Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, носилац дозволе за лек Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи информације о престанку примене лека Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг у лечењу дијабетес мелитуса тип 1.
- Сажетак
• Почевши од 23.12.2021. године, лек Forxiga (дапаглифлозин) 5 мг више није одобрен за лечење дијабетес мелитуса типа 1 (Т1ДМ), те га више не треба користити код наведених пацијената. Ово се заснива на одлуци компаније AstraZeneca да укине индикацију за дапаглифлозин у дози од 5 мг у лечењу Т1ДМ.
• Дијабетесна кетоацидоза (ДКА) је познато нежељено дејство дапаглифлозина, која је у испитивањима у лечењу Т1ДМ забележена са честом учесталошћу (може се јавити код највише 1 на 10 пацијената).
• Додатне мере минимизације ризика, намењене здравственим радницима и пацијентима (водич за здравствене раднике, водич и картица са упозорењима за пацијенте) се више неће примењивати. Наведене мере су биле имплементиране како би се смањио ризик од настанка ДКА код примене дапаглифлозина у лечењу Т1ДМ.
• Престанак лечења дапаглифлозином код пацијената са Т1ДМ мора спровести или пратити лекар специјалиста за лечења дијабетеса, чим то буде клинички оправдано.
• Након престанка лечења дапаглифлозином, препоручује се учестало праћење нивоа глукозе у крви. Дозу инсулина треба пажљиво повећавати како би се смањио ризик од хипогликемије.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .