Informacije – Media centar – Strana 6

ВАЖНО ОБАВЕШТЕЊЕ О МЕДИЦИНСКОМ СРЕДСТВУ

Произвођач CYTOSORBENTS INC., 7 Deer Park Drive, Suite K, Monmouth Junction, New Jersey, SAD, издао Важно обавештење о медицинском средству CytoSorb – Kolona za izdvajanje citokina iz krvi.
Компанија произвођача „CytoSorbents Inc.“ је учесница напредног војног пројекта спроведеног у САД, који се бави развојем употребе „CytoSorb-a“ за нови медицински третман, који још увек није одобрен за примену на људима. С тим у вези, у недавним експериментима на животињама, три интубиране и седиране свиње, са пласираним пулмонарним артеријским катетерима, биле су анестезиране мешавином азот субоксида (N2O) и ваздуха у односу 2:1, и изофлураном. Ове животиње су биле подвргнуте третману вантелесне циркулације целе њихове крви кроз „CytoSorb“ и још два додатна екстракорпорална средства која је обезбедила друга компанија, од којих је једно експерименталан уређај. Поставка приступа за вантелесну циркулацију је била неконвенционална (атипична клиничка конфигурација), где се крв црпи из једног порта дволуменског катетера пласираног у илијачну вену, пумпа кроз систем кертриџа уз помоћ пумпног система у фази развоја, а затим се враћа у тело кроз један порт другог дволуменског катетера пласираног у југуларну вену. Непосредно након започињања поступка вантелесне циркулације, код све три свиње се развија плућна и хемодинамска нестабилност, која резултира смрћу животиња (N=3) 11-15 минута од почетка терапије. Још једна свиња (N=1) је евалуирана у истој експерименталној поставци, са изофлураном, али без азот субоксида (N2O), чије је стање остало стабилно током читаве процедуре екстракорпоралне пурификације крви. Компанија произвођача „CytoSorbents Inc.“, у сарадњи са објектом у коме је спроведен експеримент, ради на извођењу додатних тестова како би се репродуковао и утврдио тачан узрок уочених животињских реакција. Узимајући у обзир озбиљност нежељеног догађаја који се јавио код ове три експерименталне животиње, као и из чисте предострожности, произвођач је желео да обавести све клиничке центре на примећену потенцијалну инкомпатибилност „CytoSorb-a“ и анестетичког гаса, азот субоксида (N2O), док наставља анализу корена узрока кроз додатне анималне студије. У вези са наведеним, произвођач се одлучио на покретање Безбедносно корективне мере у оквиру које даје посебна упозорења корисницима „CytoSorb-a“, да ни под којим околностима не користе „CytoSorb“ у комбинацији са азотним субоксидом (N2O).
Према сазнањима произвођача, нема пријављених случајева нежељених догађаја у вези са комбинацијом „CytoSorb-a“ и азот субоксида (N2O) у третманима код људи.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ CytoSorb, произвођача CYTOSORBENTS INC., 7 Deer Park Drive, Suite K, Monmouth Junction, New Jersey, SAD, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-02525-13-001, од 19.02.2014. године, са роком важења до 29.11.2016. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Mar Medica d.o.o., Jurija Gagarina 70.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству CytoSorb – Kolona za izdvajanje citokina iz krvi, можете прегледати ОВДЕ

post_admin2016-02-19T13:12:41+01:0019.02.2016|

Саопштење поводом објављивања Алерта за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 1 x 90mL, (30mg/mL)

Поводом објављивања Алерта за лек Efferalgan®, oralni rastvor, 1 x 90mL, (30mg/mL), обавештавамо Вас да је Агенција за лекове и медицинска средства Србије одмах након добијања неопходних информација од носиоца дозволе о сумњи на поменуто одступање од квалитета и постојање ризика по здравље деце, предузела неопходне активности и дала сагласност о повлачењу датих серија лека.
Напомињемо да, према наводу носиоца дозволе, није било пријава нежељених реакција на лек као ни да Агенцији нису до сада пријављене нежељене реакције који се доводе у везу са поменутим дефектом квалитета, као и да није било пријава на присуство честица у бочицама датих серија лека. Обзиром на могућност контаминације овим честицама и могући утицај на здравље деце ове серије лека су повучене из превентивних разлога.

