минимизацију ризика од смањене пажње (будности) и нарушене способности управљања моторним возилима јутро после примене zolpidema

Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) разматрао је расположиве податке о безбедности zolpidema у погледу ризика од нарушавања способности управљања возилом, појаве сомнамбулизма и смањења пажње (нпр. поспаност и успорено реаговање) после примене овог лека. Такође, разматрана је ефикасност малих доза zolpidema.
PRAC је закључио да је однос користи и ризика при примени препарата zolpidema и даље позитиван, али да је у циљу минимизације познатог ризика од смањене пажње и нарушене способности управљања возилом и машинама јутро после употребе zolpidema, потребно одговарајуће ажурирање информација о овом леку у оквиру Сажетка карактеристика лека (СПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ).
Потребне измене СПЦ/ПИЛ-а укључују навођење строжих упозорења и мера опреза. Уобичајена препоручена дневна доза, која се не сме прекорачити, остаје 10 мг код одраслих, односно 5 мг код старијих и пацијената са оштећењем јетре. Пацијенти треба да узимају лек у најмањој ефикасној појединачној дози непосредно пре одласка у кревет и не треба да узимају наредну дозу током исте ноћи. Осим тога, пацијенти не треба да возе или изводе активности које захтевају менталну будност током најмање 8 сати од примене лека. Како подаци указују да је ризик од нарушавања способности управљања возилом већи при истовременој примени zolpidema са другим лековима који делују на централни нервни систем (ЦНС), алкохолом или недозвољеним супстанцама, употребу ових производа не треба комбиновати са применом zolpidema.

Лекови који садрже zolpidem се користе за краткотрајну терапију несанице. Zolpidem може изазвати поспаност и успорити реаговање дан после његове примене, што нарушава способност управљања возилом и повећава ризик од саобраћајних несрећа. У вези са овим ризицима, уводе се одговарајућа упозорења у текст ПИЛ-а.
Веома је важно не узимати веће дозе од препоручене, а то је 10 мг једном дневно орално; у појединим случајевима може бити прописана и мања доза. Код старијих и пацијената са оштећењем јетре препоручена доза је 5 мг. Zolpidem треба узети непосредно пре одласка у кревет и током исте ноћи не треба узимати наредну дозу.
Неопходно је повести рачуна да између примене лека и отпочињања активности вожње или управљање другим машинама протекне период од најмање 8h.
Како подаци указују да се ризик од смањења менталне будности и способности управљања возилом повећава при употреби zolpidema заједно са другим лековима који изазивају посапаност или ометају пажњу, алкохолом, или недозвољеним супстанцама, употребу ових производа не треба комбиновати са применом zolpidema.
Пацијенти који имају било коју недоумицу или питање у вези са својом терапијом треба да се обрате свом лекару или фармацеуту.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података о безбедности и ефикасности zolpidema који потичу из клиничких студија, постмаркетиншког праћења и публикованих радова. Детаљније информације о процедури у оквиру које су у ЕУ донете наведене препоруке можете прочитати на сајту Европске комисије или на сајту Европске агенције за лекове.

У Републици Србији регистровано је неколико лекова који садрже zolpidem у облику филм таблета јачине 5 мг и 10 мг (Lunata, Alkaloid d.o.o.; Sanval, Sandoz pharmaceuticals d.d. представништво; Zolsana, Krka farma d.o.o. i Zonadin, Teva Serbia d.o.o.), односно само јачине 10 мг (Belbien, Hemofarm a.d. и Stilnox, Sanofi-Aventis d.o.o).

У наредном периоду ће се извршити адекватно ажурирање Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек за све препарате који садрже zolpidem у складу са препорукама PRAC-а.

post_admin2014-08-01T10:08:38+02:0001.08.2014|

АЛЕРТ ЗА ЛЕК – Strepsils® Plus, lozenge

NELT Co d.o.o. Добановци, као носилац дозволе за лек организује повлачење серија AH 745 и AH 795 лека Strepsils® Plus, lozenge. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2014-07-30T09:00:19+02:0030.07.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator

Произвођач Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator.

