2020. – Strana 2

Писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за лек Теcfidera везано за случајеве прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) у стању благе лимфопеније

Носилац дозволе за лек Tecfidera у Републици Србији, Medis Pharma d.o.o. Beograd, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио je писмо здравственим радницима о ажурираним препорукама за лек Теcfidera везано за случајеве прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) у стању благе лимфопеније.
Сажетак
• Пријављени су случајеви прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) у стању благе лимфопеније (број лимфоцита ≥ 0,8 × 109/L и испод доње границе нормалних вредности) код пацијената лечених леком Tecfidera. Претходно је ПМЛ потврђен само у стањима умерене до тешке лимфопеније.
• Примена лека Tecfidera је контраиндикована код пацијената код којих се сумња на ПМЛ или им је ПМЛ потврђен.
• Лечење леком Tecfidera не сме се започињати код пацијената са тешком лимфопенијом (број лимфоцита < 0,5 × 109/L). • Ако се утврди да је број лимфоцита испод нормалног опсега вредности, потребно је пре почетка лечења леком Tecfidera спровести темељну процену могућих узрока. • Лечење леком Tecfidera потребно је прекинути код пацијената са тешком лимфопенијом (број лимфоцита < 0,5 x 109/L) која траје дуже од шест месеци. • Потребно је трајно прекинути лечење леком Tecfidera у случају да се код пацијента развије ПМЛ. • Пацијенте је потребно посаветовати да обавесте своје партнере или неговатеље о свом лечењу као и симптомима који указују на ПМЛ, јер би они могли да примете симптоме које пацијент није запазио.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде. .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2020-11-23T13:00:02+01:0023.11.2020|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о aжурираним препорукама у циљу смањења ризика од оштећења јетре изазваног леком Gilenya ▼ (финголимод).

post_admin2020-11-20T15:41:19+01:0020.11.2020|

Писмо здравственим радницима о aжурираним препорукама у циљу смањења ризика од оштећења јетре изазваног леком Gilenya ▼ (финголимод)

Представништво Novartis Pharma, Services. Inc. Beograd, носилац дозволе за лек Gilenya (финголимод), у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио je писмо здравственим радницима о aжурираним препорукама у циљу смањења ризика од оштећења јетре изазваног леком Gilenya:
Сажетак
• Случајеви акутне инсуфицијенције јетре који су захтевали трансплатацију јетре и случајеви клинички значајног оштећења јетре пријављени су код пацијената који су били на терапији финголимодом.
• Препоруке за праћење функције јетре и критеријуми за обуставу терапије ажурирани су у циљу смањења ризика од оштећења јетре изазваног леком:
o Тестове за испитивање функције јетре, укључујући билирубин у серуму, потребно је одређивати пре започињања терапије, затим, у 1, 3, 6, 9. i 12. месецу током терапије и периодично након тога, све до два месеца након престанка примене финголимода.
o У одсуству клиничкох симптома, ако су трансаминазе јетре:
– више од три пута веће од горње границе референтних вредности (engl. upper limit of normal, ULN), али мање од петоструке вредности ULN без повећања билирубина у серуму, потребно је увести чешће контролисање које ће укључивати одређивање билирубина и алкалне фосфатазе (АЛП) у серуму.
– најмање петоструке вредности ULN или најмање троструке вредности ULN повезане са било којим повећањем билирубина у серуму, потребно је обуставити примену финголимода. Ако се вредности трансаминазе јетре врате на нормалне вредности, финголимод се може поново увести у терапију на основу пажљиве процене користи и ризика за пацијента.
o Код пацијената код којих се развију клинички симптоми који указују на поремећај функције јетре:
– потребно је одмах проверити вредности ензима јетре и билирубина, а примену финголимода обуставити ако се потврди значајно оштећење јетре.

Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2020-11-20T15:33:54+01:0020.11.2020|

Ово је пут до безбедне вакцине против короне – интервју директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије

Агенција за лекове и медицинска средства Србије – институција без чијег одобрења нико не може да прими цепиво против ковида 19, које мора проћи строге провере.
Интервју директора Агенције за лекове и медицинска средства Србије Спец. др. мед. Саше Јаћовићa објављен у дневном листу “Курир” дана 13.11.2020. на тему “Ово је пут до безбедне вакцине против короне” можете преузети ОВДЕ .

post_admin2020-11-20T10:27:01+01:0020.11.2020|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о важним безбедносним информацијама и новим препорукама за превенцију оштећења јетре након примене лека Esbriet (pirfenidon).

post_admin2020-11-09T14:56:59+01:0009.11.2020|

Писмо здравственим радницима о важним безбедносним информацијама и новим препорукама за превенцију оштећења јетре након примене лека Esbriet (pirfenidon)

Носилац дозволе за лек Esbriet, компанија Roche d.o.o, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутио je писмо здравственим радницима o важним безбедносним информацијама и новим препорукама за превенцију оштећења јетре након примене пирфенидона.

