post_admin – Strana 9

Објављено је писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и ризику од тромбозе праћене тромбоцитопенијом.

Носилац дозволе за вакцину COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи ажуриране информације о примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и ризику од тромбозе праћене тромбоцитопенијом.
Сажетак
Вакцина COVID 19 Vaccine AstraZeneca је контраиндикована код особа које су имале тромбозу праћену тромбоцитопенијом (синдром тромбозе са тромбоцитопенијом, енгл. Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome) након примене прве дозе ове вакцине.
Синдром тромбозе са тромбоцитопенијом захтева специјалистичко клиничко збрињавање. Потребно је да здравствени радници консултују одговарајуће смернице и/или стручњаке (нпр. хематологе, специјалисте из области коагулације), како би дијагностиковали и лечили ово стање.
Код особа код којих је дијагностикована тромбоцитопенија у оквиру 3 недеље од примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca, потребно је проверити да ли постоје знаци тромбозе. Слично томе, код особа код којих се појави тромбоза у оквиру 3 недеље од примене вакцине, потребно је проверити број тромбоцита, односно да ли постоји тромбоцитопенија.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“.

post_admin2021-06-02T12:15:59+02:0002.06.2021|

Важно обавештење у вези са могућим одступањем од стандарда квалитета

Поштовани здравствени радници,
Произвођач Kedrion S.p.A. у сарадњи са Агенцијом за лекове Италије (АИФА), односно носилац дозволе за лек у Републици Србији MAGNA PHARMACIA доо, Београд у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) жели да вас обавести о следећем:

САЖЕТАК
• Постоји могући ризик повезан са неодговарајућом стерилизацијом ЛЕПТИР ИГЛЕ (DEHP FREE) која се налази у паковању одређених серија лекова (наведене у Прилогу 1) Emoclot 500и.ј./ Emoclot 1000и.ј. (хумани фактор коагулације VIII), прашак и растварач за раствор за инфузију и Aimafix (хумани фактор коагулације IX), прашак и растварач за раствор за инфузију. Лептир игла се користи за примену лека након његове реконституције растварачем.
• Као мера предострожности не смеју се користити лептир игле које се налазе у паковању наведених серија лекова (Прилог 1).
• Одступање од стандарда квалитета (дефект квалитета) се односи само на спорне ЛЕПТИР игле; сам лек се може безбедно користити са другом лептир иглом.

ДОДАТНЕ ИНФОРМАЦИЈЕ О БЕЗБЕДНОСНОМ ПРОБЛЕМУ И ПРЕПОРУКЕ
Kedrion S.p.A. је добио од добављача лептир игле F.M. S.p.A’’Безбедносно обавештење ФСН-01-2021’’ о могућем ризику који је повезан са неодговарајућим процесом стерилизације појединих серија горе поменутог медицинског средства Стерилност лептир игле предметних серија лекова (Прилог 1) не може бити гарантована.
Лептир игле су коришћене од стране Kedrion S.p.A. за паковање лиофилизованих производа (Коагулациони фактор VIII и IX).
У случају да се ови лекови примене помоћу неисправне лептир игле, пацијенти могу бити у ризику од развоја инфекције/сепсе.
До данас F.M. S.p.A (снабдевач медицинског средства) и Kedrion S.p.A. фармаковигиланца нису идентификовали ниједну пријаву нежељене реакције на лек која може бити у вези са овим одступањем.

ПРЕПОРУКЕ СУ СЛЕДЕЋЕ
• Не користити лептир игле које су у вези са датим одступањем на серијама лекова наведеним у прилогу (видети Прилог 1).
• Важно је истаћи да присуство могућих нестерилних лептир игала у секундарном паковању нема утицај на безбедност и ефикасност самог лека Emoclot и Aimafix.
• Морају се одбацити све лептир игле које су саставни део производа и користити НОВЕ игле које је обезбедио произвођач лека.
• Болничке апотеке су у обавези да осигурају да се паковања лекова која садрже спорну лептир иглу (DEHP FREE) не дају здравственим радницима у циљу њихове примене. Након достављања нових игала од стране произвођача лека, потребно је да пре примене лека свака здравствена установа која у својим магацинима поседује наведене серије лекова, замени постојећу лептир иглу НОВОМ иглом која одговара прописаним стандардима квалитета. На овај начин ће се омогућити безбедна примена лека. Напомињемо да је неопходно водити евиденцију о сваком паковању за које је извршена замена игала.

