Поштовани,
Компанија Hemofarm AD Vršac, носилац дозволе за лек Lemod-Solu (метилпреднизолон), 40 mg/mL, прашак и растварач за раствор за ињекцију/инфузију, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
Сажетак
• Hemofarm AD Vršac је развио нову формулацију лека Lemod-Solu, 40 mg/mL, прашак и растварач за раствор за ињекцију/инфузију који у свом саставу више не садржи помоћне супстанце лактозу и бензилалкохол.
• Стога за нову формулацију не важи контраиндикација за примену код пацијената са познатом или суспектном преосетљивошћу на кравље млеко односно његове састојке или друге млечне производе.
• Изостављање бензилалкохола из формулације омогућава безбеднију примену лека у педијатријској популацији (посебно код новорођенчади и деце старости до 3 године).
• Пуштање у промет старе формулације лека која садржи лактозу и бензилалкохол биће обустављено у септембру 2025. године. Рок употребе последње дистрибуиране серије старе формулације је до маја 2030.
• Нова формулација лека без лактозе и бензилалкохола биће доступна на тржишту од октобра 2025. године.
• У периоду до истека рока употребе старе формулације, на тржишту ће бити доступне обе формулације. Због тога, услед потенцијалне грешке замене нове формулације без лактозе са старом формулацијом која садржи лактозу приликом примене код пацијената са познатом или суспектном преосетљивошћу на кравље млеко, постоји ризик од озбиљних алергијских реакција. Важно је да пацијенти са преосетљивошћу на лактозу који захтевају лечење новом формулацијом лека, НЕ приме случајно стару формулацију (са лактозом).
• У циљу избегавања потенцијалних медикацијских грешака и јасног визуелног разликовања старе и нове формулације лека, спољно паковање и етикета на унутрашњем паковању обележене су различитим бојама:
НАРАНЏАСТО – стара формулација са лактозом и бензилалкохолом
ЗЕЛЕНО – нова формулација без лактозе и бензилалкохола.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде