post_admin – Strana 52

САОПШТЕЊЕ ЗА ЈАВНОСТ

Агенција за лекове и медицинска средства Србије обавештава јавност да је предузела све расположиве регулаторне мере у циљу заштите јавног здравља имајући у виду да постоји индиција за одступање од стандарда квалитета лека Fraxiparine®.
Надлежни инспекцијски орган Министарства здравља Републике Србије је доставио на ванредну контролу квалитета следеће узорке:

Fraxiparine® rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0.3 ml, (2850 i.j.AXa/0.3 ml), број серије 9190А, за коју је издат сертификат којим се потврђује квалитет 04.03.2015.
Fraxiparine® rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 10 x 0.6 ml, (5700 i.j.AXa/0.6 ml), број серије 9191, за коју је издат сертификат којим се потврђује квалитет 23.02.2015. године.

Агенција је на основу извештаја носиоца дозволе за лек у Републици Србији Clinres Farmacija d.o.o., Београд и свих расположивих података спровела прву истрагу.
Напомињемо да у овом моменту, нема видних показатеља да је реч о дефекту квалитета лека.

Такође, Националном центру за фармаковигиланцу Агенције су достављене пријаве два случаја сумње на изостанак терапијске ефикасности лека. Агенција је ангажовала све своје капацитете на процени достављених пријава.
Агенција ће поступати приоритетно по овом питању у сарадњи са свим чиниоцима здравственог система, и након завршене ванредне контроле квалитета, обавестити надлежно министарство о резултатима испитивања.

post_admin2015-04-29T15:00:24+02:0029.04.2015|

Међународна конференција Fakeshare: закључци и оперативни резултати

У Риму је 24. априла 2015. године одржана међународна конференцији у организацији Италијанске агенције за лекове (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) у склопу Fakeshare пројекта Европске уније (ЕУ) који има за циљ размену информација и знања о лажним лековима и илегалној трговини преко Интернета (www.fakeshare.eu). AIFA координира овај пројекат од 2013. године у сврху развоја интернет платформе посвеćен подацима о илегалним веб апотекама које промовишу и продају производе опасне по здравље.
Догађају је присуствовало преко 130 представника главних италијанских и међународних институција које су укључене у активности у борби против нелегалне продаје дроге, или регулаторних агенција Шпаније, Португалије, Велике Британије, Србије, САД и Израела.
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је придружени члан Fakeshare II пројекта и узела је учешће на овом скупу, а Србија захваљујући овом и сличним пројектима постаје боље припремљена за чланство у ЕУ.

Конференција је била прилика да се представе резултати постигнуте током ове две године рада на пројекту. Прва база незаконитих веб апотека, који чини суштину пројекта, је пројектована и имплементирана као средство размене у знак подршке спровођењу закона и активности које свакодневно реализују регулаторне агенције, полиција и други надлежни органи. Сарадња са LegitScript-ом, сертификационом телом САД које већ дуго подржава AIFA, омогућила је недавно затварање блока од 150 недозвољених сајтова посвећених продаји производа штетних по пацијенте.
У оквиру Fakeshare сајта постоје комуникациони алати и информације који су развијени на основу научних резултата насталих као резултат истраживања спроведеног у Италији, Шпанији и Португалу, како би се подигла свест потрошача о опасностима куповине недозвољених лекова кроз илегалне канале.
Конференцији су присуствовали и представници великих националних и интернационалних удружења фармацеутске индустрије, који су подржавали Fakeshare пројекат и који ćе подржати његову даљу еволуцију коју представља Fakeshare II.

Удружења EAEPC, IFPMA, EGA i Assogenerici, GIRP, ADF, заједно са Federfarma, биће активни део Fakeshare II. Конкретно, удружења која учествују у иницијативи ће делити податке о случајевима фармацеутског криминала и имаће ad hoc приступ платформи AIFA и већ развијаним алатима, како би на овај начин допринели све више распрострањеном оснаживању њених чланова у односу на заштиту јавног здравља.

