Informacije – Media centar – Strana 2

Саопштење Агенције за лекове и медицинска средства Србије на тему вакцинa против COVID-19

Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС ће у обављању својих законом поверених послова у вези са издавањем дозволе за стављање у промет вакцина које се користе у превенцији COVID-19 болести, приступити стручној и аналитичкој процени свих вакцина за јој се подносе захтеви ради потврде њиховог квалитета, ефикасности и безбедности, а све у интересу заштите здравља грађана Републике Србије. Конкретно, АЛИМС ће на основу иницијативе Владе Републике Србије и надлежног Министарства здравља, спроводити процедуре убрзаног издавања дозволе за лек у складу са Законом (члан 34.), односно лабораторијске контроле квалитета узорака вакцине који ће се обавити по највишим међународним стандардима како у погледу процене документације тако и метода које се примењују у Националној контролној лабораторији у оквиру АЛИМС.

Уколико ова процена и анализе покажу задовољавајуће резултате, које очекујемо у најскоријем могућем року, вакцине ће на основу дозволе и сертификата АЛИМС, моћи да буду доступне и коришћене у Србији за категорије становништва према плану имунизације који састављају надлежне институције.

Наглашавамо да је АЛИМС као регулаторно тело, интернационално препознат центар изврсности, и да је вишеструко сертификована за квалитет свог рада, пре свега од стране Светске здравствене организације (која нас уврштава међу најбољих 50 регулаторних ауторитета у целом свету од 2019. године), као и од надлежних тела Европске уније и Савета Европе, што треба да потврди грађанима да ће дозвола бити издата након евалуације тек уколико потврди највише захтеве и очекивања у погледу вакцина против COVID-19.

post_admin2020-12-02T14:21:36+01:0002.12.2020|

Потписан Протокол између Агенције за лекове и медицинска средства и Канцеларије за ИТ и еУправу

У седишту Канцеларије за за информационе технологије и електронску управу Владе Републике Србије у Београду, дана 01. децембра 2020. године, свечано је потписан протокол између Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС и Канцеларије, који је од великог значаја за безбедност изузетно осетљивих и важних електронских података које АЛИМС чува и њима управља.
У име АЛИМС, протокол је потписао Спец.др.мед. Саша Јаћовић, вршилац дужности директора, а у име Канцеларије, директор доц. др Михаило Јовановић. Овим актом, АЛИМС постаје први корисник јавне управе Државног дата центра у Крагујевцу, настављајући традицију иницијативе нашег регулаторног тела која траје већ годинама, а у оквиру које је АЛИМС био пионир у отвореним подацима и дигитализацији у Републици Србији у мноштву пројеката. Иначе, државни дата центар у Крагујевцу се налази на парцели од 4ha, представља комплекс од 14.000м2 и максималним капацитетом од 1080 рек ормана. Складиштење АЛИМС-ових података на овом месту је изузетно битно, нарочито имајући у виду посебан тренутак у којем се налази наша земља и цео свет, када се сви удружено боримо против пандемије коронавируса, и да на сваки начин заштитимо здравље наших грађана. Ово је један од корака у очувању интегритета пословања АЛИМС у односу на поверене послове у обезбеђивању доступности квалитетних, ефикасних и безбедних лекова и медицинских средстава и верујемо да ћемо захваљујући и овом протоколу, бити још успешнији у нашој мисији за боље здравље грађана Србије.

post_admin2020-12-01T14:23:58+01:0001.12.2020|

Ово је пут до безбедне вакцине против короне – интервју директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – институција без чијег одобрења нико не може да прими цепиво против ковида 19, које мора проћи строге провере.
Интервју директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије Спец. др. мед. Саше Јаћовићa објављен у дневном листу “Курир” дана 13.11.2020. на тему “Ово је пут до безбедне вакцине против короне” можете преузети ОВДЕ .