• Озбиљни случајеви оштећења јетре изазвани применом лека Esbriet (pirfenidon), укључујући случајеве са смртним исходом, забележени су код пацијената који су били на терапији пирфенидоном.
• Пре започињања терапије леком Esbriet (pirfenidon) потребно је урадити тестове функције јетре (АЛТ, АСТ и билирубин) и након тога једном месечно првих 6 месеци, а затим на свака 3 месеца током трајања лечења.
• Потребно је обавити хитну клиничку процену и тестове функције јетре код пацијената са симптомима који указују на оштећење јетре изазвано применом лека, као што су умор, анорексија, нелагодност десног горњег дела абдомена, таман урин или жутица.
• Повишене вредности аминотрансфераза у јетри могу захтевати смањивање дозе, привремени или трајни прекид терапије леком Esbriet (pirfenidon). У случају значајног пораста аминотрансфераза (АЛТ/АСТ) са повишеном концентрацијом билирубина или клиничким знацима и симптомима оштећења јетре изазваног применом лека, терапију леком Esbriet (pirfenidon) треба трајно прекинути.

Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2020-11-09T14:55:32+01:0009.11.2020|

Писмо здравственим радницима

Објављено је писмо здравственим радницима о флуорохинолонима за системску и инхалациону примену и повећаном ризику од регургитације срчаних залистака.

post_admin2020-11-06T14:07:02+01:0006.11.2020|

Писмо здравственим радницима о флуорохинолонима за системску и инхалациону примену и повећаном ризику од регургитације срчаних залистака

Носиоци дозвола за лекове који садрже флуорохинолоне: ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин и норфлоксацин, у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), упутили су писмо здравственим радницима о флуорохинолонима за системску и инхалациону примену и повећаном ризику од регургитације срчаних залистака.
Сажетак
• Флуорохинолони за системску и инхалациону примену могу повећати ризик за настанак регургитације срчаних залистака.
• Предиспонирајућа стања за настанак и развој регургитације срчаних залистака укључују урођене или већ постојеће болести срчаних залистака, поремећаје везивног ткива (као што су Marfan-ов синдром или Ehlers-Danlos-ов синдром), Turner-ов синдром, Behçet-ову болест, хипертензију, реуматоидни артритис и инфективни ендокардитис.
• Код пацијената код којих постоји ризик за настанак регургитације срчаног залиска, флуорохинолоне треба користити тек након пажљиве процене користи и ризика, као и разматрања других терапијских опција.
• Пацијенте треба упутити да затраже хитну медицинску помоћ у случају акутне диспнеје, нове појаве палпитација срца или развоја едема абдомена или доњих екстремитета.

Писмо здравственим радницима можете да погледате овде .

Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца – Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .

post_admin2020-11-06T13:27:03+01:0006.11.2020|

Отварање пријава за 16. традиционални међународни симпозијум АЛИМС

Поштоване колегинице и колеге,
са великим задовољством најављујемо 16. међународни симпозијум Агенције за лекове и медицинска средства Србије – АЛИМС, који ће се одржати у периоду од 09-10. децембра 2020. године, искључиво у онлине формату.
Свесни тешких околности у којима се налази наша земља, здравствени систем, а пре свега пацијенти, али и цео свет због пандемије SARS-CoV-2 вируса, такође знамо да ће управо кроз сарадњу свих кључних актера – регулатора, академске заједнице и пре свега фармацеутске индустрије и индустрије медицинских средстава доћи до решења за COVID-19 и савладати овај, најстрашнији јавно-здравствени изазов у преко стотину година.
Зато и наш овогодишњи симпозијум има специфичну, јединствену тежину, и одговарајући наслов: “Победити COVID-19: искуства, реалност, могућности”.
Очи целе планете су упрте данас у наш сектор, и сви очекују да понудимо решење за милионе заражених, да зауставимо умирање, и вратимо живот у нормалу. То и радимо, кроз истраживања, развој нових вакцина, али и употребу квалитетне заштитне опреме, све софистициранију дијагностику и медицинска средства неопходна за преживљавање. Ово су само неке од области којима ћемо се бавити на симпозијуму, који наравно неће запоставити ни изузетно важне регулаторне теме за клијенте АЛИМС које се односне на свакодневни рад, а посебно новине, како у области лекова за хуману примену тако и за медицинска средства, покривене на максимално практичан начин, и осмишљене у сарадњи са коорганизаторима, Привредном комором Србије, Удружењем иновативних произвођача лекова – ИНОВИА и Удружењем иностраних произвођача генеричких лекова и носиоца дозвола за стављање иностраних генеричких лекова у промет – Генезис, са којима је програм утаначен кроз дуг рад на припреми овог скупа.
Желећи да очувамо традицију, одржававамо симпозијум на начин који је могућ уз поштовање свих мера ограничења окупљања, дакле као wебинар, али уверени да ћемо очувати традиционалну интерактивност кроз конкретне дискусије, омогућене и у виртуелном преносу. Наглашавамо да ћемо презентовати ексклузивне податке и перспективе, од стране најеминентнијих и најкомпетентнијих предавача, како из земље, али и држава региона и целе Европе, и те информације треба да свима нама дају наду како је могуће превазићи пандемију коронавируса и вратити се на стари начин функционисања целог друштва.
Стога, будите са нама 9-10. децембра, покажимо да заједно можемо да будемо успешни на овом, највећем од свих тестова за нашу струку и делатност, и да заиста победимо COVID-19!
Прелиминарни програм симпозијума можете погледати овде.
Детаље везано за котизацију и све остале информације око начина пријављивање на скуп можете сазнати на званичном сајту симпозијума: http://www.simpozijum-alims.rs
Посебно наглашавамо да ће се, као и претходних година, после покривања неопходних трошкова организације, сав вишак средстава од котизација јавно уплатити у хуманитарне сврхе.