Informacije – Nosioci dozvola – veterinarski lekovi – Strana 4

Обука клијената за електронско пријављивање документације у процесу уписа/обнове уписа/измене и допуне документације за медицинска средства за употребу у ветеринарској медицини

Обука клијената за електронско пријављивање документације у процесу уписа/обнове уписа/измене и допуне документације за медицинска средства за употребу у ветеринарској медицини у Регистар медицинских средстава за употребу у ветеринарској медицини одржаће се 27. новембра 2019. године од 10h до 12h у просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије, Војводе Степе 458. Преузмите обавештенје ОВДЕ

post_admin2019-11-20T09:25:45+01:0020.11.2019|

Обавештење – лекови који садрже клозантел 50 mg/ml

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник Републике Србије“ бр. 30/2010 и 107/2012) и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник Републике Србије“ бр. 30/2012), као и мишљењем Комисије за стављање у промет ветеринарских лекова, Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у циљу заштите здравља потрошача, обавештава носиоце дозволе у Републици Србији да je, за лекове који садрже клозантел 50 mg/ml (као једину активну супстанцу), у облику раствора за инјекцију за субкутану примену код оваца, потребно да пријаве увођење варијације која се односи на измену каренце за месо и изнутрице оваца.

Европска комисија је, на основу мишљења Европске агенције за лекове и препоруке CVMP , на основу члана 35 Директиве 2001/82/ЕЦ Европског парламента и Савета, усвојила одлуку у вези са дозволом за стављање у промет ветеринарских лекова који садрже клозантел 50 mg/ml (као једину активну супстанцу) у облику раствора за инјекцију за субкутану употребу код оваца.

Наиме, уочено је да унутар ЕУ постоје различите одобрене каренце за лекове наведеног састава и намене, које се крећу у распону од 28 до 107 дана. CVMP је у интересу заштите безбедности потрошача у Унији преиспитао све доступне податке о излучивању резидуа и препоручиo каренцу за овце (месо и изнутрице) и у складу са тим корекцију података у дозволи за лек, односно у информацијама о леку (СКЛ, УП и обележавање) за лекове наведеног састава и намене.

post_admin2019-10-11T11:20:34+02:0011.10.2019|

Пријаве за 15. Јубиларни симпозијум АЛИМС су отворене!

Поштоване колегинице и колеге, са великим задовољством најављујемо јубиларни 15. симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМА са међународним учешћем, који ће се одржати у периоду од 11-12. октобра 2019. године у хотелу Шумарице у Крагујевцу и објављујемо да су отворене пријаве преко званичног сајта симпозијума: www.simpozijum-alims.rs
Овогодишњи симпозијум поново традиционално осмишљавају и реализују АЛИМС и ко-организатори, Привредна комора Србије и удружења Иновиа и Генезис, а под покровитељством Министарства здравља Републике Србије док је за техничку подршку задужен Октопод травел.
Овај скуп ће као и претходних година представљати пример кооперације и разумевања фармацеутске индустрије и националног регулаторног ауторитета, а може се рећи да је управо он заслужан што такви догађаји више нису редак, хвале вредан изузетак већ све више правило.
Још једна традиција у настајању је да на једном месту и у кратко време обухватимо све кључне области рада АЛИМС, које се пре свега односе на регулативу лекова и медицинских средства за хуману и ветеринарску примену али и теме информација, контроле квалитета, дигиталне трансформације и свих других актуелних и релевантних унапређења у овим областима.
Верујемо да ћемо као и претходних деценију и по успети да на једном месту окупимо све актере државог и приватног сектора који раде у интересу пацијената, људи и животиња и да пошаљемо јаку и снажну поруку да само кроз сарадњу можемо достићи наш циљ, континуирано побољшање здравља целе нације.
Прелиминарни програм симпозијума можете погледати овде.

post_admin2019-08-18T21:22:16+02:0018.08.2019|

Допуна Обавештења за носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава у вези примене чл. 16. и 21. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, број 95/17)

Везано за примену одредби члана 16. став 2. и члана 21. став 2. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, број 95/17) према којима се годишња тарифа за вигиланцу медицинских средстава, односно фармаковигиланцу лека уплаћује за текућу годину најкасније до 31. марта текуће године за свако медицинско средство које има важеће решење о упису у Регистар медицинских средстава на дан 1. јануара текуће године, односно за дозволе за лек важеће на дан 1. јануара текуће године, дајемо следеће обавештење:

Наведене одредбе Одлуке неће се примењивати на носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који поднесу Агенцији захтев за престанак важења дозволе за лек, односно захтев за брисање медицинског средства из Регистра, најкасније до 1. децембра ове године и који уплате прописану тарифу за престанак дозволе за лек, односно брисање медицинског средства из Регистра најкасније до 7. децембра ове године, имајући у виду да је Агенција дужна да поступи по наведеним захтевима у року од 30 дана од дана подношења уредног захтева.