Произвођач је примио одређене пријаве корисника које описују да, код наведених вентилатора, екрани приказа графичког корисничког интерфејса („GUI“) (и горњег и доњег) постану празни током употребе на пацијенту. Овај случај омета способност лекара на клиници да види и/или промени поставку вентилатора или клинички постављене параметре аларма за пацијента. Ипак, у свим до сада пријављеним случајевима, овај вентилатор наставља да пружа подршку при дисању током ових ситуација. Ако се ово стање не појави, може се наставити са употребом вентилаторa „Puritan Bennett 840“.

Губитак приказа графичког корисничког интерфејса („GUI“) због квара на јединици напајања („PSU“) се испољава уласком вентилатора у стање „GUI INOP“ („GUI“ НИЈЕ У ФУНКЦИЈИ) описано у даљем тексту:
„Ventilator Puritan Bennett 840 је пројектован са модулом јединице за довод ваздуха („BDU“) која ради независно од јединице графичког корисничког интерфејса („GUI“). Два система активно надзиру и комуницирају један са другим као део нормалног функционисања. Ако јединица за довод ваздуха („BDU“) изгуби комуникацију са јединицом графичког интерфејса („GUI“), јединица за довод ваздуха (BDU) ово препознаје и улази у стање „GUI INOP“ (GUI НИЈЕ У ФУНКЦИЈИ). Покреће се одговарајући аларм који се састоји од видљивог аларма означеног паљењем црвене лампице „GUI INOP“ („GUI“ НИЈЕ У ФУНКЦИЈИ) на јединици за довод ваздуха („BDU“) и звучног аларма највишег приоритета.
Извор губитка напона јединице напајања („PSU“) је специфично коло одговорно само за напоне централне процесне јединице графичког корисничког интерфејса („GUI“)“.
Произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену („FSCA“), као одговор на пријаве добијене од купаца о губитку информација о приказу графичког корисничког интерфејса („GUI“) иако вентилатор наставља да пружа подршку при дисању, која обухвата контролу вентилатора на терену, као и издавање важног обавештења за кориснике медицинског средства, којим произвођач даје следеће савете корисницима:

„Ако вам се деси губитак приказа, предузмите следеће активности у вези са вашим институционим протоколима да ризик за пацијента буде сведен на минимум.
– Проверите респираторну и физиолошку стабилност пацијента.
– Проверите да ли пацијент добија подршку за систем респираторних органа праћењем ширења и скупљања пацијентових груди.
– Процените тренутни статус пацијента провером другог мониторинга (нпр. засићеност кисеоником, срчани ритам, крвни притисак, итд.)
– Брзо пребаците пацијента на други вентилатор на начин који је у складу са протоколом ваше институције.
– Уклоните из употребе вентилатор који је оштећен све док се не сервисира“.

Такође, произвођач ће предузети и следећу меру да би смањио укупну појаву ситуација у којима долази до губитка приказа графичког корисничког интерфејса („GUI“) са оним јединицама које могу да садрже оштећену јединицу напајања (PSU). Наиме, представник компаније Covidien ће извршити контролу вентилатора који су у употреби, да би утврдио да ли постоји оштећење компоненте, и ако постоји, извршиће замену јединицу напајања („PSU“) без одлагања.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840, произвођача Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-1247/10, од 23.09.2010. године, са роком важења до 30.06.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Knjeginje Zorke 2, Beograd, Srbija.

Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator, можете прегледати овде .

post_admin2014-07-08T13:07:24+02:0008.07.2014|

АЛЕРТ ЗА ЛЕК – Protamin sulfat, rastvor za injekciju, 5 x (50mg/5mL) произвођача Galenika A.D.

Galenika A.D. Београд, као носилац дозволе за лек у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о начину обележавања рока употребе лека Protamin sulfat, rastvor za inj., 5 x (50mg/5mL) произвођача Galenika A.D.
Алерт за лек преузмите ОВДЕ .

post_admin2014-07-03T10:05:21+02:0003.07.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme – Dentalni implant

Произвођач INSTITUT STRAUMANN AG Peter Merian-Weg 12, 4002, Basel, Švajcarska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme – Dentalni implant, suprastruktura, модел: RN synOcta Abutment H2,5mm, кат. број: 048.600.

