На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000473040 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
Министарство здравља Републике Србије је дописом број 000827664 2024 11900 007 001 000 001 од 05.03.2024.године, дало мишљење да, са аспекта закона којим се уређују лекови и подзаконских прописа донетих за његово спровођење, Агенција може у решењу којим се издаје дозвола за лек одредити број дозволе за лек, који ће чинити првих девет цифара које су саставни део броја предмета уз четвороцифрену ознаку године.
Мишљење Министарства здравља, Агенција ће примењивати на све захтеве који су у поступку разматрања пред Агенцијом.
Носиоци дозволе за лек за који је Агенција већ издала дозволу од 01. јануара 2024. године, могу поднети Агенцији захтев за исправку техничке грешке (рекламацију) у односу на број дозволе.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000467039 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000465814 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000470336 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
На основу члана 78. Закона о општем управном поступку („Сл. гласник РС“, број 18/16) непосредни увид у акт број: 000465396 2023 може се извршити у службеној просторији: А016 у радном времeну од 08-15 часова, у Агенцији за лекове и медицинска средства Србије, Београд, Војводе Степе 458.
Aгенција за лекове и медицинска средства Србије у сарадњи са Привредном комором Србије, организује обуке за клијенте АЛИМС-а који послују у области лекова за приступ информационим системима, који ће бити могућ преко квалификованог сертификата или мобилном апликацијом Consent eID.
Теме обука су: eID и приступање на нови информационом систем Агенције за лекове и медицинска средства Србије (RIMS) као и представљање појединих профила.
Молба је да се обавезно укључе сви носиоци дозвола тј. будући Админи и законски заступници.
Amicus SRB d.o.o. Beograd, носилац дозволе за лек Eftil ▼ (валпроинска киселина, натријум валпроат), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио је писмо здравственим радницима о потенцијалном ризику од неуроразвојних поремећаја код деце чији су очеви били лечени валпроатом у периоду од 3 месеца пре зачећа.
Сажетак
Ретроспективно опсервационо испитивање спроведено у три нордијске земље указује на повећан ризик од неуроразвојних поремећаја код деце (узраста од 0 до 11 година) чији су очеви били лечени лековима који садрже валпроат, као монотерапијом, у периоду од 3 месеца пре зачећа, у поређењу са децом чији су очеви били лечени ламотригином или леветирацетамом као монотерапијом. Узимајући у обзир ограничења овог испитивања, ризик је окарактерисан као могућ, али није потврђен.
Нове мере за примену валпроата код пацијената мушког пола:
• Препоручује се да лечење започиње и надзире лекар специјалиста са искуством у лечењу епилепсије или биполарног поремећаја.
• Лекари треба да информишу пацијенте мушког пола о овом потенцијалном ризику и размотре са њима потребу коришћења ефикасне контрацепције (како за њих, тако и за њихове партнерке), током примене лекова који садрже валпроат, као и 3 месеца након престанка лечења.
• Лекари треба редовно да процењују да ли је валпроат и даље најприкладнија терапијска опција за лечење сваког пацијента понаособ.
• Уколико пацијенти планирају потомство, потребно је у разговору са њима размотрити одговарајуће алтернативне терапијске опције. Треба проценити индивидуалне околности за сваког пацијента посебно. Према потреби, препоручује се саветовање са лекаром специјалистом са искуством у лечењу епилепсије или биполарног поремећаја.
• Пацијенте треба саветовати да не донирају сперматозоиде током примене лекова који садрже валпроат и најмање 3 месеца након престанка лечења.
• У изради је нов водич намењен пацијентима мушког пола који лекари треба да им уруче.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде .
28. март 2024. године, 10,00 сати, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд
16. април 2024. године, 10,00 сати, Хотел М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд
Агенција за лекове и медицинска средства Србије организује две едукације из области медицинских средстава – радионице, ради информисања стручне јавности на тему
„Измене и допуне регистрације медицинских средстава“.
Едукације су намењене овлашћеним представницима иностраних произвођача медицинских средстава и произвођачима медицинских средстава у Републици Србији.
Пријаве за едукацију се спроводе преко еПортал МС. Упутство за подношење пријаве за едукацију можете преузети ОВДЕ .
Едукације ће се организовати 28.03. и 16.04.2024. године у периоду 10,00 – 15,00 сати, у Хотелу М Београд, Булевар ослобођења 56а, Београд.
Одлуком о висини и начину плаћања тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије одређује се начин плаћања и висина тарифа за услуге информисања стручне јавности и спровођење континуиране медицинске едукације Агенције за лекове и медицинска средства Србије, а ускладу са чланом 7. Закона о медицинским средствима („Сл. гласник РС“, бр. 105/17).
Висина тарифе за организовање едукација/ радионица за произвођаче и овлашћене представнике произвођача медицинских средстава износи 22.000,00 РСД.
Носиоци дозвола за лекове који садрже псеудоефедрин: Galenika a.d Beograd; Bayer d.o.o Beograd; Hemofarm a.d. Vršac; Alkaloid d.o.o Beograd; Bosnalijek d.d; Predstavništvo Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.S. (Vračar); PharmaSwiss d.o.o., у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о ризицима од настанка синдрома постериорне реверзибилне енцефалопатије и синдрома реверзибилне церебралне вазоконстрикције повезаних са применом лекова који садрже псеудоефедрин.
Sažetak
• Пријављено је неколико случајева синдрома постериорне реверзибилне енцефалопатије (енгл. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) и синдрома реверзибилне церебралне вазоконстрикције (енгл. reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS) повезаних са применом лекова који садрже псеудоефедрин.
• Лекови који садрже псеудоефедрин су контраиндиковани за примену код пацијената са тешком или неконтролисаном хипертензијом, као и код пацијената са тешким акутним или хроничним обољењем бубрега или бубрежном инсуфицијенцијом, јер ова стања повећавају ризик за појаву PRES или RCVS.
• Симптоми PRES и RCVS укључују изненадну интензивну главобољу или главобољу попут „удара грома“, мучнину, повраћање, конфузију, нападе и/или поремећаје вида.
• Пацијенте треба саветовати да одмах престану са применом ових лекова и да потраже медицинску помоћ ако се појаве знаци или симптоми PRES-а или RCVS-а.
Писмо у целости са додатним информацијама можете да погледате овде.
