АЛЕРТ ЗА ЛЕК – Strepsils® Plus, lozenge
NELT Co d.o.o. Добановци, као носилац дозволе за лек организује повлачење серија AH 745 и AH 795 лека Strepsils® Plus, lozenge. Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
Важно обавештење о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator
Произвођач Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издао Важно обавештење о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator.
Произвођач је примио одређене пријаве корисника које описују да, код наведених вентилатора, екрани приказа графичког корисничког интерфејса („GUI“) (и горњег и доњег) постану празни током употребе на пацијенту. Овај случај омета способност лекара на клиници да види и/или промени поставку вентилатора или клинички постављене параметре аларма за пацијента. Ипак, у свим до сада пријављеним случајевима, овај вентилатор наставља да пружа подршку при дисању током ових ситуација. Ако се ово стање не појави, може се наставити са употребом вентилаторa „Puritan Bennett 840“.
Губитак приказа графичког корисничког интерфејса („GUI“) због квара на јединици напајања („PSU“) се испољава уласком вентилатора у стање „GUI INOP“ („GUI“ НИЈЕ У ФУНКЦИЈИ) описано у даљем тексту:
„Ventilator Puritan Bennett 840 је пројектован са модулом јединице за довод ваздуха („BDU“) која ради независно од јединице графичког корисничког интерфејса („GUI“). Два система активно надзиру и комуницирају један са другим као део нормалног функционисања. Ако јединица за довод ваздуха („BDU“) изгуби комуникацију са јединицом графичког интерфејса („GUI“), јединица за довод ваздуха (BDU) ово препознаје и улази у стање „GUI INOP“ (GUI НИЈЕ У ФУНКЦИЈИ). Покреће се одговарајући аларм који се састоји од видљивог аларма означеног паљењем црвене лампице „GUI INOP“ („GUI“ НИЈЕ У ФУНКЦИЈИ) на јединици за довод ваздуха („BDU“) и звучног аларма највишег приоритета.
Извор губитка напона јединице напајања („PSU“) је специфично коло одговорно само за напоне централне процесне јединице графичког корисничког интерфејса („GUI“)“.
Произвођач се одлучио на безбедносно корективну меру на терену („FSCA“), као одговор на пријаве добијене од купаца о губитку информација о приказу графичког корисничког интерфејса („GUI“) иако вентилатор наставља да пружа подршку при дисању, која обухвата контролу вентилатора на терену, као и издавање важног обавештења за кориснике медицинског средства, којим произвођач даје следеће савете корисницима:
„Ако вам се деси губитак приказа, предузмите следеће активности у вези са вашим институционим протоколима да ризик за пацијента буде сведен на минимум.
– Проверите респираторну и физиолошку стабилност пацијента.
– Проверите да ли пацијент добија подршку за систем респираторних органа праћењем ширења и скупљања пацијентових груди.
– Процените тренутни статус пацијента провером другог мониторинга (нпр. засићеност кисеоником, срчани ритам, крвни притисак, итд.)
– Брзо пребаците пацијента на други вентилатор на начин који је у складу са протоколом ваше институције.
– Уклоните из употребе вентилатор који је оштећен све док се не сервисира“.
Такође, произвођач ће предузети и следећу меру да би смањио укупну појаву ситуација у којима долази до губитка приказа графичког корисничког интерфејса („GUI“) са оним јединицама које могу да садрже оштећену јединицу напајања (PSU). Наиме, представник компаније Covidien ће извршити контролу вентилатора који су у употреби, да би утврдио да ли постоји оштећење компоненте, и ако постоји, извршиће замену јединицу напајања („PSU“) без одлагања.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840, произвођача Covidien LP, Respiratory and Monitoring Solutions GBU, 6135 Gunbarrel Avenue, Boulder, USA, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 04-1247/10, од 23.09.2010. године, са роком важења до 30.06.2015. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће Covidien AG Predstavništvo Beograd, Knjeginje Zorke 2, Beograd, Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству Puritan Bennett 800 Series Ventilator System Model: 840 – Respirator, можете прегледати овде .
АЛЕРТ ЗА ЛЕК – Protamin sulfat, rastvor za injekciju, 5 x (50mg/5mL) произвођача Galenika A.D.
Galenika A.D. Београд, као носилац дозволе за лек у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије обавештава здравствене раднике о начину обележавања рока употребе лека Protamin sulfat, rastvor za inj., 5 x (50mg/5mL) произвођача Galenika A.D.
