Обавештење поводом препоруке Европске Агенције за лекове за лек Esmya
Објављено је Обавештење поводом препоруке Европске Агенције за лекове (ЕМА) за лек Esmya: нове мере минимизације ризика од појаве ретког али озбиљног оштећења јетре.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о повећаном ризику од неуспеха лечења и повећаном ризику за пренос ХИВ инфекције са мајке на дете услед изложености ниским вредностима дарунавира и кобицистата током другог и трећег триместра трудноће.
Писмо здравственим радницима о повећаном ризику од неуспеха лечења и повећаном ризику за пренос ХИВ инфекције са мајке на дете услед изложености ниским вредностима дарунавира и кобицистата током другог и трећег триместра трудноће
Представништво Janssen Cilag Kft, Београд, носилац дозволе за лекове ▼ REZOLSTA i Prezista, у сарадњи са Европском Агенцијом за лекове (ЕМА) и Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), жели да Вас обавести о следећем:
- Сажетак
• Терапију комбинацијом дарунавир/кобицистат не треба започињати током трудноће.
• Жене које остану трудне док су на терапији фиксном комбинацијом дарунавир/кобицистат треба превести на алтерантивни режим: алтернативом се може сматрати фиксна комбинација дарунавир/ритонавир.
• Ово је услед чињенице да су фармакокинетички подаци показали ниске вредности изложености дарунавира и кобицистата током другог и трећег триместра трудноће.
• Ниска изложеност дарунавиру може бити повезана са повећаним ризиком од неуспеха лечења и са повећаним ризиком за пренос ХИВ инфекције са мајке на дете.
Текст писма здравственим радницима можете погледати ОВДЕ .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Писмо здравственим радницима о дефектима неуралне цеви код новорођенчади чије су мајке биле изложене долутегравиру у тренутку зачећа
У сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), носилац дозволе за лек Tivicay® (долутегравир) и лек Triumeq® (ламивудин, абакавир, долутегравир) у Р. Србији: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited упутилo je писмо здравственим радницима о дефектима неуралне цеви код новорођенчади чије су мајке биле изложене долутегравиру у тренутку зачећа.
- Сажетак
• У оквиру Tsepamo клиничког испитивања праћења исхода трудноће, које се тренутно спроводи у Боцвани, пријављена су 4 случаја дефекта неуралне цеви (ДНЦ) у групи од 426 новорођенчади чије су мајке у тренутку зачећа користиле долутегравир у оквиру комбиноване антиретровирусне терапије. Наведено представља учесталост од приближно 0,9% у поређењу са очекиваном учесталошћу од приближно 0,1% код новорођенчади чије су мајке у тренутку зачећа користиле друге антиретровирусне лекове.
• Док траје процена наведеног безбедносног сигнала, препоручује се примена следећих мера:
– Код жена у репродуктивном периоду неопходно је урадити тест на трудноћу и искључити трудноћу пре увођења терапије.
– Жене у репродуктивном периоду које примењују долутегравир би требало да користе ефикасне методе контрацепције током примене терапије.
– Препоручује се да жене у репродуктивном периоду које активно покушавају да остану у другом стању избегавају примену долутегравира.
– Уколико жена остане у другом стању током примене долутегравира и трудноћа буде потврђена у првом триместру, препоручује се прелазак на алтернативни терапијски режим, осим уколико одговарајућа алтернативна терапијска опција није доступна.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о дефектима неуралне цеви код новорођенчади чије су мајке биле изложене долутегравиру у тренутку зачећа.
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о гадолинијумским контрастним средствима и препорукама које су донете у вези са установљеним задржавањем гадолинијума у можданом ткиву
Писмо здравственим радницима о гадолинијумским контрастним средствима и препорукама које су донете у вези са установљеним задржавањем гадолинијума у можданом ткиву
Компаније Amicus SRB d.o.o., Bayer d.o.o. и Mark Medical d.o.o. у сарадњи са Агенцијом за лекове и медицинска средства Србије (АЛИМС), а у складу са одлукама Европске агенције за лекове (ЕМА), упутиле су писмо здравственим радницима да би их обавестиле о следећем:
- Сажетак
• ЕМА је након спроведене анализе свих доступних података потврдила да се након примене гадолинијумских контрастних средстава мале количине гадолинијума задржавају у можданом ткиву.
