У Европској унији (ЕУ) је спроведена стручна процена лекова који садрже финастерид и дутастерид, покренута након што су у Француској евидентирани случајеви психијатријских поремећаја, укључујући суицидалне мисли и случајеви сексуалне дисфункције, код пацијената лечених од мушког типа губитка косе таблетама финастерида од 1 mg, упркос раније уведеним мерама минимизације ризика.
Ризици од неких психијатријских поремећаја током примене лекова који садрже финастерид и дутастерид су већ познати и описани у информацијама о леку. Оралне формулације финастерида од 5 mg, укључујући комбинације са тадалафилом или тамсулосином, су индиковане у симптоматској терапији бенигне хиперплазије простате и у превенцији уролошких догађаја. У неким земљама ЕУ оралне формулације финастерида јачине 1 mg су индиковане за лечење мушког типа губитка косе у раној фази (андрогена алопеција), а за исту индикацију одобрен је и раствор финастерида за кожу у облику спреја јачине 2,275 mg/ml. Дутастерид, који је доступан само у оралним формулацијама (0,5 mg), укључујући комбинације са тамсулосином, индикован је у лечењу симптома бенигне хиперплазије простате. Оралне формулације финастерида јачине 5 mg и дутастерида јачине 0,5 mg, укључујући комбинације са другим активним супстанцама, регистроване су и у Републици Србији, док оралне формулације финастерида у јачини од 1 mg и спреј за кожу са финастеридом, нису регистровани.
У склопу анализе података, идентификовано је 325 релевантних случајева суицидалних мисли у европској бази података о пријавама суспектних нежељених дејстава на лекове ЕудраВигиланце. Од тога, 313 случајева је пријављено за финастерид и 13 за дутастерид (1 пријављени случај се односио на примену и финастерида и дутастерида). Већина пријављених случајева односила се на примену оралних облика финастерида у индикацији андрогена алопеција, док је 10 пута мањи број случајева пријављен за пацијенте који су лечени од бенигне хиперплазије простате.
Након евалуације доступних података, Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) Европске агенције за лекове (ЕМА) закључио је да се ниво доказа за ове догађаје разликује у зависности од индикације, активне супстанце и формулације, као и да корист од примене лекова који садрже финастерид и дутастерид у одобреним индикацијама и даље надмашује њихове ризик.
Закључено је такође да сексуална дисфункција, забележена код неких пацијената који су лечени од андрогене алопеције може допринети променама расположења, укључујући појаву суицидалних мисли, те да код таквих пацијената треба размотрити прекид лечења у случају појаве сексуалне дисфункције и информисати их да потраже медицински савет.
PRAC је донео препоруке за ажурирање информација о леку (Сажетак карактеристика лека и Упутство за лек) оралних облика финастерида јачина 1 mg и 5 mg и дутастерида јачине 0,5 mg, укључујући комбинације са другим активним супстанцама.. Координациона група за процедуре међусобног признавања и децентрализоване процедуре за хумане лекове (engl. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh) потврдила је ове закључке и препоруке PRAC-a.
Информације за пацијенте
• Суицидалне мисли су очекивана нежељена дејства лекова који садрже финастерид у облику таблета и примењују се у лечењу мушког типа губитка косе (таблете од 1 mg) или бенигне хиперплазије простате (таблете од 5 mg). Већина пријављених случајева односила се на пацијенте који су примењивали финастерид за лечење губитка косе. У Републици Србији нису регистроване таблете финастерида јачине 1 mg.
• Уколико током лечења финастеридом или дутастеридом, укључујући комбинације са тамсулосином, приметите промене расположења као што су депресивно расположење, депресија или суицидалне мисли (мисли о самоубиству) обратите се Вашем лекару ради савета.
• Пацијенти који током лечења губитка косе финастеридом у облику таблета од 1 мг примете промене расположења као што су депресивно расположење, депресија или суицидалне мисли (мисли о самоубиству) треба да прекину са применом лека и обрате се свом лекару ради савета без одлагања.
• Код неких пацијената који примењују финастерид у облику таблета од 1 mg, поремећаји сексуалне функције као што су смањење сексуалне жеље, отежано постизање ерекције или поремећај ејакулације могу допринети променама расположења, укључујући суицидалне мисли. Пацијенти који примете било који од поремећаја сексуалне функције треба да се обрате лекару ради савета.
