САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је након обављене контроле квалитета а на основу достављене документације и на основу достављених узорака, 14.03.2015. године издала сертификат анализе за лек Pentaxim, вакцина против дифтерије, тетануса, великог кашља, дечје парализе и Haemophilusa тип b, носиоца дозволе Sanofi-Aventis d.o.o. Београд, за серију број L4196-1, рока употребе до 10.2016. године, а у количини од 66.050 доза.

Имајући у виду изузетан јавно-здравствени интерес имунизације деце према Календару имунизације у складу са Правилником о имунизацији и начину заштите лековима, експерти Агенције су пожртвованим непрестаним радом у најкраћем могућем року, проценили документацију и узорке у складу са Правилником о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава. Након тога је данас, 14.03.2015., директор АЛИМС-а Спец. др. мед. Саша Јаћовић потписао сертификат анализе којим се потврђује квалитет увезене серије лека. Овај процес је реализован уз залагање и координацију Министарства здравља Републике Србије у управљању и надзору ситуације везано са имунизацијом.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије саопштава да су се овим стекли услови да се вакцина Pentaxim, серија L4196-1 дистрибуира од стране Института за вирусологију, вакцине и серуме “Торлак”, како би се обезбедила снабдевеност здравствених установа и континуитет започете имунизације.

2015-03-14T08:13:29+01:0014.03.2015|

Важно обавештење

Поводом обавештења Националне Агенције за лекове и медицинска средства Румуније која је издала саопштење на тему одређених количина лекова украдених из апотеке у Braila Emergency County Hospital у Румунији, и бојазни о њиховој даљој злоупотреби, о чему смо обавештени преко Working group of enforcement officers (WGEO) организације Heads of Medicines Agencies (HMA) обавештавамо јавност о следећем:

Ради се о лековима:

    • Avastin 25mg/ml, боч. 4ml, серије B7110B01 (рок: 11. 2015.) и B8000B02 (рок: 4. 2016.)
    • Avastin 25mg/ml, боч. 16ml, серије B7031B03 (рок: 2. 2016.) i B7050B06 (рок: 6. 2016.)
    • Herceptin 150 mg, серија H4450B03 (рок: 5. 2018.)
    • Nivestim 30MU/0.5ml, серија 2861123B (рок: 31. 3. 2016.)
    • Torisel 25mg/ml, серија AJ64/92 (рок: 30. 4. 2017.).

Укупна количина украдених лекова износи 282 паковања.

Увидом у базу података Агенције за лекове и медицинска средства Србије, утврдили смо да се ниједна од наведених серија лекова никада није налазила у промету у Републици Србији.

2015-02-04T16:45:39+01:0004.02.2015|

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, обавештава грађане Србије о следећим чињеницама. Наиме, на основу препоруке Европске агенције за лекове (ЕМА) о привременој обустави стављања у промет лекова за које је клиничко испитивање спроводила GVK Biosciences на месту Hyderabad Индија, због одређених одступања од принципа добре клиничке праксе, АЛИМС је благовремено, у уторак, 27.01.2015. надлежној инспекцији – инспекцији за лекове и медицинска средства Министарства здравља Републике Србије упитила допис на ову тему. У допису се наводи да у складу са чланом 135. Закона о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“, бр. 30/10 и 107/12), АЛИМС предлаже Министарству здравља да забрани промет одређених лекова, односно да се ти лекови повуку из промета:

    • Alvotadin филм таблете 5мг, носилац дозволе ALVOGEN PHARMA D.O.O.
    • Tridox филм таблете 1×10ком 200мг, носилац дозволе ALKALOID D.O.O. BEOGRAD
    • Panalimus капсула, тврда 100x 5мг, носилац дозволе UTI D.O.O
    • Panalimus капсула, тврда 60x 0.5мг, носилац дозволе UTI D.O.O
    • Panalimus капсула, тврда 60x 1мг, носилац дозволе UTI D.O.O

Ово су лекови који се заиста налазе у промету у Србији, издвојени са ширег списка који је наведен у допису од свих лекова који имају дозволу за стављање у промет, а који су идентификовани базирано на списку који је навела ЕМА.
Истичемо да се мера повлачења предлаже из предострожности и није подстакнута променама у безбедносном профилу наведених лекова, односно нежељеним реакцијама. То значи да је на свакој држави чланици ЕУ, па и другим земљама, као што је наша, које прате те препоруке, да саме процене коју регулаторну меру треба спровести.
У Србији, Министарство здравља је орган који је надлежан да донесе одлуку о повлачењу или неповлачењу ових лекова, пошто је АЛИМС завршила свој део посла.