Алерт за лек преузмите ОВДЕ .
Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme – Dentalni implant
Произвођач INSTITUT STRAUMANN AG Peter Merian-Weg 12, 4002, Basel, Švajcarska издао је Обавештење о мери повлачења са тржишта медицинског средства Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme – Dentalni implant, suprastruktura, модел: RN synOcta Abutment H2,5mm, кат. број: 048.600.
Произвођач медицинског средства је, након жалбе корисника, утврдио да је предметно медицинско средство, RN synOcta Abutment H2,5mm, кат. број: 048.600, лот GJ235 погрешно обележено у промету. Наиме, на налепници стоји каталошки број 048.612, а „lot“ број: GJ040. Такође, на налепници су дате погрешне информације на шпанском и португалском језику. Свих 240 медицинских средстава која су израђена под тим бројем лота су погрешно обележена, а у промет је пуштено 91 овако обележено медицинско средство.
Оваква грешка неће довести до погоршања здравственог стања пацијента, или до болести, али ће допринети грешци у пацијентовом здравственом картону.
Због наведеног, произвођач се одлучио на Безбедносно корективну меру повлачења медицинског средства са тржишта.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme, произвођача INSTITUT STRAUMANN AG, Peter Merian-Weg 12, 4002, Basel, Švajcarska, издала Решење о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства бр. 515-02-0139-12-001 од 16.03.2012. године, са роком важења до 16.06.2016. године. Носилац Решења о упису медицинског средства у Регистар медицинског средства је предузеће Swissdent d.o.o., Vojvode Stepe 129, Beograd, Srbija.
Писмо обавештења произвођача о добровољном повлачењу са тржишта медицинског средства Abutment Tip: RN synOcta cementable; RN synOcta angled; RN synOcta screw-retained; WN synOcta screw-retained; WN synOcta cementable; WN synOcta angled; RN solid; WN Solid; NC Anatomic; NC Meso; NC Cementable; NC Multi-Base; RC Anatomic; RC Meso; RC Ceme – Dentalni implant, suprastruktura., можете прегледати ОВДЕ.
Достављање Сажетка карактеристика лека, Упутства за лек и Текста за спољње и унутрашње паковање у поступку обнове дозволе
У оквиру документације која се подноси Агенцији уз захтев за обнову дозволе, потребно је на одговарајући начин приложити предлог Сажетка карактеристика лека (СПЦ), Упутства за лек (ПИЛ) и Текст за спољње и унутрашње паковање (ПАК). Сходно члану 84. Правилника о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет, при подношењу захтева за обнову дозволе доставља се употпуњени СПЦ, ПИЛ и ПАК са назначеним изменама до дана подношења захтева за обнову дозволе у Републици Србије.
Препорука Агенције је да све измене у достављеном СПЦ/ПИЛ/ПАК-у у односу на претходно одобрени буду на одговарајући начин образложене. У оквиру образложења, полазећи од предметног типа захтева (потпуна или скраћена документација), треба јасно дефинисати основе за предложене измене СПЦ/ПИЛ/ПАК-а нпр. одговарајуће варијације, клиничка документација, подаци фармаковигиланце, хармонизација са референтним СПЦ/ПИЛ/ПАК-ом итд.
Непоштовање поменутог члана Правилника и наведених препорука успорава суштинску процену документације (иницирањем CLOCK STOP-а) и одлаже издавање Решења Агенције о поднетом захтеву за обнову дозволе.
Писмо здравственим радницима о подсећању на услове примене лека Coraxan (ивабрадин) за симптоматско лечење хроничне стабилне ангине пекторис, како би се избегла потенцијално опасна брадикардија, док се не заврши процена резултата клиничког испитивања
Представништво Les Laboratoires Servier у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) упутилo је писмо здравственим радницима о новонасталом безбедносном питању везаном за лек Coraxan (ивабрадин). Прелиминарни резултати клиничког испитивања SIGNIFY показали су мало, али статистички значајно повећање комбинованог ризика од кардиоваскуларне смрти и нефаталног инфаркта миокарда при употреби ивабрадина у поређењу са плацебом у претходно дефинисаној подгрупи пацијената са симптоматском ангином CCS класе II или више. Иницијални подаци указују да су нежељени кардиоваскуларни исходи највероватније повезани са циљном срчаном фреквенцом < 60 откуцаја у минути. Међутим, подаци из SIGNIFY студије се и далје процењују како би се у потпуности разумео њихов утицај на клиничку примену ивабрадина.
