Изазов отворених података

Програм Уједињених нација за развој (УНДП) и Канцеларија за информационе технологије и електронску управу обавештавају све заинтересоване да је продужен рок за пријаву на изазов Унапређење доступности медицинске опреме, на основу података Агенције за лекове и медицинска средства и Института за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић Батут“. Нови рок за пријаву је 15. март 2019. године, до поноћи.
Позивају се сви заинтересовани, а посебно стартапи, удружења, мала и средња предузећа, да се пријаве и понуде иновативна решења за овај изазов, који је део актуелног позива са три различита изазова. Биће награђене три идеје, за сваки изазов по једна.
Више о правилима учешћа пронађите у тексту Изазова отворених података .

2019-03-04T08:23:48+01:0004.03.2019|

САОПШТЕЊЕ

Поводом све чешћих позива на едукације које организује Национална организација QRIOT Србије, а које се односе на питања из надлежности Агенције за лекове и медицинска средства Србије („Нови систем фармаковигиланце“, „Сертификација – одговорно лице за вигиланцу, у складу са Законом о медицинским средствима“ и сл.), дајемо следеће САОПШТЕЊЕ:

Агенција за лекове и медицинска средства Србије не организује наведене обуке, не узима учешће на истим, нити на било који начин учествује у њиховој припреми, изради и презентовању информација из ових области.

Агенција ће, у складу са својим надлежностима, и у народом периоду, као и до сада, организовати едукације на теме из области фармаковигиланце, вигиланце медицинских средстава, као и других послова из своје надлежности, а о чему ће заинтересована јавност бити благовремено обавештена.

2019-02-22T12:52:52+01:0022.02.2019|

НОВО ИЗДАЊЕ – Национални регистaр лекова 2019

У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
Ново издање Националног регистра лекова за 2019. годину са прегледом лекова регистрованих у Републици Србији до 31.10.2018. изашло је из штампе и налази се у продаји.
Детаљније можете видети на страници O Агенцији/ПУБЛИКАЦИЈЕ.

Национални регистар лекова је свеобухватна стручна публикација која значајно доприноси бољој информисаности о лековима који се могу наћи на нашем тржишту, a упућена je здравственим професионалацима и стручњацима из области фармације и медицине.

Лек на тржиште Србије долази након спроведеног поступка оцене квалитета/ефикасности/безбедности према прописаним регулаторним захтевима и важећим европским стандардима, односно након добијања дозволе за стављање лека у промет у Р.Србији.

Полазна основа за израду Националног регистра лекова је база лекова АЛИМС, заснована на документацији произвођача/носиоца дозволе за лек.
Ради лакшег претраживања података, поред абецедног списка регистрованих лекова, припремљени су и посебни спискови лекова према одређеним карактеристикама (лекови под додатним праћењем, лекови који садрже психоахтивне контролисане супстанце и друго). У посебним поглављима су дати подаци о биљним, традиционалним и традиционалним биљним лековима, као и хомеопатским лековима. Абецедни списак лекова садржи основне фармацеутске податке о леку: име, активни састојак, фармацеутски облик, јачину, АТЦ код, величину паковања, рок употребе са условима чувања, режим издавања итд. Клинички подаци обухватају терапијске индикације, дозирање и начин примене, контраиндикације, примену у трудноћи и дојењу, упозорења за возаче и приликом управљања машинама и друго.

Организација података и информација о лековима пратила је актуелно издање анатомско-терапијско-хемијске класификације лекова (АТЦ), што омогућава услове за следљивост података и информације које су неопходне за рад здравствених радника, као и надлежних институција у Републици Србији. Потребно је напоменути да Интернационални незаштићени називи (ИНН), такође представљају концепт класификације који је подржан од стране Светске здравствене организације (WHО), а за који се опредјељују европске земље, те се исти користи у релевантним међународним истраживањима о потрошњи лекова.

2019-02-19T15:36:50+01:0019.02.2019|

Национална контролна лабораторија – продужење сертификата о усаглашености система квалитета са захтевима стандарда ISO/IEC 17025

Национална контролна лабораторија Агенције за лекове и медицинска средства Србије, добила је 19. новембра 2018. године, од Европског директората за контролу лекова и бригу о здрављу Савета Европе (European Directorate for Quality of Medicines and Healthcare of Council of Europe – EDQM of CoE), продужење сертификата о усаглашености система квалитета са захтевима стандарда ISO/IEC 17025.
Компетентност Националне контролне лабораторије потврђена је за контролу квалитета лекова која се спроводи физичко-хемијским, биолошким и микробиолошким методама.

Продужење сертификата које је резултат рада стручног и посвећеног особља НКЛ је значајна и са аспекта заштите јавног здравља и додатне изградње поверења грађана Републике Србије у висок ниво рада Агенције и њених организационих јединица, а у погледу квалитета лекова који се налазе на тржишту наше државе.