Та надлежност је експлицитно наведена у поменутом члану 135. Закона који гласи:
Надлежно министарство дужно је да забрани и нареди да се повуче лек са тржишта, између осталог, и на предлог Агенције. Надлежно министарство повлачи само одређене серије лека које испуњавају неки од услова из става 1. овог члана или у потпуности повлачи лек са тржишта.
Правно лице које врши промет лекова на велико дужно је да повуче лек из промета, односно обустави промет на велико лека за који је надлежно министарство изрекло меру забране и повлачења са тржишта.
АЛИМС је о овоме обавестила јавност преко свог сајта у понедељак 26.01.2015. када је издала и саопштење, које није садржало коначну листу лекова, да се не би доносили закључци пре доношења извршне одлуке Министарства здравља.
Позадина ове приче је да је на основу инспекцијског надзора Француске Агенције за лекове (ANSM) над GVK Biosciences, при Европској агенцији за лекове поведен арбитражни поступак који је обухватио више стотина лекова за које је испитивање спроводила GVK Biosciences, а који имају дозволу за лек у земљама чланицама ЕУ. Од свих лекова који су били предмет арбитражног поступка и на које се односи препорука, само горенаведени налазе се у промету у Републици Србији.
Према последњим сазнањима АЛИМС, инспектори Министарства здравља су у петак, 30.01.2015. у поподневним часовима започели са повлачењем наведених лекова на терену.
У прилогу: копија поменутог дописа који је АЛИМС упутила Министарству здравља 27.01.2015.

2015-02-02T15:23:52+01:0002.02.2015|

РЕГУЛАТОРНА МЕРА ЗА ЛЕКОВЕ ИСПИТИВАНЕ У GVK BIOSCIENCES

Европска агенције за лекове (ЕМА) донела је препоруку о привременом престанку важења дозволе за лекове за које је установљено да су испитивана од стране компаније GVK Biosciences на истраживачком месту Hyderabad у Индији због одређених одступања од принципа добре клиничке праксе.

Инспекција Француске агенције за лекове (ANSM) је на поменутом истраживачком месту установила одступања од принципа добре клиничке праксе у вези са чим је у децембру 2014. године АЛИМС издала саопштење за носиоце дозволе и јавност у Републици Србији. Том приликом покренута је идентификација свих лекова одобрених у Републици Србији који су испитивани у GVK Biosciences на истраживачком месту Hyderabad у Индији.
Услед инспекцијског налаза ANSM-а, Комитет за хумане лекове (CHMP) ЕМА-е спровео је опсежну евалуацију расположиве документације о лековима који су били предмет спорних испитивања. У овом поступку CHMP је идентификовао неколико стотина лекова и донео препоруку да се њихов промет привремено обустави. Нема доказа о безбедносним ризицима или изостанку ефикасности предметних лекова, односно наведена регулаторна мера се спроводи искључиво из превентивних разлога.

О препоруци ЕМА-е можете детаљније прочитати на овом линку.

АЛИМС формира коначан списак одобрених лекова који су испитивани у GVK Biosciences на истраживачком месту Hyderabad у Индији, узимајући у обзир како резултате своје истраге из децембра 2014. године, тако и листу ЕМА-е која је објављена 23.01.2015. Након тога, АЛИМС ће у сарадњи са Министарством здравља донети препоруку и спровести одговарајућу регулаторну меру.

2015-01-26T21:50:25+01:0026.01.2015|

Посета делегације АЛИМС Агенцији за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине

На позив директорице Агенције за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине (АЛМБИХ) Прим. мр пх. спец. Наташе Грубише, у периоду од 16-17.11.2014., у посети седишту АЛМБИХ у Бањалуци је боравила делегација Агенције за лекове и медицицинска средства Србије (АЛИМС) коју су чинили директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, и менаџер за међународну сарадњу и односе са јавношћу Мр.фарм. Павле Зелић. Циљ посете је био интензивирање постојеће међудржавне сарадње ова два референтна регулаторна тела у области лекова и медицинских средстава, која је дефинисана Уговором о пословној сарадњи из 2009. године, и регионалним Меморандумом о сарадњи и разумевању из 2014. године. Током дводневних интензивних активности, гости из Београда су имали прилику да се детаљно упознају са областима и начином рада свих служби АЛМБИХ, са акцентом на новом информационом систему и његовој примени у пракси. У оквиру досадашње сарадње, АЛИМС је обављао комплетну лабораторијску контролу квалитета одређених узорака лекова слатих из АЛМБИХ, и спроводио едукацију експерата из БиХ на теме од посебног интереса.