post_admin2020-11-20T10:27:01+01:0020.11.2020|

Отварање пријава за 16. традиционални међународни симпозијум АЛИМС

Поштоване колегинице и колеге,
са великим задовољством најављујемо 16. међународни симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, који ће се одржати у периоду од 09-10. децембра 2020. године, искључиво у онлине формату.
Свесни тешких околности у којима се налази наша земља, здравствени систем, а пре свега пацијенти, али и цео свет због пандемије SARS-CoV-2 вируса, такође знамо да ће управо кроз сарадњу свих кључних актера – регулатора, академске заједнице и пре свега фармацеутске индустрије и индустрије медицинских средстава доћи до решења за COVID-19 и савладати овај, најстрашнији јавно-здравствени изазов у преко стотину година.
Зато и наш овогодишњи симпозијум има специфичну, јединствену тежину, и одговарајући наслов: “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”.
Очи целе планете су упрте данас у наш сектор, и сви очекују да понудимо решење за милионе заражених, да зауставимо умирање, и вратимо живот у нормалу. То и радимо, кроз истраживања, развој нових вакцина, али и употребу квалитетне заштитне опреме, све софистициранију дијагностику и медицинска средства неопходна за преживљавање. Ово су само неке од области којима ћемо се бавити на симпозијуму, који наравно неће запоставити ни изузетно важне регулаторне теме за клијенте АЛИМС које се односне на свакодневни рад, а посебно новине, како у области лекова за хуману примену тако и за медицинска средства, покривене на максимално практичан начин, и осмишљене у сарадњи са коорганизаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Генезис, са којима је програм утаначен кроз дуг рад на припреми овог скупа.
Желећи да очувамо традицију, одржававамо симпозијум на начин који је могућ уз поштовање свих мера ограничења окупљања, дакле као wебинар, али уверени да ћемо очувати традиционалну интерактивност кроз конкретне дискусије, омогућене и у виртуелном преносу. Наглашавамо да ћемо презентовати ексклузивне податке и перспективе, од стране најеминентнијих и најкомпетентнијих предавача, како из земље, али и држава региона и целе Европе, и те информације треба да свима нама дају наду како је могуће превазићи пандемију коронавируса и вратити се на стари начин функционисања целог друштва.
Стога, будите са нама 9-10. децембра, покажимо да заједно можемо да будемо успешни на овом, највећем од свих тестова за нашу струку и делатност, и да заиста победимо COVID-19!
Прелиминарни програм симпозијума можете погледати овде.
Детаље везано за котизацију и све остале информације око начина пријављивање на скуп можете сазнати на званичном сајту симпозијума: http://www.simpozijum-alims.rs
Посебно наглашавамо да ће се, као и претходних година, после покривања неопходних трошкова организације, сав вишак средстава од котизација јавно уплатити у хуманитарне сврхе.

post_admin2020-11-04T15:15:03+01:0004.11.2020|

Саопштење Агенције за лекове и медицинска средства Србије поводом политичке и медијске кампање против вакцина и вакцинације

Агенције за лекове и медицинска средства Србије се у кратком року поново обраћа јавности са поновљеним апелом да појединци а сада и одређене политичке странке сместа престану са непримереном и опасном кампањом усмереном против вакцина и вакцинације. У току је обимна имунизација коју држава спроводи у циљу заштите грађана од сезонског грипа којом се припрема терен и за вакцинацију против корона вируса. Насупрот томе, такође се тренутно дешавају тенденциозни напади преко медија на државне институције, произвођаче вакцина и целокупни здравствени систем. То ширење неистина преко појединих средстава јавног информисања, не само што није ни на један начин утемељено у стварности, већ на најбезочнији начин угрожава добробит и безбедност грађана Републике Србије, њиховим довођењем у заблуду, па и изазивањем панике, и то усред најтеже глобалне здравствене катастрофе у преко стотину година.
Преузмите Саопштење у целости ОВДЕ .

