Италија и Србија потписале споразум о размени информација и сарадњи у области лекова

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Агенција за лекове Италије (АИФА) су јуче потписали Меморандум о разумевању у седишту АИФА у Риму.
Очекује се да овај споразум ојача размену информација између Италије и Србије у односу на фармацеутски сектор, као и да прошири обим претходног споразума, који је потписан 19. јуна 2014, и имао фокус на борби против фалсификованих лекова.
Могућност даље сарадње о питањима везаним за фармаковигиланцу, испитивање, квалитет и ефикасност лекова је наведена у новом протоколу.
Потписници овог споразума су били Проф. Лука Пани, генерални директор Агенције за лекове Италије (АИФА) и Спец. др. мед. Саша Јаћовић, директор Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС).

alims-AIFA

alims-AIFA1

Током састанка, размењене су информације о организацији, мисијама и активностима обе агенције. Осим тога, такође се разговарало о аспектима везаним за обезбеђивање Добре произвођаче праксе (ГМП), као и аспекте који се односе на европско законодавство у области клиничких испитивања и фармаковигиланце.
Поред тога, сарадња ће се развијати кроз активности обуке српских колега; такве активности, које ће спроводити Агенција за лекове Италије (АИФА), ће се одвијати кроз студијске посете, експертске мисије и радионице у оквиру наменских европских пројеката.
Овај билатерални састанак се односио се на активности сарадње и међународне размене коју Агенција за лекове Италије (АИФА) спроводи кроз учешће у специфичним радним групама и кроз директну интеракцију са другим земљама.
У том циљу, промоција међународног и интеркултуралног дијалога је од суштинског значаја у циљу консолидације размене стручности.
Информација на сајту АИФА

2015-06-11T12:45:51+02:0011.06.2015|

Нова еУслуга Агенције за лекове и медицинска средства Србије

„Преузимање регистра лекова и медицинских средстава“
Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава стручну и ширу јавност да је припремљена и активирана нова електронска услуга (еУслуга) под називом „Преузимање регистра лекова и медицинских средстава“ на порталу Дирекције за електронску управу Републике Србије (еУправа Републике Србије: http://www.euprava.gov.rs/). Нова еУслуга омогућава преузимање дневно ажурног регистра (шифарника) лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини и медицинских средстава, у отвореним форматима: .csv и .xls.
Државни органи и правна лица могу преузимати регистар лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини као и медицинских средстава, за које је Агенција издала дозволу за лек односно извршила упис медицинског средства у Регистар медицинских средстава, уз коришћење дигиталног сертификата.
Циљ ове услуге је преузимање података о лековима и медицинским средствима који се могу користити за даљи рад државних органа и правних лица, а посебно у оквиру развоја пројекта е-Здравља Републике Србије.
Регистар лекова и медицинских средстава омогућава преузимање шифарника података о лековима и медицинским средствима из базе података Агенције за лекове и медицинска средства Србије.
Шифарник лекова за употребу у хуманој и ветеринарској медицини обухвата следеће податке: назив лека, врста решења, генерички назив лека, произвођача, носиоца дозволе, облик и паковање, режим издавања, број решења, датум решења, датум важења решења, ЈКЛ, АТЦ, и ЕАН. Преузимање шифарника лекова је омогућено у .xls и .csv формату.
Шифарник медицинских средстава (МС) обухвата следеће податке: врста решења (захтева), назив МС, генерички назив МС, класу МС, категорију МС, број решења, датум решења, датум важења решења, произвођача, адресу произвођача, носиоца уписа у Регистар МС, адресу носиоца уписа у Регистар МС. Преузимање шифарника МС је омогућено у .xls формату.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије препознаје значај отворености података, чији је главни циљ повећати транспарентност и одговорност чинећи информације лако доступним како државним органима тако и свим правним лицима.

2015-06-03T10:17:17+02:0003.06.2015|

САОПШТЕЊЕ

Имајући у виду озбиљне наводе и оптужбе на рачун руководства Агенције за лекове и медицинска средства Србије које су се појавиле у појединим медијима у претходним данима, Агенција се обраћа јавности са следећим чињеницама. Наиме, не сме се имплицирати континуитет садашњег руководства на челу са Спец.др.мед. Сашом Јаћовићем, који води Агенцију од априла 2013. године, и претходног руководства за које се везују наводи у новинским текстовима у односу на ненаменско трошење средстава. За све злоупотребе за које садашње руководство Агенције има сазнања, су предузете све мере прикупљања документације и друго, а у циљу подношења кривичне пријаве преко овлашћење адвокатске канцеларије. Такође, за све такве случајеве за које садашње руководство Агенције нема сазнања, а буду предмет испитивања надлежних органа, биће се на располагању и сарађивати како би се свака појава тог типа расветлила и санкционисала.
Сматрамо такође да се оваквим сензационалистичким објавама непотребно нарушава углед Агенције, која у последње две године, под руководством Др Јаћовића, остварује најбоље пословне резултате у свом постојању. Важно је да грађани имају поверење у рад овог националног тела надлежног за контролу свих лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску употребу који долазе на тржиште Србије, односно до наших пацијената као терапијска или дијагностичка средства.
Агенција све ове производе контролише у погледу сигурности, као и квалитета и ефикасности али их прати и у промету како би се обезбедила њихова безбедна примена. Агенција у 2014. години, после целе деценије постојања, остварује даље унапређење резултата рада који има огроман јавно-здравствени интерес, нарочито према потребама групација под посебним ризиком, као што су пацијенти са ретким болестима и деца или лица у ванредним околностима.

У претходној години, Агенција је издала 84 дозволе за спровођење клиничких испитивања која се изводе по највишим етичким стандардима, и обавила 24 контроле ових испитивања. У истом периоду, издато је и 464 решења за рекламирање лекова и медицинских средстава. Што је најбитније, 2014. године је решено 762 захтева за регистрацију односно 619 за обнову и 5276 за измену и допуну регистрације лекова за хуману, и 100 за регистрацију, 184 за обнову и 287 за измену дозволе за лекове за ветеринарску употребу, као 2859 захтева за упис медицинских средстава у регистар, 2862 захтева за увоз лекова и медицинских средстава који немају дозволу за стављање у промет за угрожене пацијенте, и коначно, 8292 захтева за лабораторијску контрола квалитета медицинских производа, што су све услови да се неки лек или медицинско средство нађе на тржишту и ово су међу рекордним бројкама у односу на све претходне године рада Агенције.
Такође је претходне године евидентирано 1018 пријава нежељених реакција на лекове и вакцине и 11 контрола фалсификованих лекова, и спроведене су одговарајуће регулаторне мере како би се у овом контексту заштитили грађани Србије.

И у 2015. години, настављају се одлични резултати рада, и интензивирају у количини сви поверени послови. То је нарочито битно за пацијенте у Србији, као и здравствене раднике, јер то значи да имају већи број нових терапијских опција на располагању. Такође, благовремена доступност свих неопходних лекова и медицинских средства је важна. Имајући то у виду, руководство и запослени Агенције улажу додатне напоре како би се у што краћим роковима, наравно, ни у једном тренутку не угрожавајући висок ниво стручних процена и контрола, донеле одлуке и издале потребне дозволе и сертификати на основу којих би се одређени производ или његова серија нашла у ограниченом или слободном промету у Републици Србији. Тиме се са стране Агенције, доприноси и да се не дешавају несташице лекова и медицинских средстава.

Важно ја напоменути да је Агенција самофинансирајућа институција, која наплаћивањем тарифа за издавање дозвола, уписе у регистре, контролу и друге услуге од фармацеутске индустрије покрива све сопствене трошкове, а вишак прихода уплаћује у буџет Републике Србије. И, иако није мењала свој ценовник у динарима још од 2006. године, дакле, упркос инфлацији, додатним залагањем и интензивним радом, односно повећањем продуктивности и рационализацијом трошкова, остварује већу зараду за државу и 2013. и 2014. године.