Произвођач медицинског средства је, након жалбе корисника, утврдио да је предметно медицинско средство, RN synOcta Abutment H2,5mm, кат. број: 048.600, лот GJ235 погрешно обележено у промету. Наиме, на налепници стоји каталошки број 048.612, а „lot“ број: GJ040. Такође, на налепници су дате погрешне информације на шпанском и португалском језику. Свих 240 медицинских средстава која су израђена под тим бројем лота су погрешно обележена, а у промет је пуштено 91 овако обележено медицинско средство.
Оваква грешка неће довести до погоршања здравственог стања пацијента, или до болести, али ће допринети грешци у пацијентовом здравственом картону.
Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру повлачења медицинског средства са тржишта.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme, произвођача INSTITUT STRAUMANN AG, Peter Merian-Weg 12, 4002, Basel, Švajcarska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0139-12-001 од 16.03.2012. године, са роком важења до 16.06.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Swissdent d.o.o., Vojvode Stepe 129, Beograd, Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme – Dentalni implant, suprastruktura., можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2014-07-01T14:52:31+02:0001.07.2014|

Писмо здравственим радницима о подсећању на услове примене лека Coraxan (ивабрадин) за симптоматско лечење хроничне стабилне ангине пекторис, како би се избегла потенцијално опасна брадикардија, док се не заврши процена резултата клиничког испитивања

Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo је писмо здравственим радницима о новонасталом безбедносном питању везаном за лек Coraxan (ивабрадин). Прелиминарни резултати клиничког испитивања SIGNIFY показали су мало, али статистички значајно повећање комбинованог ризика од кардиоваскуларне смрти и нефаталног инфаркта миокарда при употреби ивабрадина у поређењу са плацебом у претходно дефинисаној подгрупи пацијената са симптоматском ангином CCS класе II или више. Иницијални подаци указују да су нежељени кардиоваскуларни исходи највероватније повезани са циљном срчаном фреквенцом < 60 откуцаја у минути. Међутим, подаци из SIGNIFY студије се и далје процењују како би се у потпуности разумео њихов утицај на клиничку примену ивабрадина.

У међувремену, како би се избегла потенцијално опасна брадикардија, подсећамо здравствене раднике на следеће:
– Иницијални подаци добијени у SIGNIFY студији указују да су нежељени кардиоваскуларни исходи највероватније повезани са циљном срчаном фреквенцом < 60 откуцаја у минути. Лечење се мора прекинути ако срчана фреквенца у мировању постане сувише ниска или перзистирају симптоми брадикардије. - Уобичајена препоручена почетна доза ивабрадина је 5mg два пута дневно. Доза одржавања не сме да прелази 7,5mg два пута дневно. - Уколико се срчана фреквенца у мировању константно смањује или се код пацијента испоље симптоми повезани са брадикардијом, доза се мора титрирати на нижу, укључујући могућу дозу од 2,5mg два пута дневно. - Доза се након лечења од три до четири недеље може повећати на 7,5mg два пута дневно само уколико је терапијски одговор са 5mg два пута дневно недовољан и ако се доза од 5mg добро подноси. - Потребно је пажљиво пратити ефекат повећања дозе на срчану фреквенцу. Потребно је избегавати истовремену примену ивабрадина са блокаторима калцијумских канала који смањују срчану фреквенцу, као што су верапамил и дилтиазем. - Док су на терапији ивабрадином, пацијенте треба пажљиво пратити због могуће појаве прениске срчане фреквенце у мировању или симптома брадикардије. Терапију пацијената који тренутно узимају ивабрадин треба поново размотрити и ревидирати, уколико је потребно.

Додатно, здравствене раднике подсећамо на следеће:
– Ивабрадин је индикован за симптоматску терапију хроничне стабилне ангине пекторис код одраслих пацијената са обољењем коронарних артерија и нормалним синусним ритмом.
– Ивабрадин не спада у терапију првог избора, али је индикован:
a) код одраслих који лоше подносе бета-блокаторе или код којих је терапија бета-блокаторима контраиндикована
b) или у комбинацији са бета-блокаторима код пацијената код којих није постигнута одговарајућа контрола симптома болести са оптималнлом дозом бета-блокатора, а код којих је фреквенца срца већа од 60 откуцаја у минуту.