2018-12-03T11:57:22+01:0003.12.2018|

Дигитална трансформација пословних процеса за медицинска средства

Поводом почетка примене новог Закона о медицинским средствима Агенција за лекове и медицинска средства Србије је у сарадњи са Привредном комором Србије, организовала едукацију која се односи на приказ новог информатичког решења које носиоцима уписа у Регистар медицинских средстава омогућава електронско подношење захтева и пратеће документације за медицинска средства Агенцији за лекове и медицинска средства Србије.
Решење се односи на коришћење еПортала https://ms.alims.gov.rs који омогућава подношење Захтева и документације у електронском облику од стране клијента и интерног система којег користи Агенција за лекове и медицинска средства Србије, у решавању захтева клијената.

Од 2. децембра 2018. године када почиње примена новог Закона о медицинским средствима, сви послови Агенције из области медицинских средстава ће се обављати у електронској форми у складу са законом којим се уређује електронско пословање.
Подносилац захтева мора да поседује сагласност о електронској комуникацији са Агенцијом дигитално потписану од стране одговорног лица организације. Подносилац захтева мора да има одговорно лице за документацију, као и одговорно лице за вигиланцу, запослено са пуним радним временом, прописане струке. Изузетно, подносилац захтева може да има једно лице одговорно за документацију и за вигиланцу, а у зависности од броја заступљених класа и категорија медицинских средстава, планираног обима производње, односно промета, као и погодности образовања и искуства одговорног лица, о чему одлучује Агенција у поступку регистрације медицинског средства, продужења, односно измена и допуна регистрације.
Едукација је спроведена кроз четири радионице у којима је учествовало 400 полазника. Едукација је организована 29.11.2018, на адреси Привредне коморе Србије, Теразије 23.

2018-11-30T12:29:32+01:0030.11.2018|

Саопштење за јавност поводом повећаног интересовања пацијената и медија након објављивања писма здравственим радницима о хидрохлортиазиду, односно лековима који га садрже

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), а на основу одлуке Европске агенције за лекове (ЕМА), одобрила је и објавила писмо за обавештавање здравствених радника како би их упознала о новим сазнањима везаним за примену хидрохлортиазида.
Како је реч о леку који се примењује за лечење повишеног крвног притиска и других обољења код великог броја пацијената, а најчешће у комбинацији са другим лековима, разумљиво је повећано интересовање јавности о овој теми.
Нова сазнања потичу из истраживања која су спроведена у Данској. Европска агенција за лекове проценила је ова истраживања и друге тренутно доступне податке из база у Европској унији. Нова сазнања указују на мало повећање ризика од могуће појаве немеланомског тумора коже код пацијената који више година примењују лекове који садрже хидрохлортиазид у односу на учесталост јављања ових обољења код особа које не примењују ове лекове. Од раније је познато да хидрохлортиазид може да повећа осетљивост коже на УВ зрачење (тзв. фотосензитивност), што може да буде могући узрок већег ризика од појаве промена на кожи.
Након процене ових сазнања, Европска агенција за лекове је закључила да корист примене хидрохлортиазида и даље превазилази могуће ризике од испољавања нежељених реакција. Активност регулаторних тела за лекове у Европској унији, као и АЛИМС-а, поводом нових сазнања о хидрохлортиазиду усмерена је на обавештавање здравствених радника и пацијената.
Саопштење за јавност у целости преузмите ОВДЕ .

2018-11-16T15:48:50+01:0016.11.2018|

Треће обавештење и позив на 14. међународни годишњи симпозијум АЛИМС

Позивамо све заинтересоване да узму учешћа у 14. традиционалном међународном годишњем симпозијуму Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) под називом “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену”.
Симпозијум се одржава у периоду 5-6. октобра 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу а АЛИМС, у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије – ПКС, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС.
Имајући у виду ограничен број места по радионицама, неопходно је благовремено потврдити пријаву, као и уплатити котизацију од 35.000 РСД која учеснику гарантује учешће, материјал, књигу Национални регистар лекова за 2018. годину, кафе паузе и оброке за време трајања симпозијума и свечану вечеру 5. октобра.
Наглашавамо да се пријаве обављају искључиво преко званичног интернет странице симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs/
ПРОГРАМ СКУПА

2018-09-28T11:26:32+02:0028.09.2018|

Друго обавештење за 14. међународни годишњи симпозијум АЛИМС

Објављујемо прелиминарни програм 14. традиционалног међународног годишњег симпозијума АЛИМС “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену” који се одржава у периоду 5-6. октобра 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу. Симпозијум организују Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије – ПКС, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС.
Подсећамо да је приликом пријаве неопходно одабрати једну од радионица као и да је број места ограничен. Цена котизације је 35.000 РСД и укључује учешће на скупу, материјал, књигу Национални регистар лекова за 2018. годину, кафе паузе и оброке за време трајања симпозијума и свечану вечеру 5. октобра.
Програм можете преузети ОВДЕ.
Пријаве се обављају искључиво преко званичног сајта симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs/