У прилогу: деманти Агенције за лекове и медицинска средства Србије поводом неистинитих тврдњи изнесених у медијима од 21.10.2020.

post_admin2020-10-27T13:38:29+01:0027.10.2020|

Деманти Агенције за лекове и медицинска средства Србије поводом неистинитих тврдњи изнесених у медијима

Агенције за лекове и медицинска средства Србије најоштрије осуђује неистините тврдње из текста „Успон и пад Торлака“ аутора Зорана Радовановића, објављеног у дневном листу „Данас“ у понедељак, 20.10.2020. а који је накнадно пренесен од више других онлајн медија. Наиме, господин Радовановић у поменутом тексту поставља питања односно износи тврдње и доводи у сумњу процес производње и издавања дозволе за лек за вакцина против грипа Института за вирусологију, вакцине и серуме Торлак што је апсолутно недопустиво, нарочито у контексту тренутне епидемиолошке ситуације у нашој земљи.
Преузмите деманти ОВДЕ .

post_admin2020-10-21T11:23:41+02:0021.10.2020|

Вакцина против ковида 19 – интервју директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије спремна је за проверу прве безбедне и ефикасне вакцине против ковида 19, чим се она појави на светском тржишту.
Целокупан интервју директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије Спец. др. мед. Саше Јаћовићa објављен у дневном листу „Вечерње новости“ дана 11.10.2020. на тему „Да се вакцина појави сутра, спремни смо за контролу“ можете преузети ОВДЕ .

post_admin2020-10-13T10:27:08+02:0013.10.2020|

Обавештење поводом ванредног стања проглашеног у Републици Србији услед пандемије Корона вируса (COVID-19)

Обавештавамо све заинтересоване стране и јавност да се све активности Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС у периоду ванредног стања у Републици Србији проглашеним услед пандемије вируса COVID-19 обављају без ограничења. Запослени АЛИМС испуњавају све задатке у оквиру надлежности које су предвиђене и поверене овој институцији законима и правним актима Републике Србије.

У циљу заштите здравља грађана Републике Србије а посебно у сврху обезбеђивања сталне доступности свих неопходних лекова и медицицинских средстава, АЛИМС ће одржати континуитет рада у свим секторима. Такође, доступни смо за подршку свим државним органима на задацима спровођења мера и одлука Владе Републике Србије које су донесене у вези са ванредним стањем а тичу се послова које обавља АЛИМС.

У складу са упутствима надлежних институција за ограничавање евентуалног појављивање и ширења болести изазване вирусом COVID-19, АЛИМС је предузео превентивне мере предвиђене за ову сврху.
Због тога посебно молимо све посетиоце АЛИМС да у потпуности поштују и спроводе поступке за спречавање ширења инфекције и да се стриктно придржавају протокола дезинфекције приликом уласка у просторије АЛИМС и боравка у овој институцији. Потребна средства за ову сврху налазе се пре свега на улазу у АЛИМС и на свим другим одговарајућим местима.
АЛИМС пажљиво прати ситуацију и предузеће одговарајуће и неопходне организационе и заштитне мере у случају погоршања стања, све време имајући пре свега на уму јавно-здравствени интерес, а о чему ћемо издавати обавештења на нашој Интернет страници.

post_admin2020-03-17T14:56:07+01:0017.03.2020|

Светска здравствена организација сврстала Србију међу 50 најразвијенијих земља у области регулативе лекова укључујући и вакцине