Наведене одредбе примењиваће се на све остале носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који захтеве за престанак/брисање подснесу након наведеног рока и чији захтеви не буду решени до дана 01.01.2019. године.
Напомињемо да се наведено обавештење односи искључиво на захтев за престанак важења дозволе за лек, односно не односи се на обавештење о необнављању дозволе за лек. Наиме, уколико Агенцију обавестите да се дозвола за лек неће обновљати, дозвола за лек важи до истека рока на који је издата.

post_admin2018-11-09T14:05:19+01:0009.11.2018|

Друго обавештење за 14. међународни годишњи симпозијум АЛИМС

Објављујемо прелиминарни програм 14. традиционалног међународног годишњег симпозијума АЛИМС “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену” који се одржава у периоду 5-6. октобра 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу. Симпозијум организују Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије – ПКС, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС.
Подсећамо да је приликом пријаве неопходно одабрати једну од радионица као и да је број места ограничен. Цена котизације је 35.000 РСД и укључује учешће на скупу, материјал, књигу Национални регистар лекова за 2018. годину, кафе паузе и оброке за време трајања симпозијума и свечану вечеру 5. октобра.
Програм можете преузети ОВДЕ.
Пријаве се обављају искључиво преко званичног сајта симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs/

post_admin2018-08-29T11:34:13+02:0029.08.2018|

Обавештење за носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар медицинских средстава у вези примене чл. 16. и 21. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Сл. гласник РС“, бр. 95/17)

Везано за примену одредби члана 16. став 2. и члана 21. став 2. Одлуке о утврђивању висине и начину плаћања тарифа за услуге из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Службени гласник РС“, бр. 95/17) према којима се годишња тарифа за вигиланцу медицинских средстава, односно фармаковигиланцу лека уплаћује за текућу годину најкасније до 31. марта текуће године за свако медицинско средство које има важеће решење о упису у Регистар медицинских средстава на дан 1. јануара текуће године, односно за дозволе за лек важеће на дан 1. јануара текуће године, дајемо следеће обавештење:
Наведене одредбе Одлуке неће се примењивати на носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који поднесу Агенцији захтев за престанак важења дозволе за лек, односно захтев за брисање медицинског средства из Регистра, најкасније до 1. децембра ове године и који уплате прописану тарифу за престанак дозволе за лек, односно брисање медицинског средства из Регистра најкасније до 7. децембра ове године, имајући у виду да је Агенција дужна да поступи по наведеним захтевима у року од 30 дана од дана подношења уредног захтева.

Наведене одредбе примењиваће се на све остале носиоце дозволе за лек, односно носиоце уписа медицинског средства у Регистар, који захтеве за престанак/брисање поднесу након наведеног рока и чији захтеви не буду решени до дана 01.01.2019. године.

post_admin2018-08-24T07:25:25+02:0024.08.2018|

Обавештење за носиоце дозвола – ветеринарски лекови

У складу са одредбама Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник Републике Србије“ бр. 30/2010 и 107/2012) и Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник Републике Србије“ бр. 30/2012), Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава носиоце дозволе следеће:

Дана 27.02.2017. године, одлуком бр. ЕМА/144816/2017, окончан је арбитражни поступак бр. ЕМЕА/В/А/117, који се односи на све лекове за употребу у ветеринарској медицини у облику раствора за ињекцију који садрже гентамицин, а намењени су говедима и свињама. У складу са овим арбитражним поступком, потребно је да носиоци дозволе за лек поднесу одговарајућу варијацију како би ускладили обележавање лека.

post_admin2018-08-15T10:16:18+02:0015.08.2018|

Прво обавештење за 14. међународни годишњи симпозијум АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, најављује 14. традиционални међународни годишњи симпозијум АЛИМС са међународним под насловом “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену”.
Теме симпозијума ће обухватити области међународне сарадње и координације агенција за лекове, регулаторне аспекте у области лекова за хуману и ветеринарску примену, нове легислативе у области медицинских средстава, а биће додатно обогаћен радионицама из области следећих области:

варијације хуманих лекова
клиничка испитивања лекова за хуману примену
вигиланца медицинских средстава
ветеринарских лекова

Приликом пријаве, неопходно је одабрати једну од радионица (број места је ограничен).
Симпозијум ће бити одржан у периоду 5-6. октобра 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу.
Цена котизације је 35.000 РСД и укључује учешће на скупу, материјал, књигу Национални регистар лекова за 2018. годину, кафе паузе и оброке за време трајања симпозијума и свечану вечеру 5. октобра.
Пријаве се већ сада могу обавити преко званичног сајта симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs/ , док се све додатне информације могу добити са стране техничког организатора симпозијима – туристичке агенције Октопод травел на телефон +381 (11) 28 33 063.
Детаљни програм са темама ће бити објављен благовремено.

post_admin2018-07-06T20:16:38+02:0006.07.2018|

Упутство у вези са поступком одобравања едукативних материјала као додатних мера минимизације ризика

Објављено је ревидирано Упутство у вези са поступком одобравања едукативних материјала као додатних мера минимизације ризика (верзија 2, 02/2018). Ово Упутство је измењено у складу са новим ценовником. Верзија 2 наведеног Упутства са назначеним изменама доступна је ОВДЕ , а пречишћена (clean) верзија доступна је у функционалној области Фармаковигиланца. Уз наведено Упутство објављујемо и ОБРАСЦЕ за Захтев за процену мера минимизације ризика и едукативног материјала, односно Захтев за процену ИЗМЕНА И ДОПУНА мера минимизације ризика и едукативног материјала.

post_admin2018-02-28T09:34:19+01:0028.02.2018|