Писмо здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца- Пријављивање нежењених реакција на лекове .

post_admin2014-07-01T09:40:24+02:0001.07.2014|

Препорука Европске агенције за лекове: ОГРАНИЧИТИ ИСТОВРЕМЕНУ УПOТРЕБУ ЛЕКОВА КОЈИ ДЕЛУЈУ НА СИСТЕМ РЕНИН-АНГИОТЕНЗИН

Комитет за хумане лекове (CHMP) Европске агенције за лекове (ЕМА) донео је препоруку да се ограничи комбинована примена лекова из различитих група који делују на систем ренин-ангиотензин (РАС), хормонски систем који контролише крвни притисак и волумен течности у организму.
Постоје три групе лекови који делују на РАС: блокатори рецептора ангиотензина (АРБ или сартани), инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ) и директни инхибитори ренина као што је алискирен. Не препоручује се истовремена примена било које две групе ових лекова, а посебно комбиновање АРБ и инхибитора АЦЕ код пацијената са дијабетичном нефропатијом.
Када је комбинација ових лекова апсолутно неопходна (ради постизања двоструке блокаде РАС-а), њихову примену треба спроводити под надзором специјалисте уз интензивно праћење бубрежне функције, баланса течности и соли, и крвног притиска. То се односи и на примену кандесартана или валсартана као додатне терапије АЦЕ инхибиторима која представља одобрену индикацију код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом. Истовремна примена алискирена са АРБ или инхибиторима АЦЕ је строго контраиндикована код пацијената са оштећењем бубрега или дијабетесом.
Мишљење CHMP-а је у складу са препорукама Комитета за процену ризика у oбласти фармаковигиланце (PRAC) донетим на основу процене резултата неколико великих студија код пацијената са различитим срчаним и циркулаторним поремећајима или са дијабетесом тип 2. Ове студије су показале да је комбинована примена АРБ и инхибитора АЦЕ повезана са повећаним ризиком од појаве хиперкалемије, оштећења бубрега или сниженог крвног притиска, у поређењу са појединачном применом ових лекова. Осим тога, терапијска корист двоструке блокаде није била значајна код пацијената који немају срчану инсуфицијенцију и превазилазила је ризик само у групи пацијената са срчаном инсуфицијенцијом код којих други терапијски приступи нису били могући.

Информације за пацијенте

Лекови који делују на РАС утичу на хормонски систем који помаже контролу крвног притиска и запремине течности у организму. Користе се у терапији високог крвног притиска или срчане слабости. Ови лекови могу бити из три различите групе познате као АРБ, инхибитори АЦЕ и инхибитори ренина (представник последње групе је алискирен).
Две различите групе лекова који делују на РАС се понекад комбинују у терапији ради повећања ефекта. Међутим, најновији докази сугеришу да код већине пацијената таква комбинација не повећава терапијску корист, а може повећати ризик од појаве сниженог крвног притиска, повећаног калијума у крви и оштећења бубрега.
Због наведеног, комбиновање лекова који делују на РАС се више не препоручује. Такву комбинацију лекова посебно не смеју добијати пацијенти који имају проблеме са бубрезима удружене са дијабетесом.
Код малог броја пацијената (углавном са срчаном слабошћу) још увек може бити медицински оправдана истовремена примена две групе ових лекова. У тим случајевима потребан је надзор специјалисте и интензивно праћење функције бубрега, баланса течности и соли, и крвног притиска.
Пацијенти који тренутно узимају комбинацију ових лекова, или имају било коју недоумицу или питање, треба да на првом редовном прегледу продискутују о прописаној терапији са својим лекаром.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података који укључују клиничке студије, мета-анализе и публикације, као и савета групе експерата из кардиоваскуларне медицине. Детаљније информације о процедури у оквиру које је ЕМА донела препоруке о комбинованој примени лекова који делују на РАС можете прочитати овде .

У Републици Србији регистрован је већи број лекова који делују на РАС:

– каптоприл, еналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл, квинаприл, цилазаприл, фосиноприл, зофеноприл (инхибитори АЦЕ);
– лосартан, епросартан, валсартан, ирбесартан, кандесартан, телмисартан, олмесартан (блокатори рецептора ангиотензина – АРБ);
– алискирен (инхибитор ренина).

У наредном периоду ће се извршити адекватно ажурирање Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек за све препарате који делују на РАС у складу са препорукама ЕМА-е.

post_admin2014-06-18T10:42:52+02:0018.06.2014|