Стога, ово је даљи развој онога што је веć започето са партнерима у пројекту (Министарство за економски развој, Универзитет у Риму – La Sapienza и Универзитета у Тренту, регулаторних агенција Шпаније и Португала, карабињера NAS, LegitScript, фармацеутског института за безбедност – PSI, Anamed и EFPIA, уз подршку Alijanse za Sigurnu online apoteka – SOP), и обрасцима сарадње која је успешно тестиран са Farmindustria, Ace-Ram и Министарством здравља током недавних заједничких истрага.
Поред учешћа у Факесхаре пројекту, АЛИМС и AIFA имају Меморандум о разумевању, који ће после пилот фазе од 12 месеци, бити обновљен на наредни период, имајући у виду одличне резултате у овој једногодишњој сарадњи.

post_admin2015-04-29T10:06:49+02:0029.04.2015|

Посета делегације из Републике Кореје АЛИМС-у

У уторак, 21.04.2015. године, Агенцију за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је посетила велика делегација привредника и представника власти Јужне Кореје. Руководиоци 11 компанија из Gangwon провинције који се баве медицинским средствима су били праћени представницима Амбасаде Републике Кореје у Републици Србији, првим секретаром Jеаларк Парком и Небојшом Попадићем, политичким и економским и консултантом, и представницима Korea Business Centra из Загреба. Гости из Кореје су имали прилику да се кроз презентацију и дискусију упознају са регулаторним оквиром у области медицинских средстава у Републици Србији, као и да сазнају које су могућности и услови како би стране компаније пласирале своје производе у нашој земљи, извршиле донацију, или отвориле производни погон овде.

Чланови делегације и представници амбасаде су били задовољни одговорима које су добили, а ова посета представља још једну потврду спремности АЛИМС-а да развија односе са иностраним партнерима, а све у циљу обезбеђивања доступности квалитетне, ефикасне и безбедне дијагностике и терапије пацијентима у Србији.

post_admin2015-04-22T12:13:55+02:0022.04.2015|

Национални регистар лекова – НРЛ 2015

У оквиру делатности Агенције за лекове и медицинска средства Србије, један од значајних задатака се односи на обезбеђење информација здравственим професионалцима о регистрованим лековима у облику прикладног стручног водича.
Преглед Националног регистра лекова – НРЛ 2015, у електронској форми, постављен је у функционалној области О Агенцији/Публикације

post_admin2015-04-17T12:48:52+02:0017.04.2015|

Лекови који садрже тестостерон: нема конзистентних доказа о повећаном ризику од срчаних болести, потребно је ажурирање безбедносних информација

У Европској унији (ЕУ) спроведена је реевалуација односа користи и ризика примене лекова који садрже тестостерон. Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) је разматрао ризике од озбиљних нежељених реакција на нивоу срца и циркулације, посебно ризик од срчаног удара код мушкараца који примењују тестостерон. PRAC је утврдио да нема доказа да лекови који садрже тестостерон повећавају ризик од срчаних болести код мушкараца који болују од хипогонадизма. У складу са најновијим доказима, извршиће се одговарајуће ажурирање информација у оквиру Сажетка карактеристика лека (СмПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ), како би се појачала упозорења за пацијенте који могу имати већи ризик од срчаних болести. Детаљније информације прочитајте овде .

post_admin2015-04-07T12:14:58+02:0007.04.2015|

Лекови који садрже тестостерон: нема конзистентних доказа о повећаном ризику од срчаних болести, потребно је ажурирање безбедносних информација

У Европској унији (ЕУ) спроведена је реевалуација односа користи и ризика примене лекова који садрже тестостерон. До покретања поновне процене односа користи и ризика ових лекова дошло је након публиковања неколико студија које су указивале на повећани ризик од кардиоваскуларних догађаја, посебно инфаркта миокарда, код мушкараца који користе тестостерон.

Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) је разматрао ризике од озбиљних нежељених реакција на нивоу срца и циркулације, посебно ризик од срчаног удара код мушкараца који примењују тестостерон. PRAC је утврдио да нема доказа да лекови који садрже тестостерон повећавају ризик од срчаних болести код мушкараца који болују од хипогонадизма.
Узимајући у обзир све расположиве податке, PRAC је закључио да нема конзистентних доказа о постојању повећаног ризика од срчаних болести. Са друге стране, констатовано је и да недостатак тестостерона сам по себи може повећати ризик од срчаних тегоба.
У складу са најновијим доказима, извршиће се одговарајуће ажурирање информација у оквиру Сажетка карактеристика лека (СмПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ), како би се појачала упозорења за пацијенте који могу имати већи ризик од срчаних болести. Потребно је јасно истаћи да тестостерон треба користити само онда када је мањак тестостерона код пацијента потврђен клиничком сликом и биохемијским тестовима. Надокнада тестостерона код здравих старијих пацијената услед физиолошког смањења његовог нивоа током старења није одобрена индикација за лекове који садрже тестостерон. Ризици од ефеката тестостерона на нивоу срца и циркулације, као и потенцијални механизми таквих ефеката, и даље ће бити предмет праћења.

Тестостерон је хормон одговоран за нормалан сексуални развој мушкараца. Лекови који садрже тестостерон одобрени су за терапијску примену код мушкараца са мањком овог хормона (хипогонадизам).
Поједина нова испитивања су указала да би примена тестостерона могла повећати ризик ризик од срчаног удара или других озбиљних срчаних и циркулаторних догађаја. Међутим, спровођењем свеобухватне анализе података ови докази нису потврђени.
Као мера предострожности, упутство за ове лекове ће се ажурирати ради навођења најновијих информација о ризицима и упозорења која су од значаја за њихову безбедну примену, која ће се и даље интензивно пратити.
Пацијенти којима је прописан тестостерон треба да укажу свом лекару уколико примају терапију за висок крвни притисак, јер тестостерон такође може повећати крвни притисак.
Изменом упутства ће се такође јасно дефинисати да лекови који садрже тестостерон могу да се прописују само мушкарцима код којих и клиничка слика и биохемијски налази потврђују мањак тестостерона.
Нема довољно података о примени лекова који садрже тестостерон код мушкараца старијих од 65 година. Ниво тестостерона физиолошки опада са старењем и његова надокнада лековима код здравих старијих мушкараца није одобрена.
У случају недоумица у вези са терапијом, пацијенти треба да се обрате свом лекару или фармацеуту.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података пореклом из клиничких студија, опсервационих студија, мета анализа, као и постмаркетиншких података и других публикованих информација о кардиоваскуларном ризику повезаном са терапијом тестостероном. Детаљније информације о процедури у оквиру које су у ЕУ донете наведене препоруке можете прочитати на сајту ЕМА-е .

У Републици Србији регистровани су следећи лекови који садрже тестостерон: Andriol Testocaps kapsula, meka, 40mg, MERCK SHARP & DOHME D.O.O.; Nebido® rastvor za injekciju; 1000mg/4mL, BAYER D.O.O.; Testosteron Depo rastvor za injekciju, 250mg/mL,GALENIKA AD BEOGRAD.

АЛИМС ће следити препоруке ЕМА-е за лекове који садрже тестостерон и на одговарајући начин спровести њихову имплементацију у Републици Србији. У вези са тим, потребно је да подношењем одговарајуће варијације носиоци дозволе изврше адекватно ажурирање СмПЦ/ПИЛ-а за лекове који садрже тестостерон у складу са закључцима процедуре у ЕУ.

post_admin2015-04-07T12:05:22+02:0007.04.2015|

Лекови који садрже тестостерон: нема конзистентних доказа о повећаном ризику од срчаних болести, потребно је ажурирање безбедносних информација

У Европској унији (ЕУ) спроведена је реевалуација односа користи и ризика примене лекова који садрже тестостерон. До покретања поновне процене односа користи и ризика ових лекова дошло је након публиковања неколико студија које су указивале на повећани ризик од кардиоваскуларних догађаја, посебно инфаркта миокарда, код мушкараца који користе тестостерон.

Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) је разматрао ризике од озбиљних нежељених реакција на нивоу срца и циркулације, посебно ризик од срчаног удара код мушкараца који примењују тестостерон. PRAC је утврдио да нема доказа да лекови који садрже тестостерон повећавају ризик од срчаних болести код мушкараца који болују од хипогонадизма.
Узимајући у обзир све расположиве податке, PRAC је закључио да нема конзистентних доказа о постојању повећаног ризика од срчаних болести. Са друге стране, констатовано је и да недостатак тестостерона сам по себи може повећати ризик од срчаних тегоба.
У складу са најновијим доказима, извршиће се одговарајуће ажурирање информација у оквиру Сажетка карактеристика лека (СмПЦ) и Упутства за лек (ПИЛ), како би се појачала упозорења за пацијенте који могу имати већи ризик од срчаних болести. Потребно је јасно истаћи да тестостерон треба користити само онда када је мањак тестостерона код пацијента потврђен клиничком сликом и биохемијским тестовима. Надокнада тестостерона код здравих старијих пацијената услед физиолошког смањења његовог нивоа током старења није одобрена индикација за лекове који садрже тестостерон. Ризици од ефеката тестостерона на нивоу срца и циркулације, као и потенцијални механизми таквих ефеката, и даље ће бити предмет праћења.

Лекови који садрже тестостерон одобрени су за терапију хипогонадизма код мушкараца.

Иако су поједине студије показале повећан ризик од кардиоваскуларних догађаја код мушкараца који су на терапији тестостероном, резултати у литератури нису конзистентни. Узимајући све податке у обзир, сигнал повећаног кардиоваскуларног ризика при примени тестостерона остаје слаб и непотврђен.
Супституциона терапија тестостероном оправдана је само у случају када је мањак тестостерона код пацијента потврђен клиничком сликом и биохемијским тестовима.
Код пацијената који болују од тешке срчане, хепатичке или реналне инсуфицијенције, или имају исхемијску срчану болест, терапија тестостероном може изазвати озбиљне компликације које карактерише едем са или без конгестивне срчане инсуфицијенције. У том случају, примена тестостерона се мора моментално обуставити.
Потребан је опрез и код пацијената са хипертензијом будући да тестостерон може изазвати повећање крвног притиска.
Искуства о безбедности и ефикасности примене лекова који садрже тестостерон код старијих од 65 година су ограничена. Треба имати у виду да физиолошки ниво тестостерона опада са старењем, као и да не постоји консензус о референтним вредностима тестостерона у односу на старосно доба. Примена лекова који садрже тестостерон у циљу надокнаде хормона код здравих старијих мушкараца није одобрена.

Наведене препоруке су донете на основу детаљне процене расположивих података пореклом из клиничких студија, опсервационих студија, мета анализа, као и постмаркетиншких података и других публикованих информација о кардиоваскуларном ризику повезаном са терапијом тестостероном. Детаљније информације о процедури у оквиру које су у ЕУ донете наведене препоруке можете прочитати на сајту ЕМА-е .

У Републици Србији регистровани су следећи лекови који садрже тестостерон: Andriol Testocaps kapsula, meka, 40mg, MERCK SHARP & DOHME D.O.O.; Nebido® rastvor za injekciju; 1000mg/4mL, BAYER D.O.O.; Testosteron Depo rastvor za injekciju, 250mg/mL,GALENIKA AD BEOGRAD.

АЛИМС ће следити препоруке ЕМА-е за лекове који садрже тестостерон и на одговарајући начин спровести њихову имплементацију у Републици Србији. У вези са тим, потребно је да подношењем одговарајуће варијације носиоци дозволе изврше адекватно ажурирање СмПЦ/ПИЛ-а за лекове који садрже тестостерон у складу са закључцима процедуре у ЕУ.

