Informacije – Nosioci dozvola – medicinska sredstva – Strana 12

Обавештење подносиоцима захтева за контролу квалитета лекова и медицинских средстава

Обавештавају се подносиоци захтева за контролу квалитета лекова и медицинских средстава да је, почев од 30.03.2015. године, потребно заказивање термина у случају предаје више од пет захтева за контролу квалитета од стране једног подносиоца захтева. Наведена мера се уводи у циљу бољег планирања и ефикаснијег обављања послова у вези са издавањем сертификата анализе. Термини се заказују на број телефона: 011/3951-150.

post_admin2015-03-24T12:55:58+01:0024.03.2015|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15

Произвођач LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD Balliol Business Park West, Newcastle upon Tyne, Velika Britanija издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15 – Histologija, citološki reagensi.
Праћењем стабилности производа, произвођач је утврдио да наведено медицинско средство „NCL-L-CD15“, серијски број: 6022274; 6024628 и 6030581, не делује у складу са својом наменом током целог рока употребе, који је наведен на његовом паковању. Наиме, постоји веза између старости производа и интензитета бојења. Према упутсву за употребу наведеног медицинског средства, клиничка интерпретација било ког бојења или одсуства бојења треба да се надопуни морфолошким испитивањима применом одговарајуће контроле и треба да се процени у контексту клиничке историје пацијента и других дијагностичких анализа од стране квалификованог патолога. Ако то није тако било би пожељно да лекари провере резултате добијене из ових серија.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру повлачења наведеног медицинског средства, „NCL-L-CD15“, серијски број: 6022274; 6024628 и 6030581, са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15, произвођача LEICA BIOSYSTEMS NEWCASTLE LTD, Balliol Business Park West, Newcastle upon Tyne, Velika Britanija, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-1847-11-001 од 24.11.2011. године, са роком важења до 24.11.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Galen-Fokus d.o.o., Hadži Milentijeva 34, Beograd, Srbija.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства CD15, Tip: NCL-CD15, NCL-L-CD15, RTU-CD15 – Histologija, citološki reagensi., можете прегледати овде .

post_admin2015-02-12T14:42:48+01:0012.02.2015|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466 – Kapica za transfer set za peritonealnu dijalizu, лот: 14B23H15

Произвођач BAXTER HEALTHCARE SA 8010, Zurich, Švajcarska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466 – Kapica za transfer set za peritonealnu dijalizu, лот: 14B23H15.
Произвођач медицинског средства „Baxter Healthcare Corporation“ се одлучио на покретање безбедносно корективне мере повлачења медицинског средства „MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466“, лот: 14B23H15, услед тога што је у последње време примао притужбе корисника у којима је наведено да је сунђер натопљен раствором повидон јода потпуно одвојен од капице, делимично истурен из капице или чак и недостаје.
Коришћење производа „MiniCap” коме је оштећен или недостаје сунђер са повидон јодом може угрозити способност производа да пружи стерилну заштитну баријеру на крају међукатетера, када пацијент изводи дијализну измену. Ово може проузроковати повећани ризик од перитонитиса.
Затим, коришћење производа „MiniCap“ код којих сунђер делимично вири из капице може подстаћи неправилну асептичну технику, као што је ненамерно додиривање сунђера да би се померио унутар капице. Ово може проузроковати повећани ризик од перитонитиса.
Произвођач напомиње да није било пријављених нежељених догађаја у вези са овом серијом производа.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466, произвођача BAXTER HEALTHCARE SA, 8010, Zurich, Švajcarska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01014-13-001 од 08.10.2013. године, са роком важења до 01.04.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће DIACELL D.O.O., Илије Гарашанина 23, 11152 Београд.

Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства MiniCap-Disconnect Cap Model: SPC4466 – Kapica za transfer set za peritonealnu dijalizu., можете прегледати овде .

post_admin2015-02-11T14:59:10+01:0011.02.2015|

Важно обавештење о медицинским средствима

Произвођач BECKMAN COULTER, INC., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издао Важно обавештење о медицинским средствима:

Произвођач наведених медицинских средстава је недавно утврдио да лек „N-acetil cistein (NAC)“, када се даје у терапеутским концентрацијама (за лечење предозирања парацетамолом), изазива сметње код тестова за следеће аналите: креатинин-ензимски (REF: OSR6X204), холестерол (REF: OSR6X16), мокраћна киселина (REF: OSR6X98), лактат (REF: OSR6X93) и липаза (REF: OSR6X30). Наиме, „NAC“ је антиоксиданс и он може изазивати сметње у тестовима у којима се користе „Trinderovi“ хемијски путеви, тј. у којима се формира водоник-пероксид и потом реагује са аминоантипирином и индикатором у присуству пероксидазе као катализатора. Показано је да се сметње под утицајем „NAC“ јављају у различитим нивоима који зависе од аналита и, према томе, сметње се не јављају код свих тестова који користе „Trinderove“ хемијске путеве, већ само код наведених тестова.
Због наведеног, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере у оквиру које издаје Важно обавештење о медицинском средству, и у оквиру које планира измену упутства за употребу медицинског средства. Наиме, следећи текст биће додат у одељак са ометајућим супстанцама упутстава за употребу („IFU“) за креатинин-ензимски (BLOSR6X204), холестерол (BLOSR6X16), мокраћну киселину (BLOSR6X98), лактат (BLOSR6X93) и липазу (BLOSR6X30): ,,Код пацијената код којих је предозирање парацетамолом лечено „N-acetil cisteinom (NAC)“ могу се генерисати лажно ниски резултати за <ОДРЕЂЕНИ АНАЛИТ>„
Важно обавештење о медицинском средству ће служити као привремено упутство, док се упутства за употребу („IFU“) не ажурирају. Ажурирана упутства за употребу („IFU“) су доступна на Веб страници компаније „Beckman Coulter“.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производе Uric Acid – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X98), Cholesterol – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X16), Lactate – Klinička hemija, supstrat (REF: OSR6X93), Lipase – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X30) и Creatinine (enzymatic) – Klinička hemija, enzim (REF: OSR6X204), произвођача BECKMAN COULTER, INC., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-0884-11-001 од 15.07.2011. године, са роком важења до 15.07.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће MAKLER D.O.O., Beogradska 39/7, Beograd, Srbija, , Beogradska 39/7.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинским средствима Cholesterol, Lactate, Lipase, Creatinine (enzymatic) и Uric Acid, можете прегледати ОВДЕ.

post_admin2015-01-21T09:21:56+01:0021.01.2015|

Важно обавештење о медицинском средству Healon EndoCoat, Model: VT585 – Viskoelastik, natrijum-hijaluronat, oftalmologija.

Обавештење: ОВДЕ
Писмо произвођача: ОВДЕ

post_admin2015-01-09T15:23:53+01:0009.01.2015|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AC-F Model: 219/4 – Koncentrovani rastvor za hemodijalizu, kiseli, BROJ ŠARŽE: BFB12200.

Обавештење: ОВДЕ
Хитно обавештење о безбедности на терену: ОВДЕ

post_admin2015-01-09T15:15:31+01:0009.01.2015|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AMS 700 Accessory Kit – Instrument za implataciju penilne proteze