Текст обавештења здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

post_admin2021-04-29T15:40:03+02:0029.04.2021|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима у вези са прелиминарним резултатима клиничког испитивања о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, (енг. non-melanoma skin cancer – NMSC)) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (енг. tumor necrosis factor – TNF alfa).

post_admin2021-04-23T13:30:07+02:0023.04.2021|

Писмо здравственим радницима у вези са прелиминарним резултатима клиничког испитивања о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, енг. non-melanoma skin cancer – NMSC)) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (енг. tumor necrosis factor – TNF alfa)

Pfizer SRB d.o.o, носилац дозволе за лек Xeljanz u Републици Србији, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима у вези са прелиминарним резултатима клиничког испитивања о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, енг. non-melanoma skin cancer – NMSC)) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (енг. tumor necrosis factor – TNF alfa).

Сажетак
• Прелиминарни подаци добијени у завршеном клиничком испитивању код пацијената са реуматоидним артритисом (А3921133) указују на повећани ризик од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја (енгл. major adverse cardiovascular events – MACE) и малигнитета (искључујући немеланомски канцер коже, NMSC) при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима TNF alfa.
• Размотрите користи и ризике примене тофацитиниба при доношењу одлуке о прописивању лека пацијенту или наставку терапије тофацитинибом. Наставите да пратите препоруке наведене у Сажетку каракеристика лека за тофацитиниб.
• Посаветујте пацијенте да не треба да прекину примену тофацитиниба без претходне консултације са лекаром и да му се обрате ако имају нека питања или недоумице у вези са применом тофацитиниба.
• Европска агенције за лекове (ЕМА) тренутно спроводи даљу процену података добијених из клиничког испитивања А2921133 и њихов потенцијални утицај на информације о леку за тофацитиниб. Финални закључци и препоруке ће бити објављени након завршетка процене података.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-04-23T13:21:08+02:0023.04.2021|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о измени формулације лека Еuthyrox таблете (левотироксин-натријум) и праћењу пацијената при преласку са старе на нову формулацију .

post_admin2021-04-23T11:23:11+02:0023.04.2021|

Писмо здравственим радницима о измени формулације лека Еuthyrox таблете (левотироксин-натријум) и праћењу пацијената при преласку са старе на нову формулацију

Носилац дозволе за лек Еuthyrox у Републици Србији, Merck d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследио је писмо здравственим радницима о измени формулације лека Еuthyrox таблете (левотироксин-натријум) и праћењу пацијената при преласку са старе на нову формулацију.

Сажетак
• Нова формулација Еuthyrox таблета биће доступна од краја априла 2021. године.
• Нова формулација таблета има повећану стабилност активне супстанце током целокупног рока употребе лека и не садржи лактозу, помоћну супстанцу са познатим дејством код пацијената који су интолерантни на лактозу.
• Начин примене и праћење терапије леком Euthyrox остаје непромењено.
• Препоручује се пажљиво праћење пацијената који прелазе на нову формулацију Euthyrox таблета, јер код замене таблета може доћи до неравнотеже хормона штитасте жлезде због уске терапијске ширине левотироксина. Праћење укључује клиничку и лабораторијску процену како би се осигурало одговарајуће дозирање лека код сваког пацијента понаособ.
• Посебну пажњу треба обратити на осетљиве групе пацијената (нпр. пацијенти са карциномом штитасте жлезде, кардиоваскуларним обољењима, труднице, деца и старије особе).
Препоруке за лекаре који прописују лек:
• На основу клиничке процене и лабораторијских анализа, потврдите да је дневна доза за сваког пацијента понаособ и даље одговарајућа.
• Уколико је то потребно, прилагодите дозирање према клиничком одговору пацијента и резултатима лабораторијских тестова.
• Постарајте се да пацијенти буду адекватно информисани.
Препоруке за фармацеуте:
• Саветујте пацијентима да узимају нову формулацију Euthyrox таблета на потпуно исти начин као што су узимали стару формулацију.
• Саветујте пацијентима да се обрате лекару због неопходног пажљивог праћења током преласка са једне формулације Euthyrox таблета на другу.
• Саветујте пацијентима да се не враћају на стару формулацију Euthyrox таблета након што почну да узимају нову формулацију.
• Заједно са новом формулацијом лека Euthyrox, дајте пацијентима Обавештење за пацијенте које ћете добити од свог дистрибутера.
• Имајте на уму да је изглед паковања лека промењен (видети ПРИЛОГ у писму здравственим радницима).

