Агенција за лекове и медицинска средства Србије јасно и недвосмислено демантује било које тврдње да су одређени документи који се у претходним данима појављују и деле по друштвеним мрежама икакав доказ како вакцине против ЦОВИД-19 нису испуниле све законом дефинисане и неопходне предуслове да би смеле да се примењују у Републици Србији и како је вакцинација у нашој земљи почела пре добијања прописаних дозвола. Напротив, одговорно и са пуном стручном и законском подлогом тврдимо како је сваки документ који изда Агенција, свака дозвола и сертификат поткрепљени ригорозном и темељном експертском провером. Све то се чини према строгим критеријумима из домаће правне регулативе која је усклађена са законодавством ЕУ и других најразвијенијих земља као и смерницама и препорукама Светске здравствене организације. Наглашавамо да су све неопходне дозволе за сваку вакцину против COVID-19 која се примењује у Србији издате и благовремено, а уз велики труд и залагање запослених Агенције.

Посебно коментаришемо сертификат анализе за производ Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine који се коментарише на интернету, без улажења у аутентичност и извор тог документа односно слике. Наиме, заиста постоји сертификат издат 11.01.2021. и у којем је јасно наведено да узорак ове вакцине ОДГОВАРА прописаним захтевима. Даље се наводи како је производ “увезен на основу Решења број 515-07-20814-20-001 од 30.12.2020. издатог од Агенције”. Наглашавамо да се наведени документ односи на серију лека која је увезена по свим законским основама и контролисана по највишим стандардима које прати Агенција односно њена Национална контролна лабораторија. Вакцине (тачно дефинисане серије и количине) на које се односи овај сертификат стога имају све неопходне дозволе и смеју да се примене у имунизацији у нашој земљи у складу са сажетком карактеристика лека. То је омогућено како поменутим Решењем, то јест увозном дозволом/одобрењем за увоз лека издатог у складу са цланом 141. Закона (на коју се документ позива), тако и самим сертификатом анализе који је и коначна потврда Агенције која се издаје пре него што било који лек сме да се примењује.

Тај производ се не сме продавати и са њим на било који начин руковати, сем за потребе које су дефинисане увозном дозволом односно одобрењем на коју се позива и сертификат анализе и на то се осноси фраза “Лек нема дозволу за стављање у промет на територији Републике Србије” која се такође налази на сертификату. Та увозна дозвола односно одобрење је базирано на захтеву здравствене инстутуције, у овом случају Института за јавно здравље Републике Србије “Др Милан Јовановић Батут” и Агенција је у овом тренутку до сада за овај конкретно производ издала две увозне дозволе/одобрења (17.12.2020. и 30.12.2020.), односно три сертификата анализе (23.12.2020. – након чега је започета вакцинација по први пут у Србији, а затим и 04.01.2021. и 11.01.2021.). Агенција је у међувремену издала и условну односно привремену дозволу за предметну вакцину, и наставиће да темељно контролише сваку увезену серију вакцина против COVID-19 овог произвођача, али и све друге лекове, вакцине и медицинска средства, као што је то чинила и у претходних 16 година свог постојања. Сви наведени подаци су у духу транспарентног деловања, доступни путем претраживача по кључним речима на интернет страници Агенције www.alims.gov.rs као што је то случај и са свим другим производима и поступцима које на било који начин одобравамо.
Агенција односно њени запослени ће обављати свој посао као и до сада, на пожртвован и посвећен, али и високостручан начин, проверавајући и контролишући квалитет, ефикасност и безбедност свих лекова, а посебно вакцина против COVID-19, и јавно ћемо објављивати информације о свим својим активностима како би се предупредиле све могуће дезинформације и довођења у опасне заблуде грађана Републике Србије.

Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС ће у обављању својих законом поверених послова у вези са издавањем дозволе за стављање у промет вакцина које се користе у превенцији COVID-19 болести, приступити стручној и аналитичкој процени свих вакцина за јој се подносе захтеви ради потврде њиховог квалитета, ефикасности и безбедности, а све у интересу заштите здравља грађана Републике Србије. Конкретно, АЛИМС ће на основу иницијативе Владе Републике Србије и надлежног Министарства здравља, спроводити процедуре убрзаног издавања дозволе за лек у складу са Законом (члан 34.), односно лабораторијске контроле квалитета узорака вакцине који ће се обавити по највишим међународним стандардима како у погледу процене документације тако и метода које се примењују у Националној контролној лабораторији у оквиру АЛИМС.

Уколико ова процена и анализе покажу задовољавајуће резултате, које очекујемо у најскоријем могућем року, вакцине ће на основу дозволе и сертификата АЛИМС, моћи да буду доступне и коришћене у Србији за категорије становништва према плану имунизације који састављају надлежне институције.

Наглашавамо да је АЛИМС као регулаторно тело, интернационално препознат центар изврсности, и да је вишеструко сертификована за квалитет свог рада, пре свега од стране Светске здравствене организације (која нас уврштава међу најбољих 50 регулаторних ауторитета у целом свету од 2019. године), као и од надлежних тела Европске уније и Савета Европе, што треба да потврди грађанима да ће дозвола бити издата након евалуације тек уколико потврди највише захтеве и очекивања у погледу вакцина против COVID-19.