• Након примене линеарних гадолинијумских контрастних средстава примећено је веће задржавање гадолинијума у мозгу, у поређењу са применом макроцикличних гадолинијумских контрастних средстава.
• За сада нема доказа да је задржавање гадолинијума у мозгу након примене било ког контрастног средства на бази гадолинијума, штетно за пацијенте.
• С обзиром да дугорочни ризици узроковани задржавањем гадолинијума у ткиву мозга нису познати, ЕМА је дала препоруку да се привремено ставе ван снаге дозволе за интравенска линеарна гадолинијумска контрастна средства на територији Европске уније (ЕУ), са изузетком гадоксетинске и гадобенске киселине, које ће остати доступне само за примену код снимања јетре.
• Линеарно гадолинијумско контрастно средство гадопентетска киселина остаће доступно само за интраартикуларну примену у државама у којима је одобрено за ту примену.
• Макроциклична гадолинијумска контрастна средства за интравенску и интраартикуларну примену ће такође остати одобрена.
• Здравствени радници треба да примењују гадолинијумска контрастна средства само ако се кључне дијагностичке информације не могу добити снимањем без контраста.
• Здравствени радници увек треба да примењују најнижу дозу која појачава сигнал довољно за постављање дијагнозе.
• Информације о гадолинијумском контрастном средству MultiHance (гадобенска киселина) су ажуриране у складу са коначном одлуком Европске комисије и доступне су на интернет страници АЛИМС-а.
• У складу са коначном одлуком Европске комисије, АЛИМС је привремено ставио ван снаге дозволе за интравенска линеарна гадолинијумска контрастна средства која садрже гадодиамид и гадопентетску киселину.
• Носиоци дозвола за лекове Magnevist (гадопентетска киселина) и Omniscan (гадодиамид), ће спровести повлачење наведених лекова из промета. Лек Magnegita (гадопентетска киселина) се не налази у промету.
Текст писма здравственим радницима можете погледати овде .
Подсећамо да здравствени радници треба да пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на лек Националном центру за фармаковигиланцу АЛИМС-а. Образац и поступак пријављивања можете пронаћи у функционалној области „Фармаковигиланца-Пријављивање нежељених реакција на лекове“ .
Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце
Објављено је Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) при Европској агенцији за лекове (EMA) за суспензију дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб (HES)
Обавештење поводом препоруке Комитета за процену ризика у области фармаковигиланце при Европској агенцији за лекове за суспензију дозвола за лекове који садрже хидроксиетилскроб
У Европској унији (EU) спроведена је нова стручна процена примене раствора за инфузију који садрже хидроксиетилскроб (HES) и учинка претходно спроведених регулаторних мера. Процена је започета 17. октобра 2017. године пошто су резултати спроведених студија показали да се раствори за инфузију који садрже HES и даље примењују код пацијената у критичном стању и пацијената са сепсом. Комитет за процену ризика у области фармаковигиланце (PRAC) је извршио процену резултата испитивања потрошње лекова и других доступних података из клиничких и опсервационих студија, као и информације од свих заинтересованих страна о користима и ризицима примене раствора за инфузију који садрже HES, након чега је донео закључак да ограничења у примени која су уведена 2013. године нису била довољно ефикасна. Писмо које је поводом одлуке о ограничењу терапијских индикација раствора за инфузију који садрже HES упућено здравственим радницима у Р.Србији 2013. године доступно је на сајту АЛИМС-а, односно ОВДЕ .
PRAC је разматрао да ли би увођење додатних ограничења смањило ризик од настанка оштећења бубрега и смртног исхода којем су изложене одређене популације пацијената, укључујући пацијенте у критичном стању и пацијенте са сепсом, али је закључио да те мере не би дале одговарајуће резултате, и да је потребно привремено ставити ван снаге дозволе за лекове за растворе за инфузију који садрже HES. Детаљније …
Писмо здравственим радницима
Објављено је писмо здравственим радницима о повећаној стопи рецидива хематолошких малигнитета и смртности код пацијената подвргнутих трансплантацији хематопоетских матичних ћелија (енгл. Hematopoietic Stem Cell Transplantation, HSCT) лечених азитромицином.