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Обавештење за пацијенте можете погледати ОВДЕ.

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-04-23T11:10:46+02:0023.04.2021|

Праћење квалитета лека

Поштовани носиоци дозволе за лек,

Овим путем желимо да вас обавестимо на који начин ћете достављати Агенцији за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) документацију у вези са могућим присуством нитрозаминских нечистоћа у лековима за хуману употребу, а који се налазе у промету Републике Србије, односно који имају дозволу за лек у Републици Србији. У вези са тим АЛИМС подржава све активности од стране Европске агенције за лекове (ЕМА), те је неопходно следити одлуке и препоруке ове Агенције, а које су доступне ОВДЕ .
Циљ ових активности је да се помогне носиоцима дозволе за лек како разрешити могућа одступања везана за присуство нитрозаминских нечистоћа. Наш стални задатак је праћење квалитета лека и постављање захтева за квалитет лека сходно захтевима европских стандарда. Лекови који се нађу у промету Републике Србије морају бити квалитетни, ефикасни и безбедни.

Обавезни сте да обавестите АЛИМС сходно поменутим смерницама које наводи ЕМА и достављате на мејл: defekt.kvaliteta@alims.gov.rs или преко писарнице АЛИМС-a сву потребну документацију која се односи на:
– Корак 1: Процена ризика;
– Корак 2: Изјава о спроведеном испитивању;
– Корак 3: Измене и допуне дозволе за лек (варијације), када су неопходне.

Обрасце у циљу Изјаве о спроведеном испитивању прилагодите захтевима АЛИМС, као и броју дозволе за лек која је добијена у Републици Србији.
У случају одступања од наведених рокова молимо вас да нас благовремено информишете.

post_admin2021-04-16T10:13:35+02:0016.04.2021|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о повезаности примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе праћене тромбоцитопенијом.

post_admin2021-04-14T13:26:55+02:0014.04.2021|

Писмо здравственим радницима о повезаности примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе праћене тромбоцитопенијом

Носилац дозволе за вакцину COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о повезаности примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе праћене тромбоцитопенијом.

Сажетак
• Узрочно-последична повезаност примене вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca и појаве тромбозе уз тромбоцитопенију сматра се могућом.
• Иако су наведене нежељене реакције веома ретке, њихова учесталост је већа од очекиване у општој популацији.
• У овом тренутку нису идентификовани специфични фактори ризика.
• Здравствени радници треба да обрате пажњу на знаке и симптоме тромбоемболије и/или тромбоцитопеније и да о томе обавесте особе којима се вакцина примењује.
• Примена ове вакцине треба да буде у складу са званичним националним препорукама.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2021-04-14T13:25:06+02:0014.04.2021|

Борба против пандемије COVID-19 – интервјуи директора АЛИМС-а

У протеклим данима, интензивна медијска активност АЛИМС је крунисана са неколико великих интервјуа директора Јаћовића у којима се истиче како значај и огроман рад уложен у борбу против пандемије COVID-19, тако и резултати АЛИМС у претходном периоду, пре свега 8 година одкако је нашу институцију води др Јаћовић.

Портал uCentar Ексклузивни интервју директора АЛИМС Спец.др.мед. Саше Јаћовића за портал uCentar – I део

Портал uCentar Ексклузивни интервју директора АЛИМС Спец.др.мед. Саше Јаћовића за портал uCentar – II део

Интервју директора АЛИМС Спец.др.мед. Саше Јаћовића на најчитанијем порталу Србији – Blic.rs 06.04.2021.

post_admin2021-04-14T09:11:59+02:0014.04.2021|