Informacije – Nosioci dozvola – medicinska sredstva – Strana 16

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit

Произвођач Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, 2600, Glostrup, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje, urođene genske ili hromozomske alteracije, lot 00092789 и лот 20002057.
Произвођач је пријавио да се, када се користи лот 00092789 и лот 20002057 наведеног медицинског средства, добијају слаби и нехомогенизовани црвени сигнали. Смањена активност једне серије коњугата ензим-антитело је идентификована као главни узрок слабих црвених сигнала. Уколико корисник прати поступке препоручене у одељку «Контрола квалитета» упутства за употребу медицинског средства, овакав сигнал ће елиминисати, и неће се узети у разматрање добијени резултат, а уколико се не прате препоручени поступци у делу «Контрола квалитета», овај резултат ће се интерпретирати као слаб или лажно негативан.
Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру повлачења са тржишта наведеног лота медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HER2 CISH pharmDx Kit, произвођача Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, 2600, Glostrup, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1949-12-001 од 04.12.2012. године, са роком важења до 04.12.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje, urođene genske ili hromozomske alteracije, можете прегледати овде .

post_admin2014-02-10T09:14:59+01:0010.02.2014|

Нови обрасци за увоз нерегистрованог лека, односно медицинског средства које није уписано у Регистар медицинских средстава

На снагу је ступио Правилник о документацији и начину увоза лекова који немају дозволу за лек, односно медицинских средстава која нису уписана у Регистар медицинских средстава („Службени гласник РС“, бр. 2/2014).
На сајту Агенције, у области Регулатива постављени су нови обрасци:

Захтев за увоз нерегистрованог лека, односно медицинског средства које није уписано у Регистар медицинских средстава
Предлог за увоз нерегистрованог лека, односно медицинског средства које није уписано у Регистар медицинских средстава за одређеног пацијента или групу пацијената

post_admin2014-01-31T09:38:54+01:0031.01.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, каталошки број: 10050; 10101; 10033.
Компанија Advanced Sterilization Products (ASP) је утврдила да STERRAD® 50, STERRAD® 100S и STERRAD® NX® Системи за стерилизацију могу емитовати непријатан мирис у окружење, који можда није типичан за нормалне услове рада.
Прозвођач је добио неколико притужби клијената. Наиме, здравствени радници су пријавили непријатне мирисе за које постоји могућност да потичу из STERRAD® Система. Произвођач истражује ово питање да би одредио извор непријатног мириса и препоручује да се предузму следећи кораци:
– уколико здравствени радник примети непријатне мирисе, особље треба да напусти салу, што је мера предострожности, и треба да престане са употребом STERRAD® Система на начин како је то описано у Упутствима за употребу, све док Систем не буде сервисиран. Особље треба да избегава да ради у тој просторији све док смрад/непријатан мирис не нестане.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-556/10, од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88 b, Beograd – Novi Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, можете прегледати овде .

post_admin2014-01-27T13:42:07+01:0027.01.2014|

Важно обавештење о медицинским средствима HomeChoice APD System и HomeChoice PRO APD System

Произвођач Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD је издао Важно обавештење о медицинским средствима:

1) HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu, код производа 5C4474,
2) HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, код производа R5C8320

Произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру којом издаје додатна појашњења и важне информације о наведним медицинским средствима, у вези са софтвером HomeChoice 10.4 за почетно изливање, а која се односи на коморбидно стање асцитеса.
Пацијенти са асцитесом могу имати обимне количине течности у њиховој перитонеумској шупљини. Пацијенти са асцитесом код којих се дренира релативно велика количина течности (нпр. преко 5 литара) када се подвргавају процедури парацентезе треба да приме инфузију албумина да би се ублажио евентуални развој хипотензије и могуће компромитовање њиховог хемодинамског статуса.
HomeChoice софтвер је дизајниран да испразни перитонеумску шупљину током почетног изливања („POČETNI IZTOK“). HomeChoice softver verzije 10.4 је унапређен да ублажи нежељено повећање интраперитонеумског волумена („IIPV“). Једна од софтверских промена је била уклањање опције за заобилажење почетног изливања у току стандардног дренирања.
Клиничари који користе HomeChoice за третман пацијената са дијагнозом терминалне фазе болести бубрега са асцитесом требају бити свесни да ће HomeChoice покушати да дренира пацијента до пражњења на почетку терапије („POČETNI IZTOK“). Са HomeChoice 10.210 софтвером, кориснику је било омогућено да заустави активно почетно изливање и потом га заобиђе. Са HomeChoice 10.4 софтвером, ова функционалност је уклоњена.
Дренирање до пражњења код пацијената са дијагностификованим коморбидитетом попут асцитеса је у вези са повећаним ризиком од хипотензије и озбиљног нарушавања њиховог хемодинамског статуса.
Клиничари који користе HomeChoice за третман пацијената са дијагнозом терминалне фазе болести бубрега са асцитесом треба да буду свесни:
-да ће HomeChoice покушати да дренира пацијента до пражњења на почетку терапије („POČETNI IZTOK“);
-да требају прегледати HomeChoice упутство за употребу за додатне детаље о логици почетног изливањa HomeChoice 10.4 софтвера;
-да требају размотрити алтернативне терапије за замену функције бубрега за пацијенте са терминалном фазом бубрежне болести (TBI) и асцитесом значајне запремине.
-да пацијенти са асцитесом значајне запремине треба да буду под директним медицинским надзором током коришћења HomeChoice.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu, код производа 5C4474, и HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, произвођача Baxter Healthcare Corporation Renal Devision, 1620 Waukegan Road McGaw Park, IL 60085, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у Регистар медицинских средстава бр. 04-954/10, од 10.08.2013. године, са роком важења до 16.03.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће DIACELL D.O.O., Ilije Garašanina 23, Београд.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима: HomeChoice APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu, код производа 5C4474, и HomeChoice PRO APD System – Automatizovani sistem za peritonealnu dijalizu sa karticom, код производа R5C8320, можете прегледати овде .

post_admin2014-01-14T16:08:25+01:0014.01.2014|

Важно обавештење о медицинском средству Amplatzer Septal occluder – Implant, za okluziju atrijalnog septuma, set

Произвођач AGA MEDICAL CORPORATION, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству Amplatzer Septal occluder – Implant, za okluziju atrijalnog septuma, set.
Након много година искуства и употребе AMPLATZER септалних оклудера у клиничкој пракси, произвођач је одлучио да допуни упутство за употребу ових оклудера, како би оно садржавало најновија сазнања и клиничко искуство. Наиме, у одређеним случајевима јавља се ретка, али озбиљна нежељена реакција приликом употребе ових оклудера, појава ерозије. Промене у упутству за употребу су намењене као водич лекарима по питању употребе оклудера, које има за циљ смањење појаве ерозија. Анализа потврђених и суспектних ерозија омогућила је произвођачу допуну контраиндикација и упозорења, те додатне препоруке у упутству за употребу по питању смерница за ултразвучно снимање и праћење.
Произвођач је посвећен континуираном побољшању и активно тражи податке како би олакшао разумевање етиологије ерозије и њених потенцијалних фактора, а у сврху смањења ризика за пацијента, и како би омогућио едукацију и смернице за лекаре са циљем смањења појављивања ерозије. Потенцијални ризик за ерозију је остао стабилан кроз време, са стопом инциденце између 0.1% и 0.3%.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Amplatzer Septal occluder, произвођача AGA MEDICAL CORPORATION, 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-00971-13-001, од 03.07.2013. године, са роком важења до 23.05.2018. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће St. Jude Medical Balkan d.o.o., Bulevar Mihaila Pupina 6, Beograd, Republika Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Amplatzer Septal occluder – Implant, za okluziju atrijalnog septuma, set, обавезно прегледати овде .

post_admin2014-01-03T10:23:40+01:0003.01.2014|

Важно обавештење о медицинском средству COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0 – Infektivna imunologija, reagens

