Поштовани,
Носилац дозволе за лек Arixtra,Viatris Healthcare, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС) и Европском агенцијом за лекове (ЕМА) жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак
• У земљама ЕУ су пријављени случајеви смеђе дисколорације и зачепљења игле напуњених инјекционих шприцева лека Arixtra. Ово одступање од стандарда квалитета (дефект квалитета) повезан је са присуством страних честица гвожђа унутар игле, које су оксидовале. Случајеви дефекта квалитета лека Arixtra нису забележени у Републици Србији.
• Иако се процењује да је појава овог дефекта веома ретка, може се насумично јавити у свим серијама лека Arixtra које се налазе у промету.
• Пре издавања или примене лека Arixtra, придржавајте се следећих мерa опреза при руковању леком:
• Пажљиво прегледајте све унапред напуњене шприцеве лека Arixtra и проверите да ли постоји промена боје у основи игле.
• Ако је дошло до промене боје у основи игле (као што је приказано на слици 1), немојте издавати нити примењивати лек Arixtra. Уместо тога вратите га велепродаји и/или компанији Viatris Healthcare d.о.о. ради замене.
• Обавестите пацијенте и неговатеље о могућем дефекту квалитета и посаветујте их о мерама опреза, укључујући потребу враћања било ког паковања у ком примете ово одступање.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.