ОБАВЕШТЕЊЕ О ПОВЛАЧЕЊУ МЕДИЦИНСКОГ СРЕДСТВА СА ТРЖИШТА
Произвођач NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen, бр. лота: EVG2299-3 и EVG5699-4.
Произвођач „NOVO NORDISK A/S Novo Allé, Bagsvaerd, Danska“ започиње добровољно повлачење одређених лотова медицинског средства „NovoPen Echo“, пена за апликацију инсулина. У јулу 2014. године, у производњу „NovoPen Echo“ пена је уведен редизајнирани носач улошка. Овај носач улошка се може оштетити током употребе пена под одређеним околностима, када спона која држи носач улошка може напрснути или се сломити. Произвођач је установио да је узрок овог дефекта квалитета тај, што новоодабрани материјал за редизајнирани носач улошка, као и ужи геометријски облик новог дизајна, када је пен изложен одређеним хемијским агенсима и уљима током употребе, односно одржавања, могу довести до ломљења носача улошка. Наиме, уколико се инсулински пен чисти на начин, описан у упутству за употребу, није вероватно да ће доћи до оштећења носача улошка. С обзиром да редизајниран носач улошка у комбинацији са неправилним руковањем може довести до дефекта квалитета производа, компанија „Novo Nordisk“ је у априлу 2016. године донела одлуку да поново почне да производи носач улошка по првобитном поступку, што ће се надаље примењивати у производњи овог производа.
У случају употребе пен бризгалице са напрснутим/поломљеним носачем улошка, може се догодити да пен испушта мање дозе инсулина од очекиваних, што се може манифестовати високим вредностима глукозе (шећера) у крви. Утврђено је да је ризик за настанак високог нивоа глукозе (шећера) у крви, приликом употребе пен бризгалице која садржи носач улошка на који се односи ова девијација, мањи од 0,1 %, т.ј. само 1 од 1000 пацијената који користе пен са оштећеним носачем улошка би искусио висок ниво шећера у крви.
Због свега наведеног, произвођач се одлучио на повлачење предметних серија медицинског средства, са тржишта (са нивоа веледрогерија, апотека, болница и лекара). Такође, произвођач је одлучио да, пацијентима који користе пен са носачем улошка на који се односи описана девијација, омогући да једноставно сами изврше замену новим, исправним носачем улошка, који је произведен по претходном поступку. Компанија „Novo Nordisk“ са нивоа веледрогерија, апотека, болница и лекара ће пружити глобално логистичку подршку свим пацијентима који користе пен бризгалицу на коју се односи девијација обезбеђујући логистичке услуге дистрибуције заменског носача улошка. Носач улошка је део пен бризгалице који је предвиђен да га пацијент извади, замени у њему уложак инсулина и поново га врати у бризгалицу.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ NovoPen Echo, произвођача NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, Bagsvaerd, Danska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-01378-15-001 од 28.08.2015. године, са роком важења до 29.08.2018. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће NOVO NORDISK PHARMA D.O.O., NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD, Milutina Milankovića 9 b, Beograd, Republika Srbija, Milutina Milankovića 9 b.
Писма обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen., намењено пацијентима и јавности, можете прегледати.
Писма обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства NovoPen Echo – Insulinski pen., намењено здравственим радницима, можете прегледати.
