Објављено је писмо здравственим радницима за лек Xeljanz о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигних болести при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (engl. tumor necrosis factor – TNF alfa)
Носилац дозволе за лек Xeljanz (тофацитиниб), Pfizer SRB d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима о повећаном ризику од настанка озбиљних нежељених кардиоваскуларних догађаја и малигних болести при примени тофацитиниба у односу на терапију инхибиторима фактора некрозе тумора алфа (engl. tumor necrosis factor – TNF alfa)
Сажетак
• У завршеном клиничком испитивању (А3921133) код пацијената са реуматоидним артритисом старости 50 или више година са најмање једним додатним кардиоваскуларним фактором ризика, забележена је повећана инциденца инфаркта миокарда код пацијената лечених тофацитинибом у поређењу са пацијентима леченим инхибиторима TNF alfa.
• Испитивање је такође указало на повећану инциденцу малигних болести при примени тофацитиниба (искључујући немеланомски канцер коже, engl. non-melanoma skin cancer – NMSC), посебно канцера плућа и лимфома, у поређењу са применом инхибитора TNF alfa.
• Тофацитиниб се може примењивати код пацијената старијих од 65 година, пацијената који су активни или бивши пушачи, пацијената са другим кардиоваскуларним факторима ризика и пацијената који имају друге факторе ризика за развој малигних болести, само у случајевима када није доступна одговарајућа алтернативна терапија.
• Потребно је да лекари који прописују лек Xeljanz упозоре пацијенте на ризике повезане са применом овог лека, укључујући инфаркт миокарда, канцер плућа и лимфом.
Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Објављено је писмо здравственим радницима које садржи информације о постојању ризика од миокардитиса и перикардитиса након примене вакцине Comirnaty (mRNA вакцине против COVID-19), компаније Pfizer SRB d.o.o.
Носилац дозволе за вакцину Comirnaty, компанијa Pfizer SRB d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи информације о постојању ризика од миокардитиса и перикардитиса након примене mRNA вакцине против COVID-19.
Сажетак
• Случајеви миокардитиса и перикардитиса забележени су веома ретко након примене mRNA вакцине против COVID-19, Comirnaty.
• Ови случајеви су се примерно јављали током првих 14 дана након вакцинације, чешће након примене друге дозе и код млађих мушкараца.
• Доступни подаци указују на то да се ток миокардитиса и перикардитиса након вакцинације не разликује битно од уобичајеног тока миокардитиса и перикардитиса.
• Потребно је да здравствени радници обрате пажњу на појаву знакова и симптома миокардитиса и перикардитиса.
• Потребно је да здравствени радници саветују вакцинисане да потраже хитну медицинску помоћ уколико се код њих јаве бол у грудима, недостатак даха или палпитације.
Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ.
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Произвођач медицинских средстава „Philips Respironics Inc.“, САД, издао је Важно обавештење о сигурности на терену за медицинска средства: BiPAP, Model: A30; A40 и Trilogy 100, за све серије произведене пре 26. априла 2021. године.
За наведене серије медицинских средстава, произвођач је идентификовао проблеме везане за пену од полиуретана на бази полиестра („PE-PUR“) која се користи за пригушивање звука уређаја који се употребљава у наведеним медицинским средствима намењеним за непрекидан рад. Наиме, ова пена може да се распадне на комадиће који могу могу да уђу у црево за дисајне путеве на уређају, па да их затим корисник прогута или удахне и „PE-PUR“ пена може да отпусти одређене хемикалије. Деградацију пене може да погорша употреба неодобрених метода чишћења попут озона, те током почетка рада може доћи до настанка гасова, што се може наставити током целог века трајања уређаја. У вези са наведеним, компанија „Philips“ је примила притужбе на главобољу, иритацију горњих дисајних путева, кашаљ, притисак у грудном кошу и инфекцију синуса. До данас није пријављен ниједан озбиљан нежељени догађај у вези са наведеном ситуацијом.
Корисници предметних медицинских средстава би требало да следе следећа упутства:
1. Не треба прекидати или мењати прописану терапију док се не обави консултација са надлежним лекаром. Компанија „Philips“ је свесна да можда не постоје друге опције вентилатора за терапију или су оне веома ограничене за пацијенте којима је потребна вентилација током терапије одржавању у животу, односно у случајевима када је неприхватљив прекид терапије. У тим случајевима, по нахођењу клиничког тима који спроводи терапију, предност непрекидне употребе ових вентилаторских уређаја може превазилазити ризик који она представља.
2. Када лекар наложи да треба да наставити са коришћењем уређаја, потребно је поставити линијски бактеријски филтер, а у складу са упутством за употребу производа, које је испоручено уз производ.
Писмо Важног обавештења произвођача о медицинским средствима BiPAP, Model: A30; A40 и Trilogy 100, можете прегледати ОВДЕ .
Важно обавештење клијентима Агенције за лекове и медицинска средства Србије у вези са пријемом захтева из надлежности рада Агенције можете преузети ОВДЕ (Верзија 11. важи од 24.06.2021.)
Објављено је писмо здравственим радницима које садржи информације о контраиндикованој примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca код особа које су претходно имале синдром капиларног цурења.