У међувремену, како би се избегла потенцијално опасна брадикардија, подсећамо здравствене раднике на следеће:
– Иницијални подаци добијени у SIGNIFY студији указују да су нежељени кардиоваскуларни исходи највероватније повезани са циљном срчаном фреквенцом < 60 откуцаја у минути. Лечење се мора прекинути ако срчана фреквенца у мировању постане сувише ниска или перзистирају симптоми брадикардије.
- Уобичајена препоручена почетна доза ивабрадина је 5mg два пута дневно. Доза одржавања не сме да прелази 7,5mg два пута дневно.
- Уколико се срчана фреквенца у мировању константно смањује или се код пацијента испоље симптоми повезани са брадикардијом, доза се мора титрирати на нижу, укључујући могућу дозу од 2,5mg два пута дневно.
- Доза се након лечења од три до четири недеље може повећати на 7,5mg два пута дневно само уколико је терапијски одговор са 5mg два пута дневно недовољан и ако се доза од 5mg добро подноси.
- Потребно је пажљиво пратити ефекат повећања дозе на срчану фреквенцу. Потребно је избегавати истовремену примену ивабрадина са блокаторима калцијумских канала који смањују срчану фреквенцу, као што су верапамил и дилтиазем.
- Док су на терапији ивабрадином, пацијенте треба пажљиво пратити због могуће појаве прениске срчане фреквенце у мировању или симптома брадикардије. Терапију пацијената који тренутно узимају ивабрадин треба поново размотрити и ревидирати, уколико је потребно.
Додатно, здравствене раднике подсећамо на следеће:
– Ивабрадин је индикован за симптоматску терапију хроничне стабилне ангине пекторис код одраслих пацијената са обољењем коронарних артерија и нормалним синусним ритмом.
– Ивабрадин не спада у терапију првог избора, али је индикован:
a) код одраслих који лоше подносе бета-блокаторе или код којих је терапија бета-блокаторима контраиндикована
b) или у комбинацији са бета-блокаторима код пацијената код којих није постигнута одговарајућа контрола симптома болести са оптималнлом дозом бета-блокатора, а код којих је фреквенца срца већа од 60 откуцаја у минуту.
Писмо здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области Фармаковигиланца- Пријављивање нежењених реакција на лекове .
САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ
Конференција у организацији Европске агенције за лекове (ЕМА) и Агенције за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) под називом: „Јачање комуникације са пацијентима и здравственим радницима“ је одржана у Београду 23. јуна 2014, као део пројекта у оквиру Инструмента за претприступну помоћ (ИПА) Европске уније.
|
|
|
|
|
|
Циљ овог скупа је био да окупи на једном месту представнике регулаторних тела за област лекова у Србији и региону, али пре свега, организације пацијената и удружења здравствених радника у нашој земљи. Учествовало је скоро 150 делегата из преко 50 различитих организација, а ту су били и еминентни предавачи и гости из више од 20 земаља чланица ЕУ и земаља у предприступном статусу.
Саопштење преузмите ОВДЕ
Надзорна провера система управљања квалитетом и система управљања заштитом животне средине
Надзорна провера система управљања квалитетом и система управљања заштитом животне средине спроведена је у Агенцији 19. јуна 2014. године. И овом приликом је потврђено континуирано унапређење сертифкованих система управљања квалитетом (QMS) и система менаџмента заштитом животне средине (EMS), као и посвећеност руководства друштвено и еколошки одговорном пословању.
Препорука Европске агенције за лекове: ОГРАНИЧИТИ ИСТОВРЕМЕНУ УПОТРЕБУ ЛЕКОВА КОЈИ ДЕЛУЈУ НА СИСТЕМ РЕНИН-АНГИОТЕНЗИН
На сајту АЛИМС-а, у делу ИНФОРМАЦИЈЕ и Фармаковигиланца / безбедносне информације објављенa је Препорука Европске агенције за лекове: ОГРАНИЧИТИ ИСТОВРЕМЕНУ УПОТРЕБУ ЛЕКОВА КОЈИ ДЕЛУЈУ НА СИСТЕМ РЕНИН-АНГИОТЕНЗИН.