Овом приликом, договорена је даља узајамна едукација из области ИТ решења која се примењују у АЛМБИХ и АЛИМС, затим студијска посета Националној контролној лабораторији АЛИМС стручњака из Контолне лабораторије АЛМБИХ у Сарајеву, и планиране су активности у областима медицинских средстава, контроле клиничких испитивања, борбе против фалсификованих лекова, и друго. Делегација АЛИМС је понудила подршку АЛМБИХ у погледу даљег укључивања ове институције у међународне организације, радне групе и форуме, као и у погледу користи од билатералних споразума АЛИМС (нпр. са Италијом и Руском Федерацијом) и договорене су заједничке активности у погледу аплицирања за, и реализације пројека Европске уније са циљем изградње капацитета ових институција. Коначно, директорица Грубиша је званично позвала директора Јаћовића на регионалну конференцију коју АЛМБИХ организује 19-21.03.2015. на Јахорини где ће се и кроз презентације представити агенције потписнице помињаног Меморандума.

Ова посета ће омогућити даље ближе повезивање АЛМБИХ и АЛИМС и унапређивање њихових компетенција у погледу обезбеђивања доступности искључиво квалитетних, ефикасних и пре свега безбедних лекова и медицинских средстава у Босни и Херцеговини и Србији што је од велике користи за пацијенте у обе ове државе.

2014-12-19T13:18:42+01:0019.12.2014|

Седмаци из Основне школе „Данило Киш“ у посети АЛИМС-у

У среду, 03.12.2014., АЛИМС је посетио један разред седмака Oсновне школе „Данило Киш“ са Вождовца. Ђаци су имали прилике да се кроз кратку презентацију упознају са пословима које обавља АЛИМС у погледу обезбеђивања квалитетних, безбедних и ефикасних хуманих и ветеринарских лекова и медицинских средстава за пацијенте у Србији, а нарочито о улози АЛИМС у борби против фалсфикованих лекова. Затим је организован обилазак физичко-хемијске лабораторије у оквиру Националне контролне лабораторије АЛИМС где је деци приказан процес контроле квалитета лекова у АЛИМС, да би се на крају посете, ученици додатно едуковали о опасности од фалсификованих лекова кроз интерактивни стрип који је АЛИМС направио у сарадњи са Италијанском агенцијом за лекове (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) као пројекат Савета Европе.

Основна школа

Основна школа

Основна школа

Основна школа

2014-12-05T15:58:38+01:0005.12.2014|

Десети годишњи симпозијум под називом “Актуелни регулаторни аспекти у области лекова и медицинских средстава у хуманој и ветеринарској медицини”

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је, заједно са Групацијом домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне коморе Србије, и уз подршку Удружење произвођача иновативних лекова – ИНОВИА и Удружења иностраних произвођача генеричких лекова и носилаца дозвола за промет – ГЕНЕЗИС, у Вршцу, од 14 – 15. новембра 2014. године у Конгресно-музичкој дворани Центра Millenium AD организовала свој јубиларни десети годишњи симпозијум под називом “Актуелни регулаторни аспекти у области лекова и медицинских средстава у хуманој и ветеринарској медицини”.

Вршац

Вршац

Вршац

Вршац

Као и претходних година, покровитељ скупа је било Министарство здравља Републике Србије које је узело и активно учешће на скупу кроз наступ помоћника министра Проф. др Предрага Саздановића, који је отворио скуп и одржао предавање у пленарној сесији на тему Евроинтеграција и билатералне сарадње Министарства здравља Републике Србије.

ДЕТАЉНИЈЕ

На захтев клијената Агенције и учесника симпозијума “Актуелни регулаторни аспекти у области лекова и медицинских средстава у хуманој и ветеринарској медицини” одржаног у Вршцу,14 и 15.новембра 2014.године, на нашем сајту су постављене презентације према редоследу излагања. Све презентације су у пдф формату и можете их преузети на страници: О Агенцији/Презентације или кликом на (линк).