Носиоца дозволе смо обавезали да истражи и утврди узрок дефекта квалитета, као и да анализира превентевне и корективне мере (CAPA) ради разрешења поменутог одступања и отклањања дефекта квалитета у процесу производње лека.

Агенција ће благовремено обавештавати јавност преко сајта и обавештења о свим новим сазнањима о овом случају.

post_admin2015-12-22T17:14:02+01:0022.12.2015|

Објављени снимци предавања 11. традиционалног годишњег симпозијума АЛИМС

На Интернет страници 11. традиционалног годишњег међународног симпозијума Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, објављени су видео снимци свих сесија који се могу гледати и преко YouTube-a.
Интернет страници симпозиујма такође можете приступити и преко банера на основној страници сајта АЛИМС.

post_admin2015-12-11T16:36:20+01:0011.12.2015|

АЛИМС добио признање као шампион отворених података

На конференцији „Отворени подаци за ефикасност, одговорност и развој“, која је у организацији Министарства државне управе и локалне самоуправе, Дирекције за електронску управу, Светске банке и United Nations Development Programme in Serbia (UNDP) одржана у Београду у уторак, 08.12.2015. године, АЛИМС је добио признање као институција која је међу првима у Србији доставила информације о лековима и медицинским средствима у формату отворених података.
АЛИМС је омогућила дневно преузимање ажурних података о лековима и медицинским средствима преко портала еУправе. Податке које је АЛИМС доставио су у форми у којој се могу даље користити, а све у правцу унапређења комуникације са привредним субјектима које се баве прометовањем лекова и медицинских средстава, али и институцијама које имају регулаторну улогу.

Признање је директору АЛИМС, Спец. др. мед. Саши Јаћовићу уручила Потпредседница Владе и министарка државне управе и локалне самоуправе Др Кори Удовички. Конференција је окупила све кључне актере у овој сфери, а АЛИМС се поред учешћа представника ИТ групе Маст.инж.маш. Игора Ваневског и Мр.фарм. Павла Зелића, задуженог за међународну сарадњу, представио и кроз презентацију Др вет.мед. Младена Павловића, из Ветеринарског сектора, који је био један од учесника управо одржаног такмичења ХАКАТОН, на којем су млади програмери и активисти правили апликације на основу података које пружају државне институције као што је АЛИМС.

post_admin2015-12-10T13:44:05+01:0010.12.2015|

Саопштење за јавност поводом конференције “Имплементација легислативе ЕУ у области фармаковогиланце”

