СТРУЧНО УПУТСТВО: СТРУЧНО УПУТСТВО У ВЕЗИ СА ОДОБРАВАЊЕМ ОГЛАШАВАЊА

На основу мишљења Министарства здравља број: 011-00-00322/2010-03, у коме се наводи да с обзиром да Правилником о начину оглашавања лека, односно медицинског средства (“Сл. гласник РС”, бр. 79/2010 и 102/2018 – др. правилник) није прописан поступак за издавање одобрења Агенције за употребу промотивног материјала и друге документације која се односи на оглашавање лека, Агенција доноси стручно упутство које се односи на следеће:

Ø ПРЕНОС ДОЗВОЛЕ ЗА ЛЕК НА ДРУГОГ НОСИОЦА ДОЗВОЛЕ У случају да је носилац дозволе пренео дозволу за лек на другог носиоца дозволе, Агенција доноси решење о преносу дозволе за лек. Уколико нови носилац дозволе за лек жели да у промоцији и даље користи раније одобрени промотивни материјал, нови носилац дозволе подноси нови захтев за одобрење промотивног материјала и уз захтев прилаже ревидирани промотивни материјал, ревидирани сажеткак карактеристика лека и упутство за лек са имплементираним изменама.

Ø ТРАЈНЕ ДОЗВОЛЕ – ИЗМЕНЕ У САЖЕТКУ КАРАКТЕРИСТИКА ЛЕКА И У УПУТСТВУ ЗА ЛЕК Решење којим се одобрава употреба промотивног материјала за лек који има трајну дозволу, односно коме је издата дозвола на неограничено време, садржи став II у коме се наводи да се то решење издаје до измене сажетка карактеристика лека и упутства за лек. Самим тим издато решење о употреби промотивног материјала више није важеће и то у случају измена које су се односиле на ефикасност и безбедност лека, или су се односиле на квалитет лека и сл., а директно су утицале на садржај промотивног материјала. Носилац дозволе је у таквим ситуацијама у обавези да поднесе нови захтев за одобрење промотивног материјала и уз захтев приложи ревидирани промотивни материјал, ревидирани сажеткак карактеристика лека и упутство за лек са имплементираним изменама.