Носилац дозволе за вакцину COVID-19 Vaccine AstraZeneca (вакцина против COVID 19 (rekombinatni ChAdOx1 –S adenovirusni vektor)), Predstavništvo AstraZeneca UK Limited Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), проследиo je писмо здравственим радницима које садржи информације о контраиндикованој примени вакцине COVID 19 Vaccine AstraZeneca код особа које су претходно имале синдром капиларног цурења.
Сажетак
• Веома мали број случајева синдрома капиларног цурења (engl. Capillary Leak Syndrome, CLS) био је пријављен у првих неколико дана након примене вакцине COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Код неких од тих случајева, синдром капиларног цурења је и раније био забележен у историји болести. Један случај је имао смртни исход.
• Вакцина COVID-19 Vaccine AstraZeneca је сада контраиндикована код особа које су претходно имале синдром капиларног цурења.
• Синдром капиларног цурења се карактерише акутним епизодама едема који се углавном јавља на екстремитетима, хипотензијом, хемоконцентрацијом и хипоалбуминемијом. Пацијенти са акутном епизодом синдрома капиларног цурења након примене вакцине захтевају хитно препознавање и лечење. Обично је потребна интензивна супортивна терапија.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Actavis doo Београд, као носилац дозволе за стављање лека у промет у Републици Србији, спроводи добровољно повлачење из промета Aciklovir Actavis, krem, 1 x 5g (50mg/g), након повећаног броја примљених рекламација на квалитет крема у погледу конзистенције. Алерт за лек можете преузети овде .
Агенција за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС је овенчана престижном Националном наградом за унапређење квалитета коју додељује Јединствено удружење Србије за квалитет – JUSK. Ово признање је АЛИМС добила за посебан допринос развоју и ширењу мисије квалитета у Србији и унапређење националног покрета за квалитет, а оно је уручено на отварању XVII међународне конвенције о квалитету JUSK ICQ – 2021, у четвртак 10. јуна, у Свечаној сали Савеза инжењера и техничара Србије у Београду.
Награду је доделила председница JUSK проф. др Валентина Маринковић, са Фармацеутског факултета Универзитета у Београду, а у име АЛИМС ју је примила директорка Управљања квалитетом Мр фарм. Јелена Рајић.
У уводном обраћању пре доделе награде је истакнут значај који Агенција за лекове и медицинска средства Србије има као национални регулаторни ауторитет за фармацеутске производе наше државе, и који је небројено пута доказан у претходним годинама. Штавише, како је речено – ова институција је интернационално препозната и као центар изврсности а посебно се истиче у лидерској улози у региону, што је вишеструко потврђено и од референтних међународних организација и тела, попут Светске здравствене организације, Савета Европе, Европске уније и других.
Додато је и како улога АЛИМС у бризи за јавно здравље у Србији достиже највиши могући ниво у време пандемије COVID-19. Тада АЛИМС, у уопште отежаним условима успева да добрим вођством и организацијом, али и стручношћу и пожртвованошћу обезбеди благовремено издавање свих неопходних дозвола и сертификата како би се несметано осигурало снабдевање здравственог система заштитним и терапијским медицинским средствима а посебно лековима и животноспашавајућим вакцинама против коронавируса, а који сви задовољавају највише стандарде квалитета, ефикасности и безбедности.
Све наведено не би било могуће да АЛИМС од самог почетка свог рада не предузима иницијативу како би осигурала да управљање квалитетом заузме централно место у њеном пословању. Почев од свог оснивања 2004. године се активно ради на имплементацији и унапређењу свих система менаџмента, што је резултирало сертификацијом према захтевима стандарда: ISO 9001 – системи менаџмента квалитетом (2006. године, када је у овом погледу српска агенција била друга у целој Европи, после агенције за лекове Холандије!), затим ISO 14001 – системи менаџмента животном средином (2007. године) и ISO/IEC 27001 – системи менаџмента безбедношћу информација (2016. године), а наравно и периодичним, ништа мање захтевним ресертификацијама и надзорним посетама према захтевима ових стандарда.
Посебно је истакнуто да је Национална контролна лабораторија у оквиру АЛИМС потврдила своју компетентност како пред националним акредитационим телом (АТС) 2013. године, тако и Европском директорату за квалитет лекова и бригу о здрављу Савета Европе (EDQM & Health Care) 2014. године.
Коначно је закључено да, имајући у виду ове чињенице, постаје јасно како су високи захтеви који се постављају пред АЛИМС и одговорност коју ова институција има према грађанима Републике Србије њиховом добром здрављу па и самим животима, додатно надмашени захтевима које она себи поставља. Управљање квалитетом је неретко изазован, али без сумње прави пут ка постизању, и одржавању тог нивоа рада и успеха, и том стазом ће АЛИМС и њени запослени ступати и надаље, усправни и поносни, високо уздигнутог чела, и очију загледаних у даљину, и још светлију будућност за све најзад је истакнуто од стране организатора конвенције.
У захвалници, Јелена Рајић је поздравила учеснике скупа и захвалила се на награди у име директора АЛИМС Спец.др.мед. Саше Јаћовића као и свих запослених и истакла како ће ово признање бити подстрек за даље унапређење квалитета рада Агенције.
