Поштовани,
Носиоци дозвола за лекове који садрже који садрже финастерид или дутастерид у Р. Србији: ORGANON d.o.o. Beograd, Evropa Lek Pharma d.o.o., Galenika a.d. Beograd, HEMOFARM AD VRŠAC, PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Actavis d.o.o., Zentiva Pharma d.o.o., ALKALOID D.O.O. BEOGRAD, Bosnalijek d.d. Predstavništvo Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), желе да вас обавесте о следећем:
Сажетак
- На основу прегледа доступних података за лекове који садрже финастерид и дутастерид, Европска агенција за лекове (ЕМА) потврдила је да су суицидалне мисли нежељена реакција непознате учесталости лекова који садрже финастерид у облику таблета од 1 mg (индикација – андрогена алопеција) и 5 mg (индикација – бенигна хиперплазија простате).
- Већина пријављених случајева суицидалних мисли забележена је код особа које су користиле финастерид у лечењу алопеције, упркос знатно већој постмаркетиншкој изложености финастериду током терапије бенигне хиперплазије простате. У Републици Србији нису регистроване таблете финастерида јачине 1 mg.
- Информације о леку за оралне формулације финастерида у јачини од 5 mg већ садрже упозорење о променама понашања, укључујући суицидалне мисли, као и препоруку да се хитно потражи савет лекара уколико се ови симптоми јаве.
- Упркос недовољним доказима о директној повезаности суицидалних мисли са дутастеридом, због заједничког механизма дејства свих лекова који припадају групи инхибитора 5-алфа-редуктазе, пацијенте који су на терапији дутастеридом треба посаветовати да потраже медицински савет у случају појаве симптома промене расположења. Као мера предострожности, Упозорења и мере опреза у склопу информација о леку ће бити ажуриране, како би биле пружене информације о потенцијалном ризику од суицидалних мисли, уз препоруку да пацијенти хитно потраже медицински савет ако се појаве симптоми промена расположења.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.