У оквиру све битније међународне сарадње, Др Јаћовић је у претходне две године, потписао више кључних споразума о сарадњи са референтним институцијама у овој области у целом свету, и то: Федералном службом за надзор у области здравствене заштите Руске Федерације (Росздравнадзор), Министарством здравља Канаде (Health Canada) и Италијанском агенцијом за лекове (AIFA), као и регионални меморандум о разумевању и сарадњи између АЛИМС и агенција за лекове и медицинска средства Хрватске (ХАЛМЕД), Босне и Херцеговине (АЛМБИХ), Македоније (Биро за лекове) и Црне Горе (ЦАЛИМС) а блиско сарађује и са релевантним међународним организацијама. АЛИМС остварује и строге стандарде које важе у ЕУ и свету, и добија потврде о томе као што је сертификат Европског директората за квалитет лекова и бригу о здрављу (EDQM) Савета Европе о усаглашености рада Националне контролне лабораторије АЛИМС са захтевима стандарда ISO 17025 или више великих пројеката у оквиру претприступне помоћи ЕУ као што је ИПА пројекат са Европском Агенцијом за лекове, и TAIEX конференција на тему фалсификованих лекова.

2015-05-20T09:38:36+02:0020.05.2015|

Саопштење за јавност

Агенција за лекове и медицинска средства Србије се обраћа јавности званичним саопштењем поводом навода у појединим медијима о безбедности лекова, а нарочито лекова за децу који се примењују у Србији. Сваки лек за који је Агенција издала дозволу за лек је ефикасан и пре свега безбедан за примену, како у погледу активне супстанце, тако и у односу на помоћне супстанце.
У последење време, нарочито у односу на ове помоћне супстанце се у неким непровереним и научно непотврђеним изворима наводи да могу изазвати теже поремећаје и стања и стога настојимо да разјаснимо недоумице и одагнамо бојазни које могу настати због тих дезинформација. Наравно, лек се мора строго примењивати складу са одобреним информацијама о леку, односно на предвиђен начин и у праву сврху, а све релевантне информације о томе се наводе у Сажетку карактеристика лека и у Упутству за лек. Оба ова документа су за сваки лек доступна на сајту Агенције у оквиру опције претраживање , а Упутство за лек се обавезно налази и у свакој кутији лека и написано је јасним и разумљивим језиком. Наведене информације ажурирају се редовно и благовремено у односу на најновија научна сазнања и важеће стручне смернице у области лекова.

Истичемо да Агенција одобрава састав лека при издавању и обнови дозволе за лек, али и да врши контролу квалитета сваке увезене серије лека као и систематску контролу лекова у промету, чиме додатно штитимо пацијенте у Србији. Такође, нетачно је да се неки лекови разликују по саставу на српском и другим европским тржиштима и не смемо дозволити да овакви непоткрепљени ставови и тврдње подривају поверење грађана у квалитет лекова који се користе у терапији у нашој земљи.
Логично је и обавезно да се корисник лека, или родитељ или старатељ који даје лек детету, упозна са начином примене и дозирањем лека, а у оквиру Упутства за лек се налазе и подаци о индикацијама, контраиндикацијама, као и упозорења, на пример она која се односе на одређене састојке лека и ризик приликом њихове примене. На то корисника упозорава и текст на паковању лека који га упућује да прочита упутство, док су и у самом упутству поједини делови посебно истакнути.

Помоћне супстанце које се могу наћи у саставу лека наводе се у Правилнику о садржају и начину обележавања спољњег и унутрашњег паковања лека, додатном обележавању, као и садржају упутства за лек („Службени гласник РС“ бр. 41/2011 од 10.06.2011. године). Осим списка одобрених помоћних супстанци ту се наводи и који је одобрени праг толеранције за појединачну помоћну супстанцу везано за начин примене лека као и обавезни подаци који се морају ставити у упутство за лек.