У Београду, 19. и 20. новембра 2015. године, у организацији посебне јединице за Техничку помоћ и размену информација (TAIEX) Генералног директората за проширење Европске комисије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), одржана је конференција под називом „Имплементација легислативе ЕУ у области фармаковигиланце“ (TAIEX Workshop on Implementation of EU Pharmacovigilance Legislation).
Основни циљ ове конференције био је да прикаже правне тековине ЕУ у области фармаковигиланце (Директива 2010/84/ЕУ, Уредба 1235/2010, Уредба 520/2012, Директива 2012/26/ЕУ и Уредба 1927/2012), практичне импликације ових прописа и последња дешавања у њиховој примени у земљама ЕУ. Учесници ове конференције (радионице) били су стручњаци Националног центра за фармаковигиланцу и Центра за хумане лекове Агенције, стручњаци Министарства здравља Републике Србије, те представници здравствених установа у Србији и Института за јавно здравље Србије, угледни професори клиничке фармакологије, као и представници удружења пацијената.
Последњи прописи ЕУ у области фармаковигиланце из 2010. године, представљају највећу промену регулативе у области лекова која се десила од 1995. године, имају значајне импликације за носиоце дозвола и захтевају повећану транспарентност у спровођењу регулаторних процедура и доношењу регулаторних одлука, те стога, значајно доприносе већем разумевању и поверењу пацијената, безбеднијој употреби лекова и бољој заштити јавног здравља.
На овој радионици предавања су држали угледни експерти ЕУ, представници регулаторних тела Шпаније, Холандије, Португала, Италије и Румуније који су већином и чланови Комитета за процену ризика у фармаковигиланци (PRAC), као и представник Институције за јавно здравље Енглеске. Поред прегледа новина у прописима ЕУ у области фармаковигиланце, приказане су врсте инспекције у фармаковигиланци, методе детекције, идентификације и валидације безбедносних сигнала, начини ефикасног спровођења плана минимизирања ризика, методе постмаркетиншког праћења безбедности лекова и безбедности вакцина, као и пројекат ЕУ (SCOPE Joint Action) којим се обезбеђује исти ниво развоја система фармаковигиланце у свим земљама чланицама ЕУ.

Према речима директора Агенције, др мед. спец. Саше Јаћовића, свесни смо да је пред нама дуг пут који захтева пуно рада, залагања и посвећености, али морамо бити спремни за изазове придруживања заједници фармаковигиланце ЕУ. Стога нам је подршка ЕУ у виду ресурса и угледних експерата ЕУ – чланова референтних тела ЕУ и СЗО у области безбедности лекова и вакцина, од посебног значаја за испуњење нашег приоритетног задатка који се односи на хармонизацију и имплементацију свих прописа ЕУ у области лекова.
Сви материјали са ове конференције/радионице, могу се наћи на сајту TAIEX-a

post_admin2015-11-25T14:29:00+01:0025.11.2015|

Саопштење поводом трагичних догађаја у Француској

Агенција за лекове и медицинска средства Србије и њен директор Спец. др. мед. Саша Јаћовић изражавају саучешће народу Француске у тренутку велике трагедије која је задесила ову пријатељску земљу. Агенција има дугогодишњу и изузетно плодну сарадњу са колегама из Националне агенције за безбедност здравствених производа Републике Француске (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé – ANSM) и Националне агенције за ветеринарске лекове Републике Француске (L’Agence nationale du médicament vétérinaire – ANMV), која је започета у Твининг пројекту Европске уније у периоду 2006-2009, а наставила се и билатералним Меморандумима о сарадњи и кроз велику колегијалност и блискост са нашим фрацуским пријатељима. Такође, Агенција има одличну сарадњу и са Француском амбасадом у Београду, и свим нашим сарадницима кроз све ове године изјављујемо речи подршке у овом тешком моменту.

post_admin2015-11-16T11:28:41+01:0016.11.2015|

11. традиционални годишњи међународни симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије

У Крагујевцу, у хотелу Шумарице, је од 6-7 новембра 2015. године, са великим успехом одржан 11. традиционални годишњи међународни симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, под називом “Промене и правци развоја актуелне регулативе у области лекова и медицинских средстава”. Коорганизатор симпозијума је била Групација домаћих произвођача лекова у оквиру Привредне коморе Србије, а он се одржао уз подршку Удружења иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружења иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, и под покровитељством Министарства здравља Републике Србије.
Теме овогодишњег симпозијума су били програми ране доступности лекова за пацијенте који су исцрпели све доступне терапијске опције, заменљивост/незаменљивост лекова, питање неквалитетних медицинских средстава и праћења и реаговања на нежељене реакције на медицинска средства, фалсификовани лекови и медицинска средства и борба против ове глобалне пошасти која погађа и нашу земљу, класификација лекова у односу на режим издавања, и коначно, оглашавање лекова и дијететских суплемената и њихова контрола.
Скуп је окупио еминентне предаваче из Велике Британије, Холандије, Словеније, Савета Европе, и других земаља, као и професоре са Универзитета у Љубљани, Београду и Крагујевцу. Укупан број учесника је био преко 250, и они су дошли из Србије, региона и целе Европе како би присуствовали симпозијуму, који се по први пут одржава у Крагујевцу. Гости симпозијума су биле високе делегације регулаторних органа земаља са којима АЛИМС има потписане споразуме о сарадњи, и то су Руска Федерација, Италија, Румунија, Бугарска, Босна и Херцеговина, Хрватска, Македонија, и Црна Гора.

На отварњу скупа, директор АЛИМС, Спец.др.мед. Саша Јаћовић је истакао да је “са аспекта регулаторних активности у области лекова и медицинских средстава, ово без сумње најбитније дешавање у години, и скуп који прераста оквире Србије, па и региона и има међународни значај. И ове године он окупља како представнике произвођача и носиоца дозвола за лекове и произвођаче и носиоце уписа у Регистар медицинских средстава, али и здравствене професионалце, представнике регулаторних тела, универзитета и научних институција. Тиме пружа и јединствену прилику да се сви заједно окупимо на заједничком задатку како бисмо донели конкретне и практично применљиве закључке који ће бити у интересу пре свега здравља људи, а са намером остварења јединственог циља – квалитетније терапије и дијагностике за грађане Србије и читаве регије.” “Оно што посебно одликује АЛИМС”, нагласио је директор Јаћовић у свом обраћању, “је спремност за разговор и дијалог, транспарентност у раду, колегијалност, омогућавање предвидљивог пословања и планирања, и то су квалитети на које ћемо се ослањати и убудуће. Зато будите слободни да дате сугестије, предлоге и развијајмо заједно дух сарадње, јер једино тако можемо постићи унапређење здравља и квалитета живота наших суграђана.”

Симпозијум је званично отворила Др Весна Књегињић, помоћник министра здравља за јавно здравље и програмску здравствену заштиту која је у свом говору рекла како “Министарство здравља Републике Србије препознаје важност сарадње свих релевантних чинилаца који су укључени у процес снабдевања, регулативе и контроле тржишта лекова и медицинских средстава у нашој земљи, и подржава такве иницијативе у свакој прилици. Ипак, тешко је одржати континуитет у поверењу и транспарентности рада, и сматрамо да је управо традиционални симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије, редак и хвале вредан пример, како се, из године у годину, па тако дуже од деценије, кроз кризе и турбуленције може водити поштен и отворен дијалог државних институција и приватног сектора.”
На крају симпозијума, директор Јаћовић је изнео закључке сесија и целог скупа, као и препоруке за даљи рад и унапређење законске регулативе и процедура, уз наду у даље унапређење кооперације у области регулативе лекова и медицинских средстава, кроз сарадњу свих актера здравственог система.

post_admin2015-11-10T11:14:06+01:0010.11.2015|

САОПШТЕЊЕ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије је након обављене контроле квалитета а на основу достављене документације и на основу достављених узорака, дана 09.10.2015. године издала сертификат анализе за лек Priorix®, вакцина против малих богиња, црвенке (рубеле) и заушки, носиоца дозволе GLAXOSMITHKLINE EXPORT LIMITED, Београд, за серију број АМЈRC925BA/DT1037B, рока употребе до 10.2016. године, а у количини од 34.890 доза.

Имајући у виду изузетан јавно-здравствени интерес имунизације деце према Календару имунизације у складу са Правилником о имунизацији и начину заштите лековима, експерти Агенције су пожртвованим непрестаним радом у најкраћем могућем року, проценили документацију и узорке у складу са Правилником о начину контроле квалитета лекова и медицинских средстава. Након тога је данас, 09.10.2015., директор АЛИМС-а Спец. др. мед. Саша Јаћовић потписао сертификат анализе којим се потврђује квалитет увезене серије лека. Овај процес је реализован уз залагање и координацију Министарства здравља Републике Србије у управљању и надзору ситуације везано са имунизацијом.