Национални регулаторни ауторитет Републике Србије кога чине Министарство здравља, Агенција за лекове и медицинска средства Србије и Институт за јавно здравље Србије „Др Милан Јовановић Батут”, је управо добио потврду од стране Светске здравствене организације да се може сврстати 50 најбољих на свету. Наиме, успешно је окончан дуготрајан процес детаљне провере свих параметара, чак 285 индикатора у девет области којима поменуте институције потврђују квалитет, ефикасност и безбедност лекова у промету у нашој земљи. Србија је тако постала прва земља у региону која је успела да оствари овакво постигнуће, а глобално стала раме уз раме са најразвијенијим државама света у погледу регулативе лекова и вакцина у односу на 195 чланица Уједињених нација.
Током вишегодишњег рада великог броја професионалаца урађена је детаљна анализа система и спроведене су многе активности које су се односиле на стратешке и развојне планове, планирање и припрему реаговања у кризним и ванредним ситуацијама као и брзе реакције у случајевима појаве потребе да се изврши повлачење лека из промета, процес процене документације и издавања дозволе за лек, праћење и пријављивање нежељених реакција на лек и координације свих активности на том пољу, даље усклађивање клиничких испитивања лекова са највишим светским стандардима, као и усавршавање контроле квалитета свих лекова за хуману употребу укључујући и вакцине према строго прописаним смерницама. Све ово постигнуто је блиском сарадњом са СЗО уз континуирану подршку Министарства здравља и доказано након строгих провера према методологији коју СЗО спроводи у целом свету.
Овај резултат пре свега служи како би уверио грађане Србије да могу да буду спокојни јер је тиме додатно доказано да добро функционише тело које је дужно да обезбеди да се у земљи примењују прописи којима се регулише област лекова и да су ти прописи у складу са важећим међународним стручним стандардима и захтевима ЕУ у овој области. Примена тих стандарда доноси грађанима Србије континуирану и одрживу доступност лековима осигураног и потврђеног квалитета, ефикасности и безбедности.
Министарство здравља Републике Србије је током протеклих година подржавало многе активности у оквиру спровођења овог програма СЗО за јачање система којим се регулише цео животни циклус лека, од његовог развоја, преко производње до крајњег корисника и праћења свих ефеката примене лека.
Захтеви СЗО се непрекидно мењају и допуњавају, и да бисмо задржали овај престижни статус морамо најпре да одржавамо све успостављене механизме и наставимо да пратимо нове захтеве, како кроз измене прописа тако и кроз и примену најбољих пракси. У годинама које следе се очекују нове периодичне провере од стране СЗО како би се потврдио и одржао овако висок ниво функционалности и зрелости регулаторног система.

post_admin2019-07-30T13:45:04+02:0030.07.2019|

Саопштење поводом писма здравственим радницима о ограничењима у примени флуорохинолонских и хинолонских антибиотика

Завршена је двогодишња стручна процена односа користи примене флуорохинолонских и хинолонских антибиотика и ризика од настанка онеспособљавајућих и потенцијално дуготрајних нежељених дејстава. Стручна процена ових лекова започела је 9. фебруара 2017. године на захтев Савезног института за лекове и медицинска средства Немачке (BfArM), према члану 31. Директиве 2001/83/EC, а због потенцијалног утицаја примене флуорохинолона и хинолона на мишићно–коштани и нервни систем који је од раније препознат ризик примене ових антибиотика. Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове, донео је низ препорука о ограничењу примене ових антибиотика, које су одлуком Европске комисије постале правнообавезујуће за све земље чланице Европске уније (ЕУ).

Европска агенција за лекове (EMA) закључила је да корист примене лекова који садрже флуорохинолоне пефлоксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, прулифлоксацин и рулифлоксацин и даље превазилази могуће ризике од испољавања нежељених реакција, али уз спровођење одговарајућих мера минимизације ризика и измене одобрених индикација. Информације о леку (Сажетак карактеристика лека и Упутство за лек) сваког од наведених лекова који припадају овој групи антибиотика биће ажуриране, како би се уврстиле нове препоруке за ограничење примене, како у ЕУ тако и код нас.

Проценом су били обухваћени и антибиотици који садрже циноксацин, налидиксинску киселину, пипемидинску киселину и флумекин. EMA је закључила да однос користи од њихове примене у терапији уринарних инфекција (акутне и хроничне инфекције доњег уринарног тракта) и ризика од настанка онеспособљавајућих, дуготрајних и потенцијално иреверзибилних нежељених дејстава која захватају мишићно–коштани и нервни систем, према најновијим научним сазнањима више није позитиван. Из тог разлога, ови лекови биће повучени са тржишта ЕУ.