• Иако нема довољно доказа како би се утврдио ризик од суицидалних мисли при примени дутастерида, као мера предострожности, у циљу пружања информација о потенцијалном ризику од суицидалних мисли, Упозорења и мере опреза у склопу Упутства за лек ће бити ажурирани, уз препоруку да пацијенти хитно потраже медицински савет у случају појаве симптома промене расположења.
• Тренутно нема довољно доказа који би подржали узрочно-последичну повезаност између примене финастерида у облику спреја за примену на кожи и ризика од суицидалних мисли.
• Ако имате додатних питања у вези терапије, обратите се свом лекару.
Информације за здравствене раднике
Информације за здравствене раднике о новим мерама минимизације ризика за лекове који садрже финастерид и дутастерид, усвојеним на основу резултата прегледа доступних података који се тичу суицидалних мисли и понашања, забележених приликом примене инхибитора 5-алфа-редуктазе на територији ЕУ можете погледати у одговарајућем Писму здравственим радницима.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.
Више о лековима
У Републици Србији регистровани су и у промету су следећи лекови који садрже финастерид, са индикацијом у терапији бенигне хиперплазије простате (БХП):
Proscar 5mg film tablete
Beneprost 5 mg film tablete
Finasterid PharmaS 5mg film tablete
Moluskal 5mg film tablete
У Републици Србији регистровани су и у промету су следећи лекови који садрже дутастерид, појединачно или у комбинацији са другим активним супстанцама:
Avodart 0,5mg kapsule, meke
Dutamera 0,4 mg+0,5 mg kapsule, tvrde
Datust 0,5 mg kapsule, meke
Datust Duo 0,4 mg+0,5 mg kapsule, tvrde
Atekago 0,4 mg+0,5 mg kapsule, tvrde
Dutaprost 0,5 mg kapsule, meke
Dutaprost Comb 0,4 mg+0,5 mg kapsule, tvrde
LESTEDON 0,5mg kapsule, meke
DUOTAM 0,4mg+0,5mg kapsule, tvrde
VERION 0,5 mg kapsule, meke
VERION DUO 0,4 mg+0,5 mg kapsule, tvrde
Наведени лекови издају се само уз лекарски рецепт.
У Републици Србији нису регистровани лекови који садрже финастерид у облику таблета јачине 1 mg или у облику спреја за примену на кожи.
Више о поступку
Stručna Стручна процена лекова који садрже финастерид и дутастерид започела је 3. октобра 2024. године на захтев Агенције за лекове и медицинске производе Француске (ANSM), према чл. 31. Директиве 2001/83/ЕC, а окончана одлуком Европске комисије 22. августа 2025. године.
Арбитражни поступак за лекове покреће се како би се решила значајна и сложена питања везана за безбедност примене или однос користи и ризика неког лека или групе лекова, а поступак се спроводи у циљу постизања правовременог и хармонизованог исхода, обавезујућег за све државе чланице Европске уније.
Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC), одговоран за евалуације безбедносних питања која се односе на хумане лекове донео је низ препорука након спроведене процене. Препоруке PRAC-а прослеђене су Координационој групи за процедуре међусобног признавања и децентрализоване процедуре за хумане лекове (CMDh), која је потвдила препоруке PRAC-a. CMDh је тело које представља државе чланице Европске уније као и Исланд, Лихтенштајн и Норвешку. Одговорно је за обезбеђивање хармонизованих безбедносних стандарда за лекове одобрене националним процедурама широм ЕУ.
Мишљење CMDh донето је већином гласова, а потом је упућено Европској комисији на доношење правно обавезујуће одлуке. Европска Комисија је 22. августа 2025. године донела одлуку којом је усвојено мишљење CMDh, након чега ће препоруке PRAC-a бити имплементиране у државама чланицама у којима су лекови одобрени према договореном временском распореду.
Регулаторне мере у Републици Србији
АЛИМС ће следити препоруке ЕМА-е за лекове који садрже финастерид и дутастерид и на одговарајући начин спровести њихову имплементацију у Републици Србији. У вези са тим, потребно је да носиоци дозвола за лекове поднесу одговарајуће варијације у складу са закључцима процедуре у ЕУ.