Наглашавамо да по овом питању пратимо тренутно важеће ЕУ смернице које прецизно дефинишу које се помоћне супстанце смеју користити у лековима, у којим дозама и код које популације, и како не постоји ризик нити опасност приликом њихове примене ни код одраслих ни код деце, наравно, ако се лек примењује у оквиру индикација и на правилан начин.
На пример, за Brufen сируп у Упутству за лек налази се следећи део који се управо односи на помоћне супстанце: „Важне информације о неким састојцима лека Brufen®: У случају нетолеранције на неке од шећера, обратите се Вашем лекару пре употребе лека, јер се у његовом саставу налази сахароза и сорбитол. Због присуства шећера сируп може бити штетан за зубе. Метил-парахидроксибензоат и пропил-парахидроксибензоат могу изазвати алергијске реакције тренутно или успорено. Боја sunset yеllоw може изазвати алергијску реакцију.“
За безбедну примену било ког лека, осим података који се налазе на кутији и у Упутству за лек, неопходно је консултовати лекара и/или фармацеута пре почетка примене лека као и за сва питања које пацијент односно родитељ има у току терапије тим леком.

Још једном истичемо да је важно прочитати Упутство за лек пре примене лека, не бацати га и поново прочитати током терапије уколико пацијент сматра да је потребно, а сваку сумњу на нежељену реакцију лека пријавити здравственом раднику или Националном центру за фармаковигиланцу Агенције што се може учинити на начине наведене на страници Фармаковигиланца

2015-05-08T14:03:11+02:0008.05.2015|

Делегација Демократске Републике Конго у посети АЛИМС-у

07.05.2015. године, у посети Агенцији за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је је боравила државно-привредна делегације из Демократске Републике Конго. Делегацију су чинили Laurent Patern Tshimpaka Kalala, из Министарства здравља ДР Конго, као и Joseph Ilunga Dijimba, Philippe Kingono Tomo, и Bernadette Bamwisho Nafisa из компаније Pharmagroo у пратњи Наташе Рајновић, извршног директора Галенике а.д и Снежане Гавриловић, директора извоза Галенике а.д. У оквиру састанка представника АЛИМС са гостима из Конга је кроз презентацију Павла Зелића, задуженог за међународну сарадњу у АЛИМС представљено фармацеутско тржиште у Србији, развој регулативе у овој области и кључна партнерства на интернационалном плану. У даљем разговору је додатно појашњена улога и значај АЛИМС и као и у претходним оваквим ситуацијама, исказана спремност на сарадању са свим заинтересованим странама.

Делегација Конга

Делегација Конга

2015-05-08T13:47:03+02:0008.05.2015|

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава јавност да је предузела све расположиве регулаторне мере у циљу заштите јавног здравља имајући у виду да постоји индиција за одступање од стандарда квалитета лека Fraxiparine®.
Надлежни инспекцијски орган Министарства здравља Републике Србије је доставио на ванредну контролу квалитета следеће узорке:

  • Fraxiparine® rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0.3 ml, (2850 i.j.AXa/0.3 ml), број серије 9190А, за коју је издат сертификат којим се потврђује квалитет 04.03.2015.
  • Fraxiparine® rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0.6 ml, (5700 i.j.AXa/0.6 ml), број серије 9191, за коју је издат сертификат којим се потврђује квалитет 23.02.2015. године.

Агенција је на основу извештаја носиоца дозволе за лек у Републици Србији Clinres Farmacija d.o.o., Београд и свих расположивих података спровела прву истрагу.
Напомињемо да у овом моменту, нема видних показатеља да је реч о дефекту квалитета лека.

Такође, Националном центру за фармаковигиланцу Агенције су достављене пријаве два случаја сумње на изостанак терапијске ефикасности лека. Агенција је ангажовала све своје капацитете на процени достављених пријава.
Агенција ће поступати приоритетно по овом питању у сарадњи са свим чиниоцима здравственог система, и након завршене ванредне контроле квалитета, обавестити надлежно министарство о резултатима испитивања.