Произвођач ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0 – Infektivna imunologija, reagens.
Прегледом података Клиничке студије „Known Positive“ која је извођена помоћу cobas TaqScreen MPX Test v2.0 на cobas s 201 систему CE-IVD утврђено је да 4 висока титра HCV узорка неочекивано генеришу нереактиван резултат. Анализа криве раста сигнала показује за ова четири узорка сигналне пикове у Каналу 3, који су коришћени за одређивање HCV-a. Ови пикови су одступања од основне криве раста сигнала и појављују се насумично код позитивних и негативних узорака. Анализа сваког појединачног резултата укључује и корекцију пика пре обраде података помоћу аигоритма за фитовање криве. Када су сигнални пикови присутни на криви раста, корекција пикова нормализује податке, таке да растућа крива може помоћу аигоритма да генерише важеће резултате. Сигнални пикови криве раста, горе наведених узорака нису у потпуности нормализовани помоћу корекције пикова и нису означени као непогодни (нпр. DSLM или Math Error Flag) за евалуацију помоћу аигоритма за софтверску интерпретацију. За ова четири узорка софтверски алгоритам за интерпретацију показује линеарни модел резултата уместо фитоване сигмоидне криве. Софтвер неправилно означава реактивне узорке нереактивним у присуству пикова криве, уместо да прогласи резултате неважећим или да их исправно означи као реактивни. Лажно нереактивни резултати се могу јавити од 1 у 26.25 милиона тестова до 1 у 4.09 милијарде тестова. Инфекција HCV-ом може да доведе до озбиљних нежељених догађаја или до смрти ако се не лечи. Како год, ово се само дешава код особа које су хронични носиоци. Могућност да се добије HCV инфекција услед грешке cobas TaqScreen MPX Test, v2.0 је веома слаба. Пикови криве су такоде били испитивани на cobas s TaqScreen Test, v2.0 у Каналу 2 (HBV), и у мањем опсегу у Каналу 1 (HIV) са подацима из Европске банке крви. С тим у вези, могућност за појаву лажно нереактивних резултата у Каналу 1 и 2 cobas s TaqScreen MPX Test, v 2.0 због појаве пикова на криви раста је екстремно мала. У складу са овим унапређен је компјутерски софтвер који треба инсталирати на свим конфигурацијама D MR2 и MR3 cobas s 201 sistema. Модификација софтвера укључује додатно потврђивање провере у «Pooling“ i «Data Management (PDM)» софтверу, којом се испитују сви нереактивни резултати. Тиме ће потврда елиминисати могућност реактивних узорака да нетачно буду означени као нереактивни због појаве пикова на растућој криви. Софтвер ће прогласити резултате неважећим и узорак ће бити поново тестиран. Као мера предострожности потврђивање провере ће бити инсталирано на сва три циљна канала cobas TaqScreen MPX Test, v 2.0: HIV, HBV i HCV. Унапређени софтвер треба да буде инсталиран на свим конфигурацијама D MR2 i MR3 cobas s 201 система најкасније до 31.12.2013.
Поновна провера претходно добијених резултата није неопходна јер је могућност појаве нереактивних резултата услед појаве пикова криве екстремно мала.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0, произвођача ROCHE MOLECULAR SYSTEMS, INC., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-1119-12-001, од 22.10.2012. године, са роком важења до 23.02.2013. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће ADOC D.O.O. BEOGRAD, Milorada Jovanovića 11, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству COBAS TaqScreen MPX Test, version 2.0 – Infektivna imunologija, reagens, можете прегледати овде .

post_admin2014-01-03T10:13:16+01:0003.01.2014|

Важно обавештење о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Biološki indikator sterilizacije

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Биолошки индикатор стерилизације.
Сврха овог обавештења је да информише кориснике да је произвођач идентификовао микроскопски испрекидани проток мале фреквенције у спољашњој бочици STERRAD® CYCLESURE® 24 Биолошког индикатора. Овај проток може потицати од напрслине или сићушне рупице у бочици производа. Ове сићушне рупице могу омогућити да медијум у бочици биолошког индикатора испари или исцури након активирања ампуле медија. То може резултирати неспособношћу да се прочита резултат.
Важним обавештењем о медицинском средству произвођач саветује кориснике да се придржавају Упутства за употребу која се достављају уз производ, у којима се наводи да уколико је медијум у потпуности испарио, резултати нису исправни за тај појединачни узорак.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Division of Ethicon, Inc. a Johnson & Johnson Company, 33 Technology Drive, Irvine, CA 92618-9824, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2320-11-001, од 27.01.2012. године, са роком важења до 27.01.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88 b, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству STERRAD CycleSure 24 Biological Indicator – Biološki indikator sterilizacije, можете прегледати овде .

post_admin2014-01-03T09:55:13+01:0003.01.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje

Произвођач Dako Denmark A/S Produktionsvej 42, 2600, Glostrup, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje, urođene genske ili hromozomske alteracije, lot 00092789.
Произвођач је пријавио да се, када се користи лот 00092789 наведеног медицинског средства, добијају слаби и нехомогенизовани црвени сигнали. Уколико корисник прати поступке препоручене у одељку «Контрола квалитета» упутства за употребу медицинског средства, овакав сигнал ће елиминисати, и неће се узети у разматрање добијени резултат, а уколико се не прате препоручени поступци у делу «Контрола квалитета», овај резултат ће се интерпретирати као слаб или лажно негативан.
Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру повлачења са тржишта наведеног лота медицинског средства.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ HER2 CISH pharmDx Kit, произвођача Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, 2600, Glostrup, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1949-12-001 од 04.12.2012. године, са роком важења до 04.12.2017. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства HER2 CISH pharmDx Kit – Genetsko testiranje, urođene genske ili hromozomske alteracije., можете прегледати овде .

post_admin2013-12-30T10:17:23+01:0030.12.2013|

Важно обавештење о медицинском средству: Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator

Произвођач Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству: Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator
Произвођач је утврдио, након пријаве корисника медицинског средства, да долази до појављивања дијагностичког кода KSB0069 услед чега долази до прекида вентилације а услед софтверске грешке на одређеним верзијама софтвера наведеног система.
Наиме, када се наведени дијагностички код појави, вентилатор:

1. престаје да испоручује гасове пацијенту;
2.одмах иницира визуелни и звучни аларм високог приоритета за неговатеља;
3. приказује црвену поруку „device alert“ (упозорење уређаја) на графичком приказу вентилатора;
4.осветљава црвене LED диоде „vent inop“ и „safety valve open“, и отвара сигурносни вентил како би се омогућило да пацијент спонтаним дисајним напорима удише собни ваздух; и
5.у дијагностичком дневнику система приказује „Monitor hip fails (XB0069)“.

Произвођачу нису пријављене повреде ни смртни случајеви пацијената услед појављивања дијагностичког кода и прекида вентилације а произвођач је прецизно навео које су неисправне верзије софтвера наведеног респиратора и то су: АЕ-АК.
Потврђено је да је произвођач развио софтверско решење за отклањање наведеног проблема и да се очекује да ће исправљени софтвери бити инсталирани до краја 2014. године на свим системима на којима се јавио наведени проблем.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840, произвођача Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-1247/10, од 23.09.2010. године, са роком важења до 30.06.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Knjeginje Zorke 2, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator, можете прегледати овде .
Преузмите дистрибутерски формулар

post_admin2013-12-25T09:22:31+01:0025.12.2013|

Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator

Произвођач ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator.
Произвођач је утврдио да следећи модели „Karl Storz“ фиброскопа:
Бронхоскоп – Модели: 11001BN1, 11002BD1, 11004BC1 и 11009BC1,
Модели интубационих фиброскопа: 11301BN1, 11302BD1, 11302BD2, 11304BC1, 11340BC1, 11301BND1, 11302BDD1 и 11302BDD2,
садрже материјал лумена који није обухваћен до краја разјашњеним тврдњама о обради у STERRAD Систему за стерилизацију. Ови ендоскопи могу садржати материјал полиуретан на месту сукције, а тај материјал није наведен у постојећим наводима који се односе на обраду унутрашњих канала (лумена) у STERRAD Системима за стерилизацију.
Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру издавања Важног обавештења о медицинском средству које обухвата савет да се престане са обрадом „Karl Storz“ фиброскопа у STERRAD Системима.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Sterrad 100NX Sterilizer, произвођача ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, A JOHNSON & JOHNSON COMPANY, Division of Ethicon, Inc. 33, Technology Drive, Irvine, USA, издала Дозволу за стављање у промет медицинског средства бр. 04-556/10, од 28.06.2010. године, са роком важења до 27.01.2015. године. Носилац Дозволе за стављање у промет наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће JOHNSON & JOHNSON S.E. INC.- PREDSTAVNIŠTVO, Omladinskih brigada 88 b, Beograd – Novi Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Sterrad 100NX Sterilizer – Plazma sterilizator, можете прегледати овде .

post_admin2013-12-23T13:13:22+01:0023.12.2013|