Важно обавештење о медицинском средству ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit – Imunohemija
Произвођач Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Nemačka, издао Важно обавештење о медицинском средству ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit – Imunohemija, hormon funkcionalnog feriliteta,
- Каталошки број 8К27-20, број серије (лот): 01316К000; 01217А000; 02217D000; 04117H000
- Каталошки број 8К27-25, број серије (лот): 01216K000; 01117A000; 02217C000; 02317D000; 02417D000; 00517F000; 02817H000.
Произвођач је идентификовао да су, приликом коришћења реагенса „ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit“, на узорцима узетих од беба старости до 60 дана, могући лажно повишени резултати. Произвођач тренутно испитује специфичан узрок повишених резултата. Иако су лажно повишени резултати примећени код узорака беба старости до 60 дана, опсег референтних вредности за децу до 10 година старости, наведен у упутству за употребу теста, такође не треба користити, јер се опсези референтних вредности испитују.
Дакле, могући су лажно повишени резултати када се тестирају узорци узети од беба старости до 60 дана. Интерне студије су показале да је 93% узорака беба старости до 60 дана било изван опсега референтних вредности наведених у упутству за употребу теста. Интерне студије су потврдиле да резултати „ARCHITECT DHEA-S“ теста за бебе старије од 60 дана нису лажно повишени.
Због свега наведеног, произвођач медицинског средства се одлучио да изда Важно обавештење о безбедности на терену које садржи посебно упутство у вези са овим проблемом. Препоруке произвођача дате безбедносно корективном мером су следеће:
1) Обуставити употребу теста „ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit“ за тестирање узорака узетих од беба старости до 60 дана
2) Обуставити употребу података за Очекиване вредности за децу старости до 10 година, у упутству за употребу „ARCHITECT DHEA-S“ реагенса
Агенција за лекове и медицинска средства Србије је за производ ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit, произвођача Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Nemačka, издала Решење о упису медицинских средстава у регистар медицинских средстава бр. 515-02-02281-17-002, од 05.12.2017. године, са роком важења до 05.12.2022. године. Носилац уписа наведеног медицинског средства у Регистар медицинских средстава је предузеће PREDSTAVNIŠTVO ABBOTT LABORATORIES S.A., BEOGRAD (NOVI BEOGRAD), Bulevar Mihajla Pupina 115D, Beograd, Republika Srbija.
Писмо важног обавештења произвођача о медицинском средству ARCHITECT DHEA-S Reagent Kit – Imunohemija, hormon funkcionalnog feriliteta, можете прегледати овде .