2015-04-29T15:00:24+02:0029.04.2015|

Посета делегације из Републике Кореје АЛИМС-у

У уторак, 21.04.2015. године, Агенцију за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је посетила велика делегација привредника и представника власти Јужне Кореје. Руководиоци 11 компанија из Gangwon провинције који се баве медицинским средствима су били праћени представницима Амбасаде Републике Кореје у Републици Србији, првим секретаром Jеаларк Парком и Небојшом Попадићем, политичким и економским и консултантом, и представницима Korea Business Centra из Загреба. Гости из Кореје су имали прилику да се кроз презентацију и дискусију упознају са регулаторним оквиром у области медицинских средстава у Републици Србији, као и да сазнају које су могућности и услови како би стране компаније пласирале своје производе у нашој земљи, извршиле донацију, или отвориле производни погон овде.

Делегација Кореје

Делегација Кореје

Чланови делегације и представници амбасаде су били задовољни одговорима које су добили, а ова посета представља још једну потврду спремности АЛИМС-а да развија односе са иностраним партнерима, а све у циљу обезбеђивања доступности квалитетне, ефикасне и безбедне дијагностике и терапије пацијентима у Србији.

2015-04-22T12:13:55+02:0022.04.2015|

Национални регистар лекова – НРЛ 2015

У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
Преглед Националног регистра лекова – НРЛ 2015, у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације

2015-04-17T12:48:52+02:0017.04.2015|

Саопштење за јавност поводом хапшења одређеног броја осумњичених за илегални промет и могуће фалсификовање лекова у Италији

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС се оглашава у јавности поводом случаја хапшења одређеног броја осумњичених за илегални промет и могуће фалсификовање лекова у Италији прошле недеље у операцији “Pharmatraffic” коју су спроводили Karabinjeri NAS у Милану, Италија. Имајући у виду да се као земаље у којима је могућ промет ових сумњивих производа, између осталих и лекова за карциноме и друга тешка обољења, помињу и Црна Гора и Бугарска, АЛИМС је у оквиру постојеће сарадње пре свега са Италијанском агенцијом за лекове (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) са којом има потписан Меморандум о разумевању управо на ову тему, као и са Агенцијом за љекове и медицинска средства – ЦАЛИМС са којом такође има Уговор о сарадњи и Меморандум и Агенцијом за лекове Бугарске успоставио близак контакт и размену информација о овом проблему.
Нема индиција да постоји било каква угроженост пацијената у Србији, али ће АЛИМС у сарадњи са Министарством здравља Републике Србије пратити ситуацију и благовремено реаговати уколико се за тиме укаже потреба.

2015-04-06T13:20:32+02:0006.04.2015|

Саопштење за јавност

У Београду, у периоду од 26-27. марта 2015. године, у организацији Европске комисије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије је одржана конференција под насловом „Сарадња против фалсификованих лекова“ (Cooperation against Falsified Medicines).
Глобална илегална индустрија лажних лекова према проценама надлежних међународних тела вреди од 75 до чак 200 милијарди долара, чинећи је 25 пута већом од трговине класичним наркотицима, док се процењује да је чак 10% лекова у промету на светском нивоу лажно. Зарада на фалсификовању лекова је енормна, а казнене мере и број оперативаца на терену су недовољни да се успешно супротставе овој пошасти модерног доба. Имајући у виду и доминантно прекограничну природу ових злочина, јасно је да је међународна сарадња и константно унапређивање капацитета и знања одговорних лица прави пут ка успеху у овој континуираној борби.
Овај скуп је окупио најеминентније предаваче и водеће борце против кривотворења лекова и сличних злочина из Европске комсије, и земаља чланица ЕУ – Италије, Велике Британије, Шпаније, као и Светске здравствене организације. Реализација овог едукативног програма је остварена у оквиру TAIEX инструмента за техничку помоћ и размену информација којим ЕУ подржава процес приступања Србије Унији кроз јачање административних капацитета и преношење и спровођење законодавства ЕУ у земљама у предприступном статусу.

Преузмите текст у целости ОВДЕ

конференција

konf14

Сви материјали са радионице се могу наћи на страници TAIEX-a:

2015-04-06T11:38:03+02:0006.04.2015|
Go to Top