Произвођач American Medical Systems 10700 Bren Road West, Minnetonka, USA издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AMS 700 Accessory Kit – Instrument za implataciju penilne proteze, set, број модела: 72401850, серијски бројеви: 86111173001 – 899085001.
У периоду између априла 2014. године и августа 2014. године, произвођач је примио 17 жалби (од 5325 продати сетова инструмената за имплантацију пенилне протезе), а у вези са „Keith“ иглама које се савијају или ломе приликом употребе. Преглед информација о жалбама (1. август, 2012 – 31. јул 2013), показао је да је „American Medical Systems“ примио једну жалбу у вези са савијеном „Keith“ иглом и ни једну жалбу у вези са поломљеном компонентом – алатом или поломљеном компонентом/сетом додатака, од укупно продатих 13708 медицинских средстава.
Током вршења прелиминарног испитивања, испоручилац је увидео да иглама које су обележене са три лот-а, недостаје закривљење поред окца. Ово закривљење је присутно код игала других лотова лотова које је испоручилац претходно достављао. Испитивање које је извршио произвођач показује да недостајуће закривљење игле може довести до повећане стопе савијања или пуцања игле.
Због наведеног, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере на терену, у оквиру које врши повлачење медицинског средства „AMS 700 Accessory Kit“, и то оних серија које садрже производ 84413952 Bent Needle Assembly (Lightning Bolt Keith Needle) – Сет закривљених игала, и у оквиру које издаје Важно обавештење у вези са тим.
Важно обавештењe о безбедности на терену биће послатo свим купцима (болницама и надлежним хирурзима) и дистрибутерима. Произвођач захтева да купац/дистрибутер испуни пријемни формулар и изврши повраћај свих производа, који су предмет Безбедносно корективне мере на терену. Као замену, произвођач ће доставити сетове за имплантацију пенилне протезе AMS 700 са правим Keith иглама, онако како буду доступне за испоруку.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ AMS 700 Accessory Kit, произвођача American Medical Systems, 10700 Bren Road West, Minnetonka, USA, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 04-1889/10 од 22.12.2010. године, са роком важења до 22.12.2015. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће MEDICON D.O.O., Vojvođanska 97, DEČ, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства AMS 700 Accessory Kit – Instrument za implataciju penilne proteze, set., можете прегледати овде .

post_admin2014-12-15T13:51:04+01:0015.12.2014|

Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski

Произвођач American Medical Systems 10700 Bren Road West, MN 55343, Minnetonka, SAD издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System – Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski.

Компонента	Бр. модела: 720163-01	Бр. модела: 1008202	Статус
Needle passers (2)	200517-01	1008175	Погођен
Male sling (1)	200478-01	1008176	Није погођен
Percutaneous needle (1)	310153-01	310153-01	Није погођен
Retractor ring (1)	72403263	72403263	Није погођен
Blunt stay hooks (8)	72403615	72403615	Није погођен

У оквиру периодичне провере и тестирања рока трајања медицинског средства, произвођач је установио, за медицинско средство AMS AdVance XP Male Sling System, кат. бројеви 720163-01 и 1008202, да је код одређених игала за увођење („Needle passer“), које су део система, нарушено паковање, односно стерилна баријера производа, што указује на то да производ не може да задовољи рок трајања од три године. Даља тестирања показују да је одговарајући рок трајања игала за увођење једну годину, у оквиру које игле одговарају захтевима.
Током процедуре имплантације „AdVance XP Male Sling“ система, хирург користи две игле за увођење (лева и десна), како би омогућио трансобтураторски приступ при постављању и позиционирању слинга. Ови инструменти су намењени искључиво за једнократну употребу. Уколико дође до нарушавања стерлне баријере (паковања) ових компонената, постоји потенцијално повећан ризик од инфекције.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System, произвођача American Medical Systems, 10700 Bren Road West, MN 55343, Minnetonka, SAD, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01819-13-001 од 18.12.2013. године, са роком важења до 27.10.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Medicon d.o.o., Vojvođanska 97, DEČ, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства AMS AdVance Male Sling System & AMS AdVance XP Male Sling System – Implant, mrežica za mušku inkontinenciju, polipropilenski., можете прегледати овде.
Образац за обавештење за произвођаче на терену преузмите овде .

post_admin2014-12-08T09:50:48+01:0008.12.2014|

Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP

Произвођач SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP. – Imunohemijski analizator.
Пријава нежељене реакције и безбедносно корективнa мерa на терену је у вези са следећим резервним деловима анализатора:
Производи:

Bulk Fluid Reserve Assembly (Acid and Base) – „Siemens Material Number“ (SMN): 10282187; 10483525
Wash 1 Reservoir Connector – – „Siemens Material Number“ (SMN): 10364516; 10483526

Произвођач, „Siemens Healthcare Diagnostics Inc.“, је утврдио да на неким системима може доћи до благог пуцања црева резервоара за „Wash 1“, као и црева за киселину и базу, а услед механичког оштећења. Пуцање може довести до слабог цурења течности на резервоар или у носач резервоара („drip tray“) који се налазе испод резервоара. Такође, постоји могућност да течност минимално исцури изван система. Ово цурење течности ће изазвати брже пражњење резервоара него што систем очекује. Када се течност у резервоару испразни, узорци који се обрађују можда неће имати исправну запремину киселине и базе која је потребна за реакцију. Када су течности киселине и базе испражњене, систем ће то детектовати и на одговарајући начин ће обележити све наредне резултате ознаком грешке сигнала. Када остане мало „Wash 1“ течности, систем ће то детектовати и зауставити обраду узорака. Ако је црево пукло и цури, а корисник не замени боце са течностима када се упали жути аларм система, и ако се резервоар испразни, систем ће обележити резултат грешком сигнала када први пут детектује недостатак раствора киселине/базе. У овом случају, ограничени број резултата тестова (до 20 тестова) обрађених пре грешке сигнала могу бити погођени и необележени; међутим, вишеструке грешке сигнала које се касније појављују указују да је дошло до неисправности у систему и да треба проверити резултате.
Према изјави произвођача, са изузетно ниском очекиваном учесталошћу јављања и бројним другим системским ознакама које ће се јавити у будућности и које ће довести до прегледа резултата, не постоји ризик по здравље. Произвођач не препоручује преглед претходно издатих резултата због изузетно ниске стопе јављања.
Због наведеног, „Siemens Healthcare Diagnostics Inc.“ спроводи корективну меру на терену за „ADVIA Centaur“ и „ADVIA Centaur XP Immunoassay“ sisteme, за црева конектора резервоара за течност.
У оквиру безбедносно корективне мере, произвођач издаје Обавештење о безбедности на терену којим даје савете корисницима у вези са поступањем у случајевима када дође до цурења на конектору црева.
Мере које треба да предузме корисник обухватају замену боца свих течности када се појави жуто упозорење, што ће умањити могућност нежељеног цурења течности. Приликом замене боце, корисник треба да се придржава упутства за употребу за „ADVIA Centaur“ и „ADVIA Centaur XP Immunoassay“ системе, као и проверу да ли у носачу резервоара има течности, и у том случају је потребно контактирати техничку подршку код носиоца уписа.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP., произвођача SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, 10591, New York, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-2426-11-001, од 08.03.2012. године, са роком важења до 08.03.2017. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Eurodijagnostika d.o.o., Laze Lazarevića 23, Novi Sad, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ADVIA Immunochemistry Systems, Tip: Centaur; Centaur CP; Centaur XP. – Imunohemijski analizator, можете прегледати ОВДЕ .
Потврда за безбедносно коретивну меру

post_admin2014-12-04T15:51:31+01:0004.12.2014|

ОБАВЕШТЕЊЕ ЗА ПОДНОСИОЦЕ ЗАХТЕВА ЗА ПОСТУПКЕ ПОКРЕНУТЕ ПРЕД АГЕНЦИЈОМ ЗА ЛЕКОВЕ И МЕДИЦИНСКА СРЕДСТВА СРБИЈЕ

Обавештавамо подносиоце захтева за поступке покренуте пред Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије да је на сајту Агенције објављен нови Образац захтева за обустављање поступка.
Ова измена важи од 14.10.2014. године.

post_admin2014-10-14T20:10:27+02:0014.10.2014|