Поштовани,
Компанија ХЕМОФАРМ АД ВРШАЦ, носилац дозволе за лек Corpos (окрелизумаб), концентрат за раствор за инфузију, 300 mg/10 mL и раствор за инјекцију, 920 mg, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак
- Оштећење јетре изазвано леком (енг. drug-induced liver injury – DILI), укључујући тешке и по живот опасне случајеве, идентификовано је као нови ризик код пацијената лечених окрелизумабом.
- Тестове функције јетре потребно је урадити пре започињања лечења окрелизумабом и пре примене друге инфузије од 300 mg у склопу почетне дозе.
- Лекар који лечи пацијента треба да информише пацијента о знацима и симптомима могућег оштећења јетре током терапије укључујући, али не ограничавајући се на: појаву или погоршање умора, губитак апетита, мучнину, повраћање, нелагодност у горњем десном делу абдомена, тамну мокраћу или жутицу.
- Пацијенте и њихове неговатеље треба саветовати да одмах потраже медицинску помоћ уколико примете знаке или симптоме који могу указивати на оштећење јетре.
- Тестове функције јетре треба без одлагања урадити код сваког пацијента који пријави симптоме који могу указивати на оштећење јетре.
- Уколико се потврди оштећење јетре примену лека Corpos треба прекинути. Лечење не треба поново започињати осим уколико се утврди други вероватан узрок знакова и симптома оштећења јетре.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.