2014-11-24T11:22:43+01:0024.11.2014|

Добијен сертификат о усаглашености рада са захтевима стандарда ISO 17025

Национална контролна лабораторија Агенције за лекове и медицинска средства Србије је 03. октобра 2014. године добила сертификат о усаглашености рада са захтевима стандарда ISO 17025 од стране Европског директората за квалитет лекова и бригу о здрављу (ЕDQМ), који је део Савета Европе. Сертификат је резултат провере коју су спровели врхунски стручњаци из елитних лабораторија Европске уније, чији је рад усклађен са највишим захтевима фармацеутске струке. Том приликом је проверавано функционисање система управљања квалитетом, као и процес контроле квалитета лекова у физичко-хемијској и биолошкој лабораторији.
Рад Националне контролне лабораторије је оцењен као високо стручан и усаглашен са Европском фармакопејом, захтевима стандарда ISO 17025 и најновијим међународним директивама и смерницама.

У извештају проверивача је посебно похваљена интегрисаност система управљања квалитетом у свакодневни рад лабораторије, као и мотивисаност, обученост и посвећеност запослених одржању квалитета рада и његовом континуираном унапређењу. Овом провером је потврђен високи реноме Националне контролне лабораторије, који она ужива у оквиру мреже европских лабораторија за контролу лекова, чији је пуноправни члан од 2004. године.


2014-10-21T11:53:42+02:0021.10.2014|

Потписивање Меморандума о разумевању и сарадњи између АЛИМС и Росздравнадзора

У петак, 29.08.2014., у Београду је потписан меморандум о разумевању и сарадњи између Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Федералне службе за надзор у области здравствене заштите Руске Федерације (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения – Federal Service for Surveillance in Healthcare – Roszdravnadzor). Овај важан споразум су потписали директор АЛИМС Спец.др. мед. Саша Јаћовић и вршилац дужности директора Росздравнадзора Др Михаил Мурашко.

Овом приликом је делегација Росздравнадзора коју је предводио директор Мурашко обишла Националну контролну лабораторију АЛИМС, а одржани су састанци са циљем планирања даљих практичних аспеката примене Меморандума.

Alims-Rusija2

Alims-Rusija3

Alims-Rusija4

Alims-Rusija1

Овај споразум се односи на сарадњу ова два регулаторна тела за лекове и медицинска средства у Србији и Руској федерацији у областима лабораторијске контроле квалитета лекова и медицинских средстава, праћења безбедности лекова и медицинских средстава и реаговања на случајеве озбиљних и неочекиваних нежељених реакција, борбе против фалсификованих лекова, као и надзора над тржиштем лекова и спровођењем клиничких испитивања, као и бољу узајамну информисаност, едукацију и унапређење капацитета ових институција.
Важно је напоменути да Росздравнадзор има потписане овакве споразуме само са највећим државама и њиховим регулаторним телима за лекове и медицинска средства и то америчком Food and Drug Administration – FDA, кинеском China Food and Drug Administration – CFDA и индијском The Central Drugs Standard Control Organization – CDSCO. Ипак, не чуди што је управо наша институција одабрана као стратешки партнер Руске федерације, када се има у виду искуства Агенције у процесу приступања Србије ЕУ, и велике резултате које је Агенција постигла у својим областима рада и постизању најстрожијих светских стандарда.

Нарочито је занимљива наша подршка партнерима из Русије у погледу, имајући у виду да је Национална контролна лабораторија АЛИМС једна од најбоље оцењених и најугледнијих лабораторија у оквиру мреже контролних лабораторија у оквиру чланица Савета Европе (47 земаља, међу којима и све државе ЕУ). Све то је вишеструко, а неколико пута и у 2014. години потврђено кроз оцене релевантних међународних тела и организија – Европске агенције за лекове – ЕМА (Агенције ЕУ) у Лондону, Европског директората за квалитет лекова и бригу о здрављу – ЕDQМ у оквиру Савета Европе у Стразбуру и Светске здравствене организације. Уз то, треба поменути и велику традицију у контроли лекова која у овој институцији и њеним претходницама формално постоји од 1948. године, и најзад, традиционалне блиске односе Србије и Русије и у овој области. Штавише, обзиром на обим робне размене у фармацеутским производима између Руске Федерације и Србије, као и постојеће и потенцијалне инвестиције, а пре свега, значај за здравље грађана обе државе, нема сумње да ће ова сарадња бити изузетно корисна за обезбеђивање веће сигурности и доступности лекова и медицинских средстава у Србији и Русији.

2014-09-01T08:33:00+02:0001.09.2014|

НАЈАВА СИМПОЗИЈУМА

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Групација домаћих произвођача лекова, организују свој јубиларни 10. традиционални симпозијум који ће се одржати у Вршцу од 13 до 15. новембра 2014. године.
Ускоро ће бити објављено више детаља о темама, програму и начину учешћа.

2014-08-21T08:09:01+02:0021.08.2014|
Go to Top