Препорука Европске агенције за лекове: ОГРАНИЧИТИ ИСТОВРЕМЕНУ УПOТРЕБУ ЛЕКОВА КОЈИ ДЕЛУЈУ НА СИСТЕМ РЕНИН-АНГИОТЕНЗИН
Комитет за хумане лекове (CHMP) Европске агенције за лекове (ЕМА) донео је препоруку да се ограничи комбинована примена лекова из различитих група који делују на систем ренин-ангиотензин (РАС), хормонски систем који контролише крвни притисак и волумен течности у организму.
Постоје три групе лекови који делују на РАС: блокатори рецептора ангиотензина (АРБ или сартани), инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ) и директни инхибитори ренина као што је алискирен. Не препоручује се истовремена примена било које две групе ових лекова, а посебно комбиновање АРБ и инхибитора АЦЕ код пацијената са дијабетичном нефропатијом.
Када је комбинација ових лекова апсолутно неопходна (ради постизања двоструке блокаде РАС-а), њихову примену треба спроводити под надзором специјалисте уз интензивно праћење бубрежне функције, баланса течности и соли, и крвног притиска. То се односи и на примену кандесартана или валсартана као додатне терапије АЦЕ инхибиторима која представља одобрену индикацију код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом. Истовремна примена алискирена са АРБ или инхибиторима АЦЕ је строго контраиндикована код пацијената са оштећењем бубрега или дијабетесом.
Мишљење CHMP-а је у складу са препорукама Комитета за процену ризика у oбласти фармаковигиланце (PRAC) донетим на основу процене резултата неколико великих студија код пацијената са различитим срчаним и циркулаторним поремећајима или са дијабетесом тип 2. Ове студије су показале да је комбинована примена АРБ и инхибитора АЦЕ повезана са повећаним ризиком од појаве хиперкалемије, оштећења бубрега или сниженог крвног притиска, у поређењу са појединачном применом ових лекова. Осим тога, терапијска корист двоструке блокаде није била значајна код пацијената који немају срчану инсуфицијенцију и превазилазила је ризик само у групи пацијената са срчаном инсуфицијенцијом код којих други терапијски приступи нису били могући.
Информације за пацијенте
- Лекови који делују на РАС утичу на хормонски систем који помаже контролу крвног притиска и запремине течности у организму. Користе се у терапији високог крвног притиска или срчане слабости. Ови лекови могу бити из три различите групе познате као АРБ, инхибитори АЦЕ и инхибитори ренина (представник последње групе је алискирен).
- Две различите групе лекова који делују на РАС се понекад комбинују у терапији ради повећања ефекта. Међутим, најновији докази сугеришу да код већине пацијената таква комбинација не повећава терапијску корист, а може повећати ризик од појаве сниженог крвног притиска, повећаног калијума у крви и оштећења бубрега.
- Због наведеног, комбиновање лекова који делују на РАС се више не препоручује. Такву комбинацију лекова посебно не смеју добијати пацијенти који имају проблеме са бубрезима удружене са дијабетесом.
- Код малог броја пацијената (углавном са срчаном слабошћу) још увек може бити медицински оправдана истовремена примена две групе ових лекова. У тим случајевима потребан је надзор специјалисте и интензивно праћење функције бубрега, баланса течности и соли, и крвног притиска.
- Пацијенти који тренутно узимају комбинацију ових лекова, или имају било коју недоумицу или питање, треба да на првом редовном прегледу продискутују о прописаној терапији са својим лекаром.
Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података који укључују клиничке студије, мета-анализе и публикације, као и савета групе експерата из кардиоваскуларне медицине. Детаљније информације о процедури у оквиру које је ЕМА донела препоруке о комбинованој примени лекова који делују на РАС можете прочитати овде .
У Републици Србији регистрован је већи број лекова који делују на РАС:
– каптоприл, еналаприл, лизиноприл, периндоприл, рамиприл, квинаприл, цилазаприл, фосиноприл, зофеноприл (инхибитори АЦЕ);
– лосартан, епросартан, валсартан, ирбесартан, кандесартан, телмисартан, олмесартан (блокатори рецептора ангиотензина – АРБ);
– алискирен (инхибитор ренина).
У наредном периоду ће се извршити адекватно ажурирање Сажетка карактеристика лека и Упутства за лек за све препарате који делују на РАС у складу са препорукама ЕМА-е.