У вези са овим ограничењима, носиоци дозвола за лекове који садрже пипемидинску киселину, ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин и норфлоксацин, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутили су писмо релевантним здравственим радницима и одговарајућим професионалним удружењима у Србији, које је доступно ОВДЕ .

Од лекова који се повлаче са тржишта ЕУ, у Србији су доступни лекови који садрже пипемидинску киселину: Pipem, Pipegal и Palin. У интересу јавног здравља, узимајући у обзир најновије, на научним доказима засноване препоруке ЕМА и PRAC, АЛИМС ће привремено ставити ван снаге дозволе за лекове који садрже пипемидинску киселину, а носиоци дозвола за лекове Pipem, капсула тврда 200mg, Pipegal , капсула тврда 200mg и Palin, капсула тврда 200mg ће спровести повлачење наведених лекова из промета.

Препоруке PRAC-а из ове стручне процене објављене су на интернет страницама АЛИМС-а у октобру 2018. Обавештење је доступно ОВДЕ
АЛИМС овом приликом поново указује здравственим радницима и пацијентима на препоруке усвојене у поменутом поступку :

Здравствени радници

• Немојте прописивати флуорохинолонске антибиотике у следећим ситуацијама:
– за терапију инфекција које нису тешке или су самоограничавајуће (као што су фарингитис, тонзилитис и акутни бронхитис)
– за превенцију путничких дијареја, или понављајућих инфекција доњег дела уринарног тракта
– за небактеријске инфекције, нпр. небактеријски хронични простатитис
– за благе до умерено тешке инфекције (укључујући некомпликовани циститис, акутну егзацербацију хроничног бронхитиса и хроничне опструктивне болести плућа (ХОБП), акутни бактеријски риносинузитис и акутни отитис медиа), осим ако није могуће применити друге антибиотике препоручене за ове инфекције
– пацијентима који су претходно доживели озбиљне нежељене реакције повезане са хинолонским и флуорохинолонским антибиотицима.
• Посебан опрез је потребан код прописивања ових лекова старијим особама, пацијентима са оштећењем реналне функције, пацијентима са трансплантираним солидним органом, као и онима који се истовремено лече кортикостероидима, пошто ризик од тендинитиса и руптуре тетиве проузрокованих флуорохинолонским антибиотицима може бити повећан код тих пацијената. Избегавати истовремену примену кортикостероида.
• Саветујте пацијентима да одмах прекину терапију флуорохинолонским антибиотицима при појави првих знакова озбиљних нежељених реакција, као што су тендинитис и руптура тетиве, бол у мишићима, мишићна слабост, бол у зглобовима, отицање зглобова, периферна неуропатија и дејства на централни нервни систем, а да се за даља упутства одмах обрате свом лекару.

Пацијенти

Уколико користите антибиотике који садрже активне супстанце ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин или пипемидинску киселину:
• Наставите са редовном терапијом како Вам је лекар прописао. Немојте мењати дозу нити прекидати лечење без претходног саветовања са Вашим лекаром.
• Одмах се обратите свом лекару ако Вам се нагло јаве
– бол и запаљење тетива. Најчешће је захваћена Ахилова тетива. У неким случајевима, тетива може пући
– оток зглоба и/или поремећај хода
– осећај узнемирености, конфузија, нервоза, успаваност, дрхтавица, вртоглавица
– сметње у памћењу
– поремећај чула вида, укуса, мирис и/или слуха
• Обратите се свом лекару ако имате додатна питања или сумње.

Списак лекова који садрже флуорохинолоне и хинолоне доступан је ОВДЕ .

post_admin2019-04-23T12:37:20+02:0023.04.2019|