2018-08-29T11:34:13+02:0029.08.2018|

Прво обавештење за 14. међународни годишњи симпозијум АЛИМС

Агенција за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), у сарадњи са ко-организаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних генеричких произвођача лекова – ГЕНЕЗИС, најављује 14. традиционални међународни годишњи симпозијум АЛИМС са међународним под насловом “Од визије до праксе у регулативи лекова и медицинских средстава за хуману и ветеринарску примену”.
Теме симпозијума ће обухватити области међународне сарадње и координације агенција за лекове, регулаторне аспекте у области лекова за хуману и ветеринарску примену, нове легислативе у области медицинских средстава, а биће додатно обогаћен радионицама из области следећих области:

  • варијације хуманих лекова
  • клиничка испитивања лекова за хуману примену
  • вигиланца медицинских средстава
  • ветеринарских лекова

Приликом пријаве, неопходно је одабрати једну од радионица (број места је ограничен).
Симпозијум ће бити одржан у периоду 5-6. октобра 2018. године у Хотелу Шумарице у Крагујевцу.
Цена котизације је 35.000 РСД и укључује учешће на скупу, материјал, књигу Национални регистар лекова за 2018. годину, кафе паузе и оброке за време трајања симпозијума и свечану вечеру 5. октобра.
Пријаве се већ сада могу обавити преко званичног сајта симпозијума http://www.simpozijum-alims.rs/ , док се све додатне информације могу добити са стране техничког организатора симпозијима – туристичке агенције Октопод травел на телефон +381 (11) 28 33 063.
Детаљни програм са темама ће бити објављен благовремено.

2018-07-06T20:16:38+02:0006.07.2018|

Директор АЛИМС Спец. др мед. Саша Јаћовић добитник награде „Капетан Миша Анастасијевић“

Директор АЛИМС Спец.др мед. Саша Јаћовић је у среду, 28. марта 2018, у свечаној сали Ректората у Београду примио престижну награду „Капетан Миша Анастасијевић“. Ова награда је директору Јаћовићу додељена за лидерство, одговорност, иновативност и пословне резултате у здравству, а поред њега, добитници су били и истакнуте личности из света културе, привреде и здравства, са територије престонице, између осталих и књижевник Љубивоје Ршумовић, главни и одговорни уредник компаније „Новости“ Милорад Вучелић, неурохирург професорка Даница Грујичић која се обратила присутнима у име лауреата и други. Двадесетак повеља је додељено у склопу акције „Пут ка врху“, коју већ 18 година, за заслуге у различитим областима, организују Београдски и Новосадски универзитет у сарадњи са Привредном комором Београда и компанијом Медиа Инвент.
Задовољство је бити међу данашњим лауреатима – рекао је проф. др Радован Пејановић са Универзитета у Новом Саду, председник жирија. „У доношењу одлуке полазили смо од лика и дела Мише Анастасијевића, руководили смо се оним идејама које су трајне и пожељне. Вредновали смо способност, креативност, стваралаштво, предузетнички дух, друштвену одговорност, солидарност и верујемо да наши славодобитници имају много ових особина, баш као што их је имао и Миша Анастасијевић.“ закључио је он.

У образложењу жирија поводом награде за директора Јаћовића је наведено следеће: „Доктор Саша Јаћовић, специјалиста интерне медицине, је један од врхунских менаџера у здравственом систему Републике Србије, који већ пет година са великим успехом води кључну институцију за област здравствених производа, Агенцију за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС. Успеси Др Јаћовића у управљању људима и институцијама су базирани на преко 20 година професионалног искуства у свету фармације и рада на руководећим позицијама. У досадашњем мандату директора Јаћовића је остварен изузетан напредак у обављању свих поверених послова АЛИМС-а, али и многе друге иницијативе, које све заједно имају позитивне последице на здравље наших грађана. Из године у годину, приходи ове самофинансирајуће институције расту и остварују се рекордни резултати у погледу свих обављених послова, што је директан резултат доброг управљања и организације. Др Јаћовић је човек који је својим стручним, професионалним и људским квалитетима директно доприноси бољем квалитету живота и здрављу грађана наше земље, кроз своје вишегодишње пожртвоване напоре у здравственом систему Србије.“

Директор Јаћовић је овим поводом изјавио „како је ово признање како за њега као менаџера, али и за све запослене у АЛИМС и односи се на успехе и резултате у претходном периоду те стога представља заједничку круну рада у овој инсититуцији, али је такође и признање које обавезује на даљи вредан и одговоран ангажман у свим областима којима се бави АЛИМС.“


2022-03-16T12:51:53+01:0003.04.2018|
Go to Top