Агенција за лекове и медицинска средства Србије саопштава да су се овим стекли услови да се вакцина Priorix, серија АМЈRC925BA/DT1037B дистрибуира од стране Института за вирусологију, вакцине и серуме “Торлак”, како би се обезбедила снабдевеност здравствених установа и континуитет започете имунизације.

post_admin2015-10-09T18:58:53+02:0009.10.2015|

Потписан споразум о сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Македоније

У петак, 02. октобра, у просторијама Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) је потписан Меморандум о разумевању са Агенцијом за лекове и медицинска средства Македоније (МАЛМЕД). Споразум је са стране АЛИМС потписао директор Спец.др.мед. Саша Јаћовић, а са стране МАЛМЕД, директорка асс.мр.спец. Марија Дарковска Серафимовска.

АЛИМС и МАЛМЕД већ имају успостављену интензивну и плодну сарадњу, која се огледала у студијским боравцима и мисијама, размени информација, алертима и друго. Такође, АЛИМС и МАЛМЕД (односно, Биро за лекове Републике Македоније, претходник МАЛМЕД-а) су потписници регионалног Меморандумома о разумевању и сарадњи регулаторних тела држава западног Балкана. Ипак, имајући у виду посебно блиске односе и амбициозне планове даљих активности, нарочито у заједничком наступу на међународном плану, обе стране су закључиле да им је неопходан билатерални споразум који прецизније дефинише њихов однос и његов будући развој.

Коначно, овај споразум има пре свега за циљ да обезбеди даље унапређење компетенција и изградњу капацитета обе институције, а све то како би се грађанима и Републике Србије и Републике Македоније обезбедили квалитетни, ефикасни и пре свега безбедни лекови и медицинска средства.

post_admin2015-10-06T11:27:16+02:0006.10.2015|

Одржане две изузетно успешне промоције пројекта „Лана Тафи” – едукације младих о фалсификованим лековима кроз стрип

У понедељак, 28. септембра, у Студентском културном центру Београда, у 18h и у додатном термину због великог интересовања у 19:30h, на најуспешнији могући начин су одржане две консекутивне промоције едукативног стрипа-игре „Лана Тафи“, и представљен цео пројекат чији је ова публикација део.
Сала у СКЦ-у је била премала да прими све заинтересоване средњошколце, студенте, ђаке и грађане, укупно преко 300 њих, па је на оба предавања, већина стајала али и са пажњом пратила излагања доценткиње др сц. Душанке Крајновић са Фармацеутског факултета Универзитета у Београду, и Мр.фарм. Павла Зелића из Агенција за лекове и медицинска средства Србије, који је и аутор и вођа пројекта.
Највећи број слушалаца је дошао са Фармацеутског факултета, из Хемијске школе, Школе “Дрвоарт”, Медицинске школе “Београд” у Делиградској, Техничке школе “23 мај” у Панчеву, Медицинске школе Звездара, ОШ “Јован Миодраговић” и Пете београдске гимназије и многих других, а присутан је био и значајан број грађана и представника државних институција – Агенције и Министарства здравља, и струковних и студентских удружења фармацеута и стоматолога.

Сви присутни су добили и по примерак стрипа, а цртач стрипа – Борис Ненезић је дуго после сваке промоције цртао свима који су то желели, посвете са ликом јунакиње стрипа и неуморног борца против фалсификованих лекова – Лане Тафи.
Овом промоцијом званично је започела и кампања која ће обухватити све заинтересоване школе и факултете на којима ће се одржавати трибуне посвећене подизању свести о фалсификованим лековима и делити примерци стрипа.

post_admin2015-10-02T22:16:32+02:0002.10.2015|