post_admin2015-04-07T10:51:55+02:0007.04.2015|

Важно обавештење за носиоце дозвола

Закон о лековима и медицинским средствима („Службени гласник РС“ бр. 30/2010 и 107/2012) прописује у члану 27, став 5 да је подносилац захтева за издавање дозволе за лек, односно предлагач, одговоран за документацију у поступку добијања дозволе за лек. Сходно томе, обавеза је предлагача да припреми документацију у складу са важећим Законом и правилницима, а нарочито Правилником о садржају захтева и документације, као и начину добијања дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012).
Такође, члан 2 Правилника о условима, садржају документације и начину одобрења измене или допуне дозволе за стављање лека у промет („Службени гласник РС“ бр. 30/2012) прописује да је носилац дозволе за стављање лека у промет дужан да стално извештава Агенцију за лекове и медицинска средства Србије о свим новим налазима о оцени квалитета, безбедности и ефикасности лека у промету и да Агенцији поднесе захтев за одобрење варијације у складу са новим налазима о леку.
Мисија Агенције за лекове и медицинска средства Србије је да допринесе унапређењу здравља људи и животиња кроз издавање дозвола стављање у промет искључиво квалитетних, безбедних и ефикасних лекова и медицинских средстава. У складу са тим, упућујемо вас да је током сарадње са Агенцијом потребно да се придржавате горе наведених захтева и да благовремено достављате документацију која је у потпуности припремљена у складу са важећом регулативом.

post_admin2015-04-06T14:47:00+02:0006.04.2015|

Саопштење за јавност поводом хапшења одређеног броја осумњичених за илегални промет и могуће фалсификовање лекова у Италији

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС се оглашава у јавности поводом случаја хапшења одређеног броја осумњичених за илегални промет и могуће фалсификовање лекова у Италији прошле недеље у операцији “Pharmatraffic” коју су спроводили Karabinjeri NAS у Милану, Италија. Имајући у виду да се као земаље у којима је могућ промет ових сумњивих производа, између осталих и лекова за карциноме и друга тешка обољења, помињу и Црна Гора и Бугарска, АЛИМС је у оквиру постојеће сарадње пре свега са Италијанском агенцијом за лекове (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA) са којом има потписан Меморандум о разумевању управо на ову тему, као и са Агенцијом за љекове и медицинска средства – ЦАЛИМС са којом такође има Уговор о сарадњи и Меморандум и Агенцијом за лекове Бугарске успоставио близак контакт и размену информација о овом проблему.
Нема индиција да постоји било каква угроженост пацијената у Србији, али ће АЛИМС у сарадњи са Министарством здравља Републике Србије пратити ситуацију и благовремено реаговати уколико се за тиме укаже потреба.

post_admin2015-04-06T13:20:32+02:0006.04.2015|

Саопштење за јавност поводом конференције „Сарадња против фалсификованих лекова“

У Београду, у периоду од 26-27. марта 2015. године, у организацији Европске комисије и Агенције за лекове и медицинска средства Србије је одржана конференција под насловом „Сарадња против фалсификованих лекова“ (Cooperation against Falsified Medicines).
Глобална илегална индустрија лажних лекова према проценама надлежних међународних тела вреди од 75 до чак 200 милијарди долара, чинећи је 25 пута већом од трговине класичним наркотицима, док се процењује да је чак 10% лекова у промету на светском нивоу лажно. Зарада на фалсификовању лекова је енормна, а казнене мере и број оперативаца на терену су недовољни да се успешно супротставе овој пошасти модерног доба. Имајући у виду и доминантно прекограничну природу ових злочина, јасно је да је међународна сарадња и константно унапређивање капацитета и знања одговорних лица прави пут ка успеху у овој континуираној борби.
Овај скуп је окупио најеминентније предаваче и водеће борце против кривотворења лекова и сличних злочина из Европске комсије, и земаља чланица ЕУ – Италије, Велике Британије, Шпаније, као и Светске здравствене организације. Реализација овог едукативног програма је остварена у оквиру TAIEX инструмента за техничку помоћ и размену информација којим ЕУ подржава процес приступања Србије Унији кроз јачање административних капацитета и преношење и спровођење законодавства ЕУ у земљама у предприступном статусу.

Преузмите текст у целости ОВДЕ

Сви материјали са радионице се могу наћи на страници TAIEX-a

post_admin2015-04-06T12:05:46+02:0006.04.2015|