Поштовани,
Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Tegretol (карбамазепин) 100mg/5mL орална суспензија, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак
- Tegretol (карбамазепин) 100mg/5mL орална суспензија више не треба да се примењује код новорођенчади (испод 4 недеље старости за бебе рођене у термину или испод 44 недеље постменструалне старости за превремено рођене бебе).
- Ово ограничење примене лека је последица количине пропиленгликола у леку, која може довести до озбиљних нежељених реакција као што су метаболичка ацидоза, бубрежна дисфункција (акутна тубуларна некроза), акутна бубрежна инсуфицијенција и дисфункција јетре.
- Једини изузетак је ако није доступна ниједна друга терапијска опција и ако очекивана корист примене лека превазилази ризике. У том случају се препоручује медицинско праћење, укључујући мерења осмоларног и/или ањонског зјапа.
- Нема промена у дозирању за било коју другу формулацију лека Tegretol (као што су таблете) нити ограничења у примени за било коју другу популацију пацијената.
- Ако су доступне друге оралне суспензије карбамазепина без пропиленгликола, на њих не